Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Gentamicin B. Braun Braun

Gentamicin B. Braun Braun

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Gentamicin B. Braun er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du får Gentamicin B. Braun
Hvordan Gentamicin B. Braun brukes
Mulige bivirkninger
Hvordan Gentamicin B. Braun oppbevares
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Gentamicin B. Braun er og hva det brukes mot

Gentamicin B. Braun tilhører en gruppe antibiotika som kalles aminoglykosider. De brukes til å behandle alvorlige infeksjoner med bakterier som kan drepes med virkestoffet gentamicin.

For å behandle sykdommer som er listet under, bortsett fra kompliserte infeksjoner i nyrene, urinveiene og blæren, skal Gentamicin B. Braun bare brukes sammen med andre antibiotika.

Du kan få Gentamicin B. Braun for å behandle følgende sykdommer:

Kompliserte og gjentatte infeksjoner i nyrene, urinveiene og blæren
Infeksjoner i lungene og luftveiene som oppstår mens du er innlagt på sykehus
Infeksjoner i magen, som også omfatter betennelse i bukhinnen
Infeksjoner i hud og bløtvev, inkludert alvorlige brannskader
Sepsis (”blodforgiftning”, en infeksjon i hele kroppen), bakterier i blodet
Betennelse i de indre hinnene i hjertet (for å behandle infeksjoner)
Infeksjoner etter operasjoner

2. Hva du må vite før du får Gentamicin B. Braun

Dette legemidlet må ikke brukes

dersom du er allergisk overfor gentamicin eller lignende stoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har myasthenia gravis.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom

du er gravid eller ammer
du har nedsatt nyrefunksjon eller døvhet i indre øre
du vet (eller tror) du har en såkalt mitokondriesykdom (mutasjoner i delene av cellene som bidrar til å lage energi). Enkelte mitokondriesykdommer kan gi økt risiko for hørselstap når du bruker dette legemidlet.

I slike tilfeller vil du bare få gentamicin hvis legen anser det som strengt nødvendig for å behandle sykdommen din. Legen vil være spesielt nøye når dosen av gentamicin skal justeres riktig for deg.

Legen vil være spesielt forsiktig dersom du har sykdommer som berører nerve- og muskelfunksjonen, slik som Parkinsons sykdom, eller dersom du får muskelavslappende midler under en operasjon, fordi gentamicin kan blokkere effekten på nerve- og muskelfunksjonen.

Snakk med lege eller apotek dersom du får alvorlig diaré.

Det kan hende at infeksjonen din ikke blir påvirket av gentamicin hvis den ikke ble påvirket av andre aminoglykosider. Du kan få en allergisk reaksjon overfor gentamicin dersom du allerede er allergisk mot andre aminoglykosider.

Det er begrenset erfaring med å gi gentamicin én gang daglig til eldre pasienter.

For å minske risikoen for skade på hørselsnerven og nyrene vil legen grundig vurdere følgende:

Kontroll av hørsel, balanse og nyrefunksjon før, under og etter behandlingen.
Nøyaktig dosering basert på nyrefunksjonen din.
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon må det tas hensyn til antibiotika som i tillegg blir påført direkte på infeksjonsstedet ved beregning av den totale dosen.
Kontroll av mengde gentamicin i serum under behandlingen dersom det er nødvendig i ditt tilfelle.
Dersom du allerede har skade på hørselsnerven (nedsatt hørsel eller balanse), eller hvis behandlingen er langvarig, er det nødvendig med ytterligere kontroll av balansen og hørselen.
Dersom det er mulig vil du ikke bli behandlet med gentamicin lengre enn 10-14 dager (vanligvis 7-10 dager).
Det bør gå lang nok tid (7-14 dager) mellom hver behandling med gentamicin eller andre nært beslektede antibiotika.
Unngå å bruke gentamicin sammen med andre stoffer som kan forårsake skade på hørselsnerven eller nyrene. Dersom dette ikke kan unngås er det nødvendig med spesielt nøye kontroll av nyrefunksjonen.
Væskebalansen i kroppen din og urinproduksjonen skal være normal.

Andre legemidler og Gentamicin B. Braun

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Vær oppmerksom på følgende legemidler:

Eter, muskelavslappende midler
Eter og muskelavslappende midler forsterker den blokkerende effekten som aminoglykosider har på nerve- og muskelfunksjonen. Du vil derfor overvåkes spesielt nøye dersom du får slike stoffer.

