Meropenem Fresenius Kabi Fresenius Kabi

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Meropenem Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Meropenem Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Meropenem Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Meropenem Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Meropenem Fresenius Kabi er og hva det brukes mot

Meropenem Fresenius Kabi hører til en gruppe legemidler som kalles karbapenem-antibiotika. Det virker ved å drepe bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner. Meropenem Fresenius Kabi brukes til å behandle følgende infeksjoner hos voksne og barn i alderen 3 måneder og eldre:
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • lunge- og bronkieinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose
  • kompliserte urinveisinfeksjoner
  • kompliserte infeksjoner i bukhulen
  • infeksjoner som kan oppstå under og etter fødsel
  • kompliserte infeksjoner i hud og bløtvev
  • akutt bakteriell hjernehinnebetennelse (meningitt)
Meropenem Fresenius Kabi kan brukes i behandlingen av pasienter med mangel på hvite blodlegemer (nøytropeni) og feber som antas å skyldes bakteriell infeksjon.
Meropenem Fresenius Kabi kan brukes for å behandle bakterielle infeksjoner i blod som kan ha en sammenheng med noen av infeksjonene nevnt ovenfor.

2. Hva du må vite før du bruker Meropenem Fresenius Kabi

Bruk ikke Meropenem Fresenius Kabi
  • dersom du er allergisk (hypersensitiv) overfor meropenem eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor andre antibiotika (for eksempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer), for da kan du også være allergisk mot meropenem
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Meropenem Fresenius Kabi:
  • hvis du har helseproblemer, for eksempel lever eller nyreproblemer
  • hvis du har hatt alvorlig diaré etter bruk av andre antibiotika
Du kan utvikle en positiv test (Coombs test) som viser at du har antistoffer som kan ødelegge røde blodlegemer. Legen din vil diskutere dette med deg.
Du kan utvikle tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner (se pkt. 4). Hvis dette skjer snakk med legen din eller sykepleieren umiddelbart slik at de kan behandle symptomene.
Er du usikker på om noe av dette gjelder deg, snakk med legen din før du bruker Meropenem Fresenius Kabi.
Andre legemidler og Meropenem Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Grunnen til dette er at Meropenem Fresenius Kabi kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler, og noen legemidler kan påvirke effekten av Meropenem Fresenius Kabi.
Si spesielt fra til lege eller sykepleier hvis du bruker noen av disse medisinene:
  • Probenecid (brukes mot urinsyregikt)
  • Valproinsyre/natriumvalproat/valpromid (brukes mot epilepsi). Meropenem Fresenius Kabi bør ikke brukes, fordi effekten av natriumvalproat kan bli nedsatt.
  • Oral antikoagulerende middel (brukes til å behandle eller forebygge blodpropp)
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det anbefales å unngå bruk av meropenem under graviditeten.
Legen din vil avgjøre om du bør få meropenem.
Det er også viktig at du sier fra til legen før du får meropenem om du ammer eller planlegger amming. Små mengder av denne medisinen kan passere over i brystmelk. Legen din vil derfor vurdere om du bør bruke meropenem mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen undersøkelser er gjort på effekten av meropenem på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Meropenem Fresenius Kabi har imidlertid vært assosiert med hodepine; kribling eller prikking i huden (parestesi) og ufrivillige muskelrykninger som fører til at personens kropp rister raskt og ukontrollert (kramper), ofte etterfulgt av bevissthetstap. Dette kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du må ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du opplever denne bivirkningen.
Meropenem Fresenius Kabi inneholder natrium.
Meropenem Fresenius Kabi 500 mg
Dette legemidlet inneholder 45,13 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 2,3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Meropenem Fresenius Kabi 1 g
Dette legemidlet inneholder 90,25 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 4,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Hvis du har en lidelse som gjør at du skal begrense natriuminntaket, rådfør deg med lege eller sykepleier.

