Haldol Essential Pharma tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder ogsåbivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Haldol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du tar Haldol
  3. Hvordan du bruker Haldol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Haldol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Haldol er og hva det brukes mot

Navnet på dette legemidlet er Haldol.
Haldol inneholder virkestoffet haloperidol. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
Haldol brukes til voksne, ungdom og barn mot sykdommer som påvirker hvordan du tenker, føler eller oppfører deg. Disse omfatter psykiske sykdommer (som schizofreni og bipolar lidelse) og atferdsproblemer.
Disse sykdommene kan få deg til å:
  • føle deg forvirret (delirium)
  • se, høre, føle eller lukte noe som ikke er der (hallusinasjoner)
  • tro noe som ikke er sant (vrangforestillinger)
  • føle deg uvanlig mistenksom (paranoia)
  • føle deg opprømt, opphisset, entusiastisk, impulsiv eller hyperaktiv
  • føle deg veldig aggressiv, fiendtlig eller voldelig.
Hos ungdom og barn brukes Haldol til behandling av schizofreni hos pasienter i alderen 13 til 17 år og til behandling av atferdsproblemer hos pasienter i alderen 6 til 17 år.
Haldol brukes også:
  • hos ungdom og barn i alderen 10 til 17 år og hos voksne mot bevegelser og lyder du ikke kan kontrollere (tics), f.eks. ved alvorlig Tourettes syndrom
  • hos voksne for å bidra til å kontrollere bevegelser ved Huntingtons sykdom.
Haldol brukes av og til når andre legemidler ikke har effekt eller gir uakseptable bivirkninger.

2. Hva du må vite før du tar Haldol

Ta ikke Haldol
  • dersom du er allergisk overfor haloperidol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er mindre oppmerksom med hensyn på hva som skjer rundt deg eller reaksjonene dine blir uvanlig langsomme
  • dersom du har Parkinsons sykdom
  • dersom du har en form for demens med såkalte Lewy-legemer
  • du har såkalt progressiv supranukleær parese
  • dersom du har en hjerterytmeforstyrrelse som kalles forlenget QT-intervall, eller andre problemer med hjerterytmen som vises på et elektrokardiogram (EKG som registrerer hjertets elektriske aktivitet)
  • dersom du har hjertesvikt eller nylig har hatt et hjerteinfarkt
  • dersom du har lavt nivå av kalium i blodet, som ikke har blitt behandlet
  • dersom du bruker noen av legemidlene listet opp under «Andre legemidler og Haldol – Ikke ta Haldol dersom du tar visse legemidler mot».
Ta ikke dette legemidlet dersom noen av punktene over gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Haldol.
Advarsler og forsiktighetsreglerAlvorlige bivirkninger
Haldol kan gi hjerteproblemer, problemer med å kontrollere kroppsbevegelser, inkludert armer og bein, og gi en alvorlig bivirkning som kalles malignt nevroleptikasyndrom. Det kan også gi kraftige allergiske reaksjoner og blodpropper. Du må være oppmerksom på disse alvorlige bivirkningene mens du tar Haldol, fordi du kan ha behov for akutt medisinsk behandling. Se «Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.
Eldre og personer med demens
Det er sett en liten økning i antall dødsfall og slag hos eldre personer med demens som bruker antipsykotika. Snakk med lege eller apotek før du tar Haldol dersom du er eldre, spesielt hvis du har demens.
Snakk med lege eller apotek hvis du har:
  • en langsom hjerterytme, hjertesykdom eller noen i din nærmeste familie har dødd plutselig på grunn av hjerteproblemer
  • lavt blodtrykk eller føler deg svimmel når du setter eller reiser deg opp
  • lavt nivå av kalium eller magnesium (eller andre såkalte elektrolytter) i blodet. Legen vil bestemme hvordan dette skal behandles.
  • hatt hjerneblødning, eller legen har fortalt deg at du har større sannsynlighet enn andre til å få hjerneslag
  • epilepsi eller har hatt anfall (kramper)
  • problemer med nyrene, leveren eller skjoldbruskkjertelen
  • høyt nivå i blodet av et hormon som kalles prolaktin, eller har kreft som kan være forårsaket av et høyt nivå av prolaktin (f.eks. brystkreft)
  • hatt blodpropp eller noen i din familie har hatt blodpropp
  • depresjon eller hvis du har bipolar lidelse og begynner å føle deg deprimert.
Det kan hende at du trenger tettere oppfølging, og det kan være nødvendig å endre på mengden du tar av Haldol.
