Buprenorphine Sandoz Sandoz

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Buprenorphine Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Buprenorphine Sandoz
  3. Hvordan du bruker Buprenorphine Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Buprenorphine Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Buprenorphine Sandoz er og hva det brukes mot

Buprenorphine Sandoz brukes til behandling av
  • opioidavhengighet
Buprenorphine Sandoz er en del av et medisinsk, sosialt og psykologisk behandlingsprogram for pasienter som er avhengige av opiater (narkotika). Behandlingen forskrives og overvåkes av leger som er spesialister i behandling av stoffavhengighet.
Behandling med Buprenorphine Sandoz er beregnet på voksne og ungdom fra alderen 15 år.

2. Hva du må vite før du bruker Buprenorphine Sandoz

Bruk ikke Buprenorphine Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlige pusteproblemer
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
  • dersom du har alkoholforgiftning eller skjelvinger, svetting, angst, forvirring eller hallusinasjoner forårsaket av alkohol
  • dersom du er yngre enn 15 år
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Buprenorphine Sandoz dersom noe av det følgende gjelder deg:
  • pusteproblemer, som astma
    Du må ikke bruke Buprenorphine Sandoz dersom du har alvorlige pusteproblemer.
  • nylig hodeskade eller hjernesykdom
  • anfall (kramper)
  • redusert nyrefunksjon
  • redusert leverfunksjon
    Det er rapportert om akutte leverproblemer som kan skyldes:
    • misbruk, spesielt bruk via en blodåre (vene) og i høy dose
    • allerede eksisterende leverproblemer
    • virusinfeksjoner, som hepatitt B eller hepatitt C
    • alkoholmisbruk
    • anoreksi
    • legemidler som har skadet leveren

    Informer legen din øyeblikkelig dersom du opplever symptomer på leverproblemer, som kraftig utmattelse, kløe og gulfarging av hud eller øyne. Da kan du få egnet behandling.
    Du må imidlertid ikke bruke Buprenorphine Sandoz dersom du har alvorlig leversykdom.
  • visse hjerterytmeforstyrrelser (lang QT-syndrom eller forlenget QT-intervall)
  • lavt blodtrykk
  • vannlatingsforstyrrelser, spesielt forårsaket av forstørret prostata hos menn
  • problemer med skjoldbruskkjertelen
  • binyrebarksvikt (f.eks. Addisons sykdom)
  • galleproblemer
  • depresjon eller andre tilstander som behandles med antidepressiva.
    Bruken av disse legemidlene sammen med Buprenorphine Sandoz kan føre til serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand (se “Andre legemidler og Buprenorphine Sandoz”)
  • du er under 18 år eller over 65 år.
Vanligvis må alle pasienter gjennomgå en levertest før behandling med Buprenorphine Sandoz, og det kan være at legen må overvåke leverfunksjonen din regelmessig under behandlingen.
Dette legemidlet kan maskere (dekke over) smerter forårsaket av andre sykdommer. Informer legen din om at du tar dette legemidlet.
Søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser
Buprenorphine Sandoz kan forårsake søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser som søvnapné (pustepauser under søvn) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet). Symptomene kan omfatte pustepauser under søvn, oppvåkning grunnet kortpustethet, vansker med å forbli sovende eller utpreget søvnighet på dagtid. Kontakt legen dersom du eller noen andre observerer disse symptomene. Legen kan vurdere å redusere dosen din.
Feilbruk, misbruk og avvergelse
Alvorlige tilfeller av infeksjoner med potensielt dødelig utfall kan forekomme i sammenheng med misbruk av Buprenorphine Sandoz når det administreres intravenøst.
Noen brukere har dødd av pustesvikt etter å ha misbrukt buprenorfin eller kombinert det med andre stoffer som virker på hjernen, som:
  • alkohol
  • beroligende midler, sovemidler eller muskelavslappende midler som inneholder virkestoffer med navn som ender på “azepam”, som diazepam og temazepam
  • andre opioider
Snakk med legen din dersom du ikke greier å stoppe misbruket, så vil du få råd om passende behandling av problemer som depresjon, angst eller søvnløshet.
Dette legemidlet kan forårsake abstinenssymptomer dersom du tar det
  • mindre enn 6 timer etter at du har brukt et korttidsvirkende opioid, som morfin eller heroin
  • mindre enn 24 timer etter at du har brukt et langtidsvirkende opioid, som metadon
Dette legemidlet kan føre til avhengighet.
