Riastap CSL Behring

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Riastap er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Riastap
  3. Hvordan du bruker Riastap
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Riastap
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Riastap er og hva det brukes motHva er Riastap?

Riastap inneholder humant fibrinogen, et protein, som er viktig for at blod skal levre seg (koagulasjon). Mangel på fibrinogen betyr at blodet ikke koagulerer så raskt som det bør, og dette gir økt tendens til blødninger. Substitusjon av eget fibrinogen med Riastap vil korrigere koagulasjonsdefekten.
Hva brukes Riastap mot?
Riastap brukes til behandling av blødninger hos pasienter med en medfødt mangel på fibrinogen (hypo- eller afibrinogenemi) med blødningstendens.

2. Hva du må vite før du bruker Riastap

Følgende avsnitt inneholder informasjon som legen din vil vurdere før du gis Riastap.
Bruk ikke Riastap:
  • dersom du er allergisk overfor fibrinogen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Vennligst informer legen din dersom du er allergisk for noen medisiner eller matvarer. Advarsler og forsiktighetsregler:
  • dersom du tidligere har fått allergiske reaksjoner av Riastap. Du bør ta antihistaminer og kortikosteroider som forebyggende dersom legen din anbefaler det.
  • dersom allergiske eller anafylaktiske reaksjoner opptrer (en alvorlig allergisk reaksjon som gir store pustevansker eller svimmelhet). Tilførselen av Riastap bør stoppes umiddelbart (dvs. at injeksjonen avsluttes).
  • på grunn av økt risiko for blodpropper i en blodåre (trombose), spesielt:
    • ved høy dose eller gjentatte doser
    • dersom du har hatt hjerteattakk (tidligere koronar hjertesykdom eller hjerteinfarkt)
    • dersom du lider av leversykdom
    • dersom du nettopp har gjennomgått en operasjon (postoperative pasienter)
    • dersom du snart skal ha en operasjon (preoperative pasienter)
    • hos nyfødte barn
    • dersom du er mer utsatt for blodpropp enn normalt (pasienter med risiko for tromboembolisme eller disseminert intravaskulær koagulasjon)
Legen din vil nøye vurdere nytten av behandling med Riastap mot risikoen ved disse komplikasjonene.
Virussikkerhet
Når legemidler lages av blod eller plasma fra mennesker, gjennomføres visse tiltak for å unngå at infeksjoner kan overføres til pasientene. Dette inkluderer:
  • grundig utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at de som har risiko for å bære infeksjoner blir ekskludert, og
  • testing av hver donasjon samt plasmapool, for tegn på virus/infeksjoner
Produsenter av disse legemidlene inkluderer også produksjonstrinn i behandlingen av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus. Til tross for disse tiltakene, kan muligheten for å overføre smitte ikke helt utelukkes ved bruk av legemidler som er produsert av humant blod eller plasma. Dette gjelder også for ukjente virus, nyoppdagede virus, eller andre typer av infeksjoner.
De tiltak som gjøres anses effektive for kappekledte virus som humant immunsviktvirus (HIV, AIDS- viruset), hepatitt B virus og hepatitt C virus (leverbetennelse), og for det ikke-kappekledte viruset hepatitt A virus (leverbetennelse).
Tiltakene kan ha begrenset verdi mot ikke-kappekledte virus som parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjoner kan være alvorlige:
  • for gravide kvinner (infeksjon hos det ufødte barnet) og
  • for personer med svekket immunsystem eller som har noen typer av anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi)
Legen din kan anbefale at du vurderer vaksinasjon mot hepatitt A og B dersom du regelmessig/gjentatte ganger får legemidler som er framstilt fra plasma fra mennesker.
Det anbefales sterkt at hver gang du mottar en dose Riastap, skal legen din registrere dato for når legemidlet ble gitt, legemidlets batchnummer og injisert volum.
Andre legemidler og Riastap
  • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Riastap skal ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra de som nevnes i avsnittet ”Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell/Rekonstituering”.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Under graviditet eller amming skal Riastap kun gis dersom det er klart nødvendig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Riastap har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Riastap inneholder natrium
Riastap inneholder opp til 164 mg (7,1 mmol) natrium pr hetteglass. Dette tilsvarer 11,5 mg (0,5 mmol) natrium pr. kilo kroppsvekt til pasienten dersom anbefalt startdose 70 mg/kg kroppsvekt blir brukt. Dette bør tas i betraktning hvis du er på en kontrollert natriumdiett.