Snakk med lege eller apotek før du tar Haldol dersom du er usikker på om noen av punktene over gjelder deg.
Medisinsk oppfølging
Legen kan ønske å ta et EKG (elektrokardiogram) før eller under behandlingen med Haldol. EKG måler den elektriske aktiviteten i hjertet ditt.
Blodprøver
Legen kan ønske å sjekke nivået av kalium og magnesium (eller andre elektrolytter) i blodet ditt før eller under behandling med Haldol.
Barn under 6 år
Haldol skal ikke brukes til barn under 6 år. Det er, fordi legemidlet ikke er godt nok undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Haldol
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta Haldol dersom du tar visse legemidler mot:
  • hjerteproblemer (som amiodaron, dofetilid, disopyramid, dronedaron, ibutilid, kinidin og sotalol)
  • depresjon (som citalopram og escitalopram)
  • psykoser (som flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklorperazin, promazin, sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin og ziprasidon)
  • bakterieinfeksjoner (som azitromycin, klaritromycin, erytromycin, levofloksacin, moksifloksacin og telitromycin)
  • soppinfeksjoner (som pentamidin)
  • malaria (som halofantrin)
  • kvalme og oppkast (som dolasetron)
  • kreft (slik som toremifen og vandetanib)
Informer også legen dersom du bruker bepridil (mot brystsmerter eller lavt blodtrykk) eller metadon (som smertestillende eller ved behandling av rusavhengighet).
Disse legemidlene kan øke sjansen for hjerteproblemer. Dersom du bruker noen av disse legemidlene skal du ikke ta Haldol. Snakk med legen (se «Bruk ikke Haldol»).
Spesiell oppfølging kan være nødvendig dersom du tar litium og Haldol samtidig.
Informer legen umiddelbart og stopp å ta begge legemidlene dersom du:
  • får uforklarlig feber eller bevegelser du ikke kan kontrollere
  • blir forvirret, desorientert, får hodepine, balanseproblemer og føler deg søvnig.
Dette er tegn på en alvorlig tilstand.
Visse legemidler kan påvirke hvordan Haldol virker eller kan øke risikoen for hjerteproblemer
Informer lege dersom du tar:
  • alprazolam eller buspiron (mot angst)
  • duloksetin, fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon, paroksetin, sertralin, johannesurt (Hypericum perforatum) eller venlafaksin (mot depresjon)
  • bupropion (mot depresjon eller til røykeavvenning)
  • karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi)
  • rifampicin (mot bakterieinfeksjoner)
  • itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol (mot soppinfeksjoner)
  • ketokonazol tabletter (til behandling av Cushings syndrom)
  • indinavir, ritonavir eller sakinavir (mot humant immunsviktvirus eller HIV)
  • klorpromazin eller prometazin (mot kvalme og oppkast)
  • verapamil (for blodtrykket eller hjerteproblemer).
Informer legen dersom du tar andre blodtrykkssenkende legemidler, slik som vanndrivende tabletter (diuretika).
Legen kan ha behov for å endre dosen med Haldol dersom du tar noen av disse legemidlene.
Haldol kan påvirke måten følgende legemidler virker på:
Informer legen dersom du tar legemidler for:
  • å roe deg ned eller for å sove (beroligende)
  • smerter (sterke smertestillende)
  • depresjon (såkalte trisykliske antidepressiva)
  • å senke blodtrykket (som guanetidin og metyldopa)
  • alvorlige allergiske reaksjoner (adrenalin)
  • ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) eller narkolepsi (såkalte sentralstimulerende legemidler)
  • Parkinsons sykdom (som levodopa)
  • å fortynne blodet (fenindion).
Snakk med lege før du tar Haldol dersom du tar noen av disse legemidlene.
Inntak av Haldol sammen med alkohol
Inntak av alkohol mens du tar Haldol kan gjøre at du føler deg søvnig og mindre oppmerksom. Dette betyr at du bør være forsiktig med hensyn på hvor mye alkohol du inntar. Snakk med legen om inntak av alkohol mens du tar Haldol, og fortell legen hvor mye du inntar.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet – snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen kan råde deg til ikke å bruke Haldol mens du er gravid.
Følgende problemer kan oppstå hos nyfødte der moren har tatt Haldol de tre siste månedene av graviditeten (siste trimester):
  • muskelskjelvinger, stive eller svake muskler
  • søvnighet eller uro
  • problemer med å puste eller spise
Hyppigheten av disse problemene er ukjent. Kontakt lege dersom du tok Haldol mens du var gravid og barnet ditt får disse bivirkningene.
