Takhzyro Takeda ferdigfylt sprøyte 150 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du gir dette legemidlet til barnet ditt. Det inneholder informasjon som er viktig.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør barnets lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt eller et barn du har omsorg for. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner symptomene til barnet ditt eller et barn du har omsorg for.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva TAKHZYRO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gir TAKHZYRO
  3. Hvordan du bruker TAKHZYRO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer TAKHZYRO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Bruksanvisning

1. Hva TAKHZYRO er og hva det brukes mot

TAKHZYRO inneholder virkestoffet lanadelumab.
Hva TAKHZYRO brukes mot
TAKHZYRO 150 mg er et legemiddel som brukes av pasienter fra 2 år og oppover som veier mindre enn 40 kg, for å forhindre angioødem-anfall hos pasienter med arvelig angioødem («hereditært angioødem», HAE).
Hva arvelig angioødem (HAE) er
HAE er en arvelig tilstand. Med denne tilstanden har ikke pasientens blod nok av et protein som kalles C1-hemmer eller redusert funksjon av C1-hemmeren. Dette fører til for mye plasma-kallikrein, som igjen produserer høyere nivåer av bradykinin i blodomløpet. For mye bradykinin gir symptomer på HAE som hevelser og smerter i:
  • hender og føtter
  • ansikt, øyelokk, lepper eller tunge
  • strupehode (larynx), som kan gjøre det vanskelig å puste
  • kjønnsorganer
Hvordan TAKHZYRO virker
TAKHZYRO er en type protein som blokkerer aktiviteten til plasma-kallikrein. Dette bidrar til å redusere mengden av bradykinin i blodomløpet og forebygger symptomer på HAE.

2. Hva du må vite før du gir TAKHZYRO

Bruk ikke TAKHZYRO
Dersom barnet ditt eller barnet du har omsorg for er allergisk overfor lanadelumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Snakk med barnets lege, apotek eller sykepleier før du gir TAKHZYRO.
  • Hvis barnet har en alvorlig allergisk reaksjon mot TAKHZYRO med symptomer som utslett, tetthet i brystet, hvesende pust eller hurtig puls, informer barnets lege, apotek eller sykepleier umiddelbart.
Journalføring
Det anbefales sterkt at du journalfører navn og produksjonsnummer for legemidlet hver gang barnet ditt eller barnet du har omsorg for får en dose med TAKHZYRO. På denne måten har du en oversikt over de anvendte produksjonsnumrene.
Laboratorieprøver
Si ifra til barnets lege hvis det bruker TAKHZYRO før de tar laboratorieprøver for å måle hvor godt blodet til barnet koagulerer. Dette skyldes at TAKHZYRO i blodet kan innvirke på visse laboratorieprøver og gi unøyaktige resultater.
Barn
TAKHZYRO anbefales ikke til barn under 2 år. Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og TAKHZYRO
Snakk med barnets lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ikke kjent at TAKHZYRO påvirker andre legemidler eller blir påvirket av andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før bruk av TAKHZYRO dersom pasienten er gravid eller ammer, du tror at pasienten kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er begrenset informasjon angående sikkerhet vedrørende bruk av TAKHZYRO ved graviditet eller amming. Som et forebyggende tiltak bør bruk av TAKHZYRO helst unngås ved graviditet og amming. Legen vil diskutere risiko og fordeler ved å ta dette legemidlet med deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
TAKHZYRO inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ferdigfylte sprøyte, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker TAKHZYRO
TAKHZYRO leveres som en bruksklar oppløsning i ferdigfylte sprøyter for engangsbruk. Behandlingen for barnet ditt eller barnet du har omsorg for vil igangsettes og organiseres under oppsyn av en lege med erfaring i oppfølging av pasienter med HAE.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som barnets lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker eller har flere spørsmål om bruk av dette legemidlet.
Hvor mye TAKHZYRO du skal bruke
For barn fra 2 til under 12 år er anbefalt dose basert på kroppsvekt:

Kroppsvekt (kg)

