Ozempic Novo Nordisk ferdigfylt penn 1 mg

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ozempic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ozempic
  3. Hvordan du bruker Ozempic
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ozempic
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ozempic er og hva det brukes mot

Ozempic inneholder virkestoffet semaglutid. Semaglutid hjelper kroppen din med å redusere blodsukkernivået ditt kun når blodsukkeret er for høyt, og semaglutid kan hjelpe med å forebygge hjertesykdom.
Ozempic brukes til å behandle voksne (18 år og eldre) med diabetes type 2 når diett og fysisk aktivitet ikke er tilstrekkelig:
  • alene - når du ikke kan bruke metformin (et annet diabeteslegemiddel) eller
  • sammen med andre diabeteslegemidler - når disse ikke er gode nok til å kontrollere blodsukkernivået ditt. Dette kan være legemidler som du tar gjennom munnen eller du injiserer, slik som insulin.
Det er viktig at du fortsetter med din plan for diett og fysisk aktivitet slik lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.

2. Hva du må vite før du bruker Ozempic

Bruk ikke Ozempic
  • dersom du er allergisk overfor semaglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ozempic.
Dette legemidlet er ikke det samme som insulin, og du skal ikke bruke Ozempic hvis:
  • du har diabetes type 1 - en tilstand der kroppen din ikke produserer noe insulin
  • du utvikler diabetisk ketoacidose - en komplikasjon av diabetes med høyt blodsukker, pustebesvær, forvirring, sterk tørste, en søt lukt av ånden eller en søt eller metallisk smak i munnen.
Ozempic er ikke et insulin, og skal derfor ikke brukes som erstatning for insulin.
Effekter på fordøyelsessystemet
Under behandling med dette legemidlet kan du bli kvalm, kaste opp eller få diaré. Disse bivirkningene kan forårsake dehydrering (væsketap). Det er viktig at du drikker rikelig med væske for å hindre dehydrering. Dette er spesielt viktig hvis du har nyreproblemer. Snakk med lege dersom du har spørsmål eller bekymringer.
Kraftige og vedvarende magesmerter som kan skyldes akutt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Hvis du har kraftige og vedvarende smerter i mageområdet - oppsøk lege umiddelbart, da dette kan være et tegn på akutt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen). Se avsnitt 4 for tegn på betennelse i bukspyttkjertelen.
Lavt blodsukker (hypoglykemi)
Hvis et sulfonylureapreparat eller et insulinpreparat kombineres med dette legemidlet, kan det øke risikoen for å få lavt blodsukkernivå (hypoglykemi). Se avsnitt 4 for varselsymptomer på lavt blodsukkernivå. Legen din kan be deg om å kontrollere blodsukkernivået. Dette vil hjelpe legen med å bestemme om dosen med sulfonylureapreparatet eller insulinet må endres for å redusere risikoen for lavt blodsukker.
Diabetisk øyesykdom (retinopati)
Dersom du har diabetisk øyesykdom og bruker insulin, kan dette legemidlet føre til forverring av synet ditt, og denne forverringen kan kreve behandling. Snakk med legen din hvis du har diabetisk øyesykdom, eller hvis du opplever problemer med øynene under behandling med dette legemidlet.
Bruk av Ozempic 2 mg anbefales ikke, hvis du har en mulig ustabil diabetisk øyesykdom.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år da sikkerhet og effekt ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Ozempic
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert urtemedisiner eller andre legemidler du har kjøpt uten resept.
Du må spesielt gi beskjed til lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker legemidler som inneholder noe av følgende:
  • Warfarin eller andre tilsvarende legemidler som tas gjennom munnen for å redusere blodkoagulasjonen (orale antikoagulasjonsmidler). Det kan være du trenger å ta hyppige blodprøver for å kontrollere hvor raskt blodet ditt koagulerer (levrer seg).
  • Dersom du bruker insulin, vil legen din fortelle deg hvordan du skal redusere insulindosen og anbefale deg at du måler blodsukkeret ditt oftere, slik at du unngår hyperglykemi (høyt blodsukker) og diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes som oppstår når kroppen ikke er i stand til å bryte ned glukose fordi det ikke er nok insulin).
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet, da det ikke er kjent om det påvirker en ufødt baby. Derfor anbefales det å bruke prevensjon mens du bruker dette legemidlet. Hvis du ønsker å bli gravid, snakk med legen din om hvordan behandlingen din kan endres, dette fordi du bør slutte å bruke dette legemidlet minst 2 måneder på forhånd. Hvis du blir gravid mens du bruker dette legemidlet, må du kontakte lege øyeblikkelig, da behandlingen din må endres.
Bruk ikke dette legemidlet dersom du ammer, da det ikke er kjent om Ozempic går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Ozempic påvirker evnen til å kjøre og bruke maskiner. Hvis du bruker dette legemidlet i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller insulin, kan det forekomme lavt blodsukker (hypoglykemi) som kan redusere konsentrasjonsevnen. Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du får tegn på lavt blodsukker. Se avsnitt 2, “Advarsler og forsiktighetsregler” for informasjon om økt risiko for lavt blodsukker og avsnitt 4 for varselsymptomer på lavt blodsukker. Snakk med lege for ytterligere informasjon.
Natriuminnhold
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Ozempic

