Urisotam 2care4 Generics

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Urisotam er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Urisotam
  3. Hvordan du bruker Urisotam
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Urisotam
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Urisotam er og hva det brukes mot

Urisotam er en kombinasjon av to forskjellige legemidler kalt solifenacin og tamsulosin i én tablett. Solifenacin tilhører en gruppe legemidler som kalles antikolinerge legemidler, og tamsulosin tilhører en gruppe legemidler som kalles alfablokkere.
Urisotam brukes hos menn til å behandle både moderate og alvorlige symptomer i de nedre urinveiene ved blærefylling og blæretømming forårsaket av blæreproblemer og en forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi). Dette legemidlet brukes dersom tidligere behandling av denne lidelsen med bare ett av disse legemidlene ikke har gitt tilstrekkelig symptomlindring.
Når prostata vokser, kan det føre til vannlatingsproblemer (symptomer ved blæretømming), f.eks. vansker med komme i gang med vannlatingen, svak stråle, drypping og følelse av ufullstendig tømming av blæren. Samtidig påvirkes også blæren, slik at den plutselig trekker seg sammen til tider der du ikke ønsker å late vannet. Dette fører til symptomer ved blærefylling, som endret blærefølelse, sterk og plutselig trang til å late vannet uten forvarsel og behov for hyppigere vannlating.
Solifenacin reduserer uønskede blæresammentrekninger og øker mengden urin som blæren kan romme. Du kan derfor vente lenger før du må late vannet. Tamsulosin bedrer urinstrømmen gjennom urinrøret og letter vannlatingen.

2. Hva du må vite før du bruker Urisotam

Bruk ikke Urisotam
  • dersom du er allergisk overfor solifenacin eller tamsulosin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du står på nyredialyse.
  • dersom du har alvorlig leversykdom.
  • dersom du har alvorlig nyresykdom, OG dersom du samtidig behandles med legemidler som kan påvirke kroppens utskillelse av Urisotam (f.eks. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Legen eller apoteket skal ha informert deg hvis dette er tilfelle.
  • dersom du har moderat leversykdom, OG dersom du samtidig behandles med legemidler som kan påvirke kroppens utskillelse av Urisotam (f.eks. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Legen eller apoteket skal ha informert deg hvis dette er tilfelle.
  • dersom du har en alvorlig mage- eller tarmlidelse (blant annet toksisk megakolon, en komplikasjon forbundet med ulcerøs kolitt).
  • dersom du har en muskelsykdom som kalles myasthenia gravis, som kan forårsake ekstrem svakhet i visse muskler.
  • dersom du har forhøyet trykk i øynene med gradvis synstap (grønn stær).
  • dersom du har lett for å besvime på grunn av blodtrykksfall når du skifter stilling (setter deg opp eller reiser deg opp). Dette kalles ortostatisk hypotensjon.
Informer legen dersom du tror at noen av disse tilstandene gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Urisotam dersom du:
  • ikke klarer å late vannet (urinretensjon).
  • har blokkeringer i fordøyelsessystemet.
  • har risiko for at fordøyelsessystemet blir tregt (bevegelse i mage og tarm). Legen skal ha informert deg hvis dette er tilfelle.
  • har brokk i spiserøret (hiatushernie) eller halsbrann, og/eller dersom du samtidig bruker legemidler som kan forårsake eller forverre øsofagitt.
  • har en bestemt type nervesykdom (autonom nevropati).
  • har alvorlig nyresykdom.
  • har moderat leversykdom.
Regelmessige legekontroller er nødvendig for å følge med på utviklingen av sykdommen som du får behandling for.
Urisotam kan påvirke blodtrykket, slik at du føler deg svimmel, ør eller i sjeldne tilfeller besvimer (ortostatisk hypotensjon). Hvis du opplever noen av disse symptomene, bør du sitte eller legge deg ned til de forsvinner.
Hvis det er planlagt at du skal gjennomgå en øyeoperasjon for uklarhet i linsen (grå stær) eller forhøyet trykk i øynene (grønn stær), må du informere øyespesialisten om at du tidligere har brukt, bruker eller planlegger å bruke Urisotam. Spesialisten kan da ta nødvendige forsiktighetsregler med hensyn til hvilke legemidler og kirurgiske teknikker som skal brukes. Spør legen om du bør utsette eller midlertidig stoppe å ta dette legemidlet hvis du skal gjennomgå en øyeoperasjon på grunn av en uklar linse (grå stær) eller forhøyet trykk i øyet (grønn stær).
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom.
Andre legemidler og Urisotam
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen dersom du bruker:
  • legemidler som ketokonazol, erytromycin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem og paroksetin, som gjør at Urisotam fjernes saktere fra kroppen.
  • andre antikolinerge legemidler, ettersom effekten og bivirkningene av begge legemidlene kan forsterkes hvis du tar to legemidler av samme type.
  • kolinerge legemidler, ettersom de kan svekke effekten av Urisotam.
  • legemidler som metoklopramid og cisaprid, som gir en raskere fordøyelse. Urisotam kan svekke effekten av disse legemidlene.
  • andre alfablokkere (brukes til å senke blodtrykket), ettersom disse kan gi en uønsket reduksjon i blodtrykket.
  • legemidler som bisfosfonater, som kan forårsake eller forverre betennelser i spiserøret (øsofagitt).
Inntak av Urisotam sammen med mat og drikke
Urisotam kan tas uavhengig av måltider.
Graviditet, amming og fertilitet
Urisotam skal ikke brukes hos kvinner. Hos menn er det rapportert om unormal ejakulasjon (ejakulasjonsproblemer). Dette innebærer at sæden ikke forlater kroppen gjennom urinrøret, men i stedet går inn i urinblæren (retrograd ejakulasjon), eller at sædmengden er redusert eller fraværende (ejakulasjonssvikt). Dette er ufarlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet, tåkesyn, tretthet og, mindre vanlig, søvnighet. Hvis du får disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Urisotam

