Entyvio Takeda pulver til konsentrat til infusjonsvæske 300 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Entyvio er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Entyvio
  3. Hvordan Entyvio blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Entyvio
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Entyvio er og hva det brukes motHva Entyvio er

Entyvio inneholder virkestoffet vedolizumab. Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske legemidler som kalles monoklonale antistoffer (mab-er).
Hvordan Entyvio virker
Entyvio virker ved å blokkere et protein på overflaten av hvite blodceller som forårsaker betennelse ved ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og pouchitt. Dette reduserer betennelsen.
Hva Entyvio brukes til
Entyvio brukes til behandling av tegn og symptomer hos voksne med:
  • moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
  • moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
  • moderat til alvorlig aktiv kronisk pouchitt
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en sykdom som forårsaker betennelse i tykktarmen. Hvis du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok eller ikke tåler disse legemidlene, kan legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
Crohns sykdom
Crohns sykdom er en sykdom som forårsaker betennelse i fordøyelsessystemet. Hvis du har Crohns sykdom, vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok eller ikke tåler disse legemidlene, kan legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
Pouchitt
Pouchitt er en sykdom som forårsaker betennelse i hinnen i posen som ble laget under operasjon for å behandle ulcerøs kolitt. Hvis du har pouchitt, kan det hende du først får antibiotika. Hvis du ikke reagerer godt nok på antibiotika, kan legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.

2. Hva du må vite før du bruker Entyvio

Bruk ikke Entyvio
  • dersom du er allergisk overfor vedolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en aktiv alvorlig infeksjon - som TB (tuberkulose), blodforgiftning, alvorlig diaré og oppkast (magetarmkatarr), infeksjon i nervesystemet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du blir gitt Entyvio.
Informer lege eller sykepleier øyeblikkelig før du får dette legemidlet, under behandling og mellom doser hvis:
  • du opplever uskarpt syn, synstap eller dobbeltsyn, talevansker, svakhet i armer eller ben, forandringer i måten du går på eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt følelse eller følelsesløshet, hukommelsessvikt eller forvirring. Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand i hjernen kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • du har en infeksjon, eller tror du har en infeksjon – tegnene omfatter frysninger, skjelvinger, vedvarende hoste eller høy feber. Noen infeksjoner kan bli alvorlige og muligens også livstruende hvis de ikke behandles.
  • du opplever tegn på en allergisk reaksjon eller andre reaksjoner på infusjonen som tung pust, pusteproblemer, elveblest, kløe, hevelse eller svimmelhet. Dette kan forekomme i løpet av eller etter infusjonen. For mer detaljert informasjon, se infusjons- og allergiske reaksjoner i avsnitt 4.
  • du skal få vaksiner, eller nylig har fått en vaksine. Entyvio kan påvirke måten du reagerer på vaksinen.
  • du har kreft, informer legen din. Legen din vil avgjøre om du fortsatt kan få Entyvio.
  • du ikke føler deg bedre, da det kan ta inntil 14 uker før vedolizumab virker hos noen pasienter med svært aktiv Crohns sykdom
Barn og ungdom
Entyvio anbefales ikke til barn og ungdom (under 18 år) på grunn av utilstrekkelig informasjon om bruk av dette legemidlet hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Entyvio
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Entyvio skal ikke gis sammen med andre biologiske legemidler som påvirker immunsystemet ditt siden effekten av dette ikke er kjent.
Informer legen din hvis du tidligere har fått:
  • natalizumab (et legemiddel mot multippel sklerose) eller
  • rituksimab (et legemiddel mot visse typer kreft og leddgikt, dvs. revmatoid artritt).
Legen din vil avgjøre om du kan få Entyvio.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Effekten av Entyvio hos gravide kvinner er ikke kjent. Dette legemidlet anbefales derfor ikke under graviditet. Du og legen din bør avgjøre om nytten for deg klart overgår den potensielle risikoen for deg og barnet ditt.
Hvis du er en kvinne i fertil alder, anbefales du å unngå å bli gravid mens du bruker Entyvio. Du bør bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4,5 måneder etter siste behandling.
Amming
Snakk med lege dersom du ammer eller planlegger å amme. Entyvio går over i morsmelk. Det finnes ikke nok informasjon om hvilken effekt dette kan ha på babyen din og på melkeproduksjonen. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet ditt og fordelene av behandling for deg, må det tas en beslutning om ammingen skal avsluttes eller om behandlingen med Entyvio skal avsluttes.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har en liten effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Et lite antall pasienter har opplevd svimmelhet etter å ha fått Entyvio. Hvis du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan Entyvio blir gittHvor mye Entyvio du vil få
Behandling med Entyvio er lik for ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og pouchitt.
Den anbefalte dosen er 300 mg Entyvio gitt som følger (se tabell under):

