Gemcitabine Accord Accord konsentrat til infusjonsvæske

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gemcitabine Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Gemcitabine Accord
  3. Hvordan du får Gemcitabine Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gemcitabine Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Gemcitabine Accord er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Gemcitabine Accord tilhører en gruppe legemidler som kalles cytostatika. Disse legemidlene dreper celler som deler seg, inkludert kreftceller
Gemcitabine Accord kan gis alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, avhengig av type kreft.
Gemcitabine Accord brukes til behandling av følgende krefttyper:
  • ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), alene eller sammen med cisplatin
  • bukspyttkjertelkreft
  • brystkreft, sammen med paklitaksel
  • eggstokkreft, sammen med karboplatin
  • blærekreft, sammen med cisplatin

2. Hva du må vite før du får Gemcitabine Accord

Du må ikke få Gemcitabine Accord:
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor gemcitabin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppført i pkt. 6).
  • dersom du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler:
Rådfør deg med din lege, apotek eller sykepleier før du tar Gemcitabine Accord.
Før første infusjon blir det tatt blodprøver for å vurdere om nyre- og leverfunksjonen din er bra nok. Før hver infusjon blir det tatt blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelige blodceller til å kunne få Gemcitabine Accord. Det kan være nødvendig at legen din endrer dosen eller utsetter behandlingenavhengig av den generelle tilstanden din, og om blodcelletallene er for lave. Med jevne mellomrom blir det tatt blodprøver for å vurdere nyre- og leverfunksjonen din.
Informer legen din dersom:
  • du noen gang har utviklet et alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår etter bruk av gemcitabin.
  • du har, eller nylig har hatt, leversykdom, hjertesykdom, karsykdom eller problemer med nyrene
  • du nylig har hatt, eller skal få radioterapi, da det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon med gemcitabin
  • du nylig har blitt vaksinert, siden dette kan forårsake negative effekter med gemcitabin.
  • Hvis du i løpet av behandlingen med dette legemidlet får symptomer som hodepine med forvirring, krampeanfall eller synsendringer, må du kontakte lege øyeblikkelig. Dette kan være en svært sjelden nevrologisk bivirkning kalt posterior reversibel encefalopati-syndrom
  • du utvikler pustebesvær eller føler deg svært svak og er blek (kan være et tegn på problemer med lungene eller nyresvikt)
  • du lider av alkoholisme, da dette legemidlet inneholder etanol (alkohol)
  • du lider av epilepsi, da dette legemidlet inneholder etanol (alkohol)
  • du opplever kapillærlekkasjesyndrom(KLS) når væske fra små blodårer lekker ut i vev. Symptomer kan omfatte hevelser i ben, ansikt og armer, vektøkning, hypoalbuminemi (for lite protein i blodet), alvorlig hypotensjon (lavt blodtrykk), akutt nyresvikt og lungeødem (lungene fylles med væske).
  • du opplever posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES). Symptomer inkluderer nedsatt bevissthet, krampeanfall, hodepine, synsforstyrrelser, fokalnevrologiske tegn og akutt høyt blodtrykk.
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), er rapportert i forbindelse med gemcitabinbehandling. Oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av symptomene knyttet til disse alvorlige hudreaksjonene som er beskrevet i avsnitt 4.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke anbefalt til bruk hos barn under 18 år grunnet utilstrekkelige data angående sikkerhet og effekt.
Andre legemidler ogGemcitabine Accord
Informer legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har tatt, eller kan ville ta andre legemidler, inkludert vaksiner.
Graviditet,amming og fertilitet
Informer legen din hvis du er gravid, ammer, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid. Unngå bruk av Gemcitabine Accord under svangerskap. Legen kan snakke med deg om den potensielle risikoen ved bruk av Gemcitabine Accord under svangerskap.Du må slutte å amme under behandling med Gemcitabine Accord.
Fertilitet:
Menn rådes til ikke å befrukte en kvinne under og inntil 6 måneder etter behandling med Gemcitabine Accord. Hvis du ønsker å bli far under behandlingen eller i løpet av seks måneder etter behandlingen, rådfør deg med din lege eller apoteket. Du bør kanskje be om veiledning angående oppbevaring av sæd før du begynner behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du kan føle deg søvnig når du har fått Gemcitabine Accord, særlig hvis du har inntatt alkohol. Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du er sikker på at behandlingen med Gemcitabine Accord ikke gjør deg søvnig.
Gemcitabine Accord inneholder vannfri etanol 44% w / v, dvs. opp til 9,9 g per maksimal daglig dose (2250 mg), tilsvarende 250 ml øl eller 100 ml vin per dose.
  • Skadelig for de som lider av alkoholisme.
  • Må tas hensyn til hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
  • Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.
  • Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Gemcitabine Accord inneholder 206 mg (9,0 mmol) natrium per maksimum daglid dose (2250 mg):
  • Dette må det tas hensyn til for pasienter som er på kontrollert natriumdiett.

