Bendamustine Fresenius Kabi Fresenius Kabi

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har tegn på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bendamustine Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bendamustine Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Bendamustine Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bendamustine Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Bendamustine Fresenius Kabi er og hva det brukes mot

Bendamustine Fresenius Kabi er et legemiddel som brukes til behandling av visse krefttyper (cellegift).
Bendamustine Fresenius Kabi brukes alene (monoterapi) eller sammen med andre legemidler til behandling av følgende krefttyper:
  • kronisk lymfatisk leukemi når kjemoterapi sammen med fludarabin ikke er egnet for deg,
  • non-Hodgkins lymfom, når du ikke eller kun i en kort periode har respondert på tidligere behandling med rituksimab,
  • myelomatose når behandling med talidomid eller bortezomid ikke er egnet for deg.

2. Hva du må vite før du bruker Bendamustine Fresenius Kabi

Bruk ikke Bendamustine Fresenius Kabi
  • dersom du er allergisk overfor bendamustinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du ammer; hvis behandling med bendamustinhydroklorid er nødvendig mens du ammer, må du slutte å amme (se avsnitt Graviditet, amming og fertilitet)
  • hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon (skade på leverens aktive celler)
  • hvis du har gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer (gulsott)
  • hvis du har alvorlig nedsatt benmargsfunksjon (benmargshemming) og alvorlig nedsatt antall hvite blodceller og blodplater
  • hvis du har gjennomgått en større kirurgisk operasjon mindre enn 30 dager før behandlingsstart
  • hvis du har en infeksjon, spesielt ved redusert antall hvite blodceller (leukocytopeni)
  • sammen med gulfebervaksine
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Bendamustine Fresenius Kabi
  • ved nedsatt evne i benmargen til å lage nye blodceller. Du bør få sjekket antall hvite blodceller og blodplater før oppstart av behandling med Bendamustine Fresenius Kabi, før hver påfølgende behandlingskur og i perioden mellom behandlingskurene.
  • ved infeksjoner. Du bør kontakte lege hvis du får tegn på infeksjon, som feber eller lungesymptomer.
  • snakk umiddelbart med legen hvis du eller noen andre merker noe av følgende under eller etter behandlingen: hukommelsestap, vansker med å tenke, vansker med å gå eller synstap – dette kan skyldes en veldig sjelden, men alvorlig hjerneinfeksjon som kan være dødelig (progredierende multifokal encefalopati eller PML).
  • ved hudreaksjoner under behandling med Bendamustine Fresenius Kabi. Hudreaksjonene kan forverres.
  • kontakt legen hvis du merker mistenkelige hudforandringer, fordi det kan være økt risiko for visse typer hudkreft (ikke-melanom hudkreft) ved bruk av dette legemidlet.
  • om det begynner å oppstå smertefullt, rødt eller lillaaktig hudutslett som sprer seg og blemmer og/eller andre skader på slimhinner (f.eks. munn og lepper), spesielt dersom du tidligere har vært lysfølsom, hatt luftveisinfeksjoner (f.eks. bronkitt) og/eller feber
  • hvis du har en hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, brystsmerter, kraftig hjerterytmeforstyrrelse).
  • hvis du får smerter i siden, blod i urinen eller redusert urinmengde. Hvis sykdommen din er svært alvorlig, er det ikke alltid kroppen klarer å kvitte seg med alle avfallsstoffer fra døende kreftceller. Dette kalles tumorlysesyndrom og kan forårsake nyresvikt og hjerteproblemer innen 48 timer etter første dose med Bendamustine Fresenius Kabi. Legen din kan sørge for at du får nok væske og gi deg andre legemidler for å forebygge det.
  • ved alvorlige allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner. Du bør vær oppmerksom på infusjonsreaksjoner etter første behandlingssyklus.
Andre legemidler og Bendamustine Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis bendamustinhydroklorid brukes i kombinasjon med legemidler som hemmer dannelse av blod i benmargen, kan benmargspåvirkningen forsterkes.
Dersom Bendamustine Fresenius Kabi brukes sammen med legemidler som endrer immunresponsen din, kan denne effekten forsterkes.
Cellegift kan redusere effekten av vaksinering med levende virus. I tillegg kan cellegift øke infeksjonsfaren etter vaksinering med levende vaksiner (f.eks. virusvaksiner).
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Bendamustine Fresenius Kabi kan gi genetisk skade og har ført til misdannelser i dyrestudier. Du skal ikke bruke Bendamustine Fresenius Kabi under graviditet med mindre legen har sagt det er strengt nødvendig. Under behandlingen bør du få medisinsk veiledning om risikoen for mulige bivirkninger av din behandling på det ufødte barnet, og genetisk veiledning anbefales.
Hvis du blir gravid under behandling med Bendamustine Fresenius Kabi, må du omgående informere legen, og du bør få genetisk veiledning.
Forholdsregler for graviditet hos menn og kvinner
Menn:
Menn bør unngå å bli fedre under behandling med Bendamustine Fresenius Kabi og i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Kvinner:
Kvinne i fertil alder må bruke sikker prevensjon både før og under behandling med Bendamustine Fresenius Kabi.
Amming
Bendamustine Fresenius Kabi skal ikke brukes under amming. Hvis behandling med Bendamustine Fresenius Kabi er nødvendig under amming, må du slutte å amme.
Fertilitet
Menn:
Det er fare for at behandling med Bendamustine Fresenius Kabi kan medføre sterilitet, og du kan spørre om å få veiledning om oppbevaring av sæd før behandlingen starter.
Kvinner:
Kvinner som ønsker barn etter behandling bør rådføre seg med legen sin.
Kjøring og bruk av maskiner
Bendamustinhydroklorid har stor innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du må ikke kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid dersom du opplever bivirkninger, som svimmelhet eller koordinasjonsvansker.

