SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free Fresenius Kabi

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
  3. Hvordan SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free er og hva det brukes mot

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free er en emulsjon som settes i blodbanen med drypp (intravenøs infusjon). Det inneholder aminosyrer (som brukes til å lage proteiner), glukose (karbohydrater) og lipider (fett) i en plastpose og kan gis til voksne og barn fra og med 2 år.
Helsepersonell vil gi deg SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free når næringstilførsel på andre måter er utilstrekkelig eller ikke har fungert.

2. Hva du må vite før du får SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Bruk ikke SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk mot fisk eller egg
  • dersom du er allergisk mot peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemidlet. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free inneholder soyaolje
  • dersom du har for mye fettstoffer i blodet (hyperlipidemi)
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du har problemer med blodets levring (koagulasjonsforstyrrelser)
  • dersom kroppen har problemer med å bruke aminosyrer
  • dersom du har alvorlig nyresykdom uten tilgang til dialyse
  • dersom du er i akutt sjokk
  • dersom du har for mye sukker i blodet (hyperglykemi) og dette er dårlig kontrollert
  • dersom du har væske i lungene (akutt lungeødem)
  • dersom du har for mye væske i kroppen (overhydrering)
  • dersom du har ubehandlet hjertesvikt
  • dersom du har en spesiell feil i blodets levringssystem (hemofagocytotisk syndrom)
  • dersom du har en ustabil tilstand, for eksempel etter alvorlig skade, ved ukontrollert diabetes, akutt hjerteinfarkt, slag, blodpropp, metabolsk acidose (forstyrrelse som gir for mye syre i blodet), alvorlig infeksjon (blodforgiftning), koma eller dersom du har væskemangel (hypoton dehydrering)
  • til nyfødte eller barn under 2 år
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free hvis du har:
  • nyreproblemer
  • diabetes mellitus
  • pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
  • leverproblemer
  • hypotyreose (lavt stoffskifte)
  • blodforgiftning (alvorlig infeksjon)
Hvis du under infusjonen får feber, utslett, hevelser, pustevansker, frysninger, svetting, kvalme eller oppkast, si straks fra til helsepersonellet. Disse symptomene kan være forårsaket av en allergisk reaksjon eller at du har fått for mye av legemidlet.
Legen kan ha behov for å ta regelmessige blodprøver av deg for å kontrollere leverfunksjonen og andre blodverdier.
Barn og ungdom
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free skal ikke brukes til nyfødte eller barn under 2 år. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free kan gis til barn og ungdom fra 2 til 16/18 år.
Andre legemidler og SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Det foreligger ingen data på bruk av SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free under graviditet og amming. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free bør derfor bare gis til gravide eller ammende kvinner hvis legen mener det er nødvendig. Noen ganger kan legen vurdere å bruke SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free under graviditet og amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Bilkjøring og bruk av maskiner er ikke relevant, da dette legemidlet blir gitt på sykehus.

3. Hvordan SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free brukes

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Legen avgjør doseringen for deg, avhengig av din kroppsvekt og tilstand. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free vil bli gitt til deg av helsepersonell.
Dersom du tar for mye av SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
Det er lite sannsynlig at du vil få for mye av dette legemidlet, da SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free blir gitt til deg av helsepersonell.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Svak økning i kroppstemperatur.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Høyt nivå av leverforbindelser i blodet (plasma), manglende appetitt, kvalme, oppkast, frysninger, svimmelhet og hodepine.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Lavt eller høyt blodtrykk, pustevansker og hjertebank (takykardi). Overfølsomhetsreaksjoner som kan gi symptomer som hevelser, feber, blodtrykksfall, hudutslett, elveblest (forhøyede, røde områder), rødme, hodepine. Varme- og kuldefølelse. Blekhet. Lett blåfarging av lepper og hud pga. nedsatt oksygeninnhold i blodet. Smerter i nakke, rygg, skjelett, bryst og korsrygg.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i ytterposen. Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på posen og esken etter Utl. dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Virkestoffer er:

g per 1000 ml

Alanin

9,2

Arginin

7,9

Glysin

7,2

Histidin

2,0

Isoleucin

3,3

Leucin

4,8

Lysin (som acetat)