Amming – snakk med lege dersom du ammer eller du planlegger å amme. Dette fordi små mengder av dette legemidlet kan gå over i morsmelk og overføres til barnet ditt. Legen vil diskutere risiko og fordeler ved å amme mens du tar Haldol.
Fertilitet – Haldol kan øke nivået av et hormon som kalles prolaktin, noe som kan påvirke fruktbarheten hos menn og kvinner. Snakk med lege dersom du har spørsmål om dette.
Kjøring og bruk av maskiner
Haldol kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner. Bivirkninger som søvnighet kan påvirke oppmerksomheten din, spesielt når du begynner å bruke det eller etter en høy dose. Ikke kjør bil og bruk maskiner uten at du først har diskutert dette med legen.
Haldol 1 mg tabletter inneholder laktose og sukrose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Haldol

Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye skal du ta
Legen vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta og hvor lenge. Legen vil også fortelle deg hvor mange ganger om dagen du skal ta Haldol. Det kan ta noe tid før du oppnår full effekt av legemidlet. Legen vil vanligvis gi deg en lav startdose og deretter justere dosen slik at den tilpasses deg. Det er meget viktig at du tar riktig mengde.
Din dose med haloperidol vil avhenge av:
  • din alder
  • ilstanden du behandles for
  • om du har nyre- eller leverproblemer
  • andre legemidler du tar
Voksne
  • Dosen din vil vanligvis være 0,5-10 mg daglig.
  • Legen kan justere dette for å finne dosen som passer best for deg.
  • Maksimal dose for voksne avhenger av tilstanden du behandles for og varierer mellom 5 mg og 20 mg daglig.
Eldre
  • Eldre vil vanligvis starte med 0,5 mg daglig eller halvparten av den laveste voksendosen.
  • Antall tabletter justeres inntil legen finner dosen som passer best for deg.
  • Maksimal dose for eldre er 5 mg daglig, med mindre legen finner at det er behov for en høyere dose.
Barn og ungdom i alderen 6-17 år
  • Dosen din vil vanligvis være 0,5-3 mg daglig.
  • Ungdom opptil 17 år som behandles for schizofreni eller atferdsproblemer kan få en høyere dose, opptil 5 mg daglig.
Inntak av Haldol
  • Haldol skal svelges.
  • Tablettene svelges med litt væske.
Dersom du tar for mye av Haldol
Hvis du har tatt mer Haldol enn du ble bedt om eller hvis noen andre har tatt Haldol, snakk med en lege eller oppsøk nærmeste legevakt umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Haldol
  • Dersom du har glemt å ta en dose, ta neste dose som vanlig. Fortsett deretter slik legen har fortalt deg.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Haldol
Med mindre legen har fortalt deg noe annet skal du avbryte behandlingen med Haldol gradvis. Brå avbrytelse av behandlingen kan føre til følgende:
  • kvalme og oppkast
  • innsovningsvansker
Følg alltid legens instrukser nøye.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger
Informer lege umiddelbart dersom du får eller mistenker noe av det følgende. Det kan hende at du trenger akutt medisinsk behandling.
Hjerteproblemer
  • Unormal hjerterytme. Dette kan gjøre at hjertet ikke jobber som normalt og kan føre til bevisstløshet.
  • Unormal rask hjerterytme
  • Ekstra hjerteslag.
Hjerteproblemer er mindre vanlig hos personer som tar Haldol (forekommer hos opptil 1 av 100 personer). Plutselige dødsfall har forekommet hos pasienter som bruker dette legemidlet, men eksakt hyppighet av disse dødsfallene er ikke kjent. Hjertestans (hjertet slutter å slå) har også forekommet hos personer som bruker antipsykotika.
Et alvorlig problem som kalles malignt nevroleptikasyndrom
Dette gir høy feber, kraftig muskelstivhet, forvirring og bevisstløshet. Dette forekommer sjeldent hos personer som tar Haldol (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer).
Problemer med å kontrollere kroppsbevegelser, inkludert armer og bein (ekstrapyramidale forstyrrelser) som:
  • rykninger i munn, tunge, kjeve og noen ganger armer og bein (tardiv dyskinesi)
  • rastløshet eller problemer med å sitte stille, økte kroppsbevegelser
  • langsomme eller nedsatte kroppsbevegelser, rykninger eller vridende bevegelser
  • muskelskjelvinger eller stivhet, subbende gange
  • ikke være i stand til å bevege seg
  • mangel på normale ansiktsuttrykk, som noen ganger kan se ut som en maske
Disse er svært vanlige hos personer som tar Haldol (forekommer hos flere enn 1 av10 personer). Hvis du får noen av disse symptomene, kan det hende at du får et legemiddel i tillegg.
Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte:
  • hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg
  • svelge- eller pusteproblemer
  • kløende utslett (elveblest)
En allergisk reaksjon er mindre vanlig hos personer som tar Haldol (forekommer hos opptil 1 av 100 personer).
Blodpropper i blodårer (vener), vanligvis i beina (dype venetromboser). Dette er sett hos personer som bruker antipsykotika. Tegn på blodpropp i beina omfatter hevelse, smerte og rødhet i beinet, men blodproppen kan forflytte seg til lungene og gi brystsmerter og pusteproblemer. Informer lege umiddelbart dersom du får slike problemer, da blodpropper kan være svært alvorlig.
Informer legen umiddelbart dersom du får noen av de alvorlige bivirkningene nevnt ovenfor.
Andre bivirkninger
Informer legen dersom du får eller mistenker noen av følgende bivirkninger.
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • opphisselse
  • innsovningsvansker
  • hodepine.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • alvorlige psykiske sykdommer, som å tro noe som ikke er sant (vrangforestillinger) eller se, høre, føle eller lukte noe som ikke er der (hallusinasjoner)
  • depresjon
  • unormal muskelspenning
  • svimmelhet, også når du setter eller reiser deg opp
  • søvnighet
  • bevegelse av øyet oppover eller raske øyebevegelser du ikke kan kontrollere
  • problemer med synet, som tåkesyn
  • lavt blodtrykk
  • kvalme, oppkast
  • forstoppelse
  • munntørrhet eller økt spyttproduksjon
  • hudutslett
  • vanskeligheter med å late vannet eller tømme blæren fullstendig
  • problemer med å få og opprettholde ereksjon (impotens)
  • vektøkning eller vekttap
  • forandringer som vises på leverfunksjonsprøver.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • effekt på blodceller – lavt antall av alle typer blodceller, inkludert alvorlig nedsatt antall hvite blodceller og lavt antall blodplater (celler som hjelper blodet med å levre seg)
  • forvirring
  • manglende eller nedsatt sexlyst
  • anfall (kramper)
  • stive muskler og ledd
  • muskelspasmer, ukontrollerbare rykninger eller sammentrekninger, inkludert spasmer i nakken som gjør at hodet vris til den ene siden
  • problemer med å gå
  • kortpustethet
  • leverbetennelse eller leverproblemer som fører til gulfarging av huden eller det hvite i øyet (gulsott)
  • økt følsomhet i huden overfor sollys
  • kløe
  • overdreven svetting
  • endringer i menstruasjonssyklus, slik som uteblitt menstruasjon, eller langvarige, kraftige og smertefulle menstruasjoner
  • uventet produksjon av brystmelk
  • smerter eller ubehag i brystene
  • høy kroppstemperatur
  • hevelse på grunn av opphopning av væske i kroppen.
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter):
  • høyt nivå i blodet av et hormon som kalles prolaktin
  • trange luftveier i lungene som gir pusteproblemer
  • ikke i stand til eller problemer med å åpne munnen
  • problemer med å ha sex.
Følgende bivirkninger er rapportert, men hyppigheten er ukjent:
  • høyt nivå i blodet av et hormon som kalles antidiuretisk hormon (syndrom med uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon)
  • lavt blodsukker
  • hevelse i strupehodet eller lette spasmer i stemmebåndene, som kan føre til problemer med å snakke eller puste
  • akutt leversvikt
  • nedsatt gallestrøm i galleblæren
  • flassing eller avskalling av hud
  • betennelse i små blodårer, som fører til hudutslett med små røde eller lilla blemmer
  • nedbryting av muskelvev (rabdomyolyse)
  • vedvarende og smertefull ereksjon
  • forstørrede bryster hos menn
  • lav kroppstemperatur.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Haldol

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret eller esken (etter EXP). Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Haldol
Virkestoff er haloperidol. En tablett inneholder 1 mg haloperidol.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, sukrose, talkum og bomullsfrøolje hydrogenert.
Hvordan Haldol ser ut og innholdet i pakningen
Haldol 1 mg tabletter er hvite og runde, med et delekors på den ene siden og ”JANSSEN” på den andre siden. Tablettene leveres i blisterpakninger inneholdende 20, 30, 40, 50, 60, 100, 400 eller 500 tabletter, og i bokser inneholdende 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Essential Pharma Limited, Vision Exchange Building Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070, Malta
Tilvirkere
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no