Actelsar HCT Actavis tabletter 80 mg/12,5 mg

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Actelsar HCT er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Actelsar HCT
  3. Hvordan du bruker Actelsar HCT
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Actelsar HCT
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Actelsar HCT er og hva det brukes mot

Actelsar HCT er en kombinasjon av to virkestoffer, telmisartan og hydroklortiazid, i en tablett. Begge virkestoffene brukes til å kontrollere høyt blodtrykk.
  • Telmisartan tilhører en gruppe blodtrykksmedisiner som kalles angiotensin II-hemmere. Angiotensin II er et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg sammen og dermed blodtrykket til å stige. Telmisartan virker ved å hemme effekten av angiotensin II slik at blodårene utvides og blodtrykket synker.
  • Hydroklortiazid tilhører en gruppe medisiner som kalles tiaziddiuretika, som øker utskillelsen av urin og fører til at blodtrykket reduseres.
Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere organer, noe som enkelte ganger kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet. Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området.
Actelsar HCT brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med telmisartan alene.

2. Hva du må vite før du bruker Actelsar HCT

Bruk ikke Actelsar HCT dersom:
  • du er allergisk overfor telmisartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du er allergisk overfor hydroklortiazid eller andre legemidler av sulfonamidtypen
  • du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Actelsar HCT tidlig i svangerskapet – se avsnitt om graviditet.)
  • du har alvorlige leverproblemer som gallestase eller galleveisobstruksjon (problemer med tilstopping av galleveiene og hindret avløp av galle fra lever og galleblære) eller annen alvorlig leversykdom
  • du har alvorlig nyresykdom
  • legen finner at du har lave kalium- eller høye kalsiumverdier i blodet som ikke blir bedre ved behandling.
  • du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Ta kontakt med legen din eller spør på apoteket før du tar Actelsar HCT dersom noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Actelsar HCT dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller sykdommer:
  • lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan forekomme dersom du er dehydrert (stort væsketap fra kroppen) eller har saltmangel pga. behandling med diuretika (vanndrivende tabletter), saltfattig kost, diaré, oppkast eller behandles med dialyse
  • nyresykdom eller har gjennomgått nyretransplantasjon
  • nyrearteriestenose (innsnevring av blodårene til den ene eller begge nyrene)
  • leversykdom
  • hjerteproblemer
  • diabetes
  • gikt
  • forhøyede aldosteronverdier (opphopning av vann og salt i kroppen samtidig med ubalanse i forskjellige mineraler i blodet)
  • systemisk lupus erythematosus (også kalt ”lupus” eller ”SLE”), en sykdom hvor kroppens immunsystem angriper kroppen.
  • Virkestoffet hydroklortiazid kan forårsake en uvanlig reaksjon som medfører nedsatt syn og øyesmerter. Disse symptomene som kan bety en væskeansamling i årehinnen (koroidal effusjon) eller at trykket i øyet ditt er for høyt, kan oppstå innen timer eller uker etter at du har tatt Actelsar HCT. Ubehandlet kan dette medføre varig synssvekkelse.
  • dersom du har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventete hudforandringer under behandlingen.
    Behandling med hydroklorotiazid, særlig ved høye doser over en lengre periode, kan øke risikoen for enkelte typer hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft). Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du tar Actelsar HCT.
  • dersom du har hatt pusteproblemer eller problemer med lungene (inkludert betennelse eller væske i lungene) etter å ta tatt hydroklortiazid tidligere. Dersom du utvikler noen form for alvorlig kortpustethet eller vanskeligheter med å puste etter å ha tatt Actelsar HCT, kontakt lege øyeblikkelig.
Snakk med lege før du bruker Actelsar HCT, dersom du bruker:
  • noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren

    Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt. Se også informasjon i avsnittet ”Bruk ikke Actelsar HCT”
  • digoksin
Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Actelsar HCT er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).
Behandling med hydroklortiazid kan forårsake ubalanse i elektrolyttene i kroppen. Typiske symptomer på forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen er munntørrhet, svakhet, sløvhet, døsighet, rastløshet, muskelsmerter eller kramper, kvalme, oppkast, trette muskler og unormalt hurtig hjerterytme (hurtigere enn 100 slag pr. minutt). Informer legen hvis du får slike symptomer.
Informer også legen dersom du merker økt følsomhet i huden overfor sol, med symptomer på solbrenthet (som rødme, kløe, hevelse, blemmedannelse) som forekommer raskere enn vanlig.
Informer legen om at du tar Actelsar HCT dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trenger bedøvelse (anestesi).
Actelsar HCT kan ha dårligere blodtrykkssenkende effekt hos svarte pasienter.
Barn og ungdom
Actelsar HCT anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Actelsar HCT
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen kan måtte endre dosen av de andre legemidlene eller ta andre forholdsregler. I enkelte tilfeller kan du komme til å måtte slutte med et av legemidlene. Dette gjelder særlig hvis legemidlene angitt nedenfor tas samtidig med Actelsar HCT:
  • legemidler som inneholder litium til behandling av visse typer depresjon
  • legemidler som kan forårsake lave kaliumverdier i blodet (hypokalemi), slik som andre diuretika (vanndrivende tabletter), avføringsmidler (f. eks. lakserolje), kortikosteroider (f. eks. prednisolon), ACTH (et hormon), amfotericin (legemiddel mot soppinfeksjon), carbenoxolon (brukes til å behandle munnsår), benzylpenicillinnatrium (et antibiotikum) og salisylsyre og derivater
  • legemidler som kan øke kaliumverdiene i blodet, slik som kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, ACE-hemmere, ciklosporin (et legemiddel som hemmer immunreaksjonen) og andre legemidler slik som heparinnatrium (et legemiddel mot blodpropp)
  • legemidler som påvirkes av forandringer i kaliumnivåene i blodet, slik som hjertemedisiner (f. eks. digoksin) eller legemidler som kontrollerer hjerterytmen (f. eks. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), legemidler mot psykiske lidelser (f. eks. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin) og andre legemidler som enkelte antibiotika (f.eks. sparfloksacin, pentamidin) eller enkelte legemidler til behandling av allergiske reaksjoner (f.eks. terfenadin)
  • legemidler til behandling av diabetes (insuliner eller orale midler som metformin)
  • kolestyramin eller kolestipol (legemidler som reduserer fettinholdet i blodet)
  • legemidler som øker blodtrykket, slik som noradrenalin
  • muskelavslappende legemidler, slik som tubokurarin
  • kalsiumtilskudd og/eller vitamin D-tilskudd
  • antikolinerge legemidler, slik som atropin eller biperiden (legemidler som brukes til behandling av en rekke tilstander, som kramper i mage og tarm, kramper i urinblæren, astma, reisesyke, muskelkramper, Parkinsons sykdom og som hjelpemiddel ved bedøvelse) som atropin og biperiden
  • amantadin (legemiddel til behandling av Parkinsons sykdom og også brukt til å behandle og forebygge visse virussykdommer)
  • andre blodtrykkssenkende legemidler, kortikosteroider, smertestillende midler (slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAID]), legemidler til behandling av kreft, gikt eller leddgikt
  • hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene ”Bruk ikke Actelsar HCT” og ”Advarsler og forsiktighetsregler”)
  • digoksin
Actelsar HCT kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller medisiner med blodtrykksenkende effekt (f.eks. baklofen, amifostine). I tillegg kan lavt blodtrykk forverres av alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva. Du kan merke dette som svimmelhet når du reiser deg. Du bør derfor rådføre deg med legen om du trenger å justere dosen av de andre legemidlene dine når du tar Actelsar HCT.
Effekten av Actelsar HCT kan reduseres når du tar NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks. acetylsalisylsyre eller ibuprofen).
Inntak av Actelsar HCT sammen med mat og alkohol
Du kan ta Actelsar HCT med eller uten mat.
Unngå å bruke alkohol før du har snakket med legen din. Alkohol kan få blodtrykket ditt til å falle ytterligere og/eller øke risikoen for at du blir svimmel eller føler at du vil besvime.
Graviditet og amming
Graviditet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Legen vil vanligvis råde deg til å slutte med Actelsar HCT før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Actelsar HCT. Actelsar HCT er ikke anbefalt i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Amming
Snakk med lege dersom du ammer eller skal begynne å amme. Actelsar HCT er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen kan føle seg svimle eller trette når de tar Actelsar HCT. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg svimmel eller trett.
Actelsar HCT inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er sa godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Actelsar HCT