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvor mye skal du bruke
  • Startdosen er 0,25 mg én gang per uke i fire uker.
  • Etter fire uker vil legen din øke dosen til 0,5 mg én gang per uke.
  • Legen din kan øke dosen til 1 mg én gang per uke hvis blodsukkeret ditt ikke er godt nok kontrollert med en dose på 0,5 mg én gang per uke.
  • Legen din kan øke dosen til 2 mg én gang per uke hvis blodsukkeret ditt ikke er godt nok kontrollert med en dose på 1 mg én gang per uke.
Du må ikke endre dosen med mindre legen ber deg gjøre det.
Hvordan skal Ozempic gis
Ozempic gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon). Du må aldri injisere legemidlet i en blodåre eller muskel.
  • De beste stedene å injisere er foran på lårene, foran ved midjen (magen) eller i overarmen.
  • Før du bruker pennen for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker den.
Detaljert bruksanvisning er på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Når skal Ozempic brukes
  • Du skal bruke dette legemidlet én gang per uke, på samme dag hver uke hvis det er mulig.
  • Du kan selv ta injeksjonen når som helst på dagen - uavhengig av måltider.
Som en hjelp for deg til å huske å injisere dette legemidlet kun én gang per uke, anbefales det å notere ukedagen som er valgt (f.eks. onsdag) på esken, og å skrive datoen på esken hver gang du har injisert dette legemidlet.
Om nødvendig kan du endre dagen for din ukentlige injeksjon av dette legemidlet så lenge det er minst 3 dager siden din siste injeksjon av dette legemidlet. Etter at en ny doseringsdag er valgt, skal du fortsette med én dose per uke.
Dersom du tar for mye av Ozempic
Kontakt lege øyeblikkelig dersom du tar for mye av Ozempic. Du kan få bivirkninger slik som kvalme.
Dersom du har glemt å ta Ozempic
Hvis du glemmer å injisere en dose, og:
  • det er 5 dager eller mindre siden du skulle ha brukt Ozempic, skal du ta Ozempic så snart du husker det. Deretter injiserer du neste dose som vanlig på den planlagte dagen.
  • det er mer enn 5 dager siden du skulle ha brukt Ozempic, hopper du over den glemte dosen. Deretter injiserer du neste dose som vanlig på den planlagte dagen.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Ozempic
Du må ikke avbryte behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen. Hvis du slutter å bruke legemidlet, kan blodsukkernivået øke.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 brukere)
  • komplikasjoner av diabetisk øyesykdom (retinopati) - du bør fortelle legen din hvis du får problemer med øynene, slik som synsforstyrrelser, under behandling med dette legemidlet.
Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 brukere)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt), som kan forårsake kraftige smerter i magen og ryggen som ikke forsvinner. Du skal oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever slike symptomer.
Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 brukere)
  • alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner, angioødem). Du må umiddelbart søke medisinsk hjelp og informere legen din med det samme, hvis du får symptomer som pusteproblemer, opphovning av ansikt, lepper, tunge og/eller hals med svelgevansker og hurtige hjerteslag.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Tarmobstruksjon. En alvorlig form for forstoppelse med tilleggssymptomer slik som magesmerte, oppblåsthet, oppkast etc.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 brukere)
  • kvalme - dette går vanligvis over etter hvert
  • diaré - dette går vanligvis over etter hvert
  • lavt blodsukker (hypoglykemi) når dette legemidlet brukes sammen med legemidler som inneholder sulfonylurea eller insulin
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 brukere)
  • oppkast
  • lavt blodsukker (hypoglykemi) når dette legemidlet brukes sammen med diabeteslegemidler som tas gjennom munnen, andre enn sulfonylurea eller insulin
Varselsymptomer på lavt blodsukker kan komme plutselig. De kan omfatte: kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hurtige hjerteslag, kvalme eller usedvanlig stor sultfølelse, synsforstyrrelser, søvnighet eller svakhet, nervøsitet, angst eller forvirring, konsentrasjonsproblemer eller skjelving.
Legen din vil fortelle deg hvordan du behandler lavt blodsukker, og hva du gjør hvis du merker disse varselsymptomene.
Det er mer sannsynlig at du får lavt blodsukker dersom du også tar et sulfonylureapreparat eller insulin. Det kan være at legen din vil redusere dosen av disse legemidlene før du begynner å bruke dette legemidlet.
  • fordøyelsesproblemer
  • betennelse i magesekken (gastritt) - symptomene inkluderer magesmerte, kvalme eller oppkast
  • sure oppstøt eller halsbrann - også kalt “gastroøsofageal reflukssykdom” (GØRS)
  • magesmerte
  • oppblåst mage
  • forstoppelse
  • raping
  • gallesten
  • svimmelhet
  • tretthet
  • vekttap
  • redusert appetitt
  • luft i magen (flatulens)
  • økning av bukspyttkjertelenzymer (slik som lipase og amylase).
Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 brukere)
  • endring i hvordan mat eller drikke smaker
  • rask puls
  • reaksjoner på injeksjonsstedet - slik som blåmerker, smerte, irritasjon, kløe og utslett
  • allergiske reaksjoner som utslett, kløe eller elveblest
  • en forsinkelse i magetømmingen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ozempic