Behandlingsnummer (infusjon)

Behandlingstidspunkt (infusjon)

Behandling 1

Uke 0

Behandling 2

2 uker etter behandling 1

Behandling 3

6 uker etter behandling 1

Videre behandling

Hver 8. uke

Legen din kan vurdere å endre dette behandlingsregimet avhengig av hvor godt Entyvio virker for deg.
  • Infusjonen vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier via drypp i en vene i armen din (intravenøs infusjon) i løpet av cirka 30 minutter.
  • Ved de to første infusjonene vil lege eller sykepleier nøye overvåke deg under infusjonen og i cirka 2 timer etter at infusjonen er avsluttet. For alle etterfølgende infusjoner (etter de 2 første), vil du bli overvåket under infusjonen og i cirka 1 time etter avsluttet infusjon.
Dersom du har glemt eller går glipp av en infusjon med Entyvio
Dersom du glemmer eller går glipp av en avtale om å få infusjon, skaff en ny avtale så fort som mulig.
Dersom du avbryter behandling med Entyvio
Du skal ikke avbryte behandling med Entyvio uten å snakke med legen din først.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Informer lege øyeblikkelig hvis du opplever noe av følgende:
  • allergiske reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - tegnene kan omfatte: pipende pust eller pustevansker, elveblest, kløe i huden, hevelse, føle seg syk, smerte på infusjonsstedet, rødhet i huden
  • infeksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - tegnene kan omfatte: frysninger eller skjelving, høy feber eller utslett
Andre bivirkninger
Informer lege så fort som mulig hvis du opplever noe av følgende:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • forkjølelse
  • leddsmerter
  • hodepine
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • lungebetennelse
  • infeksjon i tykktarmen på grunn av Clostridium difficile-bakterien
  • feber
  • infeksjon i brystet
  • tretthet
  • hoste
  • influensa
  • ryggsmerter
  • smerter i halsen
  • bihulebetennelse
  • kløe
  • utslett og rødhet
  • smerter i armer og ben
  • muskelkramper
  • muskelsvakhet
  • halsinfeksjon
  • magesyke
  • analinfeksjon
  • analsår
  • hard avføring
  • oppblåst mage
  • tarmgass
  • høyt blodtrykk
  • prikking i huden
  • halsbrann
  • hemoroider
  • nesetetthet
  • eksem
  • nattsvette
  • akne (kviser)
  • endetarmsblødning
  • brystubehag
  • helvetesild (herpes zoster)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • rødhet og ømhet i hårfolliklene
  • soppinfeksjon i munn og svelg
  • vaginal infeksjon
  • tåkesyn (tap av synsskarphet)
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • plutselig, alvorlig allergisk reaksjon som kan forårsake pusteproblemer, opphovning, raske hjerteslag, svetting, blodtrykkesfall, svimmelhet, bevisstløshet og kollaps (anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • lungesykdom som forårsaker kortpustethet (interstitiell lungesykdom)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Entyvio