Dette legemidlet kan være et mål for personer som misbruker reseptbelagte legemidler, og bør oppbevares på et trygt sted for å beskytte det mot tyveri. Du må ikke gi dette legemidlet til andre. Det kan være dødelig for dem eller på annen måte skade dem. En passende dose for deg kan være dødelig for andre.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 15 år, da effekt og sikkerhet med buprenorfin i denne aldersgruppen ikke er dokumentert.
Andre legemidler og Buprenorphine Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke eller påvirkes av Buprenorphine Sandoz:
  • beroligende midler, sovemidler eller muskelavslappende midler som inneholder virkestoffer med navn som ender på “azepam”, som diazepam eller temazepam (kalt benzodiazepiner): Samtidig bruk av Buprenorphine Sandoz og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
    Dersom legen sier du skal ta Buprenorphine Sandoz sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
    Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
    Ikke ta disse legemidlene samtidig med Buprenorphine Sandoz, hvis det er fare for misbruk.
  • gabapentionoider (gabapentin eller pregabalin) (brukt til behandling av epilepsi eller nevropatiske smerter): Samtidig bruk kan øke risikoen for livstruende pusteproblemer og død fordi begge legemidlene kan bidra til svært langsom og overfladisk pust (respirasjonsdepresjon). Du skal derfor kun bruke gabapentinoider sammen med Buprenorphine Sandoz hvis det er uttrykkelig anbefalt av legen. Det er viktig at du ikke overskrider dosen som legen din har foreskrevet.
  • legemidler mot epilepsi eller beroligende midler som inneholder virkestoffer med navn som ofte ender på “tal”, som fenobarbital
  • andre legemidler mot angst eller søvnforstyrrelser
  • andre sterke smertestillende midler eller legemidler mot hoste, som kodein, dihydrokodein, morfin
  • metadon, et legemiddel mot sterke smerter eller avhengighet
  • naltrexon, et legemiddel mot alkohol- eller opioid-avhengighet
  • visse legemidler mot depresjon eller Parkinsons sykdom, kalt monoaminoksidase-hemmere, som moklobemid
  • andre legemidler mot depresjon
  • visse antidepressiva (til behandling av depresjon), som isokarboksazid, fenelzin, selegelin, tranylcypromin og valproat
  • antidepressiva slik som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin, amitriptylin, doksepin, eller trimipramin. Disse legemidlene kan interagere med Buprenorphine Sandoz. Du kan oppleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert muskler som kontrollerer øyebevegelser, uro/rastløshet, hallusinasjoner, koma, overdreven svetting, skjelving, overdrevne reflekser, økt muskelspenning, kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer
  • legemidler mot allergi, søvnforstyrrelser eller forkjølelse, eller midler for å forebygge eller behandle kvalme og oppkast, som doksylamin, difenhydramin
  • legemidler mot psykiske lidelser eller angstlidelser, med beroligende effekt, som klorpromazin eller haloperidol
  • visse legemidler mot høyt blodtrykk, som klonidin
  • Det kan hende at legen din forskriver en lavere dose av Buprenorphine Sandoz dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
    • ketokonazol, itrakonazol: legemidler mot soppinfeksjoner
    • visse antibiotika (makrolider) til behandling av bakterieinfeksjoner, som klaritromycin, erytromycin
    • legemidler mot HIV-infeksjon, som ritonavir, nelfinavir, indinavir
  • Det kan hende at legen din vil gi deg nøye oppfølging dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
    • legemidler mot epilepsi, som fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
    • rifampicin: et legemiddel mot bakterieinfeksjoner
Dersom du trenger hjelp fra lege eller sykehus, må du informere om at du er under substitusjonsbehandling, og du må også være ærlig når det gjelder faktisk forbruk av andre legemidler eller stoffer. Dette er nødvendig for å unngå farlige kombinasjoner.
Inntak av Buprenorphine Sandoz sammen med mat, drikke og alkohol
Alkohol kan gi økt søvnighet og øke risikoen for respirasjonssvikt (manglende evne til å puste) dersom det inntas sammen med Buprenorphine Sandoz. Du må ikke drikke alkohol eller bruke alkoholholdige legemidler når du bruker Buprenorphine Sandoz.
