Temgesic Eumedica Pharmaceuticals sublingvaltabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Temgesic sublingvaltablett er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Temgesic sublingvaltablett
  3. Hvordan du bruker Temgesic sublingvaltablett
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Temgesic sublingvaltablett
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Temgesic sublingvaltablett er og hva det brukes mot

Temgesic sublingvaltablett brukes til å lindre smerter etter operasjoner og smerter i forbindelse med kreft.

2. Hva du må vite før du bruker Temgesic sublingvaltablett

Bruk ikke Temgesic sublingvaltablett:
  • dersom du er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Temgesic sublingvaltablett:
  • dersom du har pusteproblemer eller har svekket pustefunksjon, siden det kan forverre pustevanskene, eller hvis du tar medisiner som kan føre til langsom eller svak pust.
  • dersom du er eller har vært avhengig av morfin-lignende smertestillende eller dersom du tidligere har fått langvarig behandling med denne typen legemiddel siden det kan oppstå abstinenssymptomer.
  • dersom leveren din ikke fungerer korrekt.
  • dersom du har en nyresykdom
  • dersom du har lavt blodtrykk
  • dersom du nylig har hatt en hodeskade eller hjernesykdom
  • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • dersom du har en binyrebarksykdom (f.eks. Addisons sykdom)
  • dersom du har en urinveissykdom (spesielt forbundet med forstørret prostata eller urinrørsstriktur)
  • dersom du har depresjon eller andre tilstander som behandles med antidepressiva.
    Bruken av disse legemidlene sammen med Temgesic kan føre til serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand (se “Andre legemidler og Temgesic”).
Ting det er viktig å være oppmerksom på:
  • Feilbruk og misbruk
Dette legemidlet er attraktivt for personer som misbruker reseptpliktige legemidler, og bør oppbevares på en sikker plass for å unngå at det blir stjålet. Ikke gi dette legemidlet til andre. Det kan forårsake dødsfall eller skade dem.
  • Pusteproblemer
Enkelte personer har dødd av respirasjonssvikt (pustestans) på grunn av misbruk av legemidlet eller fordi de tok det sammen med andre substanser som kan gi sentralnervøs depresjon som alkohol, benzodiazepiner (beroligende midler) eller andre opioider.
  • Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Temgesic sublingvaltablett kan gi søvnrelaterte pusteforstyrrelser, slik som søvnapné (pustestopp under søvn) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet). Symptomene kan omfatte pustestopp under søvn, oppvåkning om natten på grunn av kortpustethet, problemer med sammenhengende søvn eller uttalt søvnighet på dagtid. Kontakt lege hvis du eller en annen person legger merke til slike symptomer. Legen kan vurdere å redusere dosen din.
  • Avhengighet
Dette legemidlet kan føre til avhengighet.
  • Abstinenssymptomer
Dette legemidlet kan forårsake abstinenssymptomer dersom du også tar andre opioider som heroin eller metadon.
  • Diagnostisering av ikke relaterte medisinske tilstander
Dette legemidlet kan maskere smertesymptomer som kunne vært en hjelp for diagnostisering av visse sykdommer. Ikke glem å informere legen din dersom du tar dette legemidlet.
Andre legemidler og Temgesic sublingvaltablett
Noen legemidler kan øke bivirkningene av Temgesic sublingvaltablett og kan noen ganger føre til alvorlige reaksjoner. Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Ikke bruk andre legemidler når du bruker Temgesic uten å ha snakket med lege spesielt:
  • Antidepressiva slik som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin, amitriptylin, doksepin, eller trimipramin. Disse legemidlene kan interagere med Temgesic. Du kan oppleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert muskler som kontrollerer øyebeveglser, uro/rastløshet, hallusinasjoner, koma, overdreven svetting, skjelving, overdrevne reflekser, økt muskelspenning, kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer.
  • Benzodiazepiner (brukes for å behandle angst eller søvnforstyrrelser), som diazepam, temazepam eller alprazolam. Samtidig bruk av Temgesic og sedativer som benzodiazepiner eller lignende legemidler øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma, og kan være livstruende. Samtidig bruk bør kun vurderes der det ikke er andre behandlingsalternativer. Dersom legen din sier du skal ta Temgesic sammen med sedativer, bør dosen og varigheten av den samtidige bruken begrenses av legen. Informer legen din om alle sedativer du tar og følg legens dosering nøye. Gjør venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
  • Andre legemidler som kan gjøre deg søvnig og som brukes for å behandle lidelser som angst, søvnighet, kramper/anfall eller smerte. Disse legemiddeltypene vil svekke oppmerksomheten og gjøre det vanskelig å kjøre bil og betjene maskiner. De kan også hemme sentralnervesystemet, noe som er svært alvorlig. Nedenfor er en liste med eksempler på disse legemiddeltypene:
    • andre opioid-holdige legemidler, som metadon, visse smertestillende midler og hostedempende midler
    • sedative H1-reseptor-antagonister (brukes mot allergiske reaksjoner), som difenhydramin og klorfenamin.
    • barbiturater (brukes som sovemedisin eller bedøvelse), som fenobarbital og sekobarbital
    • beroligende midler (brukes som sovemedisin eller bedøvelse), som kloralhydrat.
  • Klonidin (brukes mot høyt blodtrykk), kan forlenge effektene av dette legemidlet
  • Naltrekson kan hindre de terapeutiske virkningene til Temgesic sublingvaltablett. Dersom du for tiden bruker dette legemidlet og så begynner å bruke naltrekson samtidig, kan du oppleve å plutselig få intense og langvarige abstinenssymptomer.
  • anti-retrovirale legemidler (brukes for å behandle AIDS), som ritonavir, nelfinavir og indinavir, kan forsterke effektene av dette legemidlet.
  • noen antifungale midler (brukes mot soppinfeksjoner), som ketokonazol, itrakonazol, og visse antibiotika, (makrolider) kan forlenge effektene av dette legemidlet.
  • noen legemidler kan svekke effektene av Temgesic sublingvaltablett. Disse omfatter legemidler mot epilepsi (som karbamazepin og fenytoin) og legemidler mot tuberkulose (rifampicin).
  • anestetika (narkosemidler, som halotan)
  • medisiner uten resept.
Inntak av Temgesic sublingvaltablett sammen med mat, drikke og alkohol
Alkohol kan gi økt døsighet og kan øke risikoen for respirasjonssvikt dersom det inntas sammen med Temgesic sublingvaltablett. Temgesic sublingvaltablett skal ikke tas sammen med alkoholholdige drikker eller legemidler som inneholder alkohol.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Risikoen ved bruk av Temgesic sublingvaltablett hos gravide kvinner er ikke kjent. Legen din vil avgjøre om behandlingen skal fortsette med Temgesic sublingvaltablett eller et annet legemiddel.
Når legemidler som Temgesic sublingvaltablett brukes under svangerskap, spesielt sent i svangerskapet, kan de forårsake abstinenssymptomer, deriblant pusteproblemer, hos nyfødte barn. Dette kan oppstå flere dager etter fødselen.
Du bør avbryte ammingen mens du bruker dette legemidlet, siden Temgesic sublingvaltablett utskilles i morsmelk.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Under behandling med Temgesic sublingvaltablett blir reaksjonsevnen redusert siden Temgesic sublingvaltablett kan forårsake døsighet, spesielt hvis du også drikker alkohol eller tar sedativer. Du må ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner eller utføre farlige aktiviteter før du vet hvordan legemidlet vil påvirke deg.
Temgesic sublingvaltablett inneholder laktose og natrium
Laktose er en type sukker. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver sublingvaltablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Temgesic sublingvaltablett

