Atectura Breezhaler Novartis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atectura Breezhaler er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Atectura Breezhaler
  3. Hvordan du bruker Atectura Breezhaler
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atectura Breezhaler
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Atectura Breezhaler er og hva det brukes motHva Atectura Breezhaler er og hvordan det virker

Atectura Breezhaler inneholder to virkestoffer kalt indakaterol og mometasonfuroat.
Indakaterol tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer. Det får musklene rundt de små luftveiene i lungene til å slappe av. Dette hjelper til med å åpne luftveiene og gjør det dermed lettere å få luft inn i og ut av lungene. Når det tas regelmessig, hjelper det til med å holde de små luftveiene åpne.
Mometasonfuroat tilhører en gruppe legemidler kalt kortikosteroider (eller steroider). Kortikosteroider reduserer hevelse og irritasjon (betennelse) i de små luftveiene i lungene og forbedrer dermed gradvis pusteproblemer. Kortikosteroider hjelper også til å forebygge astmaanfall.
Hva Atectura Breezhaler brukes mot
Atectura Breezhaler brukes regelmessig som behandling mot astma hos voksne og ungdom (fra 12 år og oppover).
Astma er en alvorlig langvarig lungesykdom hvor musklene rundt de små luftveiene strammes inn (bronkokonstriksjon) og blir betente. Symptomer kommer og går og inkluderer kortpustethet, pipende pust, tetthet i brystet og hoste.
Du skal bruke Atectura Breezhaler hver dag, og ikke kun når du har pusteproblemer eller andre astmasymptomer. Dette vil sikre at astmaen kontrolleres på en god måte. Ikke bruk dette legemidlet mot plutselige anfall av kortpustethet eller pipende pust.
Snakk med lege dersom du har spørsmål om hvordan Atectura Breezhaler virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.

2. Hva du må vite før du bruker Atectura Breezhaler

Følg alle anvisningene fra legen nøye.
Bruk ikke Atectura Breezhaler
  • dersom du er allergisk overfor indakaterol, mometasonfuroat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med lege dersom du tror du kan være allergisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Atectura Breezhaler dersom noe av det følgende gjelder deg:
  • dersom du har hjerteproblemer, inkludert uregelmessig eller rask puls.
  • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen.
  • dersom du har blitt fortalt at du har diabetes eller høyt blodsukker.
  • dersom du opplever anfall eller kramper.
  • dersom du har lavt kaliumnivå i blodet.
  • dersom du har alvorlige leverproblemer.
  • dersom du har tuberkulose i lungene eller andre langvarige eller ubehandlede infeksjoner.
Under behandling med Atectura Breezhaler
Slutt å bruke dette legemidlet og få medisinsk hjelp umiddelbart dersom du har noe av det følgende:
  • tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av Atectura Breezhaler (tegn på at legemidlet uventet strammer igjen luftveiene, kjent som paradoksal bronkospasme).
  • vansker med å puste eller svelge, opphovning av tungen, lepper eller ansikt, hudutslett, kløe og elveblest (tegn på en allergisk reaksjon).
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 12 år da det ikke har blitt undersøkt hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Atectura Breezhaler
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Snakk særlig med lege eller apotek dersom du bruker:
  • legemidler som reduserer mengden kalium i blodet. Disse inkluderer diuretika (som øker urinproduksjonen og kan brukes mot høyt blodtrykk, f.eks. hydroklortiazid), andre bronkodilatatorer som metylxantiner brukt mot pusteproblemer (f.eks. teofyllin) eller kortikosteroider (f.eks. prednisolon).
  • trisykliske antidepressiva eller monoaminoksidasehemmere (legemidler som brukes mot depresjon).
  • ethvert legemiddel som kan ligne på Atectura Breezhaler (inneholder lignende virkestoffer); samtidig bruk kan øke risikoen for bivirkninger.
  • legemidler kalt betablokkere som brukes mot høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer (f.eks. propranolol) eller mot grønn stær (glaukom) (f.eks. timolol).
  • ketokonazol eller itrakonazol (legemidler mot soppinfeksjoner).
  • ritonavir, nelfinavir eller kobicistat (legemidler mot hivinfeksjon).
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil diskutere med deg om du kan bruke Atectura Breezhaler.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Atectura Breezhaler inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder omtrent 25 mg laktose i hver kapsel. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Atectura Breezhaler

