Topogyne Exelgyn

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Topogyne er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Topogyne
  3. Hvordan du bruker Topogyne
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Topogyne
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Topogyne er og hva det brukes mot

Topogyne inneholder misoprostol, som ligner et kjemisk stoff som kalles prostaglandin og som produseres naturlig i kroppen. Misoprostol utløser sammentrekninger i livmoren og mykner opp livmorhalsen.
Ved medikamentelt avbrudd av svangerskap: Topogyne brukes etter inntak av et annet legemiddel, kalt mifepriston. Topogyne bør tas senest 49 dager etter første dag av siste menstruasjon.
Ved kirurgisk avbrudd av svangerskap: Topogyne tas alene før kirurgisk svangerskapsavbrudd i løpet av første trimester (innen 12 uker etter første dag av siste menstruasjon).

2. Hva du må vite før du bruker Topogyne

Bruk ikke Topogyne
  • dersom du er allergisk overfor misoprostol, andre prostaglandiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom svangerskapet ikke er bekreftet med ultralydundersøkelse eller biologiske tester.
  • dersom legen mistenker svangerskap utenfor livmoren.
  • dersom du ikke kan ta mifepriston (mifepriston brukes i kombinasjon med Topogyne).
  • ved medikamentelt avbrudd av svangerskap, dersom første dag i din siste menstruasjon var for mer enn 49 dager (7 uker) siden.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Topogyne
  • hvis du har lever- eller nyresykdom
  • hvis du lider av blodmangel (anemi) eller feilernæring
  • hvis du har hjerte- eller karsykdom
  • hvis du har økt risiko for hjerte- eller karsykdom. Risikofaktorer er alder over 35 år og røyking eller høyt blodtrykk, høyt kolesterolnivå eller diabetes
  • hvis du har en sykdom som påvirker blodlevringen
  • hvis du tidligere har fått utført keisersnitt eller livmorskirurgi
Helsepersonell må, på grunn av risiko for mislykket svangerskapsavbrudd etter inntak av dette legemidlet og misdannelser sett hos nyfødte ved fortsatt graviditet, påse at pasienten blir informert om risiko for misdannelser, og at en oppfølgingstime settes opp for å kontrollere at utdrivelsen (aborten) er fullstendig (se avsnittet Graviditet, amming og fertilitet).
Før du bruker mifepriston og Topogyne vil blodet ditt bli testet for rhesusfaktor. Dersom du er rhesusnegativ vil legen anbefale den rutinemessige behandlingen som er nødvendig.
Ved medikamentelt avbrudd av svangerskap:
Hvis du bruker spiral må denne fjernes før du tar det første legemidlet, mifepriston.
Ved kirurgisk avbrudd av svangerskap:
  • Da det ikke foreligger tilgjengelige data om klargjøring av livmorhalsen før kirurgisk svangerskapsavbrudd utover første trimester, skal Topogyne ikke brukes dersom første dag i din siste menstruasjon var for mer enn 12 uker siden.
  • På grunn av risiko for blødning, bør du fortrinnvis innta Topogyne mens du er på behandlingsstedet før kirurgisk svangerskapsavbrudd gjennomføres.
Andre legemidler og Topogyne
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler
Informer legen, spesielt dersom du bruker noen av de følgende
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) som acetylsalisylsyre eller diklofenak
  • Syrenøytraliserende midler eller syrenøytraliserende midler som inneholder magnesium (brukes til å behandle halsbrann og sure oppstøt)
