Xarelto Bayer AG startpakning med tabletter 15 mg og 20 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Startpakning. Skal ikke brukes av barn.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xarelto er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xarelto
  3. Hvordan du bruker Xarelto
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xarelto
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Xarelto er og hva det brukes mot

Xarelto inneholder virkestoffet rivaroksaban og brukes hos voksne til:
  • behandling av blodpropper i blodårer (vener) i beina dine (dyp venetrombose) og i blodårer i lungene (lungeemboli), og til å forebygge at blodpropper oppstår på nytt i blodårer i beina dine og/eller lungene.
Xarelto tilhører en gruppe legemidler som kalles antitrombotiske midler. Det virker ved å blokkere en blodkoagulasjonsfaktor (faktor Xa) og minsker dermed blodets tendens til å levre seg.

2. Hva du må vite før du bruker Xarelto

Bruk ikke Xarelto
  • hvis du er allergisk overfor rivaroksaban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du blør kraftig
  • hvis du har en sykdom eller en tilstand i et organ i kroppen som gir økt risiko for alvorlig blødning (f.eks. magesår, skade eller blødning i hjernen, nylig har vært operert i hjernen eller øynene)
  • hvis du tar andre legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulerende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde den åpen.
  • hvis du har en leversykdom som fører til økt blødningsrisiko
  • hvis du er gravid eller ammer
Bruk ikke Xarelto, og informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Xarelto.
Vis forsiktighet ved bruk av Xarelto:
  • hvis du har økt blødningsrisiko, som kan være tilfelle ved for eksempel:
    • alvorlig nyresykdom, da nyrefunksjonen din kan påvirke den mengden legemiddel som er aktiv i kroppen din
    • dersom du tar andre legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), ved bytte av antikoagulerende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen (se avsnittet "Andre legemidler og Xarelto")
    • blødningsforstyrrelser
    • svært høyt blodtrykk, som ikke kontrolleres med medisinsk behandling
    • sykdom i mage eller tarm som kan gi blødninger, f.eks. betennelse i tarm eller mage, eller betennelse i øsofagus (spiserør), f.eks. pga. gastroøsofageal refluks (sykdom der magesyre kommer opp i spiserøret) eller svulster i magen, i tarmene, i kjønnsorganene eller i urinveiene
    • et problem med blodårene i øynene (retinopati)
    • en lungesykdom der bronkiene utvides og fylles med puss (bronkiektasi), eller tidligere blødninger i lungene
  • hvis du har en kunstig hjerteklaff
  • hvis du vet at du har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp) må du informere legen din om det. Legen vil bestemme om det er nødvendig å endre behandlingen
  • hvis legen din har påvist ustabilt blodtrykk hos deg, eller det er planlagt at du skal ha annen behandling eller operasjon for å fjerne en blodpropp fra lungene
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Xarelto. Legen vil bestemme om du skal behandles med dette legemidlet og om du trenger tettere oppfølging.
Hvis du har behov for en operasjon
  • er det svært viktig at du tar Xarelto før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg.
  • Hvis det under operasjonen din skal benyttes et kateter eller gis en injeksjon i ryggsøylen (f.eks. epidural- eller spinalbedøvelse eller smertelindring):
    • er det svært viktig at du før og etter injeksjonen eller fjerning av kateteret tar Xarelto nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg
    • fortell legen umiddelbart hvis du føler nummenhet eller svakhet i bena, eller har problemer med tarmen eller urinblæren etter avsluttet bedøvelse, fordi akuttbehandling er nødvendig.
Barn og ungdom
Xarelto startpakning er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi den er spesielt utviklet for startbehandling hos voksne pasienter og er ikke egnet for bruk hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Xarelto
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
  • Hvis du tar
    • visse legemidler mot soppinfeksjoner (f.eks. flukokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), med mindre de bare påføres huden
    • ketokonazol tabletter (brukes til behandling av Cushings syndrom – når kroppen produserer for mye kortisol)
    • visse legemidler mot bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin, erytromycin)
    • visse antivirale legemidler mot HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)
    • andre legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (f.eks. enoksaparin, klopidogrel eller såkalte vitamin K-antagonister slik som warfarin og acenokumarol)
    • betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. naproksen eller acetylsalisylsyre)
    • dronedaron, et legemiddel til behandling av uregelmessig hjerterytme
    • visse legemidler for behandling av depresjon (selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI))
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen før du tar Xarelto, fordi effekten av Xarelto kan bli forsterket. Legen vil bestemme om du skal behandles med dette legemidlet og om du trenger tettere oppfølging.
Dersom legen tror det er økt risiko for å utvikle sår i mage eller tarm, kan han også gi deg forebyggende behandling mot magesår.
  • Hvis du tar
    • visse legemidler til behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
    • prikkperikum (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel brukt ved depresjon
    • rifampicin, et antibiotikum
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Xarelto, fordi effekten av Xarelto kan bli redusert. Legen vil bestemme om du skal behandles med Xarelto og om du trenger tettere oppfølging.
Graviditet og amming
Ikke bruk Xarelto hvis du er gravid eller ammer. Hvis det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar Xarelto. Hvis du blir gravid mens du tar dette legemidlet, må du fortelle legen om det umiddelbart. Han/hun vil bestemme hvordan du skal behandles.
Kjøring og bruk av maskiner
Xarelto kan gi svimmelhet (vanlig bivirkning) eller besvimelse (mindre vanlig bivirkning) (se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger"). Du bør ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner dersom du har disse symptomene.
Xarelto inneholder laktose og natrium
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter, må du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som"natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Xarelto