3. Hvordan du får Gemcitabine Accord

Anbefalt dose av Gemcitabin er 1000-1250 mg for hver kvadratmeter kroppsflateareal. Høyde og vekt måles for å kunne beregne ditt kroppsflateareal. Legen din bruker dette kroppsflatearealet til å finne riktig dose for deg. Denne dosen kan justeres, eller behandlingen kan utsettes, avhengig av blodcelletallet ditt og din allmennhelsetilstand.
Hvor hyppig du får Gemcitabine Accord er avhengig av hvilken type kreft du behandles for.
Gemcitabin konsentrat fortynnes av apotek eller lege før det gis til deg.
Du får alltid Gemcitabin som infusjon i en av venene dine. Infusjonen tar omtrent 30 minutter.
Dette legemidlet anbefales ikke til barn under 18 år.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
  • Blødning fra tannkjøttet, nesen eller munnen, eller blødning som ikke stanser, rødaktig eller rosa urin, uventede blåmerker (siden du kan ha færre blodplater enn normalt, hvilket er svært vanlig)
  • Tretthet, svimmelhet, blir lett kortpustet eller ser blek ut (siden du kan ha mindre hemoglobin enn normalt, hvilket er svært vanlig)
  • Lett til moderat hudutslett (svært vanlig)/kløe (vanlig) eller feber (svært vanlig), allergiske reaksjoner
  • Feber med 38ºC eller mer, svetter eller har andre tegn på infeksjon (da du kan ha færre hvite blodceller enn normalt, ledsaget av feber, også kalt febril nøytropeni) (vanlig)
  • Smerter, rødhet, hovenhet eller sår i munnen (vanlig)
  • Uregelmessig hjerterytme (arytmi) (frekvens ikke kjent)
  • Ekstrem tretthet og svakhet, bloduttredelser eller blødning på små områder i huden (blåmerker), akutt nyresvikt (lite urin eller ingen urin) og tegn på infeksjon. Dette kan være tegn på trombotisk mikroangiopati (blodpropp i små blodårer) og hemolytisk uremisk syndrom, som kan være dødelig (mindre vanlig).
  • Pustebesvær (det er vanlig å ha mildt pustebesvær kort tid etter infusjonen med Gemcitabin, som går fort over, men i mindre vanlige eller sjeldne tilfeller kan det være mer alvorlige lungeproblemer)
  • Alvorlige brystsmerter (hjerteinfarkt) (sjelden)
  • Alvorlig overfølsomhetsreaksjon/allergisk reaksjon med alvorlig hudutslett, inkludert rød, kløende hud, opphovning av hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (hvilket kan forårsake svelge- eller pustevansker), pipende pust, hjerteklapp og følelse av at man kommer til å besvime (anafylaktisk reaksjon) (svært sjelden)
  • Generalisert opphovning, kortpustethet eller vektøkning, siden du kan ha væskelekkasje fra små blodkar inn i vevene (kapillærlekkasjesyndrom) (svært sjelden)
  • Hodepine med synsendringer, forvirring, krampeanfall (posterior reversibel encefalopati-syndrom (svært sjelden)
  • Alvorlig utslett med kløe, blemmedannelse eller avflassing av huden (Stevens-Johnsons syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).
