Galafold Amicus Therapeutics

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Galafold er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Galafold
  3. Hvordan du bruker Galafold
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Galafold
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Galafold er og hva det brukes mot

Galafold inneholder virkestoffet migalastat.
Dette legemidlet brukes til langsiktig behandling av Fabrys sykdom hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre med visse genetiske mutasjoner (endringer).
Fabrys sykdom er forårsaket av mangel på eller defekt i et enzym som kalles alfagalaktosidase A (alfa-Gal A). Avhengig av hvilken type mutasjon (endring) i genet som produserer alfa–Gal A det er snakk om, virker enzymet ikke slik det skal eller finnes ikke i det hele tatt. Denne enzymdefekten fører til unormale avleiringer av et fettstoff som heter globotriaosylceramid (GL-3) i nyrene, hjertet og andre organer, noe som forårsaker symptomene på Fabrys sykdom.
Dette legemidlet virker ved å stabilisere enzymet som kroppen lager selv, slik at enzymet virker bedre med å redusere mengden GL-3 som har hopet seg opp i celler og vev.

2. Hva du må vite før du bruker Galafold

Bruk ikke Galafold dersom:
  • du er allergisk overfor migalastat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
123 mg migalastat kapsel er ikke for barn over 12 år gammel og som veier under 45 kg.
Snakk med lege før du bruker Galafold dersom du for tiden bruker enzymerstatningsbehandling. Du bør ikke ta Galafold hvis du samtidig får enzymerstatningsbehandling.
Legen vil overvåke tilstanden din og om legemidlet ditt virker hver 6. måned mens du tar Galafold. Dersom tilstanden din forverres vil legen undersøke deg videre eller eventuelt avbryte behandlingen din med Galafold.
Snakk med lege før du tar Galafold dersom du har alvorlig redusert nyrefunksjon, da Galafold ikke er anbefalt til pasienter med alvorlig nyreinsuffiens (nyresvikt)( (GFR mindre enn 30 mL/min/1,73m²).
Barn
Barn < 12 år
Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 12 år. Sikkerhet og effekt er derfor ikke fastslått for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Galafold
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie medisiner, samt tilskudd og urtemedisiner.
Snakk med legen din dersom du tar legemidler eller kosttilskudd som inneholder koffein, da disse legemidlene kan påvirke hvordan Galafold virker hvis de tas i fasteperioden.
Ha kjennskap til hvilke legemidler du tar. Ha en liste over dem og vis den til legen din og apoteket hver gang du får et nytt legemiddel.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Det er svært liten erfaring med bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner. Galafold anbefales ikke under graviditet. Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kvinner som kan bli gravide skal bruke sikker prevensjon mens de behandles med Galafold.
Amming
Ikke ta dette legemidlet dersom du ammer, før du har snakket med lege, apotek eller sykepleier. Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk. Legen din bestemmer om du må slutte å amme eller om du midlertidig skal slutte å ta dette legemidlet, med tanke på fordelen med å amme babyen og fordelen med Galafold for moren.
Fertilitet hos menn
Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertilitet hos menn. Virkningen av Galafold på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Fertilitet hos kvinner
Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertiliteten hos kvinner.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Galafold
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Ta én kapsel annenhver dag til samme tid. Ta ikke Galafold to dager etter hverandre.
Ikke innta mat eller koffein på minst 2 timer før og 2 timer etter at du tar legemidlet. Det er nødvendig å faste i disse 4 timene når du tar legemidlet for at det skal tas fullstendig opp i kroppen.
Vann (vanlig, smakstilsatt, søtet), fruktjuicer uten fruktkjøtt og koffeinfri drikke med kullsyre kan inntas i løpet av den 4-timers fasteperioden.
Kapslene skal svelges hele. Kapslene skal ikke deles, knuses eller tygges.

Trinn 1: Fjern den selvklebende forseglingen rundt omslaget.
Åpne omslaget på Galafold forpakning (se figur A).
Figur A

Trinn 2: Trykk og hold på den lilla fliken med tommelen på venstre side av forpakningen (se figur B), og gå videre til trinn 3.
Figur B – Åpnet forpakning

Trinn 3: GRIP så lappen på høyre side der det står “TREKK UT HER” og trekk ut det brettede blisterkortet (se figur C).
Figur C

Trinn 4: Brett ut blisterpakningen (se figur D).
Figur D – Framsiden av blisterpakningen