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 1 tablett daglig. Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag. Du kan ta Actelsar HCT med eller uten mat. Tablettene svelges med vann eller annen alkoholfri drikke. Det er viktig at du tar Actelsar HCT hver dag, inntil legen bestemmer noe annet.
Hvis du har leverfunksjonsproblemer bør dosen normalt ikke overskride 40 mg/12,5 mg en gang daglig.
Dersom du tar for mye av Actelsar HCT
Hvis du ved et uhell har fått i deg for mange tabletter, kan du oppleve symptomer som lavt blodtrykk og hurtig hjerterytme. Langsom hjerterytme, svimmelhet, oppkast, nedsatt nyrefunksjon inkludert nyresvikt, har også blitt rapportert. På grunn av hydroklortiazidkomponenten, kan merkbart lavt blodtrykk og lave kaliumverdier i blodet forekomme, noe som kan føre til kvalme, søvnighet og muskelkramper og/eller uregelmessig hjerterytme ved samtidig bruk av legemidler som digitalis eller visse legemidler til behandling av hjertearytmier. Kontakt lege, apotek eller sykehus umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Actelsar HCT
Dersom du har glemt å ta en dose, skal den tas så snart du husker det samme dag. Har du glemt å ta medisinen en dag, fortsetter du som vanlig dagen etter. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn:
Du må ta kontakt med lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
Sepsis* (ofte kalt ”blodforgiftning”), er en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen, raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem), blemmedannelse og avskalling av hudens øvre lag (toksisk epidermal nekrolyse); disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter) eller forekommer med ukjent frekvens (toksisk epidermal nekrolyse), men er svært alvorlige. Pasienter må slutte å ta dette legemidlet og kontakte sin lege umiddelbart. Disse bivirkningene kan være dødelige hvis de ikke blir behandlet. En økt forekomst av sepsis er observert for telmisartan alene, men kan imidlertid ikke utelukkes for Actelsar HCT.
Svært sjeldne bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 000 personer): akutt lungesviktsyndrom (symptomer inkluderer alvorlig kortpustethet, feber, svakhet og forvirring).
Mulige bivirkninger av Actelsar HCT:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):
Svimmelhet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
Reduserte kaliumverdier i blodet, angst, besvimelse (synkope), kriblende og stikkende følelse i huden (parestesier), følelse av å rotere (vertigo), hurtig hjerterytme (takykardi), forstyrrelser i hjerterytmen, lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykk når du reiser deg, kortpustethet (dyspné), diaré, munntørrhet, gass i magen, ryggsmerter, muskelspasmer, muskelsmerter, erektil dysfunksjon (manglende evne til å få og opprettholde ereksjon), brystsmerter, forhøyede urinsyreverdier i blodet påvist i laboratorietester.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
Betennelse i luftveiene (bronkitt), aktivering eller forverring av systemisk lupus erythematosus (en sykdom hvor kroppens immunsystem angriper kroppen og som forårsaker leddsmerter, hudutslett og feber), sår hals, bihulebetennelse, depresjon, innsovningsproblemer (insomnia), synsforstyrrelser, pusteproblemer, magesmerter, forstoppelse, oppblåsthet, kvalme (oppkast), betennelse i magen (gastritt), unormal leverfunksjon (japanske pasienter har større sannsynlighet for å oppleve denne bivirkningen), rødme i huden (erytem), allergiske reaksjoner som kløe eller hudutslett, økt svette, elveblest (urtikaria), leddsmerter (artralgi) og smerter i armer og ben, muskelkramper, influensalignende sykdom, smerte, lave natriumverdier, forhøyede verdier av kreatinin, leverenzymer eller kreatininkinase i blodet.
Bivirkninger rapportert for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for Actelsar HCT, selv om de ikke er observert i kliniske studier med dette preparatet.
Telmisartan
Hos pasienter som kun bruker telmisartan er følgende bivirkninger rapportert i tillegg:
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