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du må ta Xarelto sammen med et måltid.
Svelg helst tabletten(e) med vann.
Rådfør deg med legen om alternative måter å ta Xarelto på dersom du har problemer med å svelge tabletten hel. Tabletten kan knuses og blandes med vann eller eplepuré umiddelbart før du tar den. Spis mat umiddelbart etter inntak av denne blandingen.
Dersom nødvendig kan legen gi deg den knuste tabletten via en magesonde.
Hvor mye skal du ta
Den anbefalte dosen er én tablett Xarelto 15 mg to ganger daglig de første 3 ukene. Ved fortsatt behandling etter disse 3 ukene er den anbefalte dosen én tablett Xarelto 20 mg én gang daglig.
Denne startpakningen med Xarelto 15 mg og 20 mg tabletter skal kun brukes de første 4 ukene av behandlingen.
Når du er ferdig med denne startpakningen, fortsetter du med Xarelto 20 mg én gang daglig slik som legen din har fortalt deg.
Dersom du har nyreproblemer og risikoen for blødning er større enn risikoen for å få en ny blodpropp, kan legen bestemme at dosen skal reduseres til én tablett Xarelto 15 mg én gang daglig for behandling etter 3 uker.
Når skal du ta Xarelto
Ta tabletten(e) hver dag til legen sier at du skal slutte.
Forsøk å ta tabletten(e) til samme tid hver dag, da blir det lettere å huske det.
Legen din vil bestemme hvor lenge du må fortsette behandlingen.
Dersom du tar for mye av Xarelto
Kontakt legen din umiddelbart hvis du har tatt for mange Xarelto-tabletter. Hvis du tar for mye Xarelto, øker blødningsrisikoen.
Dersom du har glemt å ta Xarelto
  • Dersom du tar én 15 mg tablett to ganger daglig og har glemt en dose, tar du den så snart du husker det. Ta ikke mer enn to 15 mg tabletter på samme dag. Hvis du har glemt en dose, kan du ta to 15 mg tabletter på samme tid for å få tatt totalt to tabletter (30 mg) på én dag. Neste dag fortsetter du å ta én 15 mg tablett to ganger daglig som normalt.
  • Dersom du tar én 20 mg tablett én gang daglig og har glemt en dose, tar du den så snart du husker det. Ta ikke mer enn én tablett på samme dag som erstatning for en glemt dose. Ta neste tablett neste dag, og fortsett med å ta én tablett én gang daglig som normalt.
Dersom du avbryter behandling med Xarelto
Du må ikke slutte å ta Xarelto uten først å snakke med legen din. Xarelto brukes nemlig til å behandle og forebygge alvorlige tilstander.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Xarelto forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som alle lignende legemidler som forhindrer dannelse av blodpropper , kan Xarelto forårsake blødning som kan være livstruende. Store blødninger kan føre til plutselig fall i blodtrykket (sjokk). I noen tilfeller er det ikke sikkert blødningen er merkbar for deg.
Snakk med lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Tegn på blødning
  • blødninger i hjernen eller innsiden av hodeskallen (symptomer kan omfatte hodepine, svakhet i en side, oppkast, anfall, nedsatt bevissthetsnivå og stiv nakke.
    Dette er en alvorlig medisinsk nødsituasjon. Oppsøk lege umiddelbart!)
  • langvarig eller kraftig blødning
  • uttalt svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine, uforklarlig hevelse, pustevansker, brystsmerter eller hjertekrampe (angina pectoris).
Legen kan bestemme at du skal følges opp tettere, eller at behandlingen skal endres.
Tegn på alvorlige hudreaksjoner
  • hissig utslett som sprer seg, blemmer eller sår på slimhinnene, f.eks. i munnen eller øynene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
  • en legemiddelreaksjon som gir utslett, feber, betennelse i indre organer, unormale tilstander i blodet og systemisk sykdom (DRESS-syndrom).
Hyppigheten av disse bivirkningene er svært sjeldne (opptil 1 av 10 000 brukere).
Tegn på alvorlige allergiske reaksjoner
  • hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, vanskeligheter med å svelge, elveblest og pusteproblemer, plutselig blodtrykksfall.
Hyppigheten av allergiske reaksjoner er svært sjeldne (anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere) og mindre vanlige (angioødem og allergisk ødem, forekommer hos opptil 1 av 100 brukere).
Samlet liste over mulige bivirkninger
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere)
  • nedsatt antall røde blodceller, som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller pustevansker
  • blødning i mage eller tarm, blødning i kjønnsorganer eller urinveier (inkludert blod i urinen og sterke menstruasjonsblødninger), neseblødning, blødninger i tannkjøttet
  • blødning i øynene (inkludert blødninger i det hvite i øynene)
  • blødning i vev eller et hulrom i kroppen (hematom, blåmerker)
  • hoste opp blod
  • blødninger fra huden eller under huden
  • blødning etter en operasjon
  • lekkasje av blod eller væske fra operasjonssår
  • hevelse i armer/bein
  • smerter i armer/bein
  • nedsatt nyrefunksjon (kan ses i tester som utføres av legen)
  • feber
  • magesmerter, fordøyelsesbesvær, kvalme eller oppkast, forstoppelse, diaré
  • lavt blodtrykk (symptomer kan være svimmelhet eller besvimelse når man reiser seg)
  • generelt nedsatt styrke og energi (svakhet, tretthet), hodepine, svimmelhet
  • utslett, kløe i huden
  • blodprøver kan vise forhøyede nivåer av visse leverenzymer
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere)
  • blødninger i hjernen eller innsiden av hodeskallen (se ovenfor, tegn på blødning)
  • blødning i et ledd som forårsaker smerter og hevelse
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni). Blodplater bidrar til at blodet levrer seg.
  • allergiske reaksjoner, inkludert allergiske hudreaksjoner
  • nedsatt leverfunksjon (kan ses i tester som utføres av legen din)
  • blodprøver kan vise økte nivåer av bilirubin, enkelte bukspyttkjertel- eller leverenzymer eller økt antall blodplater
  • besvimelse
  • føle seg uvel
  • rask hjerterytme
  • munntørrhet
  • elveblest
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 brukere)
  • blødninger i en muskel
  • nedsatt gallefunksjon (kolestase), leverbetennelse inkludert leverskade (hepatitt, inkludert hepatocellulær skade)
  • gulfarging av hud og øyne (gulsott)
  • lokale hevelser
  • ansamling av blod (hematom) i lysken som skyldes en komplikasjon etter inngrep i hjertet der et kateter settes inn i arterien i beinet (pseudoaneurisme).
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere)
  • opphopning av eosinofiler, en type hvite granulocytiske blodceller som forårsaker betennelse i lungene (eosinofil lungebetennelse)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke bestemmes ut ifra tilgjengelig informasjon)
  • nyresvikt etter en alvorlig blødning
  • blødning i nyren, noen ganger med blod i urinen, som fører til at nyrene ikke fungerer ordentlig (antikoagulantrelatert nefropati)
  • økt trykk i muskler i bein eller armer etter en blødning. Dette kan føre til smerter, hevelser, endret sansefornemmelse, nummenhet eller lammelse (kompartmentsyndrom etter en blødning)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Xarelto

