Nordimet Nordic Group

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nordimet er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nordimet
  3. Hvordan du bruker Nordimet
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nordimet
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Nordimet er og hva det brukes mot

Nordimet inneholder virkestoffet metotreksat, som virker ved å:
  • redusere betennelse eller hevelse, og
  • redusere aktiviteten av immunsystemet (kroppens egen forsvarsmekanisme). Et overaktivt immunsystem har blitt forbundet med betennelsessykdommer.
Nordimet er et legemiddel som brukes til behandling av en rekke betennelsessykdommer:
  • aktiv revmatoid artritt hos voksne. Aktiv revmatoid artritt er en betennelsessykdom som påvirker leddene.
  • alvorlig, aktiv juvenil idiopatisk artritt i fem eller flere ledd (tilstanden kalles derfor polyartritt), hos pasienter som har en utilstrekkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  • moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling, samt ved alvorlig psoriasis som også påvirker leddene (psoriatisk artritt) hos voksne pasienter.
  • stimulere til bedring hos voksne med moderat steroidavhengig Crohns sykdom, i kombinasjon med kortikosteroider.
  • vedlikehold av bedring av Crohns sykdom hos voksne som har respondert på metotreksat, som monoterapi.

2. Hva du må vite før du bruker Nordimet

Bruk ikke Nordimet hvis:
  • du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har alvorlig nyresykdom (legen vil fortelle deg om du har alvorlig nyresykdom)
  • du har alvorlig leversykdom (legen vil fortelle deg om du har alvorlig leversykdom)
  • du har forstyrrelser i det bloddannende systemet
  • du har høyt alkoholinntak
  • du har nedsatt immunsystem
  • du har en alvorlig eller eksisterende infeksjon, f.eks. tuberkulose eller hiv
  • du har gastrointestinale sår
  • du er gravid eller ammer (se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»)
  • du samtidig får vaksinasjoner med levende vaksiner.
Advarsler og forsiktighetsregler
Det er blitt rapportert om akutt blødning i lungene hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatologisk sykdom. Kontakt lege umiddelbart hvis du spytter og hoster opp blod.
Forstørrede lymfekjertler (lymfom) kan oppstå og behandlingen må da stanses.
Diaré kan være en bivirkning av Nordimet og krever at behandlingen avbrytes. Hvis du har diaré, må du snakke med lege.
Visse typer hjernesykdommer (encefalopati/leukoencefalopati) har blitt rapportert hos kreftpasienter som får metotreksat. Slike bivirkninger kan ikke utelukkes når metotreksat brukes for å behandle andre sykdommer.
Hvis du, din partner eller din omsorgsperson oppdager nyoppståtte eller forverrede nevrologiske symptomer, må du kontakte legen din umiddelbart. Symptomene inkluderer generell muskelsvakhet, synsforstyrrelser og endringer i tankemønster, hukommelse og evne til å orientere seg, som fører til forvirring og personlighetsforandringer. Dette kan være symptomer på en veldig sjelden, alvorlig betennelse i hjernen, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Viktig advarsel om dosering av Nordimet
Metotreksat for behandling av revmatiske lidelser, hudlidelser og Crohn sykdom må kun brukes én gang i uken. Feil dosering av metotreksat kan føre til alvorlige bivirkninger som kan være dødelige. Les nøye gjennom avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget.
Snakk med legen før du bruker Nordimet hvis:
  • du har diabetes mellitus og blir behandlet med insulin
  • du har inaktive, langvarige infeksjoner (f.eks. tuberkulose, hepatitt B eller C, helvetesild [herpes zoster])
  • du har / har hatt en lever- eller nyresykdom
  • du har problemer med lungefunksjonen
  • du er kraftig overvektig
  • du har unormal opphopning av væske i magen eller i hulrommet mellom lungene og brystveggen (ascites, pleuraeffusjon)
  • du er dehydrert eller lider av tilstander som fører til dehydrering (f.eks. dehydrering som følge av oppkast, diaré eller betennelse i munn og lepper)
Hvis du har hatt hudproblemer etter strålebehandling (strålingsindusert dermatitt) eller solforbrenning, kan disse tilstandene dukke opp igjen når du tar Nordimet.
Barn, ungdom og eldre
Doseringsinstruksjoner avhenger av pasientens kroppsvekt.
Bruk hos barn under 3 år er ikke anbefalt, på grunn av utilstrekkelig erfaring med bruk av dette legemidlet i denne aldersgruppen.