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Maksimal dose er én tablett med 6 mg solifenacin og 0,4 mg tamsulosin tatt gjennom munnen. Den kan tas uavhengig av måltider. Tabletten skal ikke knuses eller tygges.
Dersom du tar for mye av Urisotam
Kontakt lege, apotek eller sykehus umiddelbart for å få råd dersom du har tatt for mange tabletter eller dersom noen andre har tatt dine tabletter ved et uhell.
Ved overdosering kan legen behandle deg med aktivt kull. Akutt mageskylling kan også være nyttig hvis det utføres innen 1 time etter overdosen. Oppkast må ikke fremkalles.
Symptomer på overdosering kan omfatte: munntørrhet, svimmelhet og tåkesyn, oppfatning av ting som ikke er der (hallusinasjoner), overdreven oppspilthet, krampeanfall, pusteproblemer, økt hjerterytme (takykardi), manglende evne til å tømme blæren helt eller delvis eller til å late vannet (urinretensjon) og/eller en uønsket reduksjon i blodtrykket.
Dersom du har glemt å ta Urisotam
Ta neste tablett med Urisotam som vanlig. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Urisotam
Dersom du avbryter behandling med dette legemidlet, kan de opprinnelige plagene vende tilbake eller forverres. Snakk alltid med lege dersom du vurderer å avbryte behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Den mest alvorlige bivirkningen som i mindre vanlige tilfeller (kan oppstå hos opptil 1 av 100 menn) er sett ved behandling med solifenacinsuksinat/tamsulosinhydroklorid i kliniske studier, er akutt urinretensjon, dvs. en plutselig manglende evne til å late vannet. Kontakt lege umiddelbart dersom du tror at du kan ha dette. Det kan hende du må slutte å ta dette legemidlet.
Det kan oppstå allergiske reaksjoner ved bruk av Urisotam:
  • mindre vanlige tegn på allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett (som kan klø) eller elveblest (urtikaria).
  • sjeldne symptomer omfatter hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste (angioødem). Angioødem har vært rapportert i sjeldne tilfeller med tamsulosin og i svært sjeldne tilfeller med solifenacin. Hvis angioødem oppstår, bør behandlingen med dette legemidlet avbrytes umiddelbart og ikke gjenopptas.
Hvis du får et allergisk anfall eller en alvorlig hudreaksjon (f.eks. blemmedannelse og hudavskalling), må du informere legen umiddelbart og slutte å bruke dette legemidlet. Hensiktsmessig behandling og/eller hensiktsmessige tiltak bør iverksettes.
Andre bivirkninger:Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 menn)
  • munntørrhet
  • forstoppelse
  • fordøyelsesplager (dyspepsi)
  • svimmelhet
  • tåkesyn
  • utmattelse (fatigue)
  • unormal ejakulasjon (ejakulasjonsproblemer). Dette innebærer at sæden ikke forlater kroppen gjennom urinrøret, men i stedet går inn i urinblæren (retrograd ejakulasjon), eller at sædmengden er redusert eller fraværende (ejakulasjonssvikt). Dette er ufarlig.
  • kvalme
  • magesmerter
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 menn)
  • søvnighet (somnolens)
  • kløe (pruritus)
  • utslett
  • urinveisinfeksjon, blærekatarr (cystitt)
  • nedsatt smakssans (dysgeusi)
  • tørre øyne
  • tørrhet i nesen
  • refluks (gastroøsofageal refluks)
  • tørr hals
  • tørr hud
  • vannlatingsproblemer
  • oppsamling av væske i leggene (perifert ødem)
  • hodepine
  • rask eller ujevn hjerterytme (palpitasjoner)
  • følelse av å være svimmel eller svak, særlig når du reiser deg (ortostatisk hypotensjon)
  • rennende eller tett nese (rhinitt)
  • diaré
  • oppkast
  • tretthet (asteni)
Sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 menn)
  • opphopning av større mengder hard avføring i tykktarmen (fekal impaksjon)
  • følelse av å skulle besvime (synkope)
  • hudallergi som fører til hevelse i vevet rett under hudoverflaten (angioødem)
Svært sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 menn)
  • hallusinasjoner, forvirring
  • allergisk hudreaksjon (erythema multiforme)
  • langvarig og smertefull ereksjon (vanligvis utenom seksuell aktivitet) (priapisme)
  • betennelse og blemmedannelse i huden og/eller slimhinnene i lepper, øyne, munn, bihuler eller kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • anafylaktisk reaksjon (plutselig, alvorlig allergisk reaksjon med pustevansker, hevelse, svimmelhet, rask hjerterytme, svetting og tap av bevissthet)
  • redusert appetitt
  • høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi), som kan forårsake unormal hjerterytme
  • forhøyet trykk i øynene (grønn stær)
  • uregelmessig eller uvanlig hjerterytme (QT-forlengelse, torsade de pointes, atrieflimmer, arytmi)
  • raskere hjerterytme (takykardi)
  • kortpustethet (dyspné)
  • under en øyeoperasjon for uklarhet i linsen (grå stær) eller forhøyet trykk i øyet (grønn stær) kan det hende at pupillen (den sorte sirkelen i midten av øyet) ikke utvides nok. Det kan også hende at iris (regnbuehinnen – den fargede delen av øyet) blir slakk under operasjonen.
  • stemmeforstyrrelser
  • leverforstyrrelser
  • muskelsvakhet
  • nyreforstyrrelser
  • nedsatt syn
  • neseblødning (epistakse)
  • psykiatriske lidelser som forvirring (delirium)
  • ubehag i magen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Urisotam

