Intralipid Fresenius Kabi
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Intralipid er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Intralipid
- Hvordan du bruker Intralipid
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Intralipid
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Intralipid er og hva det brukes mot
Intralipid er en fettemulsjon til intravenøs bruk. Intralipid brukes som energikilde ved parenteral ernæring og for tilførsel av essensielle fettsyrer og fosfat.
Hva du må vite før du bruker Intralipid
Bruk ikke Intralipid
- ved akutt sjokk, alvorlige tilstander av for høyt innhold av fett (lipider) i blodet, alvorlig leversvikt, tilstander med redusert antall røde blodlegemer og ved overfølsomhet for egg-, soya-, eller peanøttprotein eller noen av innholdsstoffene.
Advarsler og forsiktighetsregler
- i tilfeller hvor fettnedbrytningen kan være forstyrret som ved nyresvikt, ubehandlet diabetes, betennelse i bukspyttkjertelen, leversvikt, unormalt lav hormonproduksjon i skjoldbruskkjertelen (ved hypertriglyseridemi) og ved blodforgiftning.
- dersom pasienten er et nyfødt eller for tidlig født barn med gulsott eller mistenkes å ha høyt blodtrykk i lungepulsåren.
Intralipid inneholder soyaolje og fettsyrer fra egg, og dette kan i sjeldne tilfeller forårsake allergiske reaksjoner. Det har forekommet kryssallergiske reaksjoner mellom soyabønne og peanøtt.
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført. Dersom Intralipid eksponeres for lys fra omgivelsene, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, dannes det peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan reduseres ved å beskytte mot lys.
Andre legemidler og Intralipid
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din dersom du bruker blodfortynnende midler (antikoagulantia) som f.eks. heparin og warfarin (Marevan), da Intralipid kan påvirke den blodfortynnede behandlingen.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Risiko ved bruk under graviditet og amming er liten.
Kjøring og bruk av maskiner
Intralipid antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hvordan du bruker Intralipid
Intralipid vil bli gitt av en lege eller under overvåkning av en lege som nøye vil kontrollere mengden du får av medisinen.
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført (se avsnitt 2).
Du vil få denne medisinen ved infusjon i en vene (intravenøs infusjon). Hastigheten av infusjonen og mengden infusjonsvæske du får, vil avhenge av dine spesielle behov, sykdommen du behandles for og maksimal døgndose. Legen vil avgjøre hva som er den riktige dosen i ditt tilfelle.
Dersom du tar for mye av Intralipid
Alvorlig overdose med fettemulsjoner kan føre til unormalt høy surhetsgrad i kroppen, spesielt hvis det ikke gis karbohydrater samtidig. I slike tilfeller skal infusjonen avbrytes umiddelbart.
Dersom du avbryter behandling med Intralipid
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
Hodepine, feber, skjelving, frysninger, tretthet, magesmerter, kvalme og oppkast.
Hodepine, feber, skjelving, frysninger, tretthet, magesmerter, kvalme og oppkast.
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter):
Allergisk sjokk, sirkulatoriske effekter (høyt/lavt blodtrykk), endrede leverfunksjonstester, trombocytopeni (lav konsentrasjon av blodplater), hemolyse (nedbrytning av røde blodceller), retikulocytose (økt antall umodne røde blodceller), priapisme (stadig og velholdende reisning av penis), utslett og elveblest (urticaria).
Allergisk sjokk, sirkulatoriske effekter (høyt/lavt blodtrykk), endrede leverfunksjonstester, trombocytopeni (lav konsentrasjon av blodplater), hemolyse (nedbrytning av røde blodceller), retikulocytose (økt antall umodne røde blodceller), priapisme (stadig og velholdende reisning av penis), utslett og elveblest (urticaria).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hvordan du oppbevarer Intralipid
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke Intralipid etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til siste dag i angitt måned.
Bruk ikke Intralipid hvis du oppdager at forpakningen er skadet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført (se avsnitt 2).
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Intralipid
- Virkestoff er: Soyaolje, renset 200 g
- Andre innholdsstoffer er renset eggfosfolipid, glyserol (vannfri), natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Intralipid ser ut og innholdet i pakningen:
Intralipid er en hvit, homogen emulsjon. Intralipid er pakket i fleksible plastposer
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
NO-1753 Halden
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01
E-post: halden@fresenius-kabi.com
TilvirkerNO-1753 Halden
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01
E-post: halden@fresenius-kabi.com
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala Sverige
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.06.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Egenskaper ved formuleringen
1000 ml inneholder:
Soyaolje, renset 200 g
pH: ca. 8
Organisk fosfatinnhold: 15 mmol
Osmolalitet: 350 mosmol pr. kg vann
Energiinnhold: 8,4 MJ (= 2000 kcal)
Dosering og administrasjonsmåtepH: ca. 8
Organisk fosfatinnhold: 15 mmol
Osmolalitet: 350 mosmol pr. kg vann
Energiinnhold: 8,4 MJ (= 2000 kcal)
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført.