Ikke svelg og innta mat eller drikke før tabletten er fullstendig oppløst.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Graviditet
    Ved inntak under graviditet, særlig sent i graviditeten, kan legemidler som Buprenorphine Sandoz forårsake abstinenssymptomer og pusteproblemer hos det nyfødte barnet. Disse symptomene kan oppstå flere dager etter fødselen. Du skal kun bruke Buprenorphine Sandoz under graviditet dersom legen din har anbefalt det.
  • Amming
    Buprenorphine Sandoz går over i morsmelk, og kan skade barnet. Amming bør derfor avsluttes under behandling med dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg søvnig eller svimmel mens du behandles med dette legemidlet.
Buprenorphine Sandoz kan påvirke oppmerksomheten og reaksjonsevnen. Spør derfor legen din hvorvidt og under hvilke omstendigheter du for eksempel kan føre et kjøretøy.
Buprenorphine Sandoz inneholder laktose og natrium
Hvis du har fått beskjed av legen om at du ikke tåler visse sukkerarter, må du rådføre deg med legen før du bruker dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per sublingvaltablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Buprenorphine Sandoz

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
  • Ta den dosen legen har bestemt én gang daglig.
Legen din vil avgjøre hva som er den beste dosen for deg. Det kan hende at legen din vil justere dosen etter hvert, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Informer legen din dersom trangen til stoff ikke forsvinner helt.
Den dosen du tar er passende dersom du ikke får abstinenssymptomer. For høy dose vil imidlertid føre til søvnighet eller døsighet.
Pasienter med redusert leverfunksjon
Legen din vil sannsynligvis forskrive en lavere dose. Du må imidlertid ikke bruke Buprenorphine Sandoz dersom du har alvorlig leversykdom.
Hvordan du bruker Buprenorphine Sandoz
Tablettene kalles sublingvaltabletter. Det betyr at tabletten skal plasseres under tungen og holdes der til den er helt oppløst. Det tar vanligvis 5 til 10 minutter.
Denne bruksmåten er den eneste effektive for dette legemidlet.
Ikke sug eller tygg på tablettene og ikke svelg dem hele – da vil ikke legemidlet virke. Ikke svelg eller innta mat eller drikke før tabletten er fullstendig oppløst.
Buprenorphine Sandoz 2 mg og 8 mg sublingvaltabletter
Sublingvaltablettene kan deles inn i like store doser.
Bare sublingval bruk er godkjent. Andre bruksmåter (som intravenøst misbruk) kan føre til livstruende forgiftning med buprenorfin. Dessuten kan hjelpestoffene i tabletten, samt bakterieforurensing, føre til helsefarlige tilstander som overfølsomhetsreaksjoner, sjokk, hjertebetennelse, blodpropp (tromboembolisme) og blodforgiftning (sepsis).
Behandlingsvarighet
Legen din avgjør dette.
Etter en periode med vellykket behandling kan legen gradvis redusere dosen til en lavere vedlikeholdsdose. Avhengig av tilstanden din kan dosen med Buprenorphine Sandoz reduseres ytterligere under nøye medisinsk overvåkning, eller behandlingen kan avsluttes.
Du må ikke endre behandlingen på noen måte eller stanse behandlingen uten den ansvarlige legens samtykke.
Effekten av dette legemidlet avhenger av:
  • dosen
  • kombinert med samtidig medisinsk, psykologisk og sosial behandling
Snakk med lege eller apotek dersom du opplever at effekten av Buprenorphine Sandoz er for kraftig eller for svak.
Bruksanvisning
Mangler tekstalternativ for bilde
Sublingvaltablettene tas ut av blisteret ved at man trykker ned mot hele tabletten, slik at man bruker minst mulig kraft og unngår å knuse tabletten.
Dersom du tar for mye av Buprenorphine Sandoz
Informer legen umiddelbart eller ta kontakt med nærmeste sykehus eller legevakt. Det kan hende du trenger akutt medisinsk behandling. Ta med deg pakningen og eventuelle gjenværende tabletter.
Dersom du har glemt å ta Buprenorphine Sandoz
Informer legen så snart som mulig og følg hans/hennes instruksjoner. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett, såfremt ikke legen din ber deg om det.