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Mislykket svangerskapsavbrudd (fortsatt graviditet) etter inntak av Topogyne har vært forbundet med 3 ganger så høy risiko for misdannelser, spesielt ansiktslammelser og misdannelser i hode, armer og bein. Misdannelser hos nyfødte er også sett ved inntak av dette legemidlet alene. Ved medikamentelt avbrudd av svangerskap må du ta det andre legemidlet, mifepriston, 36-48 timer før du tar Topogyne.
Risikoen for at dette legemidlet ikke virker øker
  • dersom legemidlet ikke tas gjennom munnen
  • med hvor langt du har kommet i svangerskapet
  • med antall tidligere graviditeter
  • ved medikamentelt avbrudd av svangerskap, dersom legemidlet inntas senere enn 49 dager etter første dag av siste menstruasjon
Dersom svangerskapsavbruddet mislykkes etter inntak av dette legemidlet, er risikoen for fosteret ikke kjent. Dersom du bestemmer deg for å fortsette svangerskapet, må svangerskapet overvåkes nøye og gjentatte ultralydundersøkelser gjennomføres av spesialist, som sjekker armer, bein og hode spesielt nøye. Legen din vil gi deg ytterligere råd.
Dersom du fortsatt vil gjennomføre svangerskapsavbruddet, vil en annen metode bli benyttet. Legen vil gi deg råd om alternativene.
Du bør unngå å bli gravid igjen før neste menstruasjon etter inntak av dette legemidlet. Du bør bruke prevensjon umiddelbart etter at svangerskapsavbruddet er bekreftet av legen.
Amming
Snakk med legen din før du bruker dette legemidlet dersom du ammer. Du må ikke amme mens du tar dette legemidlet da det går over i morsmelk.
Fertilitet
Dette legemidlet påvirker ikke fertiliteten. Du kan bli gravid igjen så snart svangerskapsavbruddet er fullstendig. Du bør bruke prevensjon umiddelbart etter at svangerskapsavbruddet er bekreftet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet. Før du vet hvordan Topogyne påvirker deg, bør du utvise forsiktighet når du kjører eller bruker maskiner etter inntak av dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Topogyne
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering hos voksne
  • Én tablett skal tas gjennom munnen.
Inntak av tabletten
  • For alle tilfeller
    • Svelg tabletten hel med ett glass vann,
    • Dersom du kaster opp innen 30 minutter etter inntak av tabletten, rådfør deg med legen din umiddelbart. Du må da ta en ny tablett.
Kontakt behandlingsstedet umiddelbart etter prosedyren for svangerskapsavbrudd (medikamentelt eller kirurgisk):
  • dersom du har blødninger fra skjeden i mer enn 12 dager og/eller hvis det er en svært kraftig blødning (f.eks. du bruker mer enn 2 bind i timen i 2 timer)
  • dersom du har kraftige magesmerter
  • dersom du har feber eller du føler deg kald og skjelven.
  • Ved medikamentelt avbrudd av svangerskap Topogyne
    Tidsplan for inntak av Topogyne vil være som følger.
    1) På behandlingsstedet vil du bli gitt det første legemidlet, mifepriston, som må tas gjennom munnen.
    2) 36-48 timer etter dette, skal du ta Topogyne gjennom munnen. Du må hvile i minst 3 timer etter inntak av dette legemidlet.
    3) Fosteret utdrives i løpet av få timer etter inntak av Topogyne eller i løpet av de neste dagene. Du vil få blødning fra skjeden som varer i gjennomsnitt 12 dager etter inntak av det første legemidlet, mifepriston, og blødningen blir mindre etter hvert som tiden går.
    4) Du må ha en oppfølgingstime på behandlingsstedet innen 14-21 dager etter inntak av det første legemidlet, mifepriston, for å kontrollere at utdrivelsen (aborten) er fullstendig.
Viktige ting å huske på ved bruk av dette legemidlet:

Denne tabletten skal tas gjennom munnen
Ved medikamentelt avbrudd av svangerskap: Topogyne må tas 36-48 timer etter inntak av 600 mg mifepriston
Dersom du ikke følger disse instruksjonene vil risikoen forbundet med dette legemidlet øke

  • Ved kirurgisk avbrudd av svangerskap:
Tabletten inntas 3-4 timer før kirurgisk avbrudd av svangerskap gjennomføres.
Tidsplan for inntak av Topogyne ved kirurgisk avbrudd av svangerskap vil være som følger.
1) Tabletten tas gjennom munnen.
2) Kirurgisk prosedyre gjennomføres 3-4 timer etter inntak.
Du vil få blødning fra skjeden som varer i gjennomsnitt 12 dager etter den kirurgiske prosedyren, og blødningen blir mindre etter hvert som tiden går.
3) Du må ha en oppfølgingstime på behandlingsstedet innen 14-21 dager etter den kirurgiske prosedyren.
Det er viktig å huske på følgende:
  • For alle tilfeller:
    • Ikke ta dette legemidlet hvis folien er skadet eller hvis tabletten er oppbevart utenfor emballasjen.
Ved behov for øyeblikkelig hjelp eller dersom du har spørsmål, bør du ringe eller oppsøke behandlingsstedet. Du trenger ikke å vente til oppfølgingstimen.
  • Ved medikamentelt avbrudd av svangerskap:
    • Blødning fra skjeden betyr ikke at utdrivelsen (aborten) er fullstendig etter svangerskapsavbruddet.
    • Risikoen for bivirkninger øker dersom du tar dette legemidlet senere enn 49 dager etter første dag av siste menstruasjon eller dersom det ikke tas gjennom munnen.
Dersom svangerskapet fortsetter eller dersom utdrivelsen (aborten) er ufullstendig, vil legen gi deg råd om alternative metoder for svangerskapsavbrudd.
Det anbefales at du ikke reiser for langt unna behandlingsstedet før du har hatt oppfølgingstimen.
  • Ved kirurgisk avbrudd av svangerskap:
    • Etter inntak av Topogyne er det en risiko for abort før kirurgisk avbrudd av svangerskapet er igangsatt, selv om risikoen er lav.
    • Risikoen for bivirkninger øker dersom du tar dette legemidlet senere enn 12 uker etter første dag av siste menstruasjon (første trimester).
Bruk av Topogyne hos barn
Kun begrensede data er tilgjengelig om bruk av misoprostol hos ungdom.
Dersom du tar for mye Topogyne
Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt dersom du har tatt for mange tabletter. Legen vil gi deg det nøyaktige antallet Topogyne-tabletter du skal ta, det er derfor lite sannsynlig at du vil ta for mange tabletter. Inntak av for mange tabletter kan gi symptomer som døsighet, skjelving, kramper, pusteproblemer, magesmerter, diaré, feber, brystsmerter, lavt blodtrykk og en langsom hjerterytme som kan være dødelig.
Dersom du har glemt å ta Topogyne
Dersom du glemmer å ta mifepriston eller Topogyne er det er sannsynlig at svangerskapsavbruddet er ufullstendig. Snakk med legen din eller behandlingsstedet dersom du glemmer å ta Topogyne.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Alvorlige bivirkninger
Risikoen for alvorlige bivirkninger øker hvis du tar dette legemidlet senere enn:
  • 49 dager etter første dag av siste menstruasjon ved medikamentelt avbrudd av svangerskap.
    eller
  • 12 uker etter første dag av siste menstruasjon ved kirurgisk avbrudd av svangerskap.
Alvorlige bivirkninger omfatter:
  • allergisk reaksjon. Kraftig hudutslett som kløende røde flekker, blemmer eller skader.
Andre alvorlige bivirkninger omfatter:
  • bivirkninger på hjerte og blodomløp. Brystsmerter, pustevansker, forvirring, eller uregelmessig hjerterytme.
  • tilfeller av alvorlig eller dødelig akutt forgiftning eller blodforgiftning. Feber med verkende muskler, rask puls, svimmelhet, diaré, oppkast eller svakhetsfølelse.
Disse bivirkningene kan oppstå dersom legemidlet tas senere enn 49 dager etter første dag av siste menstruasjon eller hvis du ikke tar det gjennom munnen.
Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, kontakt legen din UMIDDELBART eller oppsøk nærmeste legevakt.Andre bivirkninger
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • sammentrekninger eller kramper i livmoren
  • diaré
  • kvalme, oppkast
  • blødning fra skjeden
Vanlige (forekommer hos inntil 1 av 10 brukere):
  • kraftig blødning fra skjeden
  • magesmerter
  • milde eller moderate kramper i mage og tarm
  • infeksjon i livmoren (endometritt og betennelse i bekkenet)
  • misdannelser hos nyfødte
Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 brukere):
  • feber
  • fosterdød
  • hodepine, svimmelhet, sykdomsfølelse eller tretthet
  • elveblest og hudsykdommer som kan være kraftige
  • revning av livmorveggen etter inntak av prostaglandin i svangerskapets andre og tredje trimester, særlig hos kvinner som har født flere ganger, eller kvinner som har arr etter keisersnitt.
Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 brukere)
  • hevelse i ansikt og/eller svelg som av og til kan oppstå med elveblest
Andre bivirkninger er
  • kuldefølelse, skjelving
  • ryggsmerter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Topogyne

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at boksen eller blisterne er skadet.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at tabletten har vært oppbevart utenfor blisterpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Topogyne
  • Virkestoffet er misoprostol.
Hver tablett Topogyne inneholder 400 mikrogram misoprostol.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, natriumstivelsesglykolat (type A), hydrogenert lakserolje.
Hvordan Topogyne ser ut og innholdet i pakningen
Hvite, runde, flate tabletter med en diameter på 11 mm og tykkelse på 4,5 mm, med delestrek på hver side og preget med dobbel "M" på den ene siden. Tabletten kan deles i like doser.
Topogyne finnes i pakninger med 1, 4, 16 eller 40 tabletter i perforerte endoseblistre av PVC-PCTFE/Alu eller Alu/Alu.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Exelgyn
216 boulevard Saint Germain
75007 Paris
Frankrike
Tilvirker
Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
Delpharm Lille SAS
Z.I. de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59452 Lys-le-Lannoy
Frankrike
Laboratoires MACORS
Rue des Caillottes
Z.I. Plaine des Isles
89000 Auxerre
Frankrike
Norsk representant
Nordic Drugs AB
Postboks 300 35
200 61 Limhamn
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Østerrike: Topogyne
Belgia: Topogyne
Bulgaria: Topogyne
Tsjekkia: Mispregnol
Tyskland: MisoOne
Danmark: Topogyne
Estland: Topogyne
Spania: MisoOne
Finland: Topogyne
Frankrike: MisoOne
Hellas: MisoOne
Italia: Misoone
Irland : MisoOne
Kroatia: Mispregnol
Kypros: MisoOne
Luxembourg: Topogyne
Latvia: Misoone
Nederland: MisoOne
Norge: Topogyne
Portugal: Topogyne
Romania: Topogyne
Sverige: Topogyne
Slovenia: Topogyne
Storbritannia (Nord-Irland): Topogyne
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.03.2022