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Atectura Breezhaler du skal inhalere
Det finnes tre forskjellige styrker av Atectura Breezhaler-kapsler. Legen bestemmer hvilken som er riktig for deg.
Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag. Du trenger kun å bruke dette legemidlet én gang daglig. Ikke bruk mer enn det legen sier du skal bruke.
Du skal bruke Atectura Breezhaler hver dag selv om du ikke er plaget av astmaen din.
Når skal du inhalere Atectura Breezhaler?
Inhaler Atectura Breezhaler til samme tid hver dag. Dette vil kontrollere symptomene dine gjennom dagen og natten. Det vil også hjelpe deg å huske å ta den.
Hvordan inhalere Atectura Breezhaler
  • Atectura Breezhaler er til bruk ved inhalasjon.
  • I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler som inneholder legemidlet. Inhalatoren lar deg inhalere legemidlet som er i kapselen. Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen. Kapslene skal være i blisteret inntil du skal bruke dem.
  • Fjern beskyttelseslaget fra blisteret for å åpne det. Ikke trykk kapselen gjennom folien.
  • Når du starter på en ny pakning, skal du bruke den nye inhalatoren som følger med i den nye pakningen.
  • Kast inhalatoren i hver pakning etter at alle kapslene i pakningen har blitt brukt.
  • Kapslene må ikke svelges.
  • Les bruksanvisningen på den andre siden av dette pakningsvedlegget for mer informasjon om hvordan inhalatoren brukes.
Dersom pakningen inneholder en sensor for Atectura Breezhaler
  • Sensoren for Atectura Breezhaler skal kun brukes av voksne. Sensoren for Atectura Breezhaler skal ikke brukes av ungdommer (12 år og eldre) siden appen ikke har pasientsamtykkeverifisering eller kontofunksjon for omsorgsperson.
  • Det er ikke nødvendig å bruke sensoren og appen for å kunne ta legemidlet. Sensoren trenger ikke å være koblet til appen når du tar legemidlet.
  • Legen vil vurdere om det er hensiktsmessig for deg å bruke sensoren og appen.
  • Den elektroniske sensoren for Atectura Breezhaler skal festes til bunnen av Atectura Breezhaler-inhalatoren.
  • Sensoren bekrefter at du har brukt Atectura Breezhaler-inhalatoren ved å ta opp og monitorere utløste doser og den surrende lyden fra den spinnende kapselen under inhalasjon. Sensoren vil imidertid ikke monitorere om du har fått dosen med legemidlet ditt.
  • Sensoren skal brukes sammen med Propeller-appen på en smarttelefon eller en annen egnet enhet. Sensoren kobles til Propeller-appen via Bluetooth.
  • Se bruksanvisning som finnes i sensorpakningen og appen for mer informasjon om hvordan sensoren for Atectura Breezhaler og appen skal brukes.
  • Etter at alle Atectura Breezhaler-kapslene i en pakning er brukt opp, flyttes sensoren til den nye inhalatoren i neste pakning med Atectura Breezhaler.
Dersom symptomene ikke blir bedre
Snakk med lege dersom astmaen ikke blir bedre eller dersom den blir verre etter at du har startet å bruke Atectura Breezhaler.
Dersom du tar for mye av Atectura Breezhaler
Kontakt lege eller sykehus for råd umiddelbart dersom du ved et uhell inhalerer for mye av dette legemidlet. Du kan ha behov for medisinsk tilsyn.
Dersom du har glemt å ta Atectura Breezhaler
Dersom du glemmer å inhalere en dose til vanlig tid, skal du inhalere én dose så snart som mulig den dagen. Inhaler den neste dosen som normalt dagen etter. Ikke inhaler to doser på samme dag.
Dersom du avbryter behandlingen med Atectura Breezhaler
Ikke avbryt behandlingen med Atectura Breezhaler med mindre legen forteller deg at du skal gjøre det. Dersom du avbryter behandlingen, kan astmasymptomene komme tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Slutt å bruke Atectura Breezhaler og få medisinsk hjelp umiddelbart dersom du har noe av følgende:
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • puste- eller svelgevansker, opphovning av tunge, lepper eller ansikt, hudutslett, kløe og elveblest (tegn på en allergisk reaksjon).
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • opphovning av hovedsakelig tunge, lepper, ansikt eller svelg (mulige tegn på angioødem).
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger inkluderer følgende listet opp nedenfor. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom disse bivirkningene blir alvorlige.
Svært vanlige: kan forekomme hos over 1 av 10 personer
  • sår hals
  • rennende nese
  • plutselige vansker med å puste og en følelse av tetthet i brystet, sammen med pipende pust eller hoste
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • forandret stemme (heshet)
  • tett nese
  • nysing, hoste
  • hodepine
  • smerter i muskler, bein eller ledd (tegn på muskel-skjelettsmerter)
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • hurtig hjerterytme
  • trøske (tegn på candida-infeksjon i munnen)
  • høyt blodsukkernivå
  • muskelspasmer
  • hudkløe
  • utslett
  • tilsløring av øyelinsen (tegn på grå stær)
  • tåkesyn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Atectura Breezhaler

