Salmeterol/Fluticasone Neutec Neutec inhalasjonspulver 50 µg/100 µg og 50 µg/250 µg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Salmeterol/Fluticasone Neutec er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Salmeterol/Fluticasone Neutec
  3. Hvordan du bruker Salmeterol/Fluticasone Neutec
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Salmeterol/Fluticasone Neutec
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Salmeterol/Fluticasone Neutec er og hva det brukes mot

Salmeterol/Fluticasone Neutec inneholder to virkestoff, salmeterol og flutikasonpropionat:
  • Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilatator. Bronkodilatatorer hjelper luftveiene i lungene å holde seg åpne. Dette gjør det lettere for luften å komme inn og ut. Virkningen varer i minst
    12 timer.
  • Flutikasonpropionat er et kortikosteroid som motvirker hevelse og irritasjon i lungene
Salmeterol/Fluticasone Neutec brukes til å behandle astma hos voksne og ungdom som er 12 år eller eldre.
Legen har forskrevet dette legemidlet for å bidra til å forebygge pusteproblemer som:
  • Astma
Du må bruke Salmeterol/Fluticasone Neutec hver dag, slik legen har fortalt deg. Dette vil sikre at det virker som det skal for å kontroller astmaen din.
Salmeterol/Fluticasone Neutec bidrar til å forebygge kortpustethet og piping i brystet. Salmeterol/Fluticasone Neutec skal imidlertid ikke brukes til å lindre et anfall av kortpustethet eller piping i brystet. Hvis du forventer anfall av kortpustethet eller piping i brystet, må du bruke en hurtigvirkende anfallsinhalator som salbutamol. Du bør alltid ha den hurtigvirkende anfallsinhalatoren din med deg.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

2. Hva du må vite før du bruker Salmeterol/Fluticasone Neutec

Bruk ikke Salmeterol/Fluticasone Neutec
  • dersom du er allergisk overfor salmeterol, flutikasonpropionat eller overfor innholdsstoffet laktosemonohydrat.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Salmeterol/Fluticasone Neutec dersom du har:
  • hjertesykdom, inkludert uregelmessige eller raske hjerteslag
  • overaktiv skjoldbruskkjertel
  • høyt blodtrykk
  • diabetes mellitus (Salmeterol/Fluticasone Neutec kan øke blodsukkeret ditt)
  • lavt kaliuminnhold i blodet
  • tuberkulose nå eller har hatt tidligere, eller du har andre lungeinfeksjoner
Ta kontakt med lege dersom du får tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Barn
Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn yngre enn 12 år
Andre legemidler og Salmeterol/Fluticasone Neutec
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Salmeterol/Fluticasone Neutec er kanskje ikke egnet for å tas sammen med enkelte andre legemidler.
Snakk med lege før du begynner å bruke Salmeterol/Fluticasone Neutec hvis du tar andre legemidler.
  • Betablokkere (som atenolol, propranolol og sotalol). Betablokkere brukes vanligvis mot høyt blodtrykk eller hjertesykdommer som angina.
  • Legemidler til behandling av infeksjoner (som ketoconazol, itraconazol og erythromycin) inkludert enkelte legemidler for behandling av HIV (som legemidler som inneholder ritonavir, cobicistat). Noen av disse legemidlene kan øke mengden flutikasonpropionat eller salmeterol i kroppen din. Dette kan øke risikoen for bivirkninger av Salmeterol/Fluticasone Neutec, inkludert uregelmessige hjerteslag, eller forverre bivirkninger. Legen vil kanskje følge deg nøye opp hvis du tar disse legemidlene.
  • Kortikosteroider (via munn eller injeksjon). Hvis du nylig har fått disse legemidlene, kan det øke risikoen for at Salmeterol/Fluticasone Neutec påvirker binyrene dine.
  • Diuretika, også kalt vanndrivende midler, som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
  • Andre bronkodilatatorer (som salbutamol).
  • Legemidler med xantiner som aminofyllin og teofyllin. Disse brukes ofte til å behandle astma.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Salmeterol/Fluticasone Neutec antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Salmeterol/Fluticasone Neutec inneholder laktose
Salmeterol/Fluticasone Neutec inneholder 13 milligram laktose i hver dose. Laktose er en type sukker som finnes i melk. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Salmeterol/Fluticasone Neutec