3. Hvordan du bruker Bendamustine Fresenius Kabi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bendamustine Fresenius Kabi gis i en vene (blodåre) over 30-60 minutter i ulike doser, alene (monoterapi) eller sammen med andre legemidler.
Behandling bør ikke startes hvis antall hvite blodceller (leukocytter) og/eller antall blodplater har falt til under bestemte nivåer.
Legen vil måle disse verdiene regelmessig.
Kronisk lymfatisk leukemi

Bendamustine Fresenius Kabi 100 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt)

dag 1 + 2

Syklusen gjentas etter 4 uker opptil 6 ganger

Non-Hodgkins lymfom

Bendamustine Fresenius Kabi 120 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt)

dag 1 + 2

Gjenta syklusen etter 3 uker minst 6 ganger

Myelomatose

Bendamustine Fresenius Kabi 120-150 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt)

dag 1 + 2

Prednison 60 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt) via injeksjon eller munnen (oralt)

dag 1 - 4

Syklusen gjentas etter 4 uker minst 3 ganger

Behandlingen bør avbrytes hvis antall hvite blodceller (leukocytter) og/eller blodplater faller til bestemte nivåer. Behandlingen kan fortsette etter at antallet hvite blodceller og blodplater har økt.
Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Avhengig av graden av nedsatt leverfunksjon kan det være nødvendig å justere dosen din (med 30 % ved moderat nedsatt leverfunksjon). Ingen dosejustering er nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon. Legen din bestemmer om dosejustering er nødvendig.
Hvordan det gis
Behandling med Bendamustine Fresenius Kabi skal kun gis av lege med erfaring innen kreftbehandling. Legen vil gi deg en eksakt dose av Bendamustine Fresenius Kabi og ta de nødvendige forholdsregler.
Legen din vil gi infusjonsvæsken etter tilberedning som forskrevet. Oppløsningen gis i en vene (blodåre) som en korttidsinfusjon over 30-60 minutter.
Behandlingsvarighet
Det finnes ingen tidsbegrensning for behandling med Bendamustine Fresenius Kabi. Varighet av behandlingen avhenger av sykdommen og respons på behandlingen.
Spør lege eller sykepleier dersom du er bekymret på noen måte eller har noen spørsmål vedrørende behandling med Bendamustine Fresenius Kabi.
Dersom du har glemt å ta Bendamustine Fresenius Kabi
Hvis en dose med Bendamustine Fresenius Kabi er blitt glemt, vil legen din vanligvis opprettholde den vanlige doseringsplanen.
Dersom du avbryter behandling med Bendamustine Fresenius Kabi
Legen din avgjør om behandlingen skal avbrytes eller erstattes med et annet legemiddel.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene nedenfor kan bli funnet etter tester utført av legen din.
Vevsnedbrytning (nekrose) er sett i svært sjeldne tilfeller etter lekkasje av Bendamustin Fresenius Kabi i vev utenom blodårer (ekstravaskulært). Svie når infusjonsnålen stikkes inn kan være et tegn på lekkasje utenfor blodårer. Dette kan medføre smerter og dårlig tilheling av hudskader.
Dosebegrensende bivirkning av Bendamustine Fresenius Kabi er nedsatt benmargsfunksjon, som vanligvis normaliseres etter behandlingsslutt. Nedsatt benmargsfunksjon kan føre til for lavt antall blodceller, som igjen kan øke risikoen for infeksjoner, blodmangel eller økt blødningsfare.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Lavt antall hvite blodceller (sykdomsbekjempende celler i blodet)
  • Nedsatt mengde rødt fargestoff i blodet (hemoglobin: et protein i røde blodceller som frakter oksygen rundt i kroppen)
  • Lavt antall blodplater (fargeløse blodceller som bidrar til blodlevring)
  • Infeksjoner
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Slimhinnebetennelse
  • Økt mengde kreatinin i blodet (et kjemisk avfallsprodukt som produseres i musklene)
  • Økt mengde urinstoff i blodet (et kjemisk avfallsprodukt)
  • Feber
  • Tretthet (fatigue)
  • Hodepine
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Blødninger
  • Stoffskifteforstyrrelse som følge av at innholdet i døende kreftceller kommer i blodbanen
  • Nedsatt antall røde blodceller som kan medføre blek hud og svakhet eller åndenød (anemi)
  • Lavt antall nøytrofiler (en vanlig type hvite blodceller som er viktige for å bekjempe infeksjoner)
  • Overfølsomhetsreaksjoner, som allergisk hudbetennelse (dermatitt), elveblest (urtikaria)