3. Hvordan du bruker Riastap

Behandlingen bør startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i denne typen sykdom.
Dosering
Mengden av humant fibrinogen du trenger og behandlingsvarigheten avhenger av:
  • alvorligheten av sykdommen din
  • stedet for blødningen og intensiteten
  • din kliniske tilstand
Dersom du tar for mye av Riastap
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Legen din vil regelmessig under behandlingen kontrollere status for blodets evne til å koagulere. I tilfelle overdosering er det økt risiko for å utvikle tromboemboliske komplikasjoner.
Administrasjonsmåte
Dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av dette produktet, spør legen din eller på apoteket (se avsnittet ”Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell”).

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart:
  • dersom noen av bivirkningene opptrer
  • dersom du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
Det er observert følgende svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Økning i kroppstemperatur
Det er observert følgende mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • En plutselig allergisk reaksjon (som rødhet i huden, utslett over hele kroppen, blodtrykksfall, pustevansker).
Det er observert følgende vanlige bivirkninger (kan forekommer hos opptil 1 av 10 personer, men forekom hyppigere hos patienter som ikke fikk fibrinogen):
  • Risiko for økt dannelse av blodpropp (se avsnitt 2 ”Hva du må vite før du bruker Riastap”).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Riastap

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Ferdig tilberedt oppløsning bør fortrinnsvis brukes umiddelbart.
  • Dersom ferdig tilberedt oppløsning ikke gis umiddelbart, skal lagring ikke overskride 8 timer ved romtemperatur (maks +25ºC).
  • Bruksklar oppløsning skal ikke oppbevares i kjøleskap.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Riastap
Virkestoff er:
Humant fibrinogen (1 g/hetteglass, etter rekonstituering med 50 ml vann til injeksjonsvæsker ca. 20 mg/ml).
Se avsnittet ”Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell” for ytterligere informasjon.
Andre innholdsstoffer er:
Humant albumin, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumsitrat, natriumhydroksid (for pH- justering).
Se avsnitt 2 ”Riastap inneholder natrium ”.
Hvordan Riastap ser ut og innholdet i pakningen
Riastap foreligger som hvitt pulver.
Etter oppløsning i vann til injeksjonsvæsker skal oppløsningen være klar eller svakt opalescent, det vil si at den kan funkle når den holdes opp mot lyset, men skal ikke inneholde noen synlige partikler.
Pakningsstørrelse
Pakning med 1 g (figur 1)
  1. Ett hetteglass inneholdende 1 g humant fibrinogen
  2. Filter: Pall® sprøytefilter
  3. Opptrekksspike: Mini-Spike® opptrekksspike
Figur 1
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
CSL Behring AB
P.O. Box 712
SE 182 17 Danderyd Sverige
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Riastap1 g powder for solution for injection/infusion Storbritannia
Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion Frankrike
Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Slovenia
Riastap 1 g Tyskland, Irland
Riastap Belgia, Danmark, Finland, Hellas, Island, Italia, Kypros, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Slovakia, Spania, Sverige.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.06.2023