Anestesi (narkose) med metoksyfluran
Du må informere anestesilegen dersom du har fått eller får aminoglykosider før du får narkose med metoksyfluran (en anestesigass). Dersom det er mulig skal dette legemidlet unngås fordi det er økt risiko for nyreskade.

Andre legemidler som kan føre til skade på hørselsnerven og nyrene
Du vil bli svært nøye overvåket dersom du får gentamicin før, under eller etter behandling med legemidler som inneholder følgende virkestoffer:

amfotericin B (mot soppinfeksjoner)
kolistin (for dekontaminering av tarmen)
ciklosporin (for å hemme uønskede immunreaksjoner)
cisplatin (legemiddel til behandling av kreft)
vankomycin, streptomycin, viomycin, karbenicillin, aminoglykosider, cefalosporiner (antibiotika).

Du vil dessuten bli overvåket veldig nøye dersom du får vanndrivende legemidler som inneholder f.eks. etakrynsyre eller furosemid.

Graviditet og amming

Graviditet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.

Amming
Informer legen dersom du ammer. Legen vil vurdere nøye om ammingen eller behandlingen med gentamicin skal avbrytes.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må være forsiktig ved kjøring og bruk av maskiner på grunn av mulige bivirkninger som ørhet og svimmelhet.

Gentamicin B. Braun inneholder natrium

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infusjonsvæske
Dette legemidlet inneholder 283 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver flaske med infusjonsvæske. Dette tilsvarer 14,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske
Dette legemidlet inneholder 283 mg/425 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver flaske med 80 ml/120 ml infusjonsvæske.
Dette tilsvarer 14,2 %/21,3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan Gentamicin B. Braun brukesDosering hos pasienter med normal nyrefunksjonVoksne/ungdom

Daglig anbefalt dose til ungdom og voksne med normal nyrefunksjon er 3-6 mg/kg kroppsvekt pr. dag gitt som 1 (foretrukket) eller opptil 2 enkeltdoser.

Vanligvis vil du bli behandlet med gentamicin i maksimalt 7-10 dager. Behandlingen kan overstige 10 dager bare dersom infeksjonen er alvorlig eller komplisert.

Mengden av gentamicin i blodet vil bli nøye kontrollert ved hjelp av blodprøver som tas på slutten av et doseringsintervall og umiddelbart etter avsluttet infusjon. Dette gjøres først og fremst for å sjekke nyrefunksjonen. Dosen vil bli nøye justert for å unngå nyreskade.

Barn

Daglig dose til nyfødte er 4-7 mg/kg kroppsvekt. Nyfødte gis den nødvendige daglige dosen som én enkeltdose.
Daglig dose til spedbarn som ammes, etter første levemåned, er 4,5-7,5 mg/kg kroppsvekt pr. dag gitt som 1 (foretrukket) eller opptil 2 enkeltdoser.
Daglig anbefalt dose til eldre barn med normal nyrefunksjon er 3-6 mg/kg kroppsvekt pr. dag gitt som 1 (foretrukket) eller opptil 2 enkeltdoser.

Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Dersom du har nedsatt nyrefunksjon vil du overvåkes for at mengden av gentamicin i blodet skal justeres riktig. Dette skjer enten ved å gi lavere dose eller ved å forlenge tiden mellom enkeltdosene. Legen kjenner til hvordan dosen skal justeres i slike tilfeller.

Dosering hos pasienter som behandles med dialyse

Dosen vil bli justert nøye ut fra mengden gentamicin i blodet.

Eldre pasienter kan ha behov for lavere vedlikeholdsdoser enn yngre voksne for å oppnå tilstrekkelige mengder gentamicin i blodet.

Hos svært overvektige pasienter baserer startdosen seg på ideell kroppsvekt pluss 40 % av overvekten.

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er det ikke nødvendig med dosejustering.

Dersom du får for mye av Gentamicin B. Braun

Ved opphopning av gentamicin i kroppen (f.eks. på grunn av nedsatt nyrefunksjon), kan det oppstå ytterligere nyreskade og skade på hørselsnerven.

Behandling ved overdosering
Behandlingen vil stoppes. Det finnes ikke noen spesiell motgift, men gentamicin kan fjernes fra blodet ved hjelp av dialyse. Ved behandling av blokade av nerve- og muskelfunksjon kan det gis kalsiumklorid, og om nødvendig kunstig åndedrett.