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Dosen bestemmes av legen din som tilpasser den for deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Normaldosering til voksne: 0,2 mg-0,4 mg løses under tungen hver 6.-8. time eller ved behov.
Sublingvaltablettene skal ikke tygges eller svelges.
Anbefales ikke gitt til barn.
Dersom du tar for mye av Temgesic sublingvaltablett
Dersom du tar for mye av dette legemidlet, må du umiddelbart oppsøke/fraktes til legevakt eller sykehus for behandling siden overdosering av Temgesic sublingvaltablett kan forårsake alvorlige og livstruende pusteproblemer. Symptomer på overdose kan være føle seg søvnig, lavt blodtrykk (hypotensjon), kvalme, oppkast, små pupiller (karakterisert ved tåkesyn og fokuseringsproblemer), og muligens langsommere eller svakere pust enn normalt.
Hold personen våken ved å snakke til ham/henne eller riste i ham/henne med jevne mellomrom.
Dersom du har glemt å ta Temgesic sublingvaltablett
Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det, med mindre det er tid for din neste dose. Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du må informere lege umiddelbart eller umiddelbart oppsøke, eller fraktes til, legevakt eller sykehus dersom du oppleve noen av de følgende symptomene etter at du har tatt dette legemidlet. Disse symptomene kan være alvorlige, og Temgesic sublingvaltablett kan forårsake alvorlige og livstruende pustevansker:
  • dersom du begynner å puste langsommere eller svakere enn vanlig. Dette kan være tegn på respirasjonsdepresjon forårsaket av Temgesic sublingvaltablett (hyppighet ikke kjent).
  • dersom du plutselig opplever pipende pust, pustevansker, opphovning av øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe, spesielt dersom det dekker hele kroppen. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon (sjelden bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
  • dersom du begynner å føle deg ør, siden dette kan være et tegn på lavt blodtrykk (svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
  • dersom du får en plutselig sammentrekning av luftveiene (bronkiale spasmer) (hyppighet ikke kjent).
  • dersom du får en overfølsomhetsreaksjon med feber, hudutslett, opphovning og noen ganger nedsatt blodtrykk (anafylaktisk sjokk) (hyppighet ikke kjent).
  • dersom ansikt, tunge eller hals hovner opp, eller du får vanskeligheter med å svelge, elveblest eller pustevansker (angioødem) (hyppighet ikke kjent).
Andre bivirkninger:

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Sedasjon, svimmelhet, kvalme.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

Hodepine, små pupiller, hypoventilasjon (for svak eller langsom pust), oppkast, kraftig svetting.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

Forvirring, eufori (uvanlig opprømthet), nervøsitet, depresjon, psykotisk sykdom (mental lidelse som gir unormal tenkemåte og oppfatning), hallusinasjoner, depersonalisering (ikke føle seg som seg selv), dysartri (taleforstyrrelse), parestesi (prikking og stikking), koma, skjelving, tåkesyn, diplopi (dobbeltsyn), synsforstyrrelser, konjunktivitt (øyebetennelse), tinnitus (ringing/sus i ørene), takykardi (raske hjerteslag), bradykardi (langsomme hjerteslag), cyanose (blå eller lilla misfarging av huden), atrioventrikulær blokk av andre grad (hjertelidelse), hypertensjon (høyt blodtrykk), blekhet (blek hud), dyspné (kortpustethet), apné (midlertidig pustestans), munntørrhet, forstoppelse, dyspepsi (magesmerter), tarmgass, pruritus (kløe), utslett, vannlatingsvansker, asteni (føle seg svak), tretthet, malaise (ubehagsfølelse).

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

Nedsatt appetitt, dysfori (ubehagsfølelse eller føle seg ulykkelig), agitasjon, kramper, manglende koordinasjon, diaré, urtikaria (elveblest).

Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

Legemiddelavhengighet, somnolens, ineffektivt legemiddel, legemiddelinteraksjoner.

Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Temgesic sublingvaltablett

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (EXP). Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Temgesic sublingvaltablett
Virkestoffet er buprenorfin (som buprenorfinhydroklorid).
Andre innholdsstoffer er laktose, mannitol, maisstivelse, polyvidon K30, vannfri sitronsyre, magnesiumstearat, natriumnitrat, sterilt vann og etanol (96%).
Hvordan Temgesic sublingvaltabletter ser ut og innholdet i pakningen
Temgesic sublingvaltablett 0,2 mg er hvite til off-white, runde, bikonvekse sublingvaltabletter merket med bokstaven L på ene siden.
Temgesic sublingvaltablett 0,4 mg er hvite til off-white, runde, bikonvekse sublingvaltabletter merket med bokstaven H på ene siden.
Temgesic sublingvaltablett 0,2 mg er tilgjengelige i blisterpakninger på 50 sublingvale tabletter.
Temgesic sublingvaltablett 0,4 mg er tilgjengelige i blisterpakninger på 50 sublingvale tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straβe 126
79540 Lörrach
Tyskland
Tilvirker
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2, D02 DK44
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no