Ta Galafold kapsel:
Én Galafold blisterpakning = 14 harde kapsler = 28 dagers behandling med Galafold, og 14 hvite pappsirkler. De hvite pappsirklene skal hjelpe deg å huske å ta Galafold annenhver dag.
Pilen viser deg hvor du skal begynne de neste 2 ukene av behandlingen.
Figur E – Framsiden av blisterpakningen

Trinn 5: Skriv datoen på blisterpakningen den første dagen du tar dette legemidlet fra en ny blisterpakning (se figur F).
Figur F – Fremsiden av blisterpakningen

Trinn 6: SNU blisterpakningen slik at du ser baksiden av pakningen.
FINN kapselen du skal ta ut.
BØY blisterpakningen som vist (se figur G).
Merk: Ved å bøye blisterpakningen løftes den ovale perforerte pappen litt opp.
Figur G – Baksiden av blisterpakningen

Trinn 7: FJERN den ovale perforerte pappen (se Figur H).
Merk: Når pappen er fjernet, kan den hvite baksiden av folien være synlig, og det er greit.
Figur H – Baksiden av blisterpakningen

Trinn 8: SNU blisterpakningen slik at du ser fremsiden av pakningen.
Trykk ut kapselen (se figur I).
Figur I – Fremsiden av blisterpakningen

Trinn 9: Neste dag går du videre til den perforerte hvite pappsirkelen på den øverste raden merket Dag 2.
Trykk på den hvite pappsirkelen for å fjerne den (se figur J).
Merk: Ved å fjerne den hvite sirkelen er det enklere å huske hvilken dag du ikke tok legemidlet.
Ta 1 Galafold kapsel annenhver dag.
Lukk forpakningen og oppbevar den etter hver bruk.
Figur J – Fremsiden av blisterpakningen

Etter Dag 2 går du videre til Dag 3 på blisterpakningen.
Skift daglig mellom å ta kapselen og å trykke ut de perforerte hvite pappsirklene, til og med dag 28.
Figur K – Fremsiden av blisterpakningen

Dersom du tar for mye av Galafold
Dersom du tar flere kapsler enn du skal må du slutte å ta legemidlet og ta kontakt med legen din. Du kan få hodepine og føle deg svimmel.
Dersom du har glemt å ta Galafold
Dersom du glemmer å ta kapselen til vanlig tid, men husker det senere, kan du ta kapselen kun hvis det ikke er mer enn 12 timer siden vanlig doseringstid. Hvis det har gått mer enn 12 timer, skal du fortsette å ta Galafold på neste planlagte doseringsdag og -tid i henhold til doseringsplanen med annenhver dag. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Galafold
Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
  • Hodepine
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
  • Hjertebank (du kjenner at hjertet slår hardt)
  • Følelse av å snurre rundt (vertigo)
  • Diaré
  • Føle seg uvel (kvalme)
  • Buksmerter
  • Forstoppelse
  • Munntørrhet
  • Plutselig trang til avføring
  • Fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
  • Tretthet
  • Økt nivå av
  • kreatin-fosfokinase i blodprøver
  • Vektøkning
  • Muskelspasmer
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Smertefull, stiv nakke (torticollis)
  • Kribling i armer og ben (parestesi)
  • Svimmelhet
  • Redusert følsomhet ved berøring
  • Depresjon
  • Protein i urinen (proteinuri)
  • Kortpustethet (dyspné)
  • Neseblødning (epistaksis)
  • Utslett
  • Vedvarende kløe (pruritus)
  • Smerter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Galafold

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Galafold
  • Virkestoffet er migalastat. Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat
  • Andre innholdsstoffer er:
    Kapselinnhold: Pregelatinisert stivelse (mais) og magnesiumstearat
    Kapselskall: Gelatin, titandioksid (E171) og indigokarmin (E132)
    Blekk: Skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid
Hvordan Galafold ser ut og innholdet i pakningen
Ugjennomsiktige, blå og hvite harde kapsler merket med "A1001" i svart skrift, størrelse 2 harde kapsler (6,4×18,00 mm) som inneholder hvitt til lysebrunt pulver.
Galafold er tilgjengelig i blisterpakning med 14 kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Irland
Tlf: +353 (0) 1 588 0836
Faks: +353 (0) 1 588 6851
e-post: info@amicusrx.co.uk
Tilvirker
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (hvis du ikke kan nå din Amicus-representant på telefon, ta kontakt på den e-postadressen som er oppgitt nedenfor):
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf: (+47) 800 13837
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.04.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency)
http://www.ema.europa.euDer kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.