Barn, ungdom og eldre som får behandling med Nordimet, skal være under nøye medisinsk overvåkning for å identifisere mulige bivirkninger så tidlig som mulig.
Dosen for eldre pasienter skal senkes på grunn av aldersrelatert nedsatt lever- og nyrefunksjon.
Spesielle forsiktighetstiltak for behandling med Nordimet
Metotreksat påvirker sæd- og eggproduksjonen. Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige medfødte misdannelser. Hvis du er kvinne, skal du unngå å få barn under behandling med metotreksat og i minst seks måneder etter avsluttet behandling. Hvis du er mann, skal du unngå å gjøre en kvinne gravid under behandling med metotreksat og i minst tre måneder etter avsluttet behandling. Se også avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet».
Hudforandringer forårsaket av psoriasis kan forverres under behandling med Nordimet ved eksponering for ultrafiolett stråling.
Anbefalte oppfølgingsundersøkelser og forholdsregler
Selv om metotreksat brukes i lave doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger. For å oppdage dem i tide, vil legen gjennomføre overvåkingsundersøkelser og laboratorietester.
Før behandlingsstart:
Før du starter behandlingen, vil blodet ditt bli undersøkt for å kontrollere om du har nok blodceller. Blodet ditt vil også bli testet for å undersøke leverfunksjonen din og for å finne ut om du har leverbetennelse (hepatitt). Videre vil serumalbumin (et protein i blodet), status for leverbetennelse og nyrefunksjonen bli sjekket. Legen kan også bestemme at det skal tas andre leverprøver. Dette kan være bilder av leveren din og i andre tilfeller kan det være nødvendig å ta en vevsprøve fra leveren din for å undersøke den nærmere. Legen kan også undersøke om du har tuberkulose og det kan tas røntgenbilde av brystet eller det utføres en lungefunksjonstest.
Under behandlingen:
Legen kan utføre følgende undersøkelser:
  • undersøkelse av munnhulen og svelget for endringer i slimhinnen som betennelse eller sårdannelse
  • blodtelling av antall blodceller og blodprøver for å måle nivået av metotreksat
  • blodprøve for å overvåke leverfunksjonen
  • bildeundersøkelser for å overvåke levertilstanden
  • vevsprøve fra leveren for å undersøke den nærmere
  • blodprøve for å overvåke nyrefunksjonen
  • overvåking av luftveiene og lungefunksjonstest ved behov
Det er svært viktig at du møter opp til disse oppsatte undersøkelsene.
Legen vil justere behandlingen din dersom resultatene fra noen av disse testene gir grunnlag for dette.
Andre legemidler og Nordimet
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å gi beskjed til legen hvis du bruker:
  • annen behandling for revmatoid artritt eller psoriasis som leflunomid, sulfasalazin (et legemiddel som foruten artritt og psoriasis også brukes til å behandle ulcerøs kolitt), aspirin, fenylutazon eller amidopyrin
  • ciklosporin (for å dempe immunsystemet)
  • azatioprin (brukes til å forebygge avvisning etter en organtransplantasjon)
  • retinoider (brukes til å behandle psoriasis og andre hudlidelser)
  • legemidler mot kramper (brukes til å forhindre anfall), som fenytoin, valproat eller karbamazepin
  • kreftbehandlinger
  • barbiturater (søvninjeksjon)
  • beroligende midler
  • prevensjonsmidler som svelges
  • probenecid (brukes til å behandle urinsyregikt)
  • antibiotika (f.eks. penicillin, glykopeptider, trimetoprim-sulfametoksazol, sulfonamider, ciprofloksacin, cefalotin, tetrasykliner, kloramfenikol)
  • pyrimetamine (brukes til å forebygge og behandle malaria)
  • vitaminpreparater som inneholder folsyre
  • protonpumpehemmere (legemidler som reduserer produksjonen av magesyre og som brukes til å behandle kraftig halsbrann eller magesår), som omeprazol eller pantoprazol
  • teofyllin (brukes til å behandle astma)
  • kolestyramin (brukes til å behandle høyt kolesterol, kløe eller diaré)
  • NSAIDs, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (brukes til å behandle smerte eller betennelse)
  • p-aminobenzosyre (brukes til å behandle hudsykdommer)
  • vaksinasjoner med en levende vaksine (skal unngås), som mesling-, kusma- eller gulfebervaksine
  • ytterligere hematotoksiske legemidler (f.eks. metamizol)
  • nitrogenoksid (en gass som brukes ved generell anestesi (bedøvelse))
Nordimet med mat, drikke og alkohol
