Xarelto Bayer AG tabletter 2,5 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xarelto er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xarelto
  3. Hvordan du bruker Xarelto
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xarelto
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Xarelto er og hva det brukes mot

Du får Xarelto fordi
  • du har fått diagnosen akutt koronarsyndrom (en gruppe tilstander som omfatter hjerteinfarkt og ustabil angina, en alvorlig type brystsmerte) og det er vist at du har hatt en økning i visse blodverdier som har med hjertet å gjøre. Xarelto reduserer risikoen hos voksne for å få et nytt hjerteinfarkt og reduserer risikoen for å dø av hjerte- og karsykdom.
    Xarelto vil ikke være det eneste legemidlet du får. Legen vil også be deg ta enten:
  • acetylsalisylsyre eller
  • acetylsalisylsyre sammen med klopidogrel eller tiklopidin.
eller
  • du har fått påvist en høy risiko for å få blodpropp på grunn av koronar hjertesykdom (sykdom i kransarteriene i hjertet) eller perifer arteriesykdom (sykdom i blodårene i kroppen), som forårsaker symptomer.
    Xarelto reduserer risikoen for å få blodpropp hos voksne.
    Xarelto vil ikke være det eneste legemidlet du får. Legen vil også be deg ta acetylsalisylsyre. I noen tilfeller, dersom du får Xarelto etter en prosedyre for å åpne en avsmalnet eller lukket arterie i beinet ditt for å gjenopprette blodstrømmen, kan legen din også forskrive klopidogrel du kan ta i tillegg til acetylsalisylsyre i en kort periode.
Xarelto inneholder virkestoffet rivaroksaban og tilhører en gruppe legemidler som kalles antitrombotiske midler. Det virker ved å blokkere en blodkoagulasjonsfaktor (faktor Xa) og minsker dermed blodets tendens til å levre seg.

2. Hva du må vite før du bruker Xarelto

Bruk ikke Xarelto
  • hvis du er allergisk overfor rivaroksaban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du blør kraftig
  • hvis du har en sykdom eller en tilstand i et organ i kroppen som gir økt risiko for alvorlig blødning (f.eks. magesår, skade eller blødning i hjernen, nylig har vært operert i hjernen eller øynene)
  • hvis du tar andre legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulerende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen
  • hvis du har akutt koronarsyndrom og tidligere har hatt en blødning eller blodpropp i hjernen (slag)
  • hvis du har koronar hjertesykdom eller perifer arteriesykdom og tidligere har hatt hjerneblødning (slag) eller en blokkering i de små arteriene som forsyner vevet i de dype delene av hjernen med blod (lakunært slag) eller hvis du har hatt en blodpropp i hjernen (iskemisk, ikke-lakunært slag) den siste måneden
  • hvis du har en leversykdom som fører til økt blødningsrisiko
  • hvis du er gravid eller ammer
Bruk ikke Xarelto, og informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Xarelto.
Xarelto skal ikke brukes sammen med visse legemidler som reduserer blodkoaguleringen, slik som prasugrel eller tikagrelor, men kan tas sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel/tiklopidin.
Vis forsiktighet ved bruk av Xarelto:
  • hvis du har økt blødningsrisiko, som kan være tilfelle ved for eksempel:
    • alvorlig nyresykdom, da nyrefunksjonen din kan påvirke den mengden legemiddel som er aktiv i kroppen din
    • dersom du tar andre legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), ved bytte av antikoagulerende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen (se avsnittet "Andre legemidler og Xarelto")
    • blødningsforstyrrelser
    • svært høyt blodtrykk, som ikke kontrolleres med medisinsk behandling
    • sykdom i mage eller tarm som kan gi blødninger, f.eks. betennelse i tarm eller mage, eller betennelse i øsofagus (spiserør), f.eks. pga. gastroøsofageal refluks (sykdom der magesyre kommer opp i spiserøret) eller svulster i magen, i tarmene, i kjønnsorganene eller i urinveiene
    • et problem med blodårene i øynene (retinopati)
    • en lungesykdom der bronkiene utvides og fylles med puss (bronkiektasi), eller tidligere blødninger i lungene
    • er eldre enn 75 år
    • veier under 60 kg
    • dersom du har såkalt koronar hjertesykdom med alvorlige symptomer på hjertesvikt
  • hvis du har en kunstig hjerteklaff
  • hvis du vet at du har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp) må du informere legen din om det. Legen vil bestemme om det er nødvendig å endre behandlingen.