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Bruk Salmeterol/Fluticasone Neutec hver dag til legen din ber deg slutte med det. Du må ikke bruke mer enn den anbefalte dosen. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker.
  • Ikke slutt å bruke Salmeterol/Fluticasone Neutec eller reduser dosen med Salmeterol/Fluticasone Neutec uten først å snakke med lege.
  • Salmeterol/Fluticasone Neutec skal inhaleres gjennom munnen og inn i lungene.
Den anbefalte dosen er:
Barn og ungdom fra 12 år og eldre
  • Salmeterol/Fluticasone Neutec 50/100 – en inhalasjon to ganger daglig
  • Salmeterol/Fluticasone Neutec 50/250 – en inhalasjon to ganger daglig
Du kan få god kontroll på symptomene dine ved bruk av Salmeterol/Fluticasone Neutec to ganger daglig. I så fall kan det hende legen bestemmer seg for å redusere dosen til en gang daglig. Dosen kan endres til:
  • en gang om kvelden – hvis du har symptomer om natten
  • en gang om morgenen – hvis du har symptomer om dagen.
Det er svært viktig å følge legens anvisninger om hvor mange inhalasjoner du skal ta og hvor ofte du skal ta legemidlet.
Dersom du bruker Salmeterol/Fluticasone Neutec mot astma, vil legen din kontrollere symptomene dine regelmessig.
Dersom astmaen eller pusten din forverres, skal du omgående kontakte legen din. Du kan kjenne mer piping i brystet, du kan oftere føle tetthet i brystet eller du merker at du har behov for flere doser av den hurtigvirkende anfallsmedisinen din. Dersom du opplever noe av dette, skal du fortsette behandlingen med Salmeterol/Fluticasone Neutec, men du må ikke øke antall doser. Det er mulig at lungesykdommen din er forverret, og du kan bli alvorlig syk. Rådfør deg med legen din, ettersom det kan være nødvendig å endre behandlingen din.
Bruksanvisning
  • Salmeterol/Fluticasone Neutec kan være forskjellig fra andre inhalatorer du kan ha brukt tidligere. Derfor er det svært viktig at du bruker den riktig. Legen, sykepleieren eller apoteket skal vise deg hvordan du bruker inhalatoren. Denne opplæringen er viktig for å sikre at du får den dosen du trenger. Hvis du ikke har fått slik opplæring, skal du be lege, sykepleier eller apotek om å vise deg hvordan du bruker inhalatoren på riktig måte, særlig før du bruker den for første gang.
    De skal også av og til kontrollere hvordan du bruker den, for å sikre at du bruker enheten riktig og som forskrevet. Hvis du ikke bruker Salmeterol/Fluticasone Neutec riktig eller som forskrevet, betyr det at den ikke vil hjelpe mot astmaen din slik den skal.
  • Enheten har blistere som inneholder salmeterol/flutikasonpropionat i pulverform.
  • Det er en teller øverst på enheten, som forteller deg hvor mange doser som er igjen. Den teller ned til 0. Tallene 5 til 0 vises i rødt for å varsle deg om at du bare har noen få doser igjen. Når telleren viser 0, er inhalatoren tom.
Bruke inhalatoren
1. For å åpne inhalatoren, hold inhalatoren flatt med den ene hånden. Hold inhalatoren flatt i hånden for å åpne den. Trykk ned den røde knappen med tommelen (se figur 1) og roter det lyserosa (for 50/100 mikrogram) eller rosa (for 50/250 mikrogram) munnstykkedekselet så langt det går, til du hører et klikk (se figur 2) med den andre hånden. Dette åpner et lite hull i munnstykket og plasserer en dose med legemidlet i munnstykket.
Mangler tekstalternativ for bilde
Figur 1
Mangler tekstalternativ for bilde
Figur 2
Merk at hver gang munnstykkedekselet åpnes med et klikk, åpnes en blister på innsiden, og pulveret gjøres klart til at du kan inhalere det. Du må ikke åpne munnstykkedekselet hvis du ikke trenger å ta legemidlet, ettersom dette åpner blisterene og sløser med legemidlet.
2. Hold inhalatoren bort fra munnen, pust ut så langt det er komfortabelt. Ikke pust ut i inhalatoren
3. Plasser munnstykket mot leppene (se figur 3). Pust jevnt og dypt inn gjennom inhalatoren, ikke gjennom nesen.
Ta inhalatoren bort fra munnen.
Hold pusten i ca. 10 sekunder, eller så lenge det er komfortabelt.
Pust langsomt ut.
Mangler tekstalternativ for bilde
Figur 3
Inhalatoren leverer legemiddeldosen som et svært fint pulver. Det kan hende du smaker eller kjenner pulveret, men ikke nødvendigvis. Ikke ta en ekstra dose fra inhalatoren hvis du ikke kjenner eller smaker legemidlet.
4. Lukk inhalatoren for å holde den ren, ved å rotere det lyserosa (for 50/100 mikrogram) eller rosa (for 50/250 mikrogram) munnstykket så langt tilbake mot deg som det går. Du skal høre et klikk (se figur 4). Munnstykkedekselet har nå gått tilbake til den opprinnelige plasseringen og er nullstilt. Inhalatoren er nå klar til du skal ta den neste planlagte dosen.
5. Deretter skyller du munnen med vann og spytter det ut, og/eller pusser tennene. Dette kan bidra til at du ikke får soppinfeksjoner og blir hes.
Mangler tekstalternativ for bilde
Figur 4
Rengjøre inhalatoren
Hold inhalatoren tørr og ren.