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til pennen og på esken etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Før åpning:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Holdes borte fra kjøleelementet. La pennehetten sitte på for å beskytte mot lys.
Under bruk:
  • Du kan bruke pennen i 6 uker hvis pennen er oppbevart ved høyst 30ºC eller i kjøleskap (2-8ºC) og oppbevart borte fra kjøleelementet. Ozempic skal ikke fryses, og skal ikke brukes dersom det har vært frosset.
  • Når pennen ikke brukes, skal pennehetten sitte på for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen ikke er klar og fargeløs eller nesten fargeløs.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ozempic
  • Virkestoff er semaglutid. Én ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 1,34 mg semaglutid. Én ferdigfylt penn inneholder 4 mg semaglutid i 3 ml oppløsning. Hver dose inneholder 1 mg semaglutid i 0,74 ml.
  • Andre innholdsstoffer er: dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid/saltsyre (for pH-justering). Se også avsnitt 2, “Natriuminnhold”.
Hvordan Ozempic ser ut og innholdet i pakningen
Ozempic er en klar og fargeløs eller nesten fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Hver ferdigfylte penn inneholder 3 ml oppløsning og gir 4 doser à 1 mg.
Ozempic 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
1 penn og 4 NovoFine Plus engangsnåler.
3 penner og 12 NovoFine Plus engangsnåler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
Tilvirker
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.04.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Bruksanvisning for Ozempic 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Les nøye gjennom disse instruksjonene før du tar i bruk Ozempic ferdigfylt penn.
Snakk med lege, sykepleier eller apotek om hvordan du skal injisere Ozempic riktig.
Start med å kontrollere pennen for å forsikre deg om at den inneholder Ozempic 1 mg, se deretter på illustrasjonene nedenfor for å bli kjent med de ulike delene av pennen og nålen. Hvis du er blind eller svaksynt og ikke kan lese av dosetelleren på pennen, må du ikke bruke denne pennen uten hjelp. Få hjelp fra en person med godt syn som vet hvordan Ozempic ferdigfylt penn skal brukes.
Pennen er en ferdigfylt penn med dosevelger. Pennen inneholder 4 mg semaglutid, og du kan kun velge doser på 1 mg. En ubrukt penn inneholder fire doser à 1 mg.
Bruk tabellen på innsiden av lokket på esken for å holde oversikt over hvor mange injeksjoner du har tatt og når du tok injeksjonene.
Pennen er utformet til bruk sammen med 30G, 31G og 32G engangsnåler med lengde opptil 8 mm.
NovoFine Plus nåler er inkludert i pakningen.
Viktig informasjon
Vær særlig oppmerksom på disse merknadene da de er viktige for sikker bruk av pennen.

1. Klargjøre pennen med en ny nål

  • Kontroller navnet og den fargede etiketten på pennen for å forsikre deg om at den inneholder Ozempic 1 mg. Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type injeksjonslegemiddel. Bruk av feil legemiddel kan være skadelig for helsen din.
  • Dra av pennehetten.

  • Kontroller at oppløsningen i pennen er klar og fargeløs. Se gjennom pennevinduet. Hvis oppløsningen ser uklar eller farget ut, skal pennen ikke brukes.

  • Ta en ny nål.
Kontroller papirforseglingen og den ytre nålehetten for skader som kan påvirke steriliteten. Bruk en ny nål dersom du ser noen skader.
  • Riv av papirforseglingen.

Forsikre deg om at du setter på nålen korrekt.
  • Skyv nålen rett på pennen.
  • Vri til den er godt festet.