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Xarelto. Legen vil bestemme om du skal behandles med dette legemidlet og om du trenger tettere oppfølging.
Hvis du har behov for en operasjon
  • er det svært viktig at du tar Xarelto før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg.
  • Hvis det under operasjonen din benyttes et kateter eller gis en injeksjon i ryggsøylen (f.eks. epidural- eller spinalanestesi eller smertelindring):
    • er det svært viktig at du før og etter injeksjonen eller fjerning av kateteret tar Xarelto nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg
    • fortell legen umiddelbart hvis du føler nummenhet eller svakhet i bena, eller har problemer med tarmen eller urinblæren etter avsluttet bedøvelse, fordi akuttbehandling er nødvendig.
Barn og ungdom
Xarelto 2,5 mg tabletter er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år. Det er ikke tilstrekkelig informasjon om bruk hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Xarelto
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
  • Hvis du tar
    • visse legemidler mot soppinfeksjoner (f.eks. flukokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), med mindre de bare påføres huden
    • ketokonazol tabletter (brukes til behandling av Cushings syndrom – når kroppen produserer for mye kortisol)
    • visse legemidler mot bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin, erytromycin)
    • visse antivirale legemidler mot HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)
    • andre legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (f.eks. enoksaparin, klopidogrel eller såkalte vitamin K-antagonister slik som warfarin og acenokumarol, prasugrel og tikagrelor (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler"))
    • betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. naproksen eller acetylsalisylsyre)
    • dronedaron, et legemiddel til behandling av uregelmessig hjerterytme
    • visse legemidler for behandling av depresjon (selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI))
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Xarelto, fordi effekten av Xarelto kan bli forsterket. Legen vil bestemme om du skal behandles med dette legemidlet og om du trenger tettere oppfølging.
Dersom legen tror det er økt risiko for å utvikle sår i mage eller tarm, kan han også gi deg forebyggende behandling mot magesår.
  • Hvis du tar
    • visse legemidler til behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
    • prikkperikum (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel brukt ved depresjon
    • rifampicin, et antibiotikum

    Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Xarelto, fordi effekten av Xarelto kan bli redusert. Legen vil bestemme om du skal behandles med Xarelto og om du trenger tettere oppfølging.
Graviditet og amming
Ikke bruk Xarelto hvis du er gravid eller ammer. Hvis det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar Xarelto. Hvis du blir gravid mens du tar dette legemidlet, må du fortelle legen om det umiddelbart. Legen vil bestemme hvordan du skal behandles.
Kjøring og bruk av maskiner
Xarelto kan gi svimmelhet (vanlig bivirkning) eller besvimelse (mindre vanlig bivirkning) (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). Du bør ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner dersom du har disse symptomene.
Xarelto inneholder laktose og natrium
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter, må du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Xarelto

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye skal du ta
Den anbefalte dosen er én 2,5 mg tablett to ganger daglig. Ta Xarelto til omtrent samme tid hver dag (for eksempel, én tablett om morgenen og én tablett om kvelden). Dette legemidlet kan tas med eller uten mat.
Rådfør deg med legen om alternative måter å ta Xarelto på dersom du har problemer med å svelge hele tabletten. Tabletten kan knuses og blandes med vann eller eplepuré umiddelbart før du tar den.
Dersom nødvendig kan legen gi deg den knuste tabletten via en magesonde.
Xarelto vil ikke bli gitt til deg som eneste legemiddel.
Legen vil også be deg om å ta acetylsalisylsyre.
Dersom du får Xarelto etter et akutt koronarsyndrom, kan det hende legen også vil be deg om å ta klopidogrel eller tiklopidin.