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Entyvio blir gitt av lege eller sykepleier og pasienter skal ikke behøve å oppbevare og håndtere Entyvio.
Entyvio er kun til engangsbruk.
Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar hetteglasset i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger: Brukes umiddelbart. Hvis ikke det er mulig, kan rekonstituert oppløsning i hetteglass oppbevares i opptil 8 timer ved 2-8ºC. Fortynnet oppløsning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske kan oppbevares i opptil 12 timer ved romtemperatur, ikke over 25ºC, eller i opptil 24 timer i kjøleskap (2-8ºC); eller i opptil 12 timer ved romtemperatur og i kjøleskap (2-8ºC) opptil totalt 24 timer. En 24-timers periode kan omfatte opptil 8 timer ved 2-8ºC for rekonstituert oppløsning i hetteglasset og opptil 12 timer ved 20-25ºC for fortynnet oppløsning i infusjonspose, men infusjonsposen må oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i resten av 24-timersperioden. En hver tid den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i hetteglasset, skal trekkes fra oppbevaringstiden oppløsningen kan oppbevares i infusjonsposen.
Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken eller misfarging (oppløsningen skal være klar eller lysreflekterende, fargeløs til lysegul) før administrasjon.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Entyvio
  • Virkestoff er vedolizumab. Hvert hetteglass inneholder 300 mg vedolizumab.
  • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininmonohydroklorid, sakkarose og polysorbat 80.
Hvordan Entyvio ser ut og innholdet i pakningen
  • Entyvio er et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske som kommer i hetteglass med gummipropp og plasthette.
  • Hver eske med Entyvio inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danmark
Tilvirker
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Østerrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.07.2023
Andre informasjonskilder
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig i et format som er egnet for blinde eller svaksynte. Kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen for informasjon.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Instruksjoner for rekonstituering og infusjon
1. Bruk aseptisk teknikk ved klargjøring av Entyvio oppløsning til intravenøs infusjon.
2. Fjern flip-off hetten fra hetteglasset og tørk av med spritserviett. Rekonstituer vedolizumab med 4,8 ml vann til injeksjonsvæsker ved romtemperatur (20-25ºC), ved å bruke en sprøyte med nål (21-25 gauge).
3. Før nålen inn i hetteglasset gjennom sentrum av gummiproppen og rett væskestrømmen mot veggen av hetteglasset for å unngå for mye skumdannelse.
4. Roter hetteglasset forsiktig i minst 15 sekunder. Ikke ryst kraftig eller vend opp ned.
5. La hetteglasset stå i opptil 20 minutter ved romtemperatur (20-25ºC), for å rekonstituere og for at skum skal legge seg. Hetteglasset kan roteres og inspiseres for oppløsning i løpet av denne tiden. Hvis det ikke er fullstendig oppløst etter 20 minutter, vent ytterligere 10 minutter for oppløsning.
6. Den rekonstituerte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før fortynning. Oppløsningen skal være klar eller opaliserende, fargeløs til lys gul og uten synlige partikler. Rekonstituert oppløsning med ukarakteristisk farge eller som inneholder partikler skal ikke administreres.
7. Når alt er oppløst, skal hetteglasset vendes forsiktig opp og ned 3 ganger.
8. Trekk umiddelbart ut 5 ml (300 mg) av rekonstituert Entyvio ved å bruke en sprøyte med nål (21-25 gauge).
9. Tilsett 5 ml (300 mg) rekonstituert Entyvio til 250 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske og bland forsiktig infusjonsposen (5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske trenger ikke å trekkes ut av infusjonsposen før Entyvio settes til). Ikke tilsett andre legemidler til den klargjorte infusjonsløsningen eller det intravenøse infusjonssettet. Administrer infusjonsoppløsningen over 30 minutter.
Etter rekonstituering bør infusjonsoppløsningen brukes så fort som mulig.

 

Oppbevaringsbetingelser.

Kjøleskap 2-8ºC

20-25ºC

Rekonstituert oppløsning i hetteglasset

8 timer

Skal ikke oppbevares1

Fortynnet oppløsning i natriumklorid 9 mg/ml
(0,9 %) injeksjonsvæske

24 timer2,3

12 timer2

1 Opptil 30 minutter er tillatt for rekonstituering
2 Oppbevaringstiden forutsetter at den rekonstituerte oppløsningen umiddelbart blir fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, og kun oppbevares i infusjonsposen. En hver tid den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i hetteglasset, skal trekkes fra oppbevaringstiden oppløsningen kan oppbevares i infusjonsposen.
3 Denne oppbevaringstiden kan omfatte opptil 12 timer ved 20-25ºC.
Skal ikke fryses. Ubrukte rester av den rekonstituerte oppløsningen eller infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares til gjenbruk.
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.