  • Økning i leverenzymer ASAT/ALAT (som kan tyde på betennelse eller skade i leverceller)
  • Økning i enzymet alkalisk fosfatase (et enzym som hovedsakelig lages i lever og skjelett)
  • Økning i gallefargestoff (et stoff som lages ved normal nedbrytning av røde blodceller)
  • Lavt kaliumnivå i blodet (et næringsstoff som er nødvendig for nerve- og muskelcellenes funksjon, inkludert cellene i hjertet)
  • Nedsatt hjertefunksjon, som f.eks. at du føler hjerteslagene dine (palpitasjoner) eller brystsmerter (angina pectoris)
  • Hjerterytmeforstyrrelse (arytmi)
  • Lavt eller høyt blodtrykk (hypotensjon eller hypertensjon)
  • Nedsatt lungefunksjon
  • Diaré
  • Forstoppelse
  • Sår i munnen (stomatitt)
  • Dårlig matlyst (anoreksi)
  • Hårtap
  • Hudforandringer
  • Uteblitt menstruasjon (amenoré)
  • Smerter
  • Søvnløshet
  • Frysninger
  • Væskemangel (dehydrering)
  • Svimmelhet
  • Kløende utslett (elveblest)
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • Væskeansamling i hjerteposen (lekkasje av væske ut i hulrommet rundt hjertet)
  • Ineffektiv produksjon av blodceller i beinmargen (det svampaktige stoffet inni skjelettet hvor blodcellene lages)
  • Akutt leukemi
  • Hjerteinfarkt, brystsmerter
  • Hjertesvikt
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • Infeksjon i blodet (sepsis)
  • Alvorlige allergiske overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske reaksjoner)
  • Reduksjon av benmargsfunksjonen, noe som gjør at du føler deg uvel eller som vises på blodprøvene dine
  • Tegn tilsvarende anafylaktiske reaksjoner (anafylaktoide reaksjoner)
  • Døsighet
  • Stemmetap (afoni)
  • Akutt sirkulasjonssvikt (svikt i blodsirkulasjonen hovedsakelig med opphav i hjertet med manglende opprettholdelse av leveranse av oksygen og andre næringsstoffer til vev samt fjerning av giftstoffer)
  • Rødhet i huden (erytem)
  • Hudbetennelse (dermatitt)
  • Kløe (prutitus)
  • Hudutslett (makuløst eksantem)
  • Kraftig svetting (hyperhidrose)
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • Primær atypisk lungebetennelse (pneumoni)
  • Nedbrytning av røde blodceller
  • Raskt blodtrykksfall, av og til med hudreaksjoner eller utslett (anafylaktisk sjokk)
  • Smaksforstyrrelse
  • Sanseforstyrrelse (parestesi)
  • Ubehag og smerter i armer og ben (perifer nevropati)
  • Alvorlig tilstand som fører til blokkering av spesifikke reseptorer i nervesystemet
  • Nevrologiske sykdommer
  • Koordinasjonsvansker (ataksi)
  • Hjernebetennelse (encefalitt)
  • Økt puls (takykardi)
  • Venebetennelse (flebitt)
  • Dannelse av vev i lungene (lungefibrose)
  • Blødende betennelse i spiserøret (blødende øsofagitt)
  • Mage- eller tarmblødning
  • Sterilitet
  • Multiorgansvikt
Ikke kjent (hyppighet kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data):
  • Leversvikt
  • Nyresvikt
  • Uregelmessig og ofte rask hjerterytme (atrieflimmer)
  • Smertefullt, rødt eller lillaaktig hudutslett som sprer seg og blemmer og/eller andre skader som begynner å oppstå i slimhinner (f.eks. munn og lepper), spesielt dersom du tidligere har vært lysfølsom, hatt luftveisinfeksjon (f.eks. bronkitt) og/eller feber
  • Legemiddelutslett ved kombinasjonsbehandling med rituksimab
  • Pneumonitt
  • Blødning fra lungene
Det er rapporter om svulster (myelodysplastisk syndrom, akutt myelogen leukemi (AML), bronkial karsinom) etter behandling med bendamustinhydroklorid. Det kunne ikke ses noen klar sammenheng med bendamustinhydroklorid.
Kontakt lege eller søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene (hyppighet er ikke kjent):
Alvorlige hudutslett, inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Disse kan vises som rødaktige målskivelignende eller runde flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sår i munnen, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, og kan innledes med feber og influensalignende symptomer.
Utbredt utslett, høy kroppstemperatur, forstørrede lymfeknuter og andre berørte organer (legemiddelindusert reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS).
Det er rapportert om få tilfeller av alvorlige hudreaksjoner (Steven-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). Det er uklart om dette skyldes bruk av bendamustinhydroklorid.
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Bendamustine Fresenius Kabi

