Spedra Menarini tabletter 200 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Spedra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Spedra
  3. Hvordan du bruker Spedra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Spedra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Spedra er og hva det brukes mot

Spedra inneholder virkestoffet avanafil. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles PDE5-hemmere (fosfodiesterase type 5-hemmere). Spedra er en behandling for voksne menn som lider av erektil dysfunksjon (også kjent som impotens). Dette innebærer at du ikke kan få eller beholde en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet.
Spedra virker ved å få blodårene i penis til å slappe av. Dette øker blodtilførselen til penis, og bidrar til at den kan holde seg hard og erigert når du blir seksuelt opphisset. Spedra kurerer ikke tilstanden din.
Det er viktig å være oppmerksom på at Spedra kun virker hvis du er seksuelt stimulert. Du og partneren din må fortsatt ha forspill for å bli klare for sex – på samme måte som dere ville ha hatt dersom du ikke tok et legemiddel for å hjelpe deg.
Spedra hjelper ikke dersom du ikke har erektil dysfunksjon. Spedra er ikke for kvinner.

2. Hva du må vite før du bruker Spedra

Bruk ikke Spedra:
  • dersom du er allergisk overfor avanafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du tar "nitrat"-legemidler mot brystsmerter (angina), som amylnitritt eller glyseryltrinitrat. Spedra kan øke virkningen av disse legemidlene og gi et blodtrykksfall som kan være farlig
  • dersom du tar legemidler mot HIV eller AIDS, som ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir eller atazanavir
  • dersom du tar legemidler mot soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol, eller visse antibiotika mot bakterieinfeksjoner, som klaritromycin eller telitromycin
  • dersom du har et alvorlig hjerteproblem
  • dersom du har hatt slag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • dersom du har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med legemidler
  • dersom du har brystsmerter (angina) eller du får brystsmerter i forbindelse med samleie
  • dersom du har et alvorlig lever- eller nyreproblem
  • dersom du har synstap på ett øye som følge av at det ikke kommer nok blod til øyet (non- arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati [NAION])
  • dersom du har visse alvorlige øyeproblemer i familien din (som retinitis pigmentosa)
  • Dersom du tar riociguat. Dette er et medisin som benyttes for å behandle pulmonal arteriell hypertensjon, dvs. høyt blodtrykk i lungene, og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon, dvs. høyt blodtrykk i lungene som følge av blodpropp. PDE5-hemmere har vist seg å øke dette legemiddelets blodtrykksenkende effekt. Hvis du tar riociguat eller er usikker, ta det opp med legen din.
Bruk ikke Spedra hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra:
  • dersom du har hjerteproblemer. Det kan være risikabelt for deg å ha samleie
  • dersom du lider av priapisme, som er en langvarig ereksjon som varer i 4 timer eller mer. Dette kan oppstå hos menn med tilstander som sigdcelleanemi, myelomatose eller leukemi
  • dersom du har en fysisk tilstand som påvirker fasongen til penis (som skjevstilling, Peyronies sykdom eller kavernøs fibrose)
  • dersom du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt magesår.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra hvis noe av det ovennevnte gjelder deg.
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Syns- eller hørselsproblemer
Noen menn som tar legemidler som Spedra, har fått syns- og hørselsproblemer – se "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4 for mer detaljer. Det er ikke kjent om disse problemene er direkte relatert til Spedra, andre sykdommer du kan ha eller en kombinasjon av faktorer.
Barn og ungdom
Spedra skal ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Spedra
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi Spedra kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan også påvirke Spedras virkemåte.
Spesielt skal du informere legen din og ikke ta Spedra dersom du tar "nitrat"-legemidler mot brystsmerter (angina), som amylnitritt eller glyseryltrinitrat. Det er vist at Spedra øker virkningen av disse legemidlene og gir et blodtrykksfall som kan være farlig. Bruk heller ikke Spedra dersom du tar legemidler mot HIV eller AIDS, som ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir eller atazanavir, eller dersom du tar legemidler mot soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol, eller visse antibiotika mot bakterieinfeksjoner, som klaritromycin eller telitromycin (se begynnelsen av avsnitt 2 under "Bruk ikke Spedra").
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • såkalte "alfablokkere" – mot prostataproblemer eller til reduksjon av høyt blodtrykk
  • legemidler mot uregelmessig hjerterytme ("arytmi"), som kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol
  • antibiotika mot infeksjoner, som erytromycin
  • fenobarbital eller primidon – mot epilepsi
  • karbamazepin – mot epilepsi, for å stabilisere humøret eller mot visse typer smerter
  • andre legemidler som kan redusere nedbrytningen av Spedra i kroppen ("moderate CYP3A4- hemmere"), inkludert amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir og verapamil
  • riociguat.
Bruk ikke Spedra sammen med andre behandlinger mot erektil dysfunksjon, som sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra hvis noe av det ovennevnte gjelder deg.
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Inntak av Spedra sammen med drikke og alkohol
Grapefruktjuice kan øke effekten av legemidlet og bør unngås de siste 24 timer før inntak av Spedra.
Samtidig inntak av alkohol og Spedra kan øke pulsen og senke blodtrykket. Du kan bli svimmel (spesielt når du reiser deg opp), få hodepine eller få hjerteslag som kan kjennes i brystet (hjertebank). Alkoholinntak kan også redusere evnen til å få ereksjon.
Fertilitet
Det var ingen påvirkning av sædcellers bevegelser eller struktur etter enkeltdoser på 200 mg avanafil tatt gjennom munnen hos friske forsøkspersoner.
Gjentatt dosering av 100 mg avanafil gjennom munnen, over en periode på 26 uker til friske forsøkspersoner og voksne menn med mild erektil dysfunksjon var ikke forbundet med noen uheldige effekter på konsentrasjon eller antall sædceller, sædcellers bevegelighet eller struktur.
Kjøring og bruk av maskiner
Spedra kan gi svimmelhet eller påvirke synet. Ikke kjør, sykle eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.