Anbefalt startdose

Dosejustering

10 opp til 20 kg

150 mg lanadelumab hver 4. uke

En doseøkning til 150 mg lanadelumab hver 3. uke kan vurderes hos pasienter som har
utilstrekkelig anfallskontroll

20 opp til 40 kg

150 mg lanadelumab hver 2. uke

En dosereduksjon til 150 mg lanadelumab hver 4. uke kan vurderes hos pasienter som er stabile uten anfall under
behandling

40 kg eller mer

300 mg lanadelumab hver 2. uke

En dosereduksjon til 300 mg lanadelumab hver 4. uke kan vurderes hos pasienter som er stabile uten anfall under
behandling

  • For pasienter med en kroppsvekt på 20 opp til 40 kg, og som ikke har hatt anfall over en lengre periode, kan legen tillate at barnet ditt eller barnet du har omsorg for, fortsetter med samme dose når barnet når 12 års alder.
For voksne og ungdom 12 til under 18 år med en kroppsvekt på under 40 kg:
  • Den anbefalte startdosen er 300 mg lanadelumab hver 2. uke. Hvis du ikke har hatt anfall over en lengre periode, kan legen endre dosen til 300 mg lanadelumab hver 4. uke, særlig hvis du har lav kroppsvekt.
  • Kan det også vurderes å bruke en startdose på 150 mg lanadelumab hver 2. uke. Hvis du ikke har hatt anfall over en lengre periode, kan legen endre dosen til 150 mg lanadelumab hver 4. uke
Hvordan du injiserer TAKHZYROTAKHZYRO skal injiseres av helsepersonell eller en omsorgsperson. Omsorgspersonen må lese anvisningene i avsnitt 7, «Bruksanvisning» nøye.
  • TAKHZYRO skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
  • Injeksjonen kan utføres enten av helsepersonell eller en omsorgsperson.
  • Lege, apotek eller sykepleier skal vise deg hvordan du klargjør og injiserer TAKHZYRO før du bruker det for første gang. Ikke utfør injeksjonen før du har blitt opplært i å injisere legemidlet.
  • Stikk nålen inn i fettvevet på magen (abdomen), låret eller overarmen.
  • Injiser legemidlet på et nytt sted hver gang.
  • Bruk hver ferdigfylte sprøyte med TAKHZYRO kun én gang.
Dersom du tar for mye av TAKHZYRO
Fortell legen om barnet har fått mer TAKHZYRO enn det skulle eller dosen har blitt gitt tidligere enn foreskrevet av legen.
Dersom du har glemt å ta TAKHZYRO
Hvis det er glemt en dose med TAKHZYRO, skal dosen injiseres så snart som mulig. Den neste planlagte dosen kan justeres basert på tilsiktet doseringsfrekvens for å sørge for
  • minst 10 dager mellom dosene for pasienter med doseringsprogram på 2 uker
  • minst 17 dager mellom dosene for pasienter med doseringsprogram på 3 uker
  • minst 24 dager mellom dosene for pasienter med doseringsprogram på 4 uker
Kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker på når du skal injisere TAKHZYRO etter å ha glemt en dose.
Dersom du avbryter behandling med TAKHZYRO
Beslutningen om å avbryte behandlingen med TAKHZYRO skal diskuteres med barnets lege. Symptomene kan kommer tilbake hvis behandlingen avbrytes.
Spør barnets lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis barnet har en alvorlig allergisk reaksjon mot TAKHZYRO med symptomer som utslett, tetthet i brystet, hvesende pust eller hurtig puls, informer lege, apotek eller sykepleier umiddelbart.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet opplever noen av de følgende bivirkningene.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet. Symptomer omfatter smerte, rød hud, blåmerker, ubehag, hevelser, blødninger, kløe, hard hud, kribling, varme og utslett.
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • Allergiske reaksjoner inkludert kløe, ubehag og kribling i tungen
  • Svimmelhet, føle seg ør
  • Hovent utslett
  • Muskelsmerter
  • Blodprøver som viser leverendringer
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer TAKHZYRO