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Merknad om holdbarhet etter åpning eller tilberedning av oppløsningen
Infusjonsoppløsninger som er tilberedt i henhold til instruksjoner angitt i slutten av dette pakningsvedlegget, er stabile i polyetylenposer ved romtemperatur/ 60 % relativ fuktighet i 3,5 timer, og i kjøleskap er de stabile i 2 døgn. Bendamustine Fresenius Kabi inneholder ingen konserveringsmidler. Oppløsningene skal derfor ikke brukes etter disse tidsangivelsene.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid og betingelser før bruk være brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering/fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Bendamustine Fresenius Kabi
  • Virkestoff er bendamustinhydroklorid
    1 hetteglass inneholder 25 mg bendamustinhydroklorid
    1 hetteglass inneholder 100 mg bendamustinhydroklorid
    Etter rekonstituering inneholder 1 ml konsentrat 2,5 mg bendamustinhydroklorid
  • Andre innholdsstoffer er mannitol.
Hvordan Bendamustine Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Ravfarget hetteglass med gummipropp av klorobutyl og forseglet med et grønt eller blått aluminium flip-off lokk.
Hvitt til off-white frysetørret pulver eller «kake».
Bendamustine Fresenius Kabi er tilgjengelig i pakninger med 1, 5, 10 eller 20 hetteglass med 25 mg bendamustinhydroklorid og 1 eller 5 hetteglass med 100 mg bendamustinhydroklorid.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
NO-1753 Halden
Tilvirker
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.04.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Som for alle tilsvarende cytotoksiske substanser gjelder strenge sikkerhetsregler for sykepleiere og leger, på grunn av mulige genskadelige og kreftfremkallende effekter av preparatet. Unngå inhalasjon (innånding) og kontakt med hud og slimhinner ved håndtering av Bendamustine Fresenius Kabi (bruk hansker, beskyttende klær og eventuelt ansiktsmaske). Hvis deler av kroppen blir kontaminerte, vask dem godt med såpe og vann, og skyll øyne med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning. Hvis mulig, anbefales det å arbeide i spesialbenker (LAF) med vanntett, absorberende underlag til engangsbruk. Kontaminert materiale behandles som cytostatikaavfall. Følg nasjonale retningslinjer for destruksjon av cytotoksiske stoffer. Personell som er gravide skal utelukkes fra arbeid med cytostatika.
Hetteglassene er kun til engangsbruk.
Konsentrat og infusjonsvæske skal tilberedes som følger:
1. Tilberedning av konsentrat
  • Ett hetteglass med Bendamustine Fresenius Kabi inneholdende 25 mg bendamustinhydroklorid oppløses først i 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved omrysting
  • Ett hetteglass med Bendamustine Fresenius Kabi inneholdende 100 mg bendamustinhydroklorid oppløses først i 40 ml vann til injeksjonsvæsker ved omrysting
2. Tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning
Når oppløsningen er blitt klar, fargeløs (vanligvis etter 5-10 minutter) fortynnes total anbefalt dose av Bendamustine Fresenius Kabi omgående med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til et sluttvolum på ca. 500 ml. Bendamustine Fresenius Kabi må ikke fortynnes med andre oppløsninger til infusjon eller injeksjon. Bendamustine Fresenius Kabi må ikke blandes med andre legemidler i en infusjon.
3. Administrasjon
Oppløsningen gis som intravenøs infusjon over 30-60 minutter.
Hetteglassene er til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Utilsiktet injeksjon i vev utenom blodårer (ekstravasal injeksjon) skal stoppes umiddelbart. Nålen skal fjernes etter en kort aspirasjon. Deretter bør det berørte vevsområdet kjøles ned. Armen bør heves. Tilleggsbehandling som bruk av kortikosteroider har ikke vist noen klar fordel (se pkt. 4).