Mesalazin Orion Faes Farma enterotabletter 500 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mesalazin Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mesalazin Orion
  3. Hvordan du bruker Mesalazin Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mesalazin Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Mesalazin Orion er og hva det brukes mot

Mesalazin Orion inneholder virkestoffet mesalazin (også kjent som 5-aminosalisylsyre). Mesalazin tilhører en gruppe legemidler som kalles betennelsesdempende legemidler ved tarmlidelser.
Mesalazin Orion brukes i behandling av ulcerøs kolitt, som er en betennelsessykdom i tarmen.

2. Hva du må vite før du bruker Mesalazin Orion

Bruk ikke Mesalazin Orion dersom:
  • du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du er allergisk overfor acetylsalisylsyre eller andre salisylater (en gruppe legemidler).
  • du har en medisinsk tilstand som gjør at du er mer utsatt for blødning.
  • du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon og/eller nedsatt leverfunksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Mesalazin Orion.
Du må fortelle legen om følgende før du starter behandling med Mesalazin Orion:
  • dersom du er gravid eller ønsker å bli gravid
  • dersom du ammer
  • dersom du har lever- eller nyreproblemer
  • dersom du lider av en lungesykdom, for eksempel astma
  • dersom du tidligere har vært allergisk overfor sulfasalazin
  • dersom du har sår i mage eller tarm
  • dersom du tidligere har hatt betennelse i hjertet (kan være som følge av en infeksjon i hjertet)
  • dersom du noen gang har fått alvorlig utslett eller avskalling av hud, vabler og/eller munnsår etter bruk av mesalazin.
Slutt å ta tabletter og fortell legen umiddelbart dersom du opplever allergiske reaksjoner (f.eks. utslett, kløe) eller kramper, magesmerter, alvorlig hodepine og feber under behandlingen.
Før og under behandlingen kan det hende legen vil utføre regelmessige blod- og urinprøver for å kontrollere lever- og nyrefunksjon samt blod og lunger.
Det kan dannes nyrestein ved bruk av mesalazin. Symptomer kan være smerter i sidene av magen og blod i urinen. Pass på å drikke tilstrekkelig mengde væske under behandling med mesalazin.
I forbindelse med behandling med mesalazin er det rapportert alvorlige hudreaksjoner, herunder legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Slutt å ta mesalazin og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som beskrevet i avsnitt 4.
Mesalazin kan gi rødbrun misfarging av urinen ved kontakt med blekemidler inneholdende natiumhypokloritt i vannet i toalettet. Det skyldes en kjemisk reaksjon mellom mesalazin og blekemidlet og er ufarlig.
Barn og ungdom
Informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet til barn og ungdom er begrenset.
Ikke gi dette legemidlet til barn under 5 år.
Andre legemidler og Mesalazin Orion
Du kan som regel fortsette med å bruke andre legemidler samtidig med Mesalazin Orion. Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Mesalazin Orion kan reagere med enkelte andre legemidler dersom de gis på samme tidspunkt. Dette gjelder særlig:
  • legemidler som senker blodsukkeret (legemidler mot diabetes)
  • legemidler som senker blodtrykket (legemidler mot høyt blodtrykk/vanndrivende legemidler)
  • legemidler som behandler og motvirker urinsyregikt
  • legemidler som hjelper til å opprettholde normal tarmfunksjon (avføringsmidler som inneholder laktulose)
  • legemidler som motvirker blodpropp (blodfortynnende legemidler)
  • legemidler som reduserer aktiviteten til immunsystemet (f.eks. azatioprin, 6-merkaptopurin eller tioguanin)
  • legemidler som behandler smerter og betennelser (antiinflammatoriske legemidler)
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er begrenset erfaring med bruk av mesalazin under graviditet og amming. Nyfødte kan utvikle allergiske reaksjoner etter amming, f.eks. diaré. Dersom nyfødte får diaré skal ammingen avsluttes.
Gravide eller ammende skal ikke ta Mesalazin Orion med mindre legen har rådet dem til det.
Kjøring og bruk av maskiner
Mesalazin Orion har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Mesalazin Orion inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 2,13 mmol (eller 49 mg) natrium (finnes i bordsalt) i hver enterotablett.
Dette tilsvarer 2,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Snakk med legen eller apoteket hvis du trenger 8 enterotabletter daglig over en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.