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
TAKHZYRO 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Ferdigfylte sprøyter kan oppbevares ved høyst 25ºC i én enkeltperiode på 14 dager, men ikke utover utløpsdatoen.
TAKHZYRO må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Når en ferdigfylt sprøyte tas ut av kjøleskapet fra en multipakning, skal de resterende ferdigfylte sprøytene settes inn igjen i kjøleskapet til fremtidig bruk.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse, som partikler i den ferdigfylte sprøyten eller endret farge på oppløsningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av TAKHZYRO
  • Virkestoffet er lanadelumab. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg lanadelumab i 1 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfatdihydrat, sitronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker – se avsnitt 2 «TAKHZYRO inneholder natrium».
Hvordan TAKHZYRO ser ut og innholdet i pakningen
TAKHZYRO er en klar, fargeløs eller lysegul injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
TAKHZYRO er tilgjengelig som:
  • en enkeltpakning som inneholder én ferdigfylt sprøyte på 1 ml i en kartong
  • en enkeltpakning som inneholder to ferdigfylte sprøyter på 1 ml i en kartong
  • multipakninger med 3 kartonger, hver kartong inneholder to ferdigfylte sprøyter på 1 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Tilvirker
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.04.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

7. Bruksanvisning

Sørg for at du leser, forstår og følger bruksanvisningen for injisering av TAKHZYRO. Kontakt helsepersonell om du har noen spørsmål.
Tiltenkt bruk
TAKHZYRO ferdigfylt sprøyte er en engangs, kanylebasert injeksjonsenhet med fast dose (150 mg / 1 ml) som er klar til bruk og beregnet for subkutan injeksjon av legemidlet av helsepersonell eller omsorgspersoner. Selvadministrasjon anbefales ikke hos pediatriske pasienter (2 til under 12 år).
Oppbevaring av TAKHZYRO
  • Den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C. Skal ikke
    fryses.
  • Ferdigfylt sprøyte som er tatt ut av kjøleskapet, skal oppbevares ved høyst 25 °C og brukes innen 14 dager. TAKHZYRO må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
  • Når en ferdigfylt sprøyte tas ut av kjøleskapet fra en multipakning, skal de resterende ferdigfylte sprøytene settes inn igjen i kjøleskapet til fremtidig bruk.
  • TAKHZYRO oppbevares i originalpakningen for å beskytte den ferdigfylte sprøyten mot lys.
  • Kast (avhend) den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO hvis den ikke har blitt oppbevart i kjøleskap, har vært frosset ned eller ikke oppbevart i originalpakningen beskyttet mot lys.
  • Ikke rist TAKHZYRO.
TAKHZYRO og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.Delene til den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO før bruk (figur A).
Trinn 1: Klargjøre for injeksjonen
a. Finn frem et injeksjonstørk, en bomullsdott eller et gasbind, et plaster og en beholder for skarpe gjenstander (figur B) og legg dette på en ren, flat oveflate på et godt opplyst sted. Dette utstyret er ikke inkludert i TAKHZYRO-pakningen.
b. Ta kartongen med den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO ut av kjøleskapet 15 minutter før injisering.
  • Ikke bruk hvis forseglingen er brutt eller ødelagt.
  • Legemidlet er følsomt for varme temperaturer. Ikke bruk varmekilder som mikrobølgeoven eller varmt vann til å varme den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO.
c. Åpne kartongen. Hold sprøytesylinderen og ta ut den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO fra brettet (figur C).
  • Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere
  • Ikke berør eller skyv ned stempelstangen før du er klar til å injisere.
d. Vask hendene med såpe og vann (figur D). Tørk hendene helt.
  • Ikke berør noen flater eller kroppsdeler etter at du har vasket hendene før injeksjonen.
e. Kontroller utløpsdatoen (EXP) på sprøytesylinderen (figur E).
  • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO hvis utløpsdatoen har passert. Hvis den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO er utløpt skal du kaste (avhende) den i en beholder for skarpe gjenstander og kontakte helsepersonell.
f. Inspiser at den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO ikke er skadet. Legemidlet inne i sprøytesylinderen skal være fargeløst til svakt gult (figur F).
  • Ikke bruk den ferdigfylte spøyten med TAKHZYRO hvis sprøyten er skadet eller sprukket.
  • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO hvis legemidlet er misfarget, uklart eller har flak eller partikler.
  • Det kan hende du ser luftbobler i den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO. Dette er normalt og vil ikke påvirke dosen.
Kontakt helsepersonell hvis du ikke kan bruke den ferdigfylte sprøyten.
Trinn 2: Velg og klargjør injeksjonsstedet
a. TAKHZYRO skal kun injiseres av helsepersonell eller omsorgsperson på de følgende stedene (figur G):
  • overarmene
  • mageområdet (abdomen)
  • lårene
Ikke injiser inn i et område på kroppen til barnet der huden er irritert, har blåmerker eller er infisert.
Viktig:
  • Det området du velger for injeksjonen skal være minst 5 cm fra eventuelle arr eller barnets navle.
Varier injeksjonsstedene slik at huden holder seg skadefri. Hver ny injeksjon skal settes minst 3 cm fra det siste stedet du brukte.
b. Rengjør injeksjonsstedet med et injeksjonstørk og la huden tørke helt. (figur H).
  • Ikke vift eller blås på det rengjorte stedet.
  • Ikke ta på dette området igjen før du har satt injeksjonen.
c. Hold midt på den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO med den ene hånden og dra kanylehetten forsiktig rett av med den andre hånden (figur I).
  • Ikke berør eller skyv stempelstangen før du er klar til å injisere.
  • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO hvis du har mistet den uten at kanylehetten var på.
  • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO hvis kanylen ser skadet eller bøyd ut.
  • Ikke beørør kanylen eller la kanylen komme i kontakt med andre flater.
Du vil kanskje se luftbobler. Dette er normalt. Ikke prøv å fjerne luftboblene.
d. Kast kanylehetten i husholdningsavfallet eller i en beholder for skarpe gjenstander.
  • Ikke prøv å sette på kanylehetten igjen, for å unngå stikkskade.
Trinn 3: Injiser TAKHZYRO
a. Hold den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO i den ene hånden som en blyant (figur J). Ikke ta på kanylen eller skyv på stempelstangen.
b. Bruk den ene hånden til å knipe forsiktig en ca. 3 cm hudfold på det rengjorte injeksjonsstedet.
Knip til injeksjonen er fullført og kanylen er fjernet (figur K).
c. Bruk en rask, kort bevegelse og sett inn kanylen med en vinkel på 45 til 90 grader. Sørg for å holde kanylen på plass (figur L).
Viktig: Injiser direkte inn i fettlaget under huden (subkutan injeksjon).
d. Skyv stempelstangen helt ned til den stopper (figur M).
Viktig: Ikke dra ut kanylen før alt legemiddel er injisert og sprøytesylinderen er tom.
Når injeksjonen er fullført vil du se proppen i bunnen av sprøytesylinderen. (figur N).
e. Trekk kanylen langsomt ut mens du holder sprøyten i samme vinkel. Slipp deretter hudfolden forsiktig.
f. Trykk en bomullsdott eller et gasbind over injeksjonsstedet om nødvendig og hold i 10 sekunder.
  • Ikke gni injeksjonsstedet. Det kan forekomme en liten blødning der du injiserte. Dette er normalt.
  • Sett et plaster over injeksjonsstedet om nødvendig.
Trinn 4: Kast (avhend) den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO
a. Legg den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk (figur O).
  • Ikke sett hetten tilbake på kanylen, for å unngå stikkskader.
  • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO eller noe av injeksjonsutstyret flere ganger.
  • Ikke kast (avhend) den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO i husholdningsavfallet
  • Ikke berør kanylen.
  • Viktig: Oppebevar alltid beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.