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Urisotam
  • Virkestoffer er solifenacinsuksinat og tamsulosinhydroklorid. Hver tablett med modifisert frisetting inneholder 6 mg solifenacinsuksinat og 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er: høymolekylær makrogol, kolloidal vannfri silika (E 551), magnesiumstearat (E 470b), kalsiumhydrogenfosfat (E 341), mikrokrystallinsk cellulose
(E 460), lavsubstituert hydroksypropylcellulose (E 463), hypromellose (E 464); rødt jernoksid (E 172), makrogol, butylhydroksytoluen (E 321).
Hvordan Urisotam ser ut og innholdet i pakningen
Urisotam 6 mg/0,4 mg tabletter med modifisert frisetting er runde, bikonvekse, røde, filmdrasjerte tabletter, preget med "6 04" på den ene siden og med en diameter på 9 mm.
Urisotam leveres i esker inneholdende PA/aluminium/PVC/aluminium blisterpakninger eller PA/aluminium/PVC/aluminium perforerte endoseblistre.
Pakningsstørrelse med 30 eller 90 tabletter (i blisterpakninger).
Pakningsstørrelse med 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter (i perforerte endoseblistre)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
2care4 Generics ApS
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Danmark
Tilvirker
Adamed Pharma S.A.
Ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
Pabianice, 95-200, Polen
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4
Sir Temi Zamit Buildings, San Gwann Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000
Malta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.04.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no