3. Hvordan du bruker Meropenem Fresenius Kabi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Bruk hos voksne
Dosen avhenger av typen infeksjon du har, hvor i kroppen den er og hvor alvorlig den er. Legen vil avgjøre hvilken dose du trenger.
Dosen til voksne er vanligvis mellom 500 mg (milligram) og 2 g (gram). Vanligvis gis dosene med 8 timers intervall (hver 8. time). Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende du får dosene med lengre intervall enn dette.
Bruk av Meropenem Fresenius Kabi hos barn og ungdom
Doseringen til barn over 3 måneder og opp til 12 år bestemmes ut fra barnets alder og vekt. Vanlig dose er mellom 10 mg og 40 mg Meropenem Fresenius Kabi per kg kroppsvekt. En dose gis vanligvis hver 8. time. Barn som veier over 50 kg gis samme dosering som voksne.
Hvordan dette legemidlet gis
Meropenem Fresenius Kabi vil bli gitt som injeksjon eller infusjon i en stor vene.
Du vil vanligvis få Meropenem Fresenius Kabi av en lege eller sykepleier.
Noen pasienter, foreldre og pleiere har imidlertid fått opplæring i å gi Meropenem Fresenius Kabi hjemme. Instruksjoner for dette finnes i dette pakningsvedlegget (under avsnittet ”Veiledning for bruk av Meropenem Fresenius Kabi hjemme ved egen eller andres hjelp”). Bruk alltid Meropenem Fresenius Kabi nøyaktig slik legen har sagt. Rådfør deg med lege hvis du er usikker på noe.
Injeksjonen må ikke blandes med eller tilsettes oppløsninger som inneholder andre medisiner.
Injeksjonen kan ta ca. 5 minutter eller mellom 15 og 30 minutter. Legen vil vise deg hvordan Meropenem Fresenius Kabi skal brukes.
Vanligvis skal injeksjoner gis til de samme tidene hver dag.
Dersom du tar for mye Meropenem Fresenius Kabi
Kontakt lege eller nærmeste sykehus hvis du har fått i deg for mye legemiddel.
Dersom du har glemt å ta Meropenem Fresenius Kabi
Glemmer du en injeksjon, skal du ta den så snart som mulig. Men om det nærmer seg tiden for neste injeksjon, stå over den uteglemte dosen.
Ta ikke dobbelt dose (to injeksjoner rett etter hverandre) som erstatning for en uteglemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Meropenem Fresenius Kabi
Avbryt ikke behandlingen med Meropenem Fresenius Kabi før legen gir deg beskjed om det. Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner
Hvis du får en alvorlig allergisk reaksjon, avslutt injeksjonen av Meropenem Fresenius Kabi og oppsøk lege umiddelbart. Du kan ha behov for akuttbehandling.
Symptomene kan omfatte plutselig forekomst av:
  • kraftig utslett, kløe eller vabler på huden
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler
  • kortpustenhet, piping i brystet, pustevansker
  • Alvorlige hudreaksjoner som inkluderer
    • Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som omfatter feber, hudutslett og endringer i blodprøvene som kontrollerer hvordan leveren fungerer (økte nivåer av leverenzymer) og en økning i en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter. Dette kan være tegn på en multiorgansensitivitetsforstyrrelse kjent som DRESS-syndrom.
    • Alvorlig rødt, skjellete utslett, kuler i huden som inneholder puss, blemmer eller hudavskalling, som kan være forbundet med høy feber og leddsmerter.
    • Alvorlige hudutslett som kan vises som rødlige runde flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne, og kan innledes med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnson syndrom) eller en mer alvorlig form (giftig epidermal nekrolyse).
Skade på røde blodlegemer (hyppighet ikke kjent)
Symptomene omfatter:
  • uventet kortpustenhet (åndenød)
  • rød eller brun urin
Merker du noe av dette, oppsøk lege umiddelbart.
Andre mulige bivirkninger
Vanlige (kan forkomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • magesmerter
  • kvalme
  • oppkast
  • diaré
  • hodepine
  • utslett og kløe i huden
  • smerte og betennelse
  • økt antall blodplater i blodet (ses ved blodprøver)
  • forandringer i blodprøver (inkludert prøver som viser hvor godt leveren din fungerer)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • endringer i blodet. Disse omfatter redusert antall blodplater (som kan gjøre at du lettere får blåmerker), økning av enkelte typer hvite blodlegemer, reduksjon av andre typer hvite blodlegemer og økt mengde av stoffet bilirubin. Legen kan kontrollere dette ved å ta blodprøver.
  • endringer i blodprøveresultater (inkludert prøver som viser hvor godt nyrene dine fungerer)
  • en prikkende og stikkende følelse i huden
  • soppinfeksjon i munnen eller i underlivet
  • tarmbetennelse med diaré
  • ømhet og smerte i blodåren der Meropenem Fresenius Kabi injiseres
  • andre endringer i blodet. Symptomene omfatter hyppige infeksjoner, feber og sår hals. Legen kan undersøke dette ved å ta blodprøver.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • krampeanfall
  • akutt desorientering og forvirring (delirium)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Meropenem Fresenius Kabi