Under behandling med Nordimet må du ikke drikke alkohol, og du bør unngå overdrevet inntak av kaffe, mineralvann som inneholder koffein og svart te, da disse kan forsterke bivirkningene eller påvirke effekten av Nordimet. I tillegg må du sørge for å drikke rikelig med væske under behandling med Nordimet, fordi dehydrering (reduksjon av kroppsvæske) kan gi en økning i toksisiteten av Nordimet.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Bruk ikke Nordimet under graviditet eller hvis du prøver å bli gravid. Metotreksat kan forårsake fødselsskader, gi fosterskader eller forårsake spontanabort. Det er forbundet med misdannelser av hodeskalle, ansikt, hjerte og blodkar, hjerne og armer og ben. Det er derfor svært viktig at legemidlet ikke gis til gravide kvinner eller kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide. Ved bruk hos kvinner i fruktbar alder må graviditet utelukkes f.eks. med en graviditetstest, før behandlingen starter. Du må unngå å bli gravid mens du tar metotreksat og i minst 6 måneder etter behandlingen er stoppet ved å bruke sikker prevensjon i løpet av denne tiden (se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Hvis du blir gravid under behandling eller mistenker at du er gravid, må du snakke med legen så snart som mulig. Du bør få rådgivning om risikoen for skadelige effekter for barnet under behandlingen.
Hvis du ønsker å bli gravid, bør du rådføre deg med legen, som kan henvise deg til spesialistrådgivning før planlagt oppstart av behandlingen.
Amming
Du skal ikke amme under behandling, fordi metotreksat går over i morsmelk. Hvis legen vurderer metotreksatbehandling som absolutt nødvendig under ammeperioden, må du stoppe å amme.
Mannlig fertilitet
Den tilgjengelige dokumentasjonen angir ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren tar metotreksat i doser på mindre enn 30 mg/uke. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt.
Metotreksat kan være gentoksisk. Dette betyr at legemidlet kan føre til genmutasjon. Metotreksat kan påvirke sædproduksjonen og mulig forårsake fødselsdefekter. Derfor må du unngå å gjøre en kvinne gravid eller donere sæd mens du tar metotreksat, og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Bivirkninger som påvirker sentralnervesystemet, som tretthet og svimmelhet, kan forekomme under behandling med Nordimet. I noen tilfeller kan evnen til å kjøre og/eller bruke maskiner være nedsatt. Hvis du føler deg trett eller svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Nordimet inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Nordimet

Viktig advarsel om dosering av Nordimet
Bruk Nordimet kun én gang i uken ved behandling av revmatoid artritt, aktiv juvenil idiopatisk atrtitt, psoriasis, psoriatisk artritt og Crohns sykdom som krever dosering én gang i uken. Å bruke for mye av Nordimet kan være dødelig. Les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget svært nøye. Spør lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har noen spørsmål.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Nordimet skal kun administreres én gang i uken. Du og legen kan fastsette en passende dag hver uke for når injeksjonen skal settes.
Feil dosering av Nordimet kan føre til alvorlige bivirkninger som kan være dødelige.
Anbefalt dose er:
Dose for pasienter med revmatoid artritt
Anbefalt oppstartsdose er 7,5 mg metotreksat én gang i uken.
Legen kan øke dosen hvis den anvendte dosen ikke er effektiv, men tolereres godt. Gjennomsnittlig ukentlig dose er 15-20 mg. Vanligvis skal en ukentlig dose på 25 mg ikke overskrides. Når Nordimet begynner å virke, kan legen redusere dosen gradvis til den lavest mulig effektive vedlikeholdsdosen.
Vanligvis kan forbedring av symptomer forventes etter 4-8 uker med behandling. Symptomene kan komme tilbake hvis behandlingen med Nordimet stoppes.
Bruk hos voksne med moderate til alvorlige former for plakkpsoriasis eller alvorlig psoriatisk artritt Legen vil gi deg en enkel testdose på 5-10 mg, for å vurdere mulige bivirkninger.
Hvis testdosen tolereres godt, vil behandlingen fortsettes etter en uke med en dose på omtrent 7,5 mg.
Respons på behandlingen kan generelt forventes etter 2-6 uker. Avhengig av effekten av behandlingen og resultater fra blod- og urinprøver, fortsettes behandlingen, eller den stoppes.