Dersom du avbryter behandling med Buprenorphine Sandoz
Såfremt ikke legen din ber deg om det, må du ikke plutselig slutte å ta tablettene, siden det kan føre til abstinenssymptomer.
Spør lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du må informere lege umiddelbart eller umiddelbart oppsøke legevakt dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
  • plutselig pipende pust, pustevansker, opphovning av øyelokk, ansikt, tunge, lepper, hals eller hender; utslett eller kløe, spesielt dersom det rammer hele kroppen. Dette kan være tegn på en livstruende allergisk reaksjon
  • dersom du begynner å puste langsommere eller svakere enn vanlig (respirasjonsdepresjon)
  • dersom du begynner å føle deg svimmel, siden dette kan være et tegn på lavt blodtrykk
Du må også informere lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
  • alvorlig tretthet (fatigue), manglende appetitt eller gulfarging av hud eller øyne. Dette kan være symptomer på leverskade
Bivirkninger kan opptre med følgende hyppighet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • søvnløshet
  • hodepine
  • kvalme
  • økt svetting
  • abstinenssymptomer, som kvalme, diaré, angst eller skjelvinger
  • smerte
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • bronkitt
  • infeksjon inkludert influensa
  • sår hals og smerter ved svelging
  • hevelse og irritasjon i nesen
  • hovne kjertler (lymfeknuter)
  • nedsatt appetitt
  • uro, angst, depresjon, fiendtlighet, nervøsitet, paranoia, unormale tanker
  • søvnighet, svimmelhet, økt muskelspenning
  • migrene
  • prikking eller nummenhet i hender eller føtter
  • skjelvinger
  • tåreflod
  • pupilleutvidelse (den svarte delen i øyet)
  • besvimelse
  • hjertebank
  • rødming
  • blodtrykksfall når du reiser deg opp for raskt
  • hoste, pustevansker, gjesping
  • magesmerter, forstoppelse, diaré, munntørrhet, fordøyelsesproblemer, luft i magen, oppkast, mageproblemer
  • tannsykdom
  • hudutslett
  • smerter i ledd, rygg og skjelett
  • muskelkramper og -smerter
  • nakkesmerter
  • menstruasjonssmerter
  • svakhet
  • brystsmerter
  • frysninger, generell sykdomsfølelse
  • hevelse (hender og føtter)
  • feber
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • hallusinasjoner (se, føle eller høre ting som ikke er der)
  • kortpustethet eller overfladisk pusting
  • nedbrytning av leverceller og betennelse
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • kramper i bronkiemusklene
  • livstruende allergisk sjokk
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals
  • svimmelhet eller følelse av å spinne rundt
  • legemiddelavhengighet
  • vannlatingsproblemer
  • abstinensproblemer hos nyfødte spedbarn dersom moren deres har brukt Buprenorphine Sandoz
Misbruk av dette legemidlet ved injeksjon kan føre til abstinenssymptomer, infeksjoner, andre hudreaksjoner og potensielt alvorlige leverproblemer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Buprenorphine Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og plast/aluminiums-remsen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Buprenorphine Sandoz
  • Virkestoff er buprenorfin som buprenorfinhydroklorid.
Buprenorphine Sandoz 2 mg sublingvaltabletter
Hver tablett inneholder 2 mg buprenorfin.
Buprenorphine Sandoz 8 mg sublingvaltabletter
Hver tablett inneholder 8 mg buprenorfin.
  • Andre innholdsstoffer er vannfri sitronsyre, laktosemonohydrat, mannitol, natriumsitrat, natriumstearylfumarat, pregelatinisert stivelse (mais).
Hvordan Buprenorphine Sandoz ser ut, og innholdet i pakningen
Buprenorphine Sandoz 2 mg sublingvaltabletter
Buprenorphine Sandoz 2 mg sublingvaltabletter er hvite til offwhite, ovale tabletter med delestrek på begge sider (9,4 × 4,0 mm).
Buprenorphine Sandoz 8 mg sublingvaltabletter
Buprenorphine Sandoz 8 mg sublingvaltabletter er hvite til offwhite, ovale tabletter med delestrek på begge sider (13,5 × 6,6 mm).
Legemidlet er tilgjengelig i plast/aluminiums-remser som inneholder 7, 10, 20, 24, 28, 30, 48 eller 50 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH. Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.10.2021