3. Hvordan du bruker Spedra

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er en 100 mg tablett ved behov. Du skal ikke ta Spedra mer enn én gang daglig. Du kan ha fått forskrevet en dose med én 200 mg tablett dersom legen din har besluttet at dosen på 100 mg var for svak for deg. Dersom legen din har besluttet at tabletten med 100 mg var for sterk for deg, kan du ha fått forskrevet en dose på én 50 mg tablettDosejustering kan også være nødvendig dersom Spedre brukes sammen med visse andre legemidler. Dersom du tar et legemiddel som erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir eller verapamil ("moderate CYP3A4-hemmere"), er anbefalt dose av Spedra en 100 mg tablett, med minst 2 døgn mellom dosene.
Du bør ta Spedra ca. 15-30 minutter før du skal ha samleie. Husk at Spedra kan hjelpe deg å få ereksjon kun hvis du er seksuelt stimulert.
Spedra kan tas med eller uten mat. Dersom det tas sammen med mat kan det ta lengre tid før det virker.
Dersom du tar for mye av Spedra
Informer legen din omgående dersom du tar for mye av Spedra. Du kan få flere bivirkninger enn vanlig og de kan være verre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av Spedra.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkningerSlutt å ta Spedra og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan trenge akutt medisinsk behandling:
  • en ereksjon som ikke vil forsvinne ("priapisme"). Dersom du får en ereksjon som varer mer enn 4 timer, må dette behandles så raskt som mulig, ellers kan det oppstå varige skader i penis (inkludert manglende evne til å få ereksjoner)
  • tåkesyn
  • plutselig synsreduksjon eller synstap på ett eller begge øyne
  • plutselig hørselsreduksjon eller hørselsstap (noen ganger kan du også føle deg svimmel eller få øresus).
Slutt å ta Spedra og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene over.
Andre bivirkninger omfatter:Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • rødming
  • nesetetthet
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • svimmelhet
  • søvnighet eller kraftig tretthet
  • tette bihuler
  • ryggsmerter
  • hetetokter
  • åndenød ved fysisk aktivitet
  • hjerterytmeforandringer som ses på en hjerteregistrering (EKG)
  • økt hjerterytme
  • hjerteslag som kan kjennes i brystet (hjertebank)
  • fordøyelsesbesvær, kvalme eller oppkast
  • tåkesyn
  • økte leverenzymer
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • influensa
  • influensaliknende sykdom
  • tett eller rennende nese
  • høysnue
  • tett nese, tette bihuler eller tette øvre luftveier der hvor luften føres inn til lungene
  • urinsyregikt
  • søvnløshet
  • for tidlig sædavgang
  • føle seg rar
  • manglende evne til å holde seg i ro
  • brystsmerter
  • alvorlige brystsmerter
  • raske hjerteslag
  • høyt blodtrykk
  • munntørrhet
  • magesmerter eller halsbrann
  • smerter eller ubehag i nedre del av magen
  • diaré
  • utslett
  • smerter i nedre del av ryggen eller siden av nedre del av brystkassen
  • muskelsmerter
  • muskelspasmer
  • hyppig vannlating
  • penisforstyrrelser
  • spontan ereksjon uten seksuell stimulering
  • kløe i og rundt kjønnsorganene
  • svakhetsfølelse eller tretthetsfølelse hele tiden
  • hevelser i føttene eller anklene
  • økt blodtrykk
  • rosa eller rød urin, blod i urinen
  • unormale bilyder fra hjertet
  • unormalt blodprøvesvar for en prostataprøve som kalles "PSA"
  • unormalt blodprøvesvar for bilirubin, et stoff som dannes ved normal nedbrytning av røde blodceller
  • unormalt blodprøvesvar for kreatinin, et stoff som utskilles i urin, og et mål for nyrefunksjon
  • vektøkning
  • feber
  • neseblod
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Spedra

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP"/"Utl.dato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Spedra
  • Virkestoff er avanafil. Hver tablett inneholder 200 mg avanafil.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose lavsubstituert, kalsiumkarbonat, magnesiumstearat og gult jernoksid (E172).
Hvordan Spedra ser ut og innholdet i pakningen
Spedra er en blekgul, oval tablett, merket med "200" på den ene siden. Tablettene leveres i perforert endoseblisterpakning inneholdende 2×1, 4×1, 8×1 eller 12×1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.,
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxemburg,
Luxemburg.
Tilvirker:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden
Tyskland
eller
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon-Blanc-Cedex
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Pharmaprim AB
Tlf: Tel: +46 8355933
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.11.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.