Hvis det trengs, kan du tørke av munnstykket på inhalatoren med en tørr klut eller tørkepapir.
Dersom du tar for mye av Salmeterol/Fluticasone Neutec
Det er viktig at du bruker inhalatoren slik du er blitt fortalt. Kontakt lege eller apotek hvis du ved et uhell tar for mange doser. Du kan merke at hjertet slår raskere enn vanlig og du føler deg skjelven. Du kan også bli svimmel, få hodepine, svake muskler og smerter i leddene.
Hvis du har brukt større doser av Salmeterol/Fluticasone Neutec over tid, skal du rådføre deg med lege eller apotek. Dette fordi når du bruker større doser av Salmeterol/Fluticasone Neutec, kan det gjøre at binyrene dine produserer lavere mengder med steroidhormoner.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Salmeterol/Fluticasone Neutec
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Bare ta neste dose til vanlig tidspunkt.
Dersom du avbryter behandling med Salmeterol/Fluticasone Neutec
Det er svært viktig at du tar Salmeterol/Fluticasone Neutec hver dag slik legen din har fortalt deg. Fortsett å ta det inntil legen din ber deg om å slutte. Du må ikke avbryte behandlingen brått eller redusere dosen med Salmeterol/Fluticasone Neutec. Dette kan gjøre pusten din dårligere.
I tillegg, hvis du plutselig slutter å ta Salmeterol/Fluticasone Neutec eller redusere dosen med Salmeterol/Fluticasone Neutec, kan dette (i svært sjeldne tilfeller) forårsake problemer med binyrene (adrenal insuffisiens), noe som av og til gir bivirkninger.
Disse bivirkningene kan inkludere noen av følgende:
  • Smerter i magen
  • Trøtthet og tap av matlyst, kvalme
  • Oppkast og diaré
  • Vekttap
  • Hodepine eller søvnighet
  • Lave blodsukkernivåer
  • Lavt blodtrykk og anfall
Når kroppen din opplever stress, som ved feber, traume (som en bilulykke eller skade), infeksjon eller kirurgi, kan adrenal insuffisiens forverres, og du kan få noen av bivirkningene som er beskrevet over.
Snakk med lege eller apotek hvis du får bivirkninger. For å forebygge disse symptomene kan legen din forskrive ekstra kortikosteroider i tablettform (som prednisolon).
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. For å redusere risikoen for å få bivirkninger vil legen din forskrive den laveste effektive dosen av denne kombinasjonen av legemidler som holder astmaen din under kontroll.
Allergiske reaksjoner: Du kan merke at pusten forverres rett etter at du har tatt Salmeterol/Fluticasone Neutec. Det kan pipe i brystet og du kan begynne å hoste eller bli kortpustet. Du kan også merke kløe og hevelse (vanligvis i ansikt, leppe, tunge eller svelg), eller du kan plutselig kjenne at hjertet slår veldig raskt eller du føler deg ør og svimmel (som kan føre til at du faller sammen eller besvimer). Slutt å bruke Salmeterol/Fluticasone Neutec og kontakt legen din umiddelbart dersom du får disse symptomene eller hvis du opplever disse effektene rett etter at du har tatt Salmeterol/Fluticasone Neutec. Allergiske reaksjoner på Salmeterol/Fluticasone Wellness er mindre vanlige (de kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter).
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • Hodepine - som regel kortvarig og vil reduseres ved jevnlig dosering.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter)
  • Soppinfeksjoner (såre, kremhvite flekker) i munn og svelg, samt sår tunge, heshet og irritasjon i svelg. Risikoen for soppinfeksjon og heshet minsker ved at man skyller munnen og gurgler halsen med vann og/eller pusser tennene etter inhalasjonen. Legen din kan forskrive et soppdrepende middel for å behandle soppinfeksjonen.
  • Verkende, hovne ledd og muskelsmerter.
  • Muskelkramper.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter)
  • Økning i blodsukker (hyperglykemi). Hvis du har diabetes, kan det være nødvendig å måle blodsukkeret ofte, og kanskje justere den vanlige diabetesbehandlingen din.
  • Uklart syn (grå stær/katarakt)
  • Svært rask hjerterytme (takykardi)
  • Skjelving (tremor) og raske eller ujevne hjerteslag (palpitasjoner) – dette er som regel harmløst og vil reduseres ved jevnlig dosering
  • Brystsmerter
  • Angst (selv om dette vanligvis oppstår hos barn).
  • Søvnforstyrrelser
  • Allergisk hudutslett
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
  • Pustevansker eller hvesing som blir verre umiddelbart etter å ha tatt Salmeterol/Fluticasone Neutec. Hvis dette skjer, skal du slutte å bruke Salmeterol/Fluticasone Neutec inhalatoren. Bruk den hurtigvirkende anfallsinhalatoren for å hjelpe deg med å puste, og snakk med legen din umiddelbart.
  • Salmeterol/Fluticasone Neutec kan påvirke den normale produksjonen av steroidhormoner i kroppen, særlig hvis du har tatt høye doser over lang tid. Effekter som kan forekomme inkluderer:
    • Veksthemming hos barn og ungdom
    • Redusert bentetthet
    • Glaukom (grønn stær)
    • Vektøkning
    • Rundt (måneformet) ansikt (Cushings syndrom)