Dose hos voksne pasienter med Crohns sykdom:
Legen vil starte med en ukentlig dose på 25 mg. Respons på behandlingen kan generelt forventes etter 8-12 uker. Avhengig av behandlingsrespons over tid kan legen bestemme at dosen skal reduseres til 15 mg i uken.
Bruk hos barn og ungdom under 16 år med polyartritt-former for juvenil idiopatisk artritt
Legen vil beregne dosen basert på barnets kroppsoverflateområde (m²), og dosen angis som mg/m².
Bruk hos barn under 3 år anbefales ikke, på grunn av utilstrekkelig erfaring hos denne aldersgruppen.
Metode og varighet av behandlingen
Nordimet gis som en injeksjon under huden (subkutan). Injeksjonen settes én gang i uken, og det anbefales å alltid injisere Nordimet på samme dag hver uke.
Ved behandlingsstart kan Nordimet injiseres av helsepersonell. Legen kan imidlertid avgjøre at du kan lære å injisere Nordimet selv. Du vil få riktig opplæring i å gjøre dette. Du skal ikke under noen omstendighet prøve å injisere deg selv uten at du har fått opplæring i dette.
Varigheten av behandlingen bestemmes av behandlende lege.
Behandling av revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, plakkpsoriasis, psoriatisk artritt og Crohns sykdom med Nordimet er en langvarig behandling.
Hvordan injisere deg selv med Nordimet
Hvis du har vansker med å håndtere pennen, kontakt lege eller apotek. Prøv ikke å injisere deg selv hvis du ikke har fått opplæring i å gjøre dette. Hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre, snakk med lege eller sykepleier umiddelbart.
Før du injiserer deg selv med Nordimet
  • Kontroller utløpsdatoen for legemidlet. Ikke bruk det hvis datoen har passert.
  • Kontroller at pennen ikke er skadet, og at legemidlet i den er en klar, gul oppløsning. Hvis ikke, bruk en annen penn.
  • Kontroller det siste injeksjonsstedet for å se om den siste injeksjonen forårsaket rødhet, endring i hudfarge, opphovning, om injeksjonsstedet er væskende eller fremdeles er smertefullt, snakk i så fall med lege eller sykepleier.
  • Bestem hvor du skal injisere legemidlet. Endre injeksjonsstedet hver gang.
Instruksjoner om å injisere deg selv med Nordimet
1) Vask hendene grundig med såpe og vann.
2) Sitt eller ligg i en avslappet, komfortabel stilling. Sørg for at du kan se hudområdet hvor du skal injisere.
3) Pennen er ferdigfylt og klar til bruk. Inspiser pennen visuelt. Du skal se en gul væske gjennom vinduet. Du ser kanskje en liten luftboble. Dette påvirker ikke injeksjonen og er ikke skadelig.
Det kan komme en dråpe på tuppen av nålen. Dette er normalt.
4) Velg et injeksjonssted, og rengjør det med det medfølgende sprittørket. Det må gjøres i 30-60 sekunder for at det skal virke. Huden foran på siden av magen og huden på forsiden av låret er egnede injeksjonssteder.
5) Fjern den grønne beskyttelseshetten ved å dra den jevnt og rett bort fra enheten mens du holder i hoveddelen av pennen. Ikke vri eller bøy.
Når du har tatt av hetten, hold pennen i hånden. La ikke pennen komme i kontakt med noe annet. Dette er for at ikke pennen skal aktiveres ved et uhell, og at nålen forblir ren.
6) Lag en hudfold ved å klype lett i huden ved injeksjonsstedet med pekefinger og tommel. Sørg for at du holder i hudfolden gjennom hele injeksjonen.
7) Beveg pennen mot hudfolden (injeksjonsstedet) med nålebeskytteren pekende rett mot injeksjonsstedet. Plasser den gule nålebeskytteren mot injeksjonsområdet slik at hele kanten av nålebeskytteren berører huden.
8) Press pennen nedover mot huden til du hører og kjenner et «klikk». Dette aktiverer pennen, og oppløsningen vil injisere automatisk inn i huden.
9) Injeksjonen varer i maksimum 10 sekunder. Du vil føle og høre et annet «klikk» når injeksjonen er fullført.
10) Vent i ytterligere 2-3 sekunder før du fjerner pennen fra huden. Sikkerhetsbeskyttelsen på pennen er nå låst for å forhindre nålestikkskader. Du kan nå slippe hudfolden.
