Gelaspan Braun

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gelaspan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Gelaspan
  3. Hvordan du bruker Gelaspan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gelaspan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Gelaspan er og hva det brukes mot

Gelaspan er en såkalt plasmavolumerstatter. Dette betyr at det erstatter væsketap fra blodårene.
Gelaspan brukes til å:
  • Erstatte blod og kroppsvæske som er mistet, f.eks. etter en operasjon, en ulykke eller forbrenning. Det kan kombineres med blodoverføring hvis nødvendig.
  • Forebygge lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan oppstå etter spinal- eller epiduralbedøvelse, eller ved fare for stort blodtap i forbindelse med operasjoner.
  • Fylle opp sirkulerende blodvolum under bruk av f.eks. hjerte-lungemaskin, i kombinasjon med andre infusjonsvæsker.

2. Hva du må vite før du bruker Gelaspan

Bruk ikke Gelaspan
  • dersom du er allergisk overfor gelatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor et allergen som kalles ”galaktose-alfa-1,3-galaktose” (alfa-gal) eller overfor rødt kjøtt (kjøtt fra pattedyr) eller innmat.
  • dersom det sirkulerende blodvolumet ditt er for stort.
  • dersom du har for mye væske i kroppen.
  • dersom du har en viss type hjertesvikt (akutt kongestiv hjertesvikt)
  • dersom du har unormalt høyt kaliuminnhold i blodet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Gelaspan.
Informer legen
  • dersom du har en allergisk lidelse som astma. Da kan du ha større risiko for å få en allergisk reaksjon.
  • i følgende tilfeller bør ikke Gelaspan gis til deg på grunn av mulige kryssreaksjoner:
    • dersom du vet at du er allergisk overfor rødt kjøtt (kjøtt fra pattedyr) eller innmat
    • dersom du har testet positivt for antistoffer (IgE) mot allergenet alfa-gal
Legen vil utvise spesiell forsiktighet hvis du har
  • hjerteproblemer
  • høyt blodtrykk
  • vann i lungene
  • alvorlige nyreproblemer
Infusjon (”drypp”) av store mengder væske kan forverre tilstanden din.
Legen vil også utvise forsiktighet
  • dersom du har svært høyt natrium- eller kloridinnhold i blodet
  • dersom vann og salt hoper seg opp i kroppen din, noe som kan gi hevelser i vev
  • dersom du har for mye kalium i blodet eller dersom du tar eller får legemidler som gir opphopning av kalium
  • dersom blodets evne til levring er alvorlig nedsatt
  • dersom du er eldre
Når du får Gelaspan, vil sammensetningen av blodet ditt bli kontrollert. Ved behov kan det hende at legen også vil gi deg andre legemidler, slik som salter og væske.
Barn:
Det er kun begrenset erfaring fra bruk av Gelaspan hos barn. Legen vil derfor kun gi dette legemidlet til barn hvis dette anses som absolutt nødvendig.
Resultater fra laboratorieprøver:
Legen kan be om blod- eller urinprøver av deg før du får Gelaspan. Dette er fordi resultatene fra enkelte laboratorieprøver kan bli påvirket etter at du har fått dette legemidlet, og de vil dermed være upålitelige.
Andre legemidler og Gelaspan
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker eller får behandling med legemidler som fører til opphopning av natrium (f.eks. spironolakton, triamteren, amilorid eller ACE-hemmere som kaptopril eller enalapril, kortikosteroider som kortison eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som diklofenak). Samtidig bruk av dette legemidlet kan gi hevelser i armer, hender, bein og føtter (ødem). Informer også legen din dersom du bruker legemidler som gjør at du mister kalium, slik som vanndrivende legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Snakk med lege dersom du er gravid. På grunn av mulige allergiske reaksjoner bør bruk av dette legemidlet unngås under graviditet. Legen kan imidlertid gi deg dette legemidlet i nødssituasjoner.
Amming
Snakk med lege dersom du ammer. Det er begrenset informasjon om utskillelse av dette legemidlet i morsmelk. Legen vil avgjøre om ammingen bør opphøre eller om bruk av legemidlet bør avsluttes, ved å vurdere fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandlingen for deg.
Fertilitet
Det er ingen data vedrørende effekt av dette legemidlet på fertilitet hos mennesker eller dyr. På grunn av egenskapene til innholdsstoffene vurderes det som usannsynlig at fertilitet blir påvirket.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Gelaspan