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver foldekartong etter Utl.dato/EXP.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Knuste tabletter
Knuste rivaroksabantabletter er stabile i vann og i eplepuré i opptil 4 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Xarelto
  • Virkestoff er rivaroksaban. Hver tablett inneholder henholdsvis 15 mg eller 20 mg rivaroksaban.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, hypromellose (2910), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat. Se avsnitt 2 "Xarelto inneholder laktose og natrium".
    Tablett filmdrasjering: Makrogol (3350), hypromellose (2910), titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Xarelto ser ut og innholdet i pakningen
Xarelto 15 mg filmdrasjerte tablettene er røde, runde, bikonvekse og merket med BAYER-korset på den ene siden og "15" og en trekant på den andre.
Xarelto 20 mg filmdrasjerte tablettene er brunrøde, runde, bikonvekse og merket med BAYER-korset på den ene siden og "20" og en trekant på den andre.
Startpakning for de første 4 ukene: hver pakning med 49 filmdrasjerte tabletter for de første 4 ukene med behandling inneholder:
42 filmdrasjerte tabletter med 15 mg rivaroksaban og 7 filmdrasjerte tabletter med 20 mg rivaroksaban i en foldekartong.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker
Tilvirkeren kan identifiseres via batchnummeret som står på siden av esken eller på hvert blister eller boks:
  • Dersom første og andre bokstav er BX, er tilvirkeren
    Bayer AG
    Kaiser-Wilhelm-Allee
    51368 Leverkusen
    Tyskland
  • Dersom første og andre bokstav er IT, er tilvirkeren
    Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
    Via delle Groane, 126
    20024 Garbagnate Milanese
    Italia
  • Dersom første og andre bokstav er BT, er tilvirkeren
    Bayer Bitterfeld GmbH
    Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
    06803 Bitterfeld-Wolfen
    Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.07.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no