4,3

Metionin

2,8

Fenylalanin

3,3

Prolin

7,3

Serin

4,3

Taurin

0,65

Treonin

2,9

Tryptofan

1,3

Tyrosin

0,26

Valin

4,1

Glukose (som monohydrat)

85

Soyaolje, renset

8,7

Triglyserider av middels kjedelengde

8,7

Olivenolje, renset

7,2

Fiskeolje, rik på omega-3-fettsyrer

4,3

Andre innholdsstoffer er: glyserol, rensede eggfosfolipider, helracemisk α-tokoferol, natriumhydroksid (til pH-justering), natriumoleat, eddiksyre (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free ser ut og innholdet i pakningen
Glukose- og aminosyreoppløsningene er klare, fargeløse eller svakt gulfarget og partikkelfrie.
Lipidemulsjonen er hvit og homogen.
Pakningsstørrelser:
1 × 506 ml, 6 × 506 ml
1 × 1012 ml, 4 × 1012 ml
1 × 1518 ml, 4 × 1518 ml
1 × 2025 ml, 4 × 2025 ml
1 × 2531 ml, 3 × 2531 ml
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
1753 Halden
Norge
Tilvirker:
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.08.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Advarsler og forsiktighetsregler
For å unngå risiko forbundet med for høy infusjonshastighet, anbefales kontinuerlig og godt kontrollert infusjon, om mulig ved bruk av infusjonspumpe.
På grunn av økt infeksjonsrisiko ved bruk av enhver sentral venetilgang, skal strenge aseptiske retningslinjer følges for å unngå enhver forurensing, spesielt ved innleggelse og bruk av kateteret.
Serumglukose, elektrolytter, osmolaritet, væskebalanse, syre-basestatus og resultater av lever- og enzymtester skal kontrolleres regelmessig.
Ved ethvert tegn eller symptom på anafylaktisk reaksjon (slik som feber, skjelving, utslett eller dyspné) skal infusjonen umiddelbart avbrytes.
På grunn av risiko for pseudoagglutinering skal SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free ikke gis samtidig med blod i samme infusjonssett.
Administrasjonsmåte
Intravenøs bruk, infusjon i sentral vene.
For å dekke totalbehovet for parenteral ernæring skal sporelementer, elektrolytter og vitaminer tilsettes SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free, i henhold til pasientens behov.
Dosering
Voksne
Dosering:
Doseområdet på 13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free/kg kroppsvekt/døgn vil tilføre 0,14-0,32 g nitrogen/kg kroppsvekt/døgn (0,85-2,0 g aminosyrer/kg kroppsvekt/døgn) og 12-28 kcal/kg kroppsvekt/døgn av total energi (8-19 kcal/kg kroppsvekt/døgn av ikke-proteinenergi).
Infusjonshastighet:
Den vanlige maksimale infusjonshastigheten for glukose er 0,25 g/kg kroppsvekt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg kroppsvekt/time, og for lipider 0,15 g/kg kroppsvekt/time.
Infusjonshastigheten bør ikke overstige 1,5 ml/kg kroppsvekt/time (tilsvarende 0,13 g glukose, 0,10 g aminosyrer og 0,04 g lipider/kg kroppsvekt/time). Anbefalt infusjonstid er 14-24 timer.
Intradialytisk parenteral ernæring (IDPN)