Legen vil kun gi deg Gelaspan dersom man mener at andre legemidler som kalles krystalloider ikke er tilstrekkelig alene.
Legen vil justere dosen med Gelaspan nøye for å unngå at du får for mye væske. Dette er spesielt viktig dersom du har problemer med lungene eller hjertet, eller med sirkulasjonen.
Dosering
Gelaspan gis intravenøst, dvs. i form av ”drypp”.
Voksne
Hvor mye du får og i hvor lang tid avhenger av hvor mye blod eller væske du har mistet og hvordan tilstanden din er.
Legen vil utføre kontroller (f.eks. blodprøver og kontroll av blodtrykk) under behandlingen, og dosen av Gelaspan vil justeres i henhold til pasientens behov. Om nødvendig kan det hende at du også vil få tilført blod eller såkalt pakkede røde blodceller.
Bruk hos barn
Det er kun begrenset erfaring fra bruk av dette legemidlet hos barn. Legen vil derfor kun gi dette legemidlet hvis dette anses som nødvendig for at barnet skal bli friskt. I slike tilfeller vil det tas hensyn til barnets tilstand, og behandlingen vil bli fulgt opp spesielt nøye.
Dersom du får for mye av Gelaspan
Overdosering med Gelaspan kan føre til for stort blodvolum (hypervolemi) og for mye væske i kroppen, som kan påvirke hjerte- og lungefunksjonen.
Du kan få hodepine og pustevansker.
Dersom overdosering oppstår, vil legen gi deg nødvendig behandling.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Gelaspan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
All bruk av plasmaerstattere innebærer en liten risiko for allergiske reaksjoner som vanligvis er milde eller moderate, men som i svært få tilfeller kan bli alvorlige. Slike reaksjoner antas å forekomme oftere hos pasienter med kjente allergiske tilstander, slik som astma. På grunn av dette vil du overvåkes nøye av helsepersonell, spesielt i starten av infusjonen.
Følgende bivirkninger kan bli alvorlige. Oppsøk lege umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår:
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Allergiske (anafylaktiske/anafylaktoide) reaksjoner som omfatter f.eks. pusteproblemer, hvesing, kvalme, oppkast, svimmelhet, svetting, sammensnøring i bryst eller svelg, magesmerter, hevelse i hals og ansikt.
Dersom en allergisk reaksjon oppstår, vil infusjonen stoppes umiddelbart og du vil få nødvendig behandling (se også avsnitt 2 ”Hva du må vite før du bruker Gelaspan”, spesielt vedrørende allergier som involverer allergenet som kalles galaktose-alfa-1,3-galaktose (alfa-gal), rødt kjøtt og innmat).
Andre bivirkninger omfatter:
Svært vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • nedsatt antall røde blodceller og proteiner i blodet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • blodet levrer seg ikke like raskt som før, og du kan få flere blødninger
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • raskere hjerterytme
  • lavt blodtrykk
  • feber, frysninger
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • kvalme, oppkast, magesmerter
  • nedsatt mengde oksygen i blodet, som kan gjøre at du føler deg svimmel
Bivirkninger som kan forekomme hos barn
Ingen data tyder på forskjell i bivirkninger hos barn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Gelaspan

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Gelaspan etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på ytteresken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke Gelaspan hvis du oppdager:
  • at oppløsningen er uklar eller misfarget
  • at beholderen lekker
Pakninger med Gelaspan som tidligere har vært åpnet eller delvis brukt skal kastes. Delvis brukte flasker eller poser skal ikke kobles til på nytt.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gelaspan
Virkestoffer:
1000 ml infusjonsvæske inneholder:

Gelatin, suksinylert (= modifisert flytende gelatin):

40,0 g

Natriumklorid:

5,55 g

Natriumacetattrihydrat:

3,27 g

Kaliumklorid:

0,30 g

Kalsiumkloriddihydrat:

0,15 g

Magnesiumkloridheksahydrat:

0,20 g

Elektrolyttkonsentrasjoner

 

Natrium:

151 mmol/liter

Klorid:

103 mmol/liter

Kalium:

4 mmol/liter

Kalsium:

1 mmol/liter

Magnesium:

1 mmol/liter

Acetat:

24 mmol/liter

Andre innholdsstoffer er:
Vann til injeksjonsvæsker, fortynnet saltsyre (til justering av pH) og natriumhydroksid (til justering av pH).
Hvordan Gelaspan ser ut og innholdet i pakningen
Gelaspan er en infusjonsvæske, oppløsning, som gis som infusjon (som drypp inn i en blodåre).
Det er en klar, fargeløs eller svakt gulaktig, steril oppløsning.
Gelaspan leveres i:
  • Flasker av lavtetthetspolyetylen (Ecoflac plus) med 500 ml Pakninger med 10 × 500 ml
  • Plastposer, ikke PVC (Ecobag), forseglet med gummipropper, med 500 ml Pakninger med 20 × 500 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Tyskland
Postadresse
34209 Melsungen, Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batch release i Spania og Portugal
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
B. Braun Medical AS
Mathilde Henriksens vei 1
3142 Vestskogen
Tlf: +47 33 35 18 00
E-post: kundeservice.no@bbraun.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Forsiktighetsregler
Gelaspan må ikke gis via samme infusjonsslange som blod eller blodprodukter (pakkede celler, plasma og plasmafraksjoner).
Ved kompensering for stort blodtap ved infusjon av store mengder Gelaspan, må hematokrit og elektrolytter overvåkes. Hematokritverdien bør ikke synke under 25 %. Hos eldre eller kritisk syke pasienter bør den ikke bli lavere enn 30 %.
I slike situasjoner bør også den fortynnende effekten på koagulasjonsfaktorer observeres, særlig hos pasienter med hemostasesykdommer.
Det anbefales å kontrollere plasmaproteinkonsentrasjonene fordi legemidlet ikke erstatter tap av plasmaproteiner.
I alvorlige, akutte situasjoner kan Gelaspan infunderes raskt ved trykkinfusjon: 500 ml kan administreres i løpet av 5-10 minutter, inntil tegnene på hypovolemi har gått tilbake.
Før en rask infusjon kan Gelaspan varmes opp til høyst 37ºC.
Ved trykkinfusjon, som kan være nødvendig i livstruende nødssituasjoner, må all luft fjernes fra beholderen og infusjonssettet før administrering av infusjonsvæsken. Dette er for å unngå risiko for luftemboli som ellers kan forbindes med infusjonen.
Påvirkning på laboratorieprøver
Laboratorieprøver av blod (blodgruppe eller irregulære antistoffer) er mulig etter infusjon av Gelaspan. Blodprøver bør likevel tas før infusjon med Gelaspan, slik at dette ikke forstyrrer tolkingen av resultatene.
Gelaspan kan påvirke følgende klinisk-kjemiske analyser og føre til falske høye verdier:
  • sedimenteringshastighet for erytrocytter
  • egenvekt av urin
  • uspesifikke proteintester, f.eks. biuretmetoden
Uforlikeligheter
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.