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Oppbevar kapslene i den originale blisterpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. Ikke ta ut kapslene før umiddelbart før bruk.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
  • Dersom pakningen inneholder en elektronisk sensor for Atectura Breezhaler, finnes detaljerte instruksjoner om oppbevaring og kassering av sensoren i bruksanvisningen som følger med sensorpakningen.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Atectura Breezhaler
  • Virkestoffer er indakaterol (som acetat) og mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram
Hver kapsel inneholder 173 mikrogram indakaterolacetat (tilsvarende 150 mikrogram indakaterol) og 80 mikrogram mometasonfuroat. Den avgitte dosen (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) tilsvarer 125 mikrogram indakaterol og 62,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram
Hver kapsel inneholder 173 mikrogram indakaterolacetat (tilsvarende 150 mikrogram indakaterol) og 160 mikrogram mometasonfuroat. Den avgitte dosen (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) tilsvarer 125 mikrogram indakaterol og 127,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram
Hver kapsel inneholder 173 mikrogram indakaterolacetat (tilsvarende 150 mikrogram indakaterol) og 320 mikrogram mometasonfuroat. Den avgitte dosen (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) tilsvarer 125 mikrogram indakaterol og 260 mikrogram mometasonfuroat.
  • Det andre innholdsstoffet er laktosemonohydrat (se «Atectura Breezhaler inneholder laktose» i avsnitt 2).
Hvordan Atectura Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen
I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler i blisterbrett. Noen pakninger inneholder også en sensor. Kapslene er gjennomsiktige og inneholder hvitt pulver.
  • Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram kapsler har blå produktkode «IM150-80» trykket over en blå linje på hoveddelen, med en logo trykket i blått mellom to blå linjer på hetten.
  • Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram kapsler har grå produktkode «IM150-160» trykket på hoveddelen, med en logo trykket i grått på hetten.
  • Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram kapsler har svart produktkode «IM150-320» trykket over to svarte linjer på hoveddelen, med en logo trykket i svart mellom to svarte linjer på hetten.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Enkeltpakning som inneholder 10 × 1 eller 30 × 1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator.
Pakning som inneholder 30 x 1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator og 1 sensor.
Multipakninger som består av 3 esker, hver med 30 × 1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator.
Multipakninger som består av 15 esker, hver med 10 × 1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes,
764 08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.09.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Bruksanvisning for Atectura Breezhaler

Les hele bruksanvisningen for Atectura Breezhaler-inhalatoren før bruk. Bruksanvisningen er også tilgjengelig ved å skanne QR-koden eller besøke www.breezhaler-asthma.eu/atectura