11) Inspiser visuelt pennen gjennom visningsvinduet. Du skal se grønn plast. Dette betyr at all væsken er blitt injisert. Kasser den brukte pennen i den medfølgende beholderen for skarpe gjenstander. Lukk beholderlokket tett igjen, og plasser beholderen utilgjengelig for barn. Hvis du ved et uhell får metotreksat på hudoverflaten eller bløtvev, må du skylle med rikelig med vann.
Dersom du tar for mye av Nordimet
Følg doseanbefalingene fra din behandlende lege. Du skal ikke endre dosen uten etter anbefaling fra legen.
Hvis du mistenker at du har brukt for mye Nordimet, gi beskjed til legen eller kontakt nærmeste sykehus øyeblikkelig. Ta legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget med deg hvis du drar til en lege eller et sykehus.
En overdose med metotreksat kan føre til alvorlige toksiske reaksjoner. Overdosesymptomer kan inkludere å få lett blåmerker eller skrubbsår, uvanlig svakhet, munnsår, kvalme, oppkast, svart eller blodig avføring, opphosting av blod eller oppkast som ser ut som kaffegrut og nedsatt mengde urin. Se også avsnitt 4.
Dersom du har glemt å ta Nordimet
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette å ta foreskrevet dose som normalt. Spør legen om råd.
Dersom du avbryter behandling med Nordimet
Du skal ikke avbryte eller stanse behandling med Nordimet før du har diskutert det med legen. Hvis du mistenker at du har bivirkninger, spør legen øyeblikkelig om råd.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Meld fra til legen med en gang hvis du får plutselig tung, pipende pust, pustevansker, opphovning av øyelokkene, ansiktet eller leppene, utslett eller kløe (særlig over hele kroppen).
Alvorlige bivirkninger
Hvis du utvikler noen av følgende bivirkninger, kontakt lege øyeblikkelig:
  • betennelse i lungene (symptomer kan være generell sykdomsfølelse, tørr, irriterende hoste, kortpustethet, andpustethet i hvile, brystsmerter eller feber)
  • spytter eller hoster opp blod
  • alvorlig avskalling eller blemmer i huden
  • uvanlig blødning (inkludert blodig oppkast) eller skrubbsår
  • alvorlig diaré
  • sår i munnen
  • svart eller tjæreaktig avføring
  • blod i urin eller avføring
  • små røde flekker på huden
  • feber
  • gulfarging av huden (gulsott)
  • smerter eller vansker med å late vannet
  • tørste og/eller hyppig urinering
  • anfall (kramper)
  • bevissthetstap
  • uklart eller nedsatt syn
Følgende bivirkninger har også blitt rapportert:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
Tap av appetitt, kvalme (uvelhet), magesmerter, betennelse i slimhinnene i munnen, unormal fordøyelse og økning i leverenzymer.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
Redusert dannelse av blodceller med redusert antall hvite og/eller røde blodceller og/eller blodplater (leukopeni, anemi, trombocytopeni), hodepine, tretthet, søvnighet, lungebetennelse (pneumoni) med tørr, ikke-produktiv hoste (uten slim), kortpustethet og feber, munnsår, diaré, utslett, rødhet i huden, kløe.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Redusert antall blodceller og blodplater, halsbetennelse, svimmelhet, forvirring, depresjon, betennelse av blodkar, sår og blødning i fordøyelseskanalen, tarmbetennelse, oppkast, betennelse i bukspyttkjertelen, leverlidelser, diabetes, nedsatt blodprotein, herpeslignende utslett, elveblest, lysfølsomhet, hårtap, økning av revmatiske knuter, hudsår, helvetesild, ledd- eller muskelsmerter, osteoporose (reduksjon i benmasse), betennelse og sår i blæren (muligens med blod i urinen), nedsatt nyrefunksjon, smertefull urinering, betennelse og vaginale sår.
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
Infeksjon (inkl. reaktivering av inaktiv kronisk infeksjon), blodforgiftning (sepsis), røde øyne, allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk, nedsatt antall antistoffer i blodet, betennelse i hjertesekken, væskeansamling i hjertesekken, blokkert hjertefylling på grunn av væskeansamling i hjertesekken, synsforstyrrelse, humørsvingninger, lavt blodtrykk, blodpropp, dannelse av arrvev i lungene (lungefibrose), Pneumocystis jiroveci - lungebetennelse, pusteforstyrrelser, astma, væskeansamling i lungesekken, betente gummer, akutt hepatitt (betennelse av leveren), brun hud, akne, rød eller lilla flekker på grunn av karblødning, allergisk betennelse i blodkar, benfraktur, nyresvikt, nedgang eller fravær av urin, elektrolyttforstyrrelser, feber, langsom sårheling.