Dersom du får Xarelto etter en prosedyre for å åpne en avsmalnet eller lukket arterie i beinet ditt for å gjenopprette blodstrømmen, kan legen din også forskrive klopidogrel du kan ta i tillegg til acetylsalisylsyre i en kort periode.
Legen vil fortelle deg hvor store doser du skal ta av disse legemidlene (vanligvis mellom 75-100 mg acetylsalisylsyre daglig eller en daglig dose med 75-100 mg acetylsalisylsyre pluss en daglig dose av enten 75 mg klopidogrel eller en standarddose med tiklopidin).
Når skal du begynne å ta Xarelto
Oppstart av behandling med Xarelto etter et akutt koronarsyndrom skal skje så snart som mulig etter at det akutte koronarsyndromet har stabilisert seg, men tidligst 24 timer etter ankomst på sykehuset og på det tidspunktet parenteral (via injeksjon) antikoagulasjonsbehandling normalt avsluttes.
Legen din vil gi deg beskjed om når du skal begynne behandlingen med Xarelto dersom du har fått diagnosen koronar hjertesykdom eller perifer arteriesykdom.
Legen din vil bestemme hvor lenge du må fortsette behandlingen.
Dersom du tar for mye av Xarelto
Kontakt legen din umiddelbart hvis du har tatt for mange tabletter Xarelto. Hvis du tar for mye Xarelto, øker blødningsrisikoen.
Dersom du har glemt å ta Xarelto
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du glemmer en dose må du ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Xarelto
Ta Xarelto regelmessig og så lenge legen forskriver legemidlet til deg.
Du må ikke slutte å ta Xarelto uten først å snakke med legen din. Hvis du slutter å ta dette legemidlet kan det øke risikoen for at du får et nytt hjerteinfarkt eller slag eller dør av hjerte- og karsykdom.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som alle lignende legemidler som forhindrer dannelse av blodpropper, kan Xarelto forårsake blødning som kan være livstruende. Store blødninger kan føre til plutselig fall i blodtrykket (sjokk). I noen tilfeller er det ikke sikkert blødningen er merkbar for deg.
Snakk med lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Tegn på blødning
  • blødninger i hjernen eller innsiden av hodeskallen (symptomer kan omfatte hodepine, svakhet i en side, oppkast, anfall, nedsatt bevissthetsnivå og stiv nakke.
    Dette er en alvorlig medisinsk nødsituasjon. Oppsøk lege umiddelbart!)
  • langvarig eller kraftig blødning
  • uttalt svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine, uforklarlig hevelse, pustevansker, brystsmerter eller hjertekrampe (angina pectoris).
Legen kan bestemme at du skal følges opp tettere, eller at behandlingen skal endres.
Tegn på alvorlige hudreaksjoner
  • hissig utslett som sprer seg, blemmer eller sår på slimhinnene, f.eks. i munnen eller øynene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
  • en legemiddelreaksjon som gir utslett, feber, betennelse i indre organer, unormale tilstander i blodet og systemisk sykdom (DRESS-syndrom).
Hyppigheten av disse bivirkningene er svært sjeldne (opptil 1 av 10 000 brukere).
Tegn på alvorlige allergiske reaksjoner
  • hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, vanskeligheter med å svelge, elveblest og pusteproblemer, plutselig blodtrykksfall.
Hyppigheten av allergiske reaksjoner er svært sjeldne (anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere) og mindre vanlige (angioødem og allergisk ødem, forekommer hos opptil 1 av 100 brukere).