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (Utl.dato). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Skal ikke fryses.
Injeksjon
Etter tilbereding: Ferdig tilberedt oppløsning for intravenøs injeksjon bør brukes umiddelbart. Tiden fra tilberedning av oppløsningen starter og til intravenøs injeksjon er avsluttet bør ikke overstige:
  • 3 timer når det er oppbevart ved høyst 25ºC;
  • 12 timer når det er oppbevart under nedkjølte betingelser (2-8ºC).
Infusjon
Etter tilbereding: Ferdig tilberedt oppløsning for intravenøs infusjon bør brukes umiddelbart. Tiden fra tilberedning av oppløsningen starter og til intravenøs infusjon er avsluttet bør ikke overstige:
  • 6 timer når det er oppbevart ved høyst 25ºC, når Meropenem Fresenius Kabi er oppløst i natriumklorid;
  • 24 timer når det er oppbevart under nedkjølte betingelser (2-8ºC), når Meropenem Fresenius Kabi er oppløst i natriumklorid;
  • 1 time når det er oppbevart ved høyst 25ºC, når Meropenem Fresenius Kabi er oppløst i glukose;
  • 8 timer når det er oppbevart i kjøleskap (2-8ºC), når Meropenem Fresenius Kabi er oppløst i glukose;
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart med mindre metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
Dersom den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og –betingelser for ferdiglaget oppløsning brukers ansvar.
Ferdig tilberedt oppløsning må ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Meropenem Fresenius Kabi
Virkestoffet er meropenemtrihydrat.
Meropenem Fresenius Kabi 500 mg: Hvert 20 ml hetteglass/100 ml flaske inneholder 500 mg meropenem.
Meropenem Fresenius Kabi 1 g: Hvert 20 ml hetteglass/50 ml/100 ml flaske inneholder 1 g meropenem.
Øvrig innholdsstoff er natriumkarbonat.
Hvordan Meropenem Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Meropenem Fresenius Kabi er et hvitt til lysegult pulver til oppløsning for injeksjons- eller infusjonsvæske.
Meropenem Fresenius Kabi 500 mg pulver til injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning finnes i 20 ml hetteglass og 100 ml glassflaske.
Meropenem Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning finnes i 20 ml hetteglass og 50 og 100 ml glassflasker.
Pakningsstørrelsen er 1 eller 10 hetteglass/flasker.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Halden, Norge
Tilvirker
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo
Italia
og
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
61346 Bad Homburg v.d.H. Tyskland
Frigivelsessted:
Pfingstweide 53, 61169 Friedberg
Tyskland
og
LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.07.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Råd/medisinsk informasjon

Antibiotika brukes i behandling av infeksjoner forårsaket av bakterier. De virker ikke mot virusinfeksjoner.
Noen ganger vil en antibiotikakur ikke virke mot en infeksjon forårsaket av bakterier. En vanlig årsak er at bakterien som forårsaker infeksjonen er blitt resistent mot det antibiotikum som brukes. Dette betyr at bakteriene kan overleve og til og med formere seg, til tross for antibiotikakuren.
Bakterier kan bli resistente mot antibiotika av mange årsaker. Forsiktig og riktig bruk av antibiotika kan redusere risikoen for at bakterier blir resistente mot dem.
Når din lege forskriver en antibiotikakur, så er meningen at den kun skal behandle din nåværende sykdom. Ved å følge rådene nedenfor, vil du hjelpe til med å motvirke spredningen av resistente bakterier som kan hindre antibiotikumet i å virke.
1. Det er svært viktig at du tar riktig dose av ditt antibiotikum, på rett tidspunkt og i riktig antall dager. Les instruksjonen på etiketten, og spør lege eller farmasøyt hvis det er noe du ikke forstår.
2. Du skal ikke ta et antibiotikum som ikke er forskrevet spesifikt til deg, og du skal kun bruke det til å behandle infeksjonen du har fått det for.
3. Du skal ikke ta et antibiotikum som er forskrevet til andre personer, selv om de hadde en infeksjon som likner din.
4. Du skal ikke gi andre personer et antibiotikum som er forskrevet til deg.
5. Dersom du har antibiotika til overs etter at den avtalte kuren er fullført, skal du innlevere resten til et apotek så det kan destrueres på en trygg måte.

Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjon for bruk av Meropenem Fresenius Kabi til deg selv eller noen andre i hjemmet
Enkelte pasienter, foreldre og andre hjelpere er opplært i å gi (administrere) Meropenem Fresenius Kabi hjemme.
Advarsel: Du skal kun gi dette legemidlet til deg selv eller andre i hjemmet etter opplæring fra lege eller sykepleier.
Tilberedning av legemidlet
  • Legemidlet må blandes med en annen væske (fortynningsvæsken). Legen forteller deg hvor mye fortynningsvæske du skal bruke.
  • Bruk legemidlet straks etter det er klargjort. Det må ikke fryses.
1. Vask hendene og tørk dem godt. Gjør klar et rent arbeidsområde.
2. Ta flasken (hetteglasset) med Meropenem Fresenius Kabi ut av emballasjen. Kontroller hetteglasset og utløpsdatoen. Kontroller at hetteglasset er intakt og uskadet.
3. Ta av den fargede hetten og rengjør den grå gummiproppen med en alkoholserviett. La gummiproppen tørke.
4. Koble en ny steril kanyle til en ny steril sprøyte uten å berøre endene.
5. Trekk opp den anbefalte mengden sterilt "Vann til injeksjonsvæske" i sprøyten. Væskemengden du trenger vises i tabellen nedenfor:

Dose Meropenem Fresenius Kabi

Mengde "Vann til injeksjonsvæsker" som kreves til fortynning

500 mg (milligram)

10 ml (milliliter)

1 g (gram)

20 ml

1,5 g

30 ml

2 g

40 ml

Merk: Hvis din fastsatte dose Meropenem Fresenius Kabi er over 1 g, må du bruke mer enn ett hetteglass med Meropenem Fresenius Kabi. Du kan trekke væsken fra hetteglassene opp i én sprøyte.
6. Før kanylen på sprøyten inn gjennom midten av gummiproppen, og injiser den anbefalte mengden vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset eller hetteglassene med Meropenem Fresenius Kabi.
7. Trekk kanylen ut av hetteglasset og rist hetteglasset godt i ca. 5 sekunder, eller til alt pulveret er oppløst. Rengjør gummiproppen en gang til med ny alkoholserviett og la gummiproppen tørke.
8. Med sprøytestempelet skjøvet helt inn, fører du kanylen inn gjennom gummiproppen igjen. Hold både sprøyten og hetteglasset fast og vend hetteglasset opp ned.
9. Hold kanylespissen i væsken, trekk stempelet ut så all væske fra hetteglasset kommer over i sprøyten.
10. Fjern kanylen og sprøyten fra hetteglasset og kast det tomme hetteglasset på et trygt sted.
11. Hold sprøyten loddrett med kanylen vendt oppover. Bank på sprøyten så eventuelle luftbobler stiger opp til toppen av sprøyten.
12. Fjern eventuell luft i sprøyten ved å skyve stempelet forsiktig inn til all luft er borte.
13. Hvis du bruker Meropenem Fresenius Kabi hjemme, må brukte kanyler og infusjonsslanger kastes på egnet måte. Hvis legen beslutter å avslutte behandlingen, må ubrukt Meropenem Fresenius Kabi kastes på egnet måte.
Hvordan injeksjonen settes
Dette legemidlet kan gis enten via en kort kanyle eller veneflon, via en veneport eller et sentralt venekateter.
Å gi Meropenem Fresenius Kabi via en kort kanyle eller veneflon
1. Ta kanylen av sprøyten og kast kanylen forsiktig i beholderen for skarpt avfall.
2. Tørk av enden på den korte kanylen eller veneflonen med en alkoholserviett, og la den tørke. Åpne hetten på kanylen og koble til sprøyten.
3. Skyv inn sprøytestempelet langsomt så legemidlet gis jevnt i løpet av ca. 5 minutter.
4. Når du er ferdig med injeksjonen og sprøyten er tom, fjern den og bruk en skyllevæske slik lege eller sykepleier har vist deg.
5. Lukk hetten på kanylen og kast sprøyten forsiktig i beholderen for skarpt avfall.
Å gi Meropenem Fresenius Kabi via veneport eller sentralt venekateter
1. Ta av hetten på veneporten eller kateteret, rengjør enden av kateteret med en alkoholserviett og la det tørke.
2. Koble til sprøyten og skyv sprøytestempelet langsomt inn for å tilføre antibiotika jevnt i løpet av ca. 5 minutter.
3. Når du er ferdig med å tilføre antibiotika, ta ut sprøyten og bruk en skyllevæske slik lege eller sykepleier har vist deg.
4. Sett en ny ren hette på venekateteret og kast sprøyten forsiktig i beholderen for skarpt avfall.