Øvre luftveisinfeksjon (f.eks. sår hals, bihulebetennelse, forkjølelse), urinveisinfeksjon, mangel på røde blodlegemer (anemi), høye kaliumverdier, langsom hjerterytme (bradykardi), nedsatt nyrefunksjon inkludert akutt nyresvikt, svakhet, hoste.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
Lavt antall blodplater (trombocytopeni), økning i visse typer hvite blodlegemer (eosinofili), alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon, legemiddelindusert hudutslett), lavt blodsukker (hos diabetes pasienter), urolig mage, eksem, artrose, senebetennelse, redusert hemoglobin (et blodprotein), søvnighet.
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter):
Progressiv arrdannelse av lungevev (interstitiell lungesykdom)**.
*Hendelsen kan være tilfeldig eller det kan skyldes en mekanisme man for tiden ikke kjenner.
**Tilfeller av interstitiell lungesykdom har vært rapportert etter markedsføring, i en tidsmessig tilknytning til inntak av telmisartan. En årsakssammenheng har imidlertid ikke blitt fastslått.
Hydroklortiazid
Hos pasienter som kun bruker hydroklortiazid er følgende bivirkninger rapportert i tillegg:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):
Kvalme, lavt magnesiumnivå i blodet.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
Redusert antall blodplater, med økt risiko for blødning eller blåmerker (små rød-lilla merker i huden eller annet vev, forårsaket av blødning), høyt kalsiumnivå i blodet, hodepine.
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter):
Økt pH (forstyrret syre-base-balanse) grunnet lavt nivå av klorid i blodet.
Bivirkninger av ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Betennelse i spyttkjertelen, hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft), færre (eller ingen) blodceller, inkludert lavt antall røde og hvite blodlegemer, alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon), nedsatt eller manglende appetitt, rastløshet, ørhet, tåkesyn eller gulaktig syn, nedsatt syn og øyesmerter (mulig tegn på væskeansamling i årehinnen (koroidal effusjon) eller akutt myopi eller akutt trangvinkelglaukom), betennelse i blodårene (nekrotiserende vaskulitt), betennelse i bukspyttkjertelen, urolig mage, gulfarging av hud eller øyne (gulsott), lupus-lignende syndrom (en tilstand som ligner på systemisk lupus erythematosus hvor kroppens immunsystem angriper kroppen), hudsykdommer som betennelse i hudens blodkar, økt følsomhet for sollys, utslett, rødhet i huden, blemmer på lepper, øyne eller munn, hudavflassing, feber (mulige tegn på erythema multiforme), svakhet, betennelse i nyrene eller nedsatt nyrefunksjon, sukker i urinen (glykosuri), feber, forstyrrelse i elektrolyttbalansen, høye kolesterolverdier i blodet, redusert blodvolum, økte nivåer av glukose i blod, vanskeligheter med å kontrollere glukosenivåene i blod/urin hos pasienter med diabetes mellitus, eller fettstoffer i blodet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Actelsar HCT

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen eller etiketten på tablettboksen etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden. ”Lot”, som er tryket på pakningen, refererer til batchnummeret.
For Al/Al blistere og HDPE tablettboks:
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
For Al/PVC/PVDC blister:
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Actelsar HCT
  • Virkestoffer er telmisartan og hydroklortiazid. Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
  • Hjelpestoffer er magnesiumstearat (E470b), kaliumhydroksid, meglumin, povidon, natriumstivelseglykolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose, mannitol (E421).
Hvordan Actelsar HCT ser ut og innholdet i pakningen
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter er hvite eller nesten hvite, 9,0 × 17,0 mm kapselformede tabletter merket med “TH 12,5” på begge sider.
Pakningsstørrelser
Al/Al blisterpakninger: 14, 30, 28, 56, 84, 90 og 98 tabletter
Al/PVC/PVDC blisterpakninger: 28, 56, 84, 90 og 98 tabletter
Tablettbokser: 30, 90 og 250 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Island
Tilvirker
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.05.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no