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonellDosering

Det funksjonelle fibrinogennivået bør bestemmes for å beregne individuell dosering. Administrert mengde og frekvens bør bestemmes for hver enkelt pasient basert på regelmessig måling av plasmafibrinogennivå, samt kontinuerlig overvåkning av pasientens klinisk tilstand og øvrig substitusjonsterapi.
Normalt plasmafibrinogennivå er i området 1,5-4,5 g/l. Blødninger kan oppstå dersom nivået kommer under det kritiske plasmafibrinogennivået som er ca. 0,5-1,0 g/l. Ved større kirurgiske intervensjoner er det svært viktig å gjøre en nøyaktig overvåkning av substitusjonsbehandlingen gjennom koagulasjonsprøver.
Startdose
Dersom pasientens fibrinogennivå er ukjent, er anbefalt dose 70 mg pr kg kroppsvekt gitt intravenøst.
Påfølgende doser
Ønsket nivå (1 g/l) ved mindre hendelser (f.eks. neseblødning, intramuskulær blødning eller menoragi) bør opprettholdes i minst tre dager. Ønsket nivå (1,5 g/l) ved større hendelser (f.eks. hodeskader eller intrakraniell blødning) bør opprettholdes i syv dager.
Dosering for nyfødte, spedbarn og barn
Det er begrenset data fra kliniske studier angående dosering av Riastap til barn. Resultatene fra disse studiene og fra langtids klinisk erfaring med fibrinogenprodukter tilsier at doseringsanbefalingene for barn er lik som for voksne.
Administrasjonsmåte
Generelle instruksjoner
  • Rekonstituering og opptrekk skal foregå under aseptiske forhold.
  • Rekonstituert legemiddel skal før administrering inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
  • Oppløsningen bør være nesten fargeløs til gulaktig, klar til svakt opaliserende og ha nøytral pH. Bruk ikke oppløsinger som er blakket eller har bunnfall.
Rekonstituering
  • Både oppløsningsvæsken og pulveret i uåpnet hetteglass skal varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur (ikke over 37ºC).
  • Riastap skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker (50 ml, følger ikke med pakningen).
  • Vask hender eller bruk hansker før legemidlet rekonstitueres.
  • Fjern hetten fra Riastap hetteglasset for å komme til den sentrale delen av infusjonsproppen.
  • Vask overflaten til infusjonsproppen med antiseptisk løsning og la den tørke.
  • Overfør oppløsningsvæsken til hetteglasset ved bruk av en passende overføringsinnretning. Kontroller at pulveret er fullstendig fuktet.
  • Sving hetteglasset forsiktig inntil alt pulveret er løst og oppløsningen er klar til administrering. Unngå sterk risting da dette kan forårsake skumdannelse. Pulveret vil vanligvis oppløses i løpet av ca. 5 minutter. Det bør ikke ta mer enn 15 minutter før det er fullstendig oppløst.
  • Åpne plastblisteren med opptrekksspiken (Mini-Spike® opptrekksspike) som følger med Riastap (figur 2).
Figur 2
  • Ta den medfølgende opptrekksspiken og før den inn i proppen på hetteglasset med det rekonstituerte legemidlet (figur 3).
Figur 3
  • Fjern hetten etter at opptrekksspiken er ført inn. Etter at hetten er fjernet må det eksponerte området ikke berøres.
  • Åpne blisteren med filteret (Pall® sprøytefilter) som følger med Riastap (figur 4).
Figur 4
  • Skru sprøyten fast på filteret (figur 5).
Figur 5
  • Skru sprøyten med det fastmonterte filteret på opptrekksspiken (figur 6).
Figur 6
  • Trekk det rekonstituerte legemidlet inn i sprøyten (figur 7).
Figur 7
  • Når det er gjort fjernes filteret, opptrekksspiken og det tomme hetteglasset fra sprøyten
    og kastes på forsvarlig måte, og så fortsettes administreringen som vanlig.
  • Rekonstituert legemiddel bør administreres umiddelbart ved hjelp av en separat injeksjons-
    /infusjonsslange.
  • Vis forsiktighet slik at blod ikke entrer sprøyten med legemidlet.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering
Et standard infusjonssett anbefales for intravenøs administrering av rekonstituert oppløsning ved romtemperatur. Rekonstituert oppløsning bør injiseres eller infunderes sakte med en hastighet som pasienten finner komfortabel. Injeksjons- eller infusjonshastigheten skal ikke overstige ca. 5 ml. per minutt.