Samlet liste over mulige bivirkninger
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere)
  • nedsatt antall røde blodceller, som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller pustevansker
  • blødning i mage eller tarm, blødning i kjønnsorganer eller urinveier (inkludert blod i urinen og sterke menstruasjonsblødninger), neseblødning, blødninger i tannkjøttet
  • blødning i øynene (inkludert blødninger i det hvite i øynene)
  • blødning i vev eller et hulrom i kroppen (hematom, blåmerker)
  • hoste opp blod
  • blødninger fra huden eller under huden
  • blødning etter en operasjon
  • lekkasje av blod eller væske fra operasjonssår
  • hevelse i armer/bein
  • smerter i armer/bein
  • nedsatt nyrefunksjon (kan ses i tester som utføres av legen)
  • feber
  • magesmerter, fordøyelsesbesvær, kvalme eller oppkast, forstoppelse, diaré
  • lavt blodtrykk (symptomer kan være svimmelhet eller besvimelse når man reiser seg)
  • generelt nedsatt styrke og energi (svakhet, tretthet), hodepine, svimmelhet
  • utslett, kløe i huden
  • blodprøver kan vise forhøyede nivåer for visse leverenzymer
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere)
  • blødninger i hjernen eller innsiden av hodeskallen (se ovenfor, tegn på blødning)
  • blødning i et ledd som forårsaker smerter og hevelse
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni). Blodplater bidrar til at blodet levrer seg.
  • allergiske reaksjoner, inkludert allergiske hudreaksjoner
  • nedsatt leverfunksjon (kan ses i tester som utføres av legen din)
  • blodprøver kan vise økte nivåer av bilirubin, enkelte bukspyttkjertel- eller leverenzymer eller økt antall blodplater
  • besvimelse
  • føle seg uvel
  • rask hjerterytme
  • munntørrhet
  • elveblest
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 brukere)
  • blødninger i en muskel
  • nedsatt gallefunksjon (kolestase), leverbetennelse inkludert leverskade (hepatitt, inkludert hepatocellulær skade)
  • gulfarging av hud og øyne (gulsott)
  • lokale hevelser
  • ansamling av blod (hematom) i lysken som skyldes en komplikasjon etter inngrep i hjertet der et kateter settes inn i en blodåre i beinet (pseudoaneurisme).
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere)
  • opphopning av eosinofiler, en type hvite granulocytiske blodceller som forårsaker betennelse i lungene (eosinofil lungebetennelse)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke bestemmes ut ifra tilgjengelig informasjon)
  • nyresvikt etter en alvorlig blødning
  • blødning i nyren, noen ganger med blod i urinen, som fører til at nyrene ikke fungerer ordentlig (antikoagulantrelatert nefropati)
  • økt trykk i muskler i bein eller armer etter en blødning. Dette kan føre til smerter, hevelser, endret sansefornemmelse, nummenhet eller lammelse (kompartmentsyndrom etter en blødning)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Xarelto

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hvert blister eller boks etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Knuste tabletter
Knuste rivaroksabantabletter er stabile i vann og i eplepuré i opptil 4 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Xarelto
  • Virkestoffet er rivaroksaban. Hver tablett inneholder 2,5 mg rivaroksaban.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, hypromellose (2910), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat. Se avsnitt 2 "Xarelto inneholder laktose og natrium".
    Tablett filmdrasjering: Makrogol (3350), hypromellose (2910), titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172).
Hvordan Xarelto ser ut og innholdet i pakningen
Xarelto 2,5 mg filmdrasjerte tablettene er lysegule, runde, bikonvekse og merket med BAYER-korset på den ene siden og "2,5" og en trekant på den andre siden.
De leveres
  • i blistere i esker med 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 eller 196 filmdrasjerte tabletter eller
  • i endoseblistere i esker med 10 × 1 eller 100 × 1 eller
  • i multipakninger med 10 esker som hver inneholder 10 × 1 filmdrasjerte tabletter
  • eller i bokser med 100 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker
Tilvirkeren kan identifiseres via batchnummeret som står på siden av esken eller på hvert blister eller boks:
  • Dersom første og andre bokstav er BX, er tilvirkeren
    Bayer AG
    Kaiser-Wilhelm-Allee
    51368 Leverkusen
    Tyskland
  • Dersom første og andre bokstav er IT, er tilvirkeren
    Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
    Via delle Groane, 126
    20024 Garbagnate Milanese
    Italia
  • Dersom første og andre bokstav er BT, er tilvirkeren
    Bayer Bitterfeld GmbH
    Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
    06803 Bitterfeld-Wolfen
    Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.07.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no