Den maksimale infusjonshastigheten for intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) hos stabile voksne pasienter på kronisk nyreerstatningsterapi er 3,0 ml/kg/t (tilsvarende 0,20 g aminosyrer/kg/t, 0,25 g glukose/kg/t og 0,09 g lipider/kg/t). Infusjonsvolum i IDPN bør styres av forskjellen mellom oralt matinntak og anbefalt næringsinntak, uunngåelige næringstap forårsaket av nyreerstatningsterapi, samt av individuell metabolsk toleranse hos pasienten. Den vanlige infusjonstiden for bruk i IDPN er 3-5 timer, avhengig av pasientens behov og planlagt varighet av nyreerstatningsbehandlingen. Den maksimale anbefalte daglige dosen forblir uendret.
Maksimal døgndose:
Maksimal døgndose varierer med pasientens kliniske tilstand, og kan også endre seg fra dag til dag. Anbefalt maksimal døgndose er 31 ml/kg kroppsvekt/døgn.
Pediatrisk populasjon
Barn (2-11 år)
Dosering:
Dosen opptil 31 ml/kg kroppsvekt/døgn bør regelmessig justeres ut fra behovene til den pediatriske pasienten, som varierer mer enn hos voksne pasienter.
Infusjonshastighet:
Anbefalt maksimal infusjonshastighet er 1,8 ml/kg kroppsvekt/time (tilsvarende 0,12 g aminosyrer/kg/time, 0,15 g glukose/kg/time og 0,05 g lipider/kg/time). Ved anbefalt maksimal infusjonshastighet skal ikke infusjonstiden overstige 17 timer, med unntak av spesielle tilfeller med nøye overvåking.
Anbefalt infusjonstid er 12-24 timer.
Maksimal døgndose:
Maksimal døgndose varierer med pasientens kliniske tilstand, og kan også endre seg fra dag til dag. Anbefalt maksimal døgndose er 31 ml/kg kroppsvekt/døgn.
Ungdom (12-16/18 år)
Hos ungdom kan SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free brukes som hos voksne.
Forholdsregler for destruksjon
Skal ikke brukes hvis emballasjen er skadet.
Innholdet skal bare brukes hvis aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare og fargeløse eller svakt gule, og lipidemulsjonen er hvit og homogen. Innholdet i de tre separate kamrene må blandes før bruk, og før tilsetninger gjøres via tilsetningsporten.
Etter at forseglingssveisene er brutt, skal posen vendes flere ganger for å sikre en homogen blanding uten tegn til atskilte væskefaser.
Kun til engangsbruk. Etter avsluttet infusjon skal eventuelle rester av legemidlet kastes.
Forlikelighet
Forlikelighetssdata er tilgjengelig for legemidlene Dipeptiven, Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid Adult/Infant og Soluvit i bestemte mengder, og for generika av elektrolytter i bestemte konsentrasjoner. Når elektrolytter tilsettes, skal det tas hensyn til mengden elektrolytter som allerede er i posen for å tilfredsstille pasientens kliniske behov. Data utarbeidet for tilsetninger til den aktiverte posen er oppsummert i tabellen nedenfor:
Forlikelighetsområdet er stabilt i 7 dager, det vil si 6 dagers lagring ved 2-8ºC etterfulgt av 24 timer ved 20-25ºC.