  • Et rødt, skjellende utbredt utslett med nupper under hoven hud (inkludert i hudfolder, på overkropp og øvre ekstremiteter) og blemmer ledsaget av feber (akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)) (frekvens ikke kjent).
Andre bivirkninger med Gemcitabine Accord kan inkludere:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Lavt antall hvite blodceller
  • Lavt antall blodplater (trombocytter)
  • Pustebesvær
  • Oppkast
  • Kvalme
  • Hårtap
  • Leverproblemer: påvist ved unormale blodprøveresultater
  • Blod i urinen
  • Unormale urinprøver: protein i urinen
  • Influensalignende symptomer, inkludert feber
  • Ødem (hevelser i ankler, fingre, føtter, ansikt)
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av10 personer)
  • Dårlig appetitt (anoreksi)
  • Hodepine
  • Søvnløshet
  • Søvnighet
  • Hoste
  • Rennende nese
  • Forstoppelse
  • Diaré
  • Kløe
  • Svette
  • Muskelsmerter
  • Ryggsmerter
  • Feber
  • Svekkelse
  • Frysninger
  • Infeksjoner
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • Interstitiell pneumonitt (arrdannelse i lungenes luftblærer)
  • Luftveisspasmer (trangpustethet)
  • Unormal røntgen/skanning av brystkassen (arrdannelse i lungene)
  • Hjertesvikt
  • Slag
  • Alvorlig leverskade, inkludert leversvikt
  • Nyresvik
Sjeldne bivirkninger (kan ramme 1 av 1000 personer)
  • Lavt blodtrykk
  • Hudavflassing, sår- eller blemmedannelse
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet
  • Koldbrann i fingre eller tær
  • Væske i lungene
  • Sjokklunge (ADRS) (alvorlig lungebetennelse som forårsaker respirasjonssvikt)
  • Tilbakevendende strålingsreaksjon (en hudreaksjon som ser ut som solbrenthet), som kan oppstå i hud som tidligere har vært eksponert for radioterapi.
  • Strålingstoksisitet – arrdannelse i luftsekkene i lungene forbundet med strålingsterapi
  • Betennelse i blodårene (perifer vaskulitt)
  • Hudavskalling og alvorlig blemmedannelse
Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
  • Økt antall blodplater (trombocytter)
  • Iskemisk kolitt (betennelse i slimhinnen i tykktarmen, forårsaket av redusertblodtilførsel)
  • Blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer)
  • Blodforgiftning (sepsis): når bakterier og deres giftstoffer sirkulerer i blodet og begynner å skade organer
  • Rødhet og hevelse i huden (pseudocellulitt)
Lavt hemoglobinnivå (anemi), lavt antall hvite blodceller og lavt antall blodplater vil påvises med en blodprøve.
Du kan oppleve noen av disse symptomene og/eller tilstandene. Du må informere legen din så snart som mulig hvis du begynner å legge merke til en av disse bivirkningene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Gemcitabine Accord

Legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Etter åpning og før fortynning;
Hvert hetteglass er til engangsbruk og bør brukes umiddelbart etter åpning. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser brukerens ansvar.
Etter fortynning (rekonstituert oppløsning):
Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning i 0,9 % natriumkloridoppløsning er påvist i 60 dager ved 25ºC og 2ºC til 8ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken og hetteglasset. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet vil tilberedes og administreres til deg av helsepersonell. Eventuelle ubrukt oppløsning må avhendes av helsepersonell.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Gemcitabine Accord:
  • Virkestoff er gemcitabin. Hver ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 100mggemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Hvert hetteglass inneholder enten 200 mg, 1000 mg, 1500 mg eller 2000 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er makrogol 300, propylenglykol, vannfri etanol, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre, konsentrert (til pH-justering).
Hvordan Gemcitabine Accord ser ut og innholdet i pakningen
Gemcitabine Accordkonsentrat til infusjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt guloppløsning.
Gemcitabine Accord er i klare hetteglass forseglet med gummipropper og aluminiumflipp-forseglinger.
Pakningsstørrelser
1 × 2 ml hetteglass
1 × 10 ml hetteglass
1 × 15 ml hetteglass
1 × 20 ml hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.12.2023

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner vedrørende bruk, håndtering samt destruksjon

Gemcitabine Accord krever passende fortynning før bruk. Konsentrasjonen av gemcitabin i Gemcitabine Accord er forskjellig fra andre gemcitabin-produkter.
Konsentrasjon må noteres (100 mg/ml) ellers kan det forekomme en livstruende overdose.
Gemcitabine Accord må fortynnes før bruk.
  • Bruk aseptiske teknikker under tilberedelse og ytterligere fortynning av gemcitabin for administrasjon av intravenøs infusjon.
  • Gemcitabin-konsentrateter en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning med en konsentrasjon på 100 mg / ml gemcitabin. Den totale mengden av Gemcitabine Accord som kreves for den enkelte pasient bør fortynnes med steril natriumklorid 9 mg / ml (0,9 %) løsning. Videre fortynning med samme fortynner kan gjøres til en endelig konsentrasjon på 0,1 til 9 mg / ml. Fortynnet løsning er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
  • DEHP (di-(2-etylheksyl) ftalat) innholdet kan lekke fra PVC-beholdere ved lagring av fortynnet løsning av gemcitabin konsentrat til infusjonsvæske i mykgjorte beholdere avpolyvinylklorid (PVC). Derfor bør tilberedning, oppbevaring og administrasjon av fortynnede løsningen utføres ved hjelp av ikke-PVC-holdig utstyr.
  • Spesielle forholdsregler for lagring
Etter åpning, førfortynning:
Hvert hetteglass er til engangsbruk og bør brukes umiddelbart etter åpning. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser brukerens ansvar.
Etter fortynning:
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i 0,9 % natriumkloridoppløsning er påvist i 60 dager ved 25ºC og 2ºC til 8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Tilberedning av infusjonsoppløsningen
Gemcitabine Accord inneholder 100 mg gemcitabin per ml konsentratoppløsning.
Konsentratoppløsningen må fortynnes førden administreres.
  • Hvis hetteglassene er lagret under nedkjøling, la det nødvendige antall esker med Gemcitabine Accordstå under 25ºC i 5 minutter før bruk. Mer enn ett hetteglass med Gemcitabine Accord kan være nødvendig for å oppnå den nødvendige dosen for pasienten.
  • Aseptisk trekk opp den nødvendige mengden av Gemcitabine Accord ved hjelp av en kalibrert sprøyte.
  • Det ønskede volum av Gemcitabine Accord må injiseres inn i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg / ml (0,9 %) infusjonsvæske.
  • Bland innholdet i infusjonsposen for hånd med en vuggende bevegelse. Videre fortynning med samme fortynner kan gjøres til man får en endelig konsentrasjon på omtrent 0,1 til 9 mg/ml. Med hensyn til maksimumsdosen på ~2,25 g gemcitabin, skal konsentrasjonen på 4,5 mg/ml (oppnådd med 500 ml fortynner) til 9 mg/ml (oppnådd med 250 ml fortynner) tilsvare osmolariteten til omtrent 1000 mOsmol/kg til 1700mOsmol/kg.
  • I likhet med alle parenterale legemidler, bør gemcitabin-infusjonsvæsken inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Dersom det finnes synlige partikler skal væsken ikke administreres.
Forholdsregler ved tilberedning og administrering
Normale sikkerhetsforholdsregler for cytostatika må følges ved tilberedning og destruksjon av infusjonsoppløsningen. Håndtering av infusjonsoppløsningen bør foregå i etavtrekksskap ved bruk av vernefrakker og vernehansker. Hvis avtrekksskap ikke er tilgjengelig, bør utstyret supplementeres med maske og vernebriller.
Hvis preparatet kommer i kontakt med øynene, kan det forårsake alvorlig irritasjon. Skyll øynene umiddelbart med rikelige mengder vann. Ved vedvarende irritasjon må en oppsøke lege. Hvis løsningen søles på huden, bør en skylle grundig med vann.
Avhending
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.