Nålen er dekket av to hetter. Du må fjerne begge hettene. Dersom du glemmer å fjerne begge hettene, vil du ikke få injisert noe oppløsning.
  • Dra av den ytre nålehetten og behold den til senere. Du vil trenge den etter injeksjonen for å fjerne nålen fra pennen på en sikker måte.

  • Dra av den indre nålehetten og kast den. Dersom du prøver å sette den på igjen kan du komme til å stikke deg på nålen.

En dråpe oppløsning kan komme til syne på nålespissen. Dette er normalt, men du skal likevel kontrollere gjennomstrømningen hvis du bruker en ny penn for første gang. Se trinn 2 “Kontrollere gjennomstrømningen med enhver ny penn”.
Ikke sett en ny nål på pennen før du er klar til å ta injeksjonen.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon.
Dette kan forhindre tette nåler, urenheter, infeksjon og unøyaktig dosering.

Bruk aldri en nål som er bøyd eller ødelagt.

2. Kontrollere gjennomstrømningen med enhver ny penn

  • Dersom pennen allerede er tatt i bruk, skal du gå til trinn 3 “Velge dose”. Kontroller kun gjennomstrømningen før din første injeksjon med enhver ny penn.
  • Vri dosevelgeren til symbolet for gjennomstrømningskontroll (), som kommer rett etter “0”. Forsikre deg om at symbolet for gjennomstrømningskontroll kommer på linje med dosepekeren.

  • Hold pennen med nålen pekende oppover.
Press og hold inne doseknappen inntil dosetelleren går tilbake til “0”. Tallet “0” skal komme på linje med dosepekeren.
En dråpe oppløsning skal komme til syne på nålespissen.

En liten dråpe kan være igjen på nålespissen, men den vil ikke bli injisert.

Hvis ingen dråpe kommer til syne, gjentas trinn 2 “Kontrollere gjennomstrømningen med enhver ny penn” opptil 6 ganger. Hvis det fremdeles ikke kommer noen dråpe, skiftes nål og trinn 2 “Kontrollere gjennomstrømningen med enhver ny penn” gjentas én gang til.
Hvis det fremdeles ikke kommer til syne en dråpe, kast pennen og bruk en ny.

Forsikre deg alltid om at en dråpe kommer til syne på nålespissen før du bruker en ny penn for første gang. Dette sikrer gjennomstrømning av oppløsningen.
Hvis ingen dråpe kommer til syne, vil du ikke få injisert noe legemiddel, selv om dosetelleren beveger seg. Dette kan være tegn på at nålen er tett eller skadet.
Hvis du ikke kontrollerer gjennomstrømningen før din første injeksjon med enhver ny penn, kan det hende du ikke får den foreskrevne dosen og den tiltenkte effekten av Ozempic.

3. Velge dose

  • Vri dosevelgeren for å velge 1 mg.
    Vri inntil dosetelleren stopper og viser 1 mg.

Det er kun dosetelleren og dosepekeren som viser at 1 mg har blitt valgt.
Du kan kun velge 1 mg per dose. Når pennen inneholder mindre enn 1 mg, stopper dosetelleren før 1 mg vises.
Dosevelgeren klikker forskjellig når den vris forover, bakover eller forbi 1 mg. Ikke tell penneklikkene.

Bruk alltid dosetelleren og dosepekeren for å se at 1 mg har blitt valgt, før dette legemidlet injiseres.
Ikke tell penneklikkene.
Kun doser på 1 mg kan velges med dosevelgeren. 1 mg må komme nøyaktig på linje med dosepekeren for å sikre at du får en riktig dose.

Hvor mye oppløsning er igjen

  • Bruk dosetelleren for å se hvor mye oppløsning som er igjen: Vri dosevelgeren inntil dosetelleren stopper. Hvis den viser tallet 1 er det minst 1 mg igjen i pennen. Hvis dosetelleren stopper før 1 mg, er det ikke nok oppløsning igjen til en full dose på 1 mg.

Hvis det ikke er nok oppløsning igjen i pennen til en full dose, skal du ikke bruke den. Bruk en ny penn med Ozempic.

4. Injisere dosen

  • Stikk nålen inn i huden slik legen eller sykepleieren har vist deg.
  • Forsikre deg om at du kan se dosetelleren. Ikke dekk den med fingrene. Dette kan avbryte injeksjonen.

  • Press og hold inne doseknappen. Se på mens dosetelleren går tilbake til 0. Tallet “0” skal komme på linje med dosepekeren. Du kan da høre eller merke et klikk.
  • Fortsett å trykke inn doseknappen mens du holder nålen under huden.