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer)
Redusert antall av visse hvite blodceller (agranylocytose), alvorlig benmargssvikt, leversvikt, hovne kjertler, søvnløshet, smerter, muskelsvakhet, følelse av nummenhet eller prikking / mindre følsomhet for stimulering enn normalt, endringer i smakssansen (metallisk smak), anfall, betennelse i slimhinnen i hjernen som forårsaker lammelser eller oppkast, nedsatt syn, skade på netthinnen i øyet, blodig oppkast, toksisk megakolon (utvidelse av tykktarmen forbundet med sterk smerte), mangelfull sædproduksjon (oligospermi), Stevens-Johnson-syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), økt pigmentering av neglene, tap av sexlyst, problemer med ereksjon, infeksjon rundt en fingernegl, alvorlige komplikasjoner av den gastrointestinale kanalen, byller, synlig forstørrelse av små blodkar i huden, menstruasjonsforstyrrelser, utflod, sterilitet, mannlig brystforstørrelse (gynekomasti), lymfoproliferativt syndrom (overdreven produksjon av hvite blodceller).
Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
Økt antall av visse hvite blodceller (eosinofili), visse typer hjernesykdommer (encefalopati/leukoencefalopati), neseblødning, blødning i lungene, skade på ben i kjeven (sekundært til overdreven produksjon av hvite blodceller), protein i urinen, svakhetsfølelse, sår på injeksjonsstedet, rødhet og flassing av hud, hevelse.
Det ble kun observert milde hudreaksjoner (slik som brennende følelser, rødhet, hevelse, misfarging, sterk kløe, smerte) med Nordimet, og disse minsket under behandling.
Nordimet kan forårsake redusert antall hvite blodceller, og din infeksjonsmotstand kan bli redusert. Hvis du opplever en infeksjon med symptomer som feber og alvorlig forverring av din generelle tilstand, eller feber med lokale infeksjonssymptomer som sår hals / sårt svelg / sår munn eller urinproblemer, bør du oppsøke lege øyeblikkelig. Det vil tas en blodprøve for å sjekke mulig nedgang i hvite blodceller (agranulocytose). Det er viktig å gi beskjed til legen hvis du tar Nordimet.
Metotreksat er kjent for å forårsake benlidelser som ledd- og muskelsmerter og osteoporose. Hvor ofte disse risikoene forekommer hos barn er ikke kjent.
Nordimet kan forårsake alvorlige (noen ganger livstruende) bivirkninger. Legen vil utføre tester for å kontrollere endringer i blodet (f.eks. lave hvite blodceller, lave blodplater, lymfom) og endringer i nyrer og lever.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Nordimet

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på den ferdigfylte pennen og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevar pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar og inneholder partikler.
Nordimet er kun for engangsbruk. En brukt penn skal kasseres.
Legemidler skal ikke kastes i avfallsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Nordimet
Virkestoffet er metotreksat. 1,0 ml oppløsning inneholder 25 mg metotreksat.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Følgende penner er tilgjengelige:
Ferdigfylte penner à 0,3 ml inneholder 7,5 mg metotreksat
Ferdigfylte penner à 0,4 ml inneholder 10 mg metotreksat
Ferdigfylte penner à 0,5 ml inneholder 12,5 mg metotreksat
Ferdigfylte penner à 0,6 ml inneholder 15 mg metotreksat
Ferdigfylte penner à 0,7 ml inneholder 17,5 mg metotreksat
Ferdigfylte penner à 0,8 ml inneholder 20 mg metotreksat
Ferdigfylte penner à 0,9 ml inneholder 22,5 mg metotreksat
Ferdigfylte penner à 1,0 ml inneholder 25 mg metotreksat
Hvordan Nordimet ser ut og innholdet i pakningen
Nordimet ferdigfylte penner inneholder en klar, gul oppløsning til injeksjon.
Nordimet fås i pakninger som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte penner og 1 eller 4 sprittørk, og i multipakninger som består av 4 eller 6 pakninger, der hver pakning inneholder 1 ferdigfylt penn og ett sprittørk.
Nordimet fås også i multipakninger som består av 3 pakninger, der hver pakning inneholder 4 ferdigfylte penner og sprittørk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
Tilvirker
CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l’Alleud
Belgia
Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmö
Sverige
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
3400 Hillerød
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder 08.02.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http//www.ema.europa.eu.