Pasientens evne til å eliminere fett bør styre doseringen
Voksne:
Mengden av intravenøst tilført fett bør normalt ikke overskride 3 g/kg/døgn. Innenfor denne grensen kan inntil 70 % av energibehovet dekkes gjennom Intralipid. Når man starter infusjonen, bør man iaktta følgende: I løpet av de første 10 minutter bør infusjonshastigheten være ca. 20 dråper pr. minutt. Dråpetakten økes deretter kontinuerlig og kan etter 30 minutter innstilles på den ønskede takt: 25-40 dråper pr. minutt. Infusjonen av 500 ml gjennomføres da i løpet av 5-7 timer. Infusjonstiden må ikke underskride 5 timer.
Mengden av intravenøst tilført fett bør normalt ikke overskride 3 g/kg/døgn. Innenfor denne grensen kan inntil 70 % av energibehovet dekkes gjennom Intralipid. Når man starter infusjonen, bør man iaktta følgende: I løpet av de første 10 minutter bør infusjonshastigheten være ca. 20 dråper pr. minutt. Dråpetakten økes deretter kontinuerlig og kan etter 30 minutter innstilles på den ønskede takt: 25-40 dråper pr. minutt. Infusjonen av 500 ml gjennomføres da i løpet av 5-7 timer. Infusjonstiden må ikke underskride 5 timer.
Nyfødte og spedbarn:
Måling av serumtriglyseridnivået er den eneste sikre metode til å bestemme evnen til fetteliminasjon. Anbefalt døgndose er 0,5-4 g fett pr. kg, tilsvarende 2,5-20 ml pr. kg kroppsvekt. Infusjonshastigheten bør ikke overstige 0,17 g fett/kg/time (4 g/kg over 24 timer). For premature og nyfødte med lav fødselsvekt anbefales en kontinuerlig infusjon over 24 timer. Startdosen på 0,5-1 g/kg/dag kan økes med 0,5-1 g/kg/dag opp til 2 g/kg/dag. Kun med nøye overvåking av serumtriglyseridkonsentrasjonen, levertest og oksygenmetning, kan dosen økes til 4 g/kg/dag.
Infusjonshastigheten må ikke økes for å kompensere for tapt dose.
Måling av serumtriglyseridnivået er den eneste sikre metode til å bestemme evnen til fetteliminasjon. Anbefalt døgndose er 0,5-4 g fett pr. kg, tilsvarende 2,5-20 ml pr. kg kroppsvekt. Infusjonshastigheten bør ikke overstige 0,17 g fett/kg/time (4 g/kg over 24 timer). For premature og nyfødte med lav fødselsvekt anbefales en kontinuerlig infusjon over 24 timer. Startdosen på 0,5-1 g/kg/dag kan økes med 0,5-1 g/kg/dag opp til 2 g/kg/dag. Kun med nøye overvåking av serumtriglyseridkonsentrasjonen, levertest og oksygenmetning, kan dosen økes til 4 g/kg/dag.
Infusjonshastigheten må ikke økes for å kompensere for tapt dose.
Intralipid må gis med forsiktighet til nyfødte og premature med hyperbilirubinemi og i tilfeller med mistenkt pulmonell hypertensjon.
Se preparatomtale for oversikt over interaksjoner og bivirkninger.
Advarsler og forsiktighetsreglerDersom oppløsninger for intravenøs parenteral ernæring eksponeres for lys, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, kan det føre til uheldige hendelser hos nyfødte, og påvirke klinisk utfall, på grunn av dannelse av peroksider og andre nedbrytningsprodukter. Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år, bør Intralipid beskyttes mot lys fra omgivelsene inntil administrasjonen er fullført.
UforlikeligheterIntralipid må kun blandes med andre løsninger der kompatibiliteten er dokumentert.
Spesielle forhåndsregler for bruk og annen håndteringFor infusjonsposen: Integritetsindikatoren (Oxalert™) skal inspiseres før fjerning av overposen. Dersom indikatoren er sort, betyr dette at oksygen har penetrert overposen og at produktet ikke bør brukes.
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført. Dersom Intralipid eksponeres for lys fra omgivelsene, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, dannes det peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan reduseres ved å beskytte mot lys.
Holdbarhet etter anbrudd: Emulsjonen brukes umiddelbart for å unngå risiko for mikrobiell kontaminasjon. Eventuelle rester av emulsjon skal kasseres.
Etter tilsetning av andre næringsstoffer
Blanding i plastpose (ftalatfri film): Aseptisk tilberedte blandinger framstilt i kontrollert og validert aseptisk område skal brukes innen 7 dager etter tilberedning. Blandingene kan oppbevares kaldt (2- 8°C) i inntil 6 dager, etterfulgt av en infusjonsperiode på opptil 24 timer.
Blanding i plastpose (ftalatfri film): Aseptisk tilberedte blandinger framstilt i kontrollert og validert aseptisk område skal brukes innen 7 dager etter tilberedning. Blandingene kan oppbevares kaldt (2- 8°C) i inntil 6 dager, etterfulgt av en infusjonsperiode på opptil 24 timer.