Ruconest Pharming Group N.V. pulver til injeksjonsvæske

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ruconest er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ruconest
  3. Hvordan du bruker Ruconest
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ruconest
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ruconest er og hva det brukes mot

Ruconest inneholder virkestoffet konestat alfa. Konestat alfa er en rekombinant (ikke utvunnet fra blod) form av human C1 inhibitor (rhC1-INH).
Ruconest brukes av voksne, ungdom og barn (fra 2 år) med en sjelden, arvelig blodsykdom som kalles hereditært angioødem (HAE). Disse pasientene har mangel på C1-hemmer (inhibitor) i blodet. Dette kan føre til gjentatte anfall med hevelse, magesmerter, pusteproblemer og andre symptomer.
Administrasjon av Ruconest vil bøte på mangelen av C1-hemmer og vil føre til reduksjon av symptomene ved et akutt anfall av HAE.

2. Hva du må vite før du bruker Ruconest

Bruk ikke Ruconest dersom:
  • du tror du er allergisk mot kaniner.
  • du er allergisk overfor konestat alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Ruconest.
Hvis du opplever allergiske reaksjoner, f.eks. elveblest, utslett, kløe, svimmelhet, hvesing, pustevansker eller dersom tungen hovner opp etter administrasjon av Ruconest, bør du søke akutt medisinsk hjelp slik at symptomene på din allergiske reaksjon kan behandles umiddelbart.
Før du starter behandling med Ruconest, er det viktig at du forteller legen din om du har, eller har hatt, problemer med at blodet ditt koagulerer (trombotiske hendelser). Du vil bli overvåket nøye hvis dette er tilfelle.
Hypersensitivitetsreaksjoner kan ikke utelukkes og kan ha symptomer som ligner på angioødemanfall.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 2 år. Ruconest har ikke blitt undersøkt hos barn under 5 år. Legen din avgjør hvorvidt barnet ditt kan behandles med Ruconest. Ytterligere overvåkning av barnet ditt med symptomer på allergisk reaksjon er nødvendig under og etter administrering.
Andre legemidler og Ruconest
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Hvis du mottar vevstype plasminogenaktivator som akutt behandling for blodpropp, bør du ikke behandles med Ruconest samtidig.
Graviditet og amming
Det anbefales ikke å bruke Ruconest ved graviditet eller amming.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel eller har hodepine etter bruk av Ruconest.
Ruconest inneholder natrium (19,5 mg per hetteglass)
Pasienter som står på natriumfattig diett bør ta hensyn til natriuminnholdet i Ruconest

3. Hvordan du bruker Ruconest

Ruconest administreres av spesialist for behandling av hereditært angioødem (HAE).
Ruconest vil bli gitt til deg direkte inn i en vene i løpet av omtrent 5 minutter, av en lege eller sykepleier. Din dose, opp til 2 hetteglass, vil bli utregnet på grunnlag av din vekt.
Som regel er en enkelt dose tilstrekkelig. Legen din kan bestemme at en ytterligere dose skal administreres hvis symptomene dine ikke forbedrer seg etter 120 minutter (hos ungdom og voksne) eller 60 minutter (hos barn).. Det bør ikke gis mer enn to doser i løpet av 24 timer.
Disse instruksjonene er klart beskrevet i legens informasjonsbrosjyre som følger med.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis dine symptomer blir verre og/eller du utvikler utslett, prikking, pustevansker eller ansikt eller tunge hovner opp, søk medisinsk hjelp umiddelbart. Dette kan bety at du har utviklet allergi mot Ruconest.
Noen bivirkninger som kan forekomme under behandling med Ruconest:
Vanlige: rammer 1 til 10 av 100 brukere
  • Kvalme
Mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 brukere
  • Smerter i mageregionen, diaré
  • Prikking eller nummenhet i munnen
  • Hodepine, svimmelhet
  • Redusert følelse i huden eller lemmer
  • Irritasjon i halsen
  • Elveblest
  • Hevelse i ørene og området rundt ørene
  • Allergisk sjokk
Ikke kjent: Hyppigheten er ikke kjent.
  • Hypersensitivitetsreaksjoner
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ruconest

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og merkingen på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskyttes mot lys.
Før Ruconest administreres må det løses opp i vann til injeksjonsvæsker, av helsepersonell.
Når det er rekonstituert bør produktet brukes umiddelbart. Bruk ikke dette legemidlet hvis løsningen er misfarget eller inneholder partikler.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ruconest
Virkestoffet er konestat alfa. Hvert hetteglass inneholder 2100 enheter (E) konestat alfa som tilsvarer 2100 enheter per 14 ml etter rekonstituering, eller en konsentrasjon på 150 enheter/ml.
Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumsitrat (E331) og sitronsyre.
Hvordan Ruconest ser ut og innholdet i pakningen
Ruconest leveres som et enkelt hetteglass som inneholder hvitt eller off-white pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Etter oppløsing av pulveret i vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen klar og fargeløs.
Ruconest leveres i en pappeske som inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pharming Group N.V.
Darwinweg 24
2333 CR Leiden
Nederland
Tilvirker:
Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24
2333 CR Leiden
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 26.07.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) https://www.ema.europa.eu/

Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE

Dosering
Kroppsvekt opptil 84 kg
  • En intravenøs injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt.
Kroppsvekt på 84 kg eller mer
  • En intravenøs injeksjon på 4200 E (to hetteglass).
I de fleste tilfeller er det nok å gi en enkelt dose Ruconest for å behandle et akutt anfall av angioødem. I tilfelle av utilstrekkelig klinisk respons, kan det gis en tilleggsdose (50 E/kg kroppsvekt opptil 4200 E).
Det bør ikke gis mer enn to doser i løpet av 24 timer.
Doseberegning
Bestem pasientens kroppsvekt.
Kroppsvekt opptil 84 kg
  • For pasienter opptil 84 kg, beregn nødvendig volum som skal gis i forhold til formelen under:
Kroppsvekt på 84 kg eller mer
  • For pasienter som veier 84 kg eller mer, må det gis 28 ml, tilsvarende 4200 E (2 hetteglass).
Rekonstituer hvert hetteglass med 14 ml vann til injeksjonsvæsker (se avsnittet Rekonstituering under).
Den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass inneholder 2100 E konestat alfa ved 150 E/ml.
Nødvendig volum av rekonstituert oppløsning bør gis som langsom intravenøs injeksjon over omtrent 5 minutter.
SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING
Hvert hetteglass med Ruconest er ment til engangsbruk.
Det bør brukes aseptisk teknikk ved rekonstituering, kombinering og blanding av oppløsningene.
Rekonstituering
Hvert hetteglass med Ruconest (2100 E) må rekonstitueres med 14 ml vann til injeksjonsvæsker. Vann til injeksjonsvæsker må tilsettes langsomt for å unngå kraftig påvirkning av pulveret og blandes forsiktig for å begrense mest mulig at oppløsningen skummer. Den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass inneholder 2100 E konestat alfa ved 150 E/ml og er en klar, fargeløs væske.
Den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging. En oppløsning som inneholder partikler eller misfarging skal ikke brukes. Dette legemidler bør brukes umiddelbart.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.