 

Enheter

Maksimalt totalt innhold

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free, posestørrelse

ml

506

1012

1518

2025

2531

Tilsetning

 

Volum

Dipeptiven

ml

0-150

0-300

0-300

0-300

0-300

Addaven

ml

0-10

0-20

0-20

0-20

0-20

Soluvit

hetteglass

0-1

0-2

0-2

0-2

0-2

Vitalipid Adult/Infant

ml

0-10

0-20

0-20

0-20

0-20

Elektrolyttgrenser1

 

Konsentrasjon

Natrium

mmol/l

≤ 150

≤ 150

≤ 150

≤ 150

≤ 150

Kalium

mmol/l

≤ 150

≤ 150

≤ 150

≤ 150

≤ 150

Kalsium

mmol/l

≤ 5

≤ 5

≤ 5

≤ 5

≤ 5

Magnesium

mmol/l

≤ 5

≤ 5

≤ 5

≤ 5

≤ 5

Uorganisk fosfat (Addiphos)
ELLER
Organisk fosfat (Glycophos)

mmol/l

≤ 15
≤ 30

≤ 15
≤ 30

≤ 15
≤ 30

≤ 15
≤ 30

≤ 15
≤ 30

Sink

mmol/l

≤ 0,2

≤ 0,2

≤ 0,2

≤ 0,2

≤ 0,2

Selen

µmol/l

≤ 2

≤ 2

≤ 2

≤ 2

≤ 2

1 inkluderer mengder fra alle produkter.
Merk: Denne tabellen er ment for å indikere forlikelighet. Det er ikke en doseringsveiledning.
Før forskrivning av de navngitte legemidlene henvises det til nasjonal godkjent forskrivningsinformasjon.
Forlikelighet med ytterligere tilsetninger og oppbevaringstid for ulike blandinger er tilgjengelig på forespørsel.
Tilsetninger skal utføres aseptisk.
Holdbarhet etter blanding
Kjemisk og fysisk stabilitet av blandet trekammerpose er vist i 48 timer ved 20-25ºC. Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart. Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene før anvendelse brukerens ansvar. Oppbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre blanding har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Holdbarhet etter blanding med tilsetninger
Fysikalsk-kjemisk stabilitet av blandet trekammerpose med tilsetninger er vist i opptil 7 dager, det vil si 6 dager ved 2-8ºC etterfulgt av 24 timer ved 20-25ºC, inkludert varighet av administrasjonen. Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet anvendes umiddelbart etter at tilsetninger er gjort. Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene brukerens ansvar. Oppbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC med mindre blanding med tilsetninger har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruksanvisning for SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte freePosen
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
  1. Bruddanvisning på ytterposen
  2. Håndtak
  3. Hull til oppheng av posen
  4. Brytbare forseglinger
  5. Blindport (kun brukt under produksjon)
  6. Tilsetningsport
  7. Infusjonsport
  8. Oksygenabsorbator
1. Fjerning av ytterposen
  • For å fjerne ytterposen, hold posen horisontalt og åpne ved å ta tak i et hjørne og dra langs bruddanvisningen i posens øvre kant med porter (A).
  • Riv så opp langsiden, trekk ytterposen av og kast den sammen med oksygenabsorbatoren (B).
2. Blanding
  • Legg posen på et flatt underlag.
  • Rull posen stramt sammen fra siden med håndtak mot portene, først med høyre hånd og så ved bruk av et vedvarende trykk med venstre hånd, inntil de vertikale forseglingene brytes. De vertikale forseglingene brytes ved hjelp av væsketrykket. Forseglingene kan også åpnes før ytterposen er fjernet.
Merk: Væskene blandes lett selv om den vannrette forseglingen forblir lukket.
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
  • Bland innholdet i de tre kamrene ved å vende posen tre ganger inntil komponentene er godt blandet.
3. Klargjøring for tilsetning og infusjon
  • Legg posen på et flatt underlag igjen. Kort tid før injisering av tilsetninger brytes forseglingen på den hvite tilsetningsporten (A).
Merk: Membranen i tilsetningsporten er steril.
  • Hold i tilsetningsporten ved overgangen til posen, stikk inn kanylen i portens sentrum og injiser tilsetningene (med kjent forlikelighet) (B).
  • Bland grundig mellom hver tilsetning ved å vende posen tre ganger. Bruk sprøyter med kanyledimensjon 18-23 gauge og maks. 40 mm lengde.
  • Kort tid før tilkobling av infusjonssettet, brytes forseglingen på den blå infusjonsporten (A).
Merk: Membranen i infusjonsporten er steril.
  • Bruk et ikke-ventilert infusjonssett eller steng luftinntaket på et ventilert sett.
  • Hold i infusjonsposen ved overgangen til posen.
  • Press spissen inn gjennom infusjonsporten. Hele spissen må føres inn for å sikre at infusjonssettet er riktig tilkoblet (B).
Merk: Innsiden av infusjonsporten er steril.
4. Opphenging av posen
Heng opp posen gjennom hullet under håndtaket.