3. Hvordan du bruker Mesalazin Orion

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke dette legemidlet. Ikke avslutt behandlingen tidligere selv om du føler deg bedre, fordi symptomene kan komme tilbake dersom du avslutter behandlingen for tidlig.
Følg behandlingen og instruksjonene legen har lagt opp nøye, både ved den akutte betennelsesfasen og ved vedlikeholdsbehandling.
Den anbefalte dosen for voksne er:
Akutt ulcerøs kolitt: Vanligvis mellom 1,5 g (3 enterotabletter) og 4 g (8 enterotabletter) mesalazin daglig, enten som én eller flere doser.
Forebyggende behandling: Mellom 1,5 g (3 enterotabletter) og 3 g (6 enterotabletter) mesalazin daglig, enten som én eller flere doser.
Mesalazin Orion enterotabletter skal tas gjennom munnen (oralt).
Enterotablettene skal svelges hele med væske og før måltid. Enterotabletten skal ikke deles, tygges eller knuses.
Bruk hos barn og ungdom
Mesalazin Orion er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av lite informasjon vedrørende sikkerhet og effekt. Ikke gi Mesalazin Orion til barn under 5 år.
Bruk hos eldre
Bruk av Mesalazin Orion hos eldre pasienter bør gjøres med forsiktighet og alltid begrenses til pasienter med normal nyrefunksjon.
Dersom du tar for mye av Mesalazin Orion
Dersom du tar for mye av Mesalazin Orion må du kontakte lege, apotek eller legevakt umiddelbart. Ta esken med Mesalazin Orion med deg.
Dersom du har glemt å ta Mesalazin Orion
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Mesalazin Orion
Det er viktig at du tar Mesalazin Orion enterotabletter hver dag, selv når du ikke har symptomer på ulcerøs kolitt. Du må alltid avslutte påbegynt behandling slik legen har foreskrevet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alle legemidler kan forårsake allergiske reaksjoner, selv om alvorlige allergiske reaksjoner er svært sjeldne. Dersom du får noen av disse symptomene etter å ha brukt dette legemidlet skal du slutte å bruke tablettene og kontakte lege umiddelbart:
  • allergisk hudutslett
  • feber
  • pustevansker.
Dersom du får feber eller irritasjon i halsen eller munnen skal du slutte å bruke tablettene og kontakte lege umiddelbart. Disse symptomene kan svært sjeldent skyldes en reduksjon i antallet hvite blodceller i blodet (en tilstand som kalles agranulocytose).
Alvorlige bivirkninger
Slutt å ta mesalazin og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
  • rødlige målskive-lignende eller sirkulære flekker på overkroppen uten hevelse, ofte med blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, utbredt utslett, feber og forstørrede lymfekjertler. Slike alvorlige hudutslett kan oppstå etter feber eller influensalignende symptomer.
Følgende bivirkninger har også blitt rapportert hos pasienter som bruker mesalazin:
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • magesmerter, diaré, luft i magen (flatulens), kvalme og oppkast
  • hodepine, svimmelhet
  • brystsmerter, kortpustethet eller hovne armer og ben (lemmer) på grunn av en effekt på hjertet
  • økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (fotosensitivitet).
Svært sjeldne (kan forekomme hos hos oppti 1 av 10 000 personer):
  • problemer med nyrefunksjonen, av og til med hovne armer og ben (lemmer) eller smerter på siden av ryggen/magen (flankesmerter)
  • alvorlige magesmerter på grunn av akutt betennelse i bukspyttkjertelen
  • forverring av symptomer på kolitt
  • feber, sår hals eller kvalme på grunn av endringer i nivåer av blodceller
  • kortpustethet, hoste, hvesing, flekker på lungene som vist på røntgenbilder på grunn av allergiske og/eller betennelsestilstander i lungene
  • diaré og alvorlige magesmerter på grunn av en allergisk reaksjon på legemidlet i tarmen
  • hudutslett eller betennelse
  • smerter i muskler og ledd
  • gulsott eller magesmerter på grunn av sykdommer i lever eller galleveier
  • hårtap og utvikling av skallethet
  • erythema multiforme
  • nummenhet og prikking/stikking i fingre og tær (perifer nevropati)
  • reversibel nedgang i sædproduksjonen
  • sykdom på grunn av endringer i nivåer av blodceller.
Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • nyrestein og smerter forbundet med nyrestein (se også avsnitt 2)
  • alvorlige hudbivirkninger: legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Fotosensitivitet
Mer alvorlige reaksjoner har blitt rapportert hos pasienter med eksisterende hudsykdommer som atopisk dermatitt og atopisk eksem.
Meld ifra til legen dersom disse symptomene fortsetter eller blir mer alvorlige.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Mesalazin Orion

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Mesalazin Orion
  • Virkestoff er mesalazin.
  • Hver enterotablett inneholder 500 mg mesalazin
  • Andre innholdsstoffer er vannfritt natriumkarbonat, glysin, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kollodial vannfri silika, kalsiumstearat, metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), dispersjon 30 prosent, metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1), metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:2), dibutylsebakat, talkum, titandioksid (E 171), makrogol, gult jernoksid (E 172) og rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Mesalazin Orion ser ut og innholdet i pakningen
Mesalazin Orion er avlange, enterotabletter med oransje drasjering.
Legemidlet finnes i OPA/Al/PVC//Al-blisterpakning i esker som inneholder 100 enterotabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Spania
Lokal representant
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Finland: Mesalazin orion 500 mg enterotablett
Danmark: Mesalazin orion 500 mg enterotablett
Sverige: Mesalazin orion 500 mg enterotablett
Norge: Mesalazin orion 500 mg enterotablett
Malta: Mecolzine 500 mg gastro-resistant tablets
Kypros: Mecolzine 500 mg gastro-resistant tablets
Bulgaria: Mecolzine 500 mg gastro-resistant tablets
Spania: Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.01.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no