Hvordan legemidlet gis

Gentamicin B. Braun gis ved drypp direkte i en blodåre (intravenøs infusjon). Infusjonsvæsken i polyetylenbeholderen tilføres over et tidsrom på 30-60 minutter.

Gentamicin B. Braun skal ikke gis som injeksjon i en muskel eller blodåre (intramuskulær eller intravenøs injeksjon).

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Under spesielle forhold har gentamicin skadelige virkninger på hørselsnerven og nyrene. Nedsatt nyrefunksjon sees ofte hos pasienter som behandles med gentamicin og vil vanligvis forsvinne etter at behandlingen med legemidlet er avsluttet. I de fleste tilfeller er nyreskade forbundet med svært høye doser, behandling over lang tid, nyresykdom allerede tilstede da behandlingen startet, eller om legemidlet tas sammen med andre stoffer som også har skadelig virkning på nyrene. Ytterligere risikofaktorer for nyreskade er høy alder, lavt blodtrykk, lavt blodvolum eller sjokk, eller leversykdom. Risikofaktorer for skadelige effekter på hørselsnerven er nedsatt leverfunksjon eller nedsatt hørsel, bakterier i blodet og feber.

Følgende bivirkninger, som kan forekomme svært sjelden (dvs. hos inntil 1 av 10 000 behandlede pasienter), kan være alvorlige og kreve umiddelbar behandling:

alvorlig akutt overfølsomhetsreaksjon (allergisk reaksjon)
akutt nyresvikt

Hudutslett, kløe og pustevansker kan være tegn på akutt overfølsomhet.
Nedsatt urinmengde eller fullstendig urinstopp (oliguri, anuri), økt vannlating om natten, og hevelser flere steder i kroppen (væskeretensjon) er tegn på akutt nyresvikt.

Infeksiøse og parasittære sykdommer:

Ukjent hyppighet (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

Infeksjoner med andre bakterier som er motstandsdyktige mot gentamicin, diaré med eller uten blod og/eller magekramper

Sykdommer i blod og lymfatiske organer:

Mindre vanlige (forekommer hos inntil 1 av 100 personer):

Unormal sammensetning av blodet

Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer):

Unormalt lavt antall av forskjellige typer blodceller, økt antall eosinofile (en spesiell type hvite blodceller)

Forstyrrelser i immunsystemet – allergiske reaksjoner:

Ukjent hyppighet (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

Allergiske reaksjoner (inkludert alvorlige allergiske reaksjoner slik som anafylaksi), som kan omfatte:

Kløende, vablete utslett eller elveblest
Hevelse i hender, føtter ankler, ansikt, lepper eller hals som kan gi svelge- eller pustevansker
Besvimelse, svimmelhet, ørhet (lavt blodtrykk)

Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer:

Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer):

Lave mengder kalium, kalsium og magnesium i blodet (forbundet med høye doser gitt over lang tid), nedsatt matlyst, vekttap

Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer):

Lave mengder fosfat i blodet (forbundet med høye doser gitt over lang tid)

Psykiatriske lidelser:

Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer):

Forvirring, hallusinasjoner, nedstemthet

Nevrologiske sykdommer:

Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer):

Skade på perifere nerver, nedsatt følelse eller tap av følelse i huden

Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer):

Organisk hjernesykdom, kramper, blokade av nerve- og muskelfunksjon, ørhet, balanseforstyrrelser, hodepine

Øyesykdommer:

Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer):

Synsforstyrrelser

Sykdommer i øre og labyrint:

Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer):

Skade på hørselsnerven, hørselstap, Ménières sykdom, ringing/susing i ørene (tinnitus), svimmelhet

Ikke kjent:

Irreversibelt hørselstap, døvhet

Hjertesykdommer:

Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer):

Lavt blodtrykk, høyt blodtrykk

Mage-tarmsykdommer:

Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer):

Oppkast, kvalme, økt spyttutskillelse, betennelse i munnen

Sykdommer i lever og galleveier:

Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer):

Økt mengde av leverenzymer og bilirubin i blodet (går tilbake til utgangsverdiene når man slutter å ta legemidlet)

Hud- og underhudssykdommer:

Mindre vanlige (forekommer hos inntil 1 av 100 personer):

Allergisk hudutslett, kløe

Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer):

Rødhet i huden

Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer):

Håravfall, alvorlig allergisk reaksjon i hud og slimhinner i kombinasjon med blemmer og rødhet i huden (erythema multiforme)