    Legen vil undersøke deg regelmessig med tanke på disse bivirkningene og passe på at du tar den laveste dosen med kombinasjonen av disse legemidlene, som gir kontroll av astmaen din.
  • Atferdsendringer, slik som hyperaktivitet og irritabilitet (selv om disse effektene hovedsakelig forekommer hos barn).
  • Ujevn eller uregelmessig hjerterytme eller et ekstra hjerteslag (arytmier). Informer legen din om dette, men ikke slutt å ta Salmeterol/Fluticasone Neutec uten at legen din gir deg beskjed om å slutte.
  • Soppinfeksjon i spiserøret, som kan gi problemer med å svelge.
Ukjent frekvens, men kan også forekomme:
  • Depresjon eller aggresjon (selv om disse effektene hovedsakelig forekommer hos barn).
  • Tåkesyn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Salmeterol/Fluticasone Neutec

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og etiketten på inhalatoren etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Salmeterol/Fluticasone Neutec
  • Virkestoffene er salmeterol og flutikasonpropionat.
Salmeterol/Fluticasone Neutec 50 mikrogram/100 mikrogram
Hver inhalasjon gir en dose (dose som forlater munnstykket) på 47 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 92 mikrogram flutikasonpropionat. Dette tilsvarer en oppmålt dose på 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 100 mikrogram flutikason.
Salmeterol/Fluticasone Neutec 50 mikrogram/250 mikrogram
Hver inhalasjon gir en dose (dose som forlater munnstykket) av 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 229 mikrogram flutikasonpropionat. Dette tilsvarer en oppmålt dose på 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 250 mikrogram flutikason.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Salmeterol/Fluticasone Neutec inneholder laktose» (som inneholder melkeprotein).
Hvordan Salmeterol/Fluticasone Neutec ser ut og innholdet i pakningen
  • Salmeterol/Fluticasone Neutec inneholder en foliestrimmel med blistere fylt med hvitt til offwhite pulver. Folien beskytter pulveret til inhalasjon mot virkningene av atmosfæren.
  • Hver dose er ferdig oppmålt.
  • De hvite plastenhetene med et lyserosa (for 50/100 mikrogram) eller rosa (for 50/250 mikrogram) munnstykkedeksel er pakket i kartonger som inneholder:
    1, 2, 3 eller 10 x inhalator med 60 doser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Neutec Inhaler Ireland Limited
22 Northumberland Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Oy Medfiles Ltd
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio, 70700
Finland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Sverige

Salmeterol/Fluticasone Neutec

Danmark

Salmeterol/Fluticasone “Neutec”

Finland

Salmeteroli/Fluticasoni Neutec

Frankrike

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN
100µg/50µg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN
250µg/50µg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Tyskland

Salmeterol/Fluticasonepropionat AL 50 Mikrogramm/ 100 Mikrogramm
einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Salmeterol/Fluticasonepropionat AL 50 Mikrogramm/ 250 Mikrogramm
einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Island

Salmeterol/Fluticason Neutec

Nederland

Salmeterol/Fluticasonepropionaat Neutec 50 microgram/100 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Salmeterol/Fluticasonepropionaat Neutec 50 microgram/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld

Norge

Salmeterol/Fluticasone Neutec

Storbritannia

Inhatec

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.05.2021