Ukjent hyppighet (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

Alvorlig allergisk reaksjon i hud og slimhinner med blemmer og rødhet i huden som i svært alvorlige tilfeller kan påvirke indre organer og være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:

Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer):

Muskelsmerter (myalgi)

Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer):

Muskelskjelvinger (gjør det vanskelig å stå oppreist)

Sykdommer i nyre og urinveier:

Vanlige (forekommer hos inntil 1 av 10 personer):

Nedsatt nyrefunksjon (som vanligvis går tilbake etter avsluttet behandling)

Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer):

Økt mengde urinstoff i blodet (går tilbake til utgangsverdiene når man slutter å ta legemidlet)

Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer):

Akutt nyresvikt, store mengder fosfat og aminosyrer i urinen (såkalt Fanconi-lignende syndrom, forbundet med høye doser gitt over lang tid)

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:

Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer):

Økt kroppstemperatur

Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer):

Smerte på injeksjonsstedet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Gentamicin B. Braun oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen eller ytterkartongen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Oppløsningen skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Kun til engangsbruk. Skal kun brukes dersom oppløsningen er klar, fargeløs og ikke inneholder partikler.
Ubrukt innhold skal kastes.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Gentamicin B. Braun

Virkestoff er gentamicin.

1 ml Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 1 mg gentamicin som gentamicinsulfat.

1 beholder med 80 ml inneholder 80 mg gentamicin.

1 ml Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 3 mg gentamicin som gentamicinsulfat.

1 beholder med 80 ml inneholder 240 mg gentamicin.
1 beholder med 120 ml inneholder 360 mg gentamicin.

Andre innholdsstoffer er
Dinatriumedetat (3 mg/ml), natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Gentamicin B. Braun ser ut og innholdet i pakningen

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml og Gentamicin B. Braun 3 mg/ml er infusjonsvæsker (oppløsninger), det vil si at de gis som drypp gjennom en tynn slange eller kanyle som er plassert inn i en blodåre. De er klare, fargeløse oppløsninger.

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, fås i polyetylenbeholdere à 80 ml. Pakningsstørrelser er 10 eller 20 stk.

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, fås i polyetylenbeholdere à 80 ml eller 120 ml.
Pakningsstørrelser er 10 eller 20 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Tyskland

Postadresse:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Tyskland

Tilvirker

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

B. Braun Medical AS
Mathilde Henriksens vei 1
3142 Vestskogen
Tlf: +47 33 35 18 00
E-post: kundeservice.no@bbraun.com

Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:

Belgia

Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung / Oplossing voor infusie

Island

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml innrennslislyf, lausn
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml innrennslislyf, lausn

Italia

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione

Luxembourg, Tyskland, Østerrike

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

Norge

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Danmark, Polen

Gentamicin B. Braun

Portugal

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão

Slovakia

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok

Slovenia

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml raztopina za infundiranje
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml raztopina za infundiranje

Storbritannia (Nord-Irland)

Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion

Tsjekkia

Gentamicin B. Braun

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.03.2023

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, og Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, er preparater ferdige til bruk og skal ikke fortynnes før administrering.

Aminoglykosider må ikke under noen omstendigheter blandes med en infusjonsvæske med betalaktamantibiotika (f.eks. penicilliner, cefalosporiner), erytromycin, eller lipiphysan (en spesiell o/v-emulsjon til parenteral ernæring), da dette kan forårsake fysiokjemisk inaktivering. Dette gjelder også kombinasjoner med gentamicin og diazepam, furosemid, flekainidacetat eller heparinnatrium.

Følgende virkestoffer eller oppløsninger til rekonstituering/fortynning skal ikke administreres samtidig:
Gentamicin er uforlikelig med amfotericin B, cefalotinnatrium, nitrofurantoinnatrium, sulfadiazinnatrium og tetrasykliner.

Tilsetting av gentamicin til oppløsninger som inneholder bikarbonat kan føre til frigjøring av karbondioksid.

Ut fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart.
Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og forholdene før bruk, noe som ikke bør være mer enn 24 timer ved 2-8ºC.

Oppløsningen skal administreres med sterilt utstyr ved bruk av aseptisk teknikk. Utstyret skal primes med oppløsningen for å unngå at luft kommer inn i systemet.

Kun til engangsbruk.
Ubrukt innhold skal kastes.
Før bruk skal oppløsningen sjekkes visuelt med hensyn til partikler og misfarging. Oppløsningen skal kun anvendes dersom den er klar og uten partikler.