Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Norditropin NordiFlex Novo Nordisk ferdigfylt penn 5 mg/1,5 ml

Norditropin NordiFlex Novo Nordisk ferdigfylt penn 5 mg/1,5 ml

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

Nederst: Informasjon om hvordan du bruker Norditropin NordiFlex penn

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Norditropin NordiFlex er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Norditropin NordiFlex
Hvordan du bruker Norditropin NordiFlex
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Norditropin NordiFlex
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Norditropin NordiFlex er og hva det brukes mot

Norditropin NordiFlex inneholder et biosyntetisk humant veksthormon som heter somatropin og som er identisk med det veksthormonet som produseres naturlig i kroppen. Barn trenger veksthormon for å hjelpe dem å vokse, mens voksne også trenger det for helsen sin generelt.

Norditropin NordiFlex benyttes til å behandle veksthemning hos barn:

Dersom de mangler eller har svært lav produksjon av veksthormon (veksthormonmangel)
Dersom de har Turners syndrom (en arvelig sykdom som kan påvirke veksten)
Dersom de har nedsatt nyrefunksjon
Dersom de er kortvokste og født små i forhold til svangerskapets lengde (SGA)
Dersom de har Noonans syndrom (en arvelig sykdom som kan påvirke veksten).

Norditropin NordiFlex benyttes som veksthormonerstatning hos voksne:

Hos voksne benyttes Norditropin NordiFlex for å erstatte veksthormon dersom deres veksthormonproduksjon er nedsatt siden barndommen eller er opphørt i voksen alder på grunn av en svulst, behandling av en svulst eller en sykdom som påvirker kjertelen som produserer veksthormon. Dersom du har blitt behandlet for veksthormonmangel i barnealder, vil du bli testet igjen etter at lengdeveksten er ferdig. Dersom veksthormonmangel blir påvist, bør du fortsette behandling.

2. Hva du må vite før du bruker Norditropin NordiFlex

Bruk ikke Norditropin NordiFlex

dersom du er allergisk overfor somatropin, fenol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom du har gjennomgått en nyretransplantasjon
dersom du har en aktiv kreftsvulst (cancer). Kreftsvulster må være inaktive, og du skal ha avsluttet kreftbehandlingen før du starter behandling med Norditropin NordiFlex
dersom du blir akutt kritisk syk f.eks. åpen hjerteoperasjon, bukoperasjon, alvorlige skader etter ulykke eller har akutte pusteproblemer
dersom du har stoppet å vokse (lukket epifyse) og du ikke har veksthormonmangel.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Norditropin NordiFlex

Dersom du har diabetes
Dersom du noen gang har hatt kreft eller andre former for svulster
Dersom du har tilbakevendende hodepine, synsproblemer, kvalme eller hvis oppkast forekommer
Dersom du har unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
En økning i sideveis skjevhet i ryggraden (skoliose) kan utvikles hos ethvert barn som vokser raskt. Under behandling med Norditropin NordiFlex vil legen din undersøke deg (eller barnet ditt) for tegn på skoliose
Dersom du halter eller du begynner å halte mens du behandles med veksthormon, bør du informere legen din
Dersom du er over 60 år, eller har fått behandling med somatropin i mer enn 5 år som voksen, da erfaring med dette er begrenset
Dersom du har en nyresykdom bør nyrefunksjonen din overvåkes av legen din
Dersom du får substitusjonsbehandling med glukokortikoider bør du rådføre deg med legen regelmessig, da det kan være nødvendig å justere dosen med glukokortikoid.
Norditropin NordiFlex kan forårsake betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), dette kan gi sterke smerter i mage og rygg. Kontakt lege dersom du eller barnet ditt utvikler magesmerter etter å ha tatt Norditropin NordiFlex.

Andre legemidler og Norditropin NordiFlex

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spesielt bør du informere lege dersom du bruker eller nylig har brukt noen av følgende legemidler. Det kan hende legen må justere dosen av Norditropin NordiFlex eller av de andre legemidlene:

Glukokortikoider – slutthøyde kan påvirkes dersom du bruker Norditropin NordiFlex samtidig med glukokortikoider
Ciklosporin (immundempende legemiddel) – det kan være nødvendig med en dosejustering
Insulin (legemiddel til behandling av diabetes) – det kan være nødvendig med en dosejustering
Thyreoideahormon (skjoldbruskkjertelhormon)– det kan være nødvendig med en dosejustering
Gonadotropin (kjønnskjertelstimulerende hormon) – det kan være nødvendig med en dosejustering
Legemidler til behandling av epilepsi – det kan være nødvendig med en dosejustering
Østrogener tatt via munnen eller andre kjønnshormoner.

Graviditet og amming

Legemidler som inneholder somatropin er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.

Graviditet – Avslutt behandlingen og fortell det til legen din dersom du blir gravid mens du bruker Norditropin NordiFlex
Amming – Ikke bruk Norditropin NordiFlex mens du ammer da somatropin kan gå over i morsmelken din.

Kjøring og bruk av maskiner

Norditropin NordiFlex påvirker ikke evnen til å bruke maskiner eller å kjøre bil.

Norditropin inneholder natrium

Norditropin inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 1,5 ml, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Norditropin NordiFlex

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Anbefalt dose

Hos barn avhenger dosen av vekt eller kroppens overflateareal. Senere i livet avhenger dosen av høyde, vekt, kjønn og følsomhet for veksthormonet og vil justeres inntil du er på riktig dose.

Barn med lav produksjon av veksthormon eller mangel på veksthormon:
Den vanlige dosen er 0,025-0,035 mg per kg kroppsvekt per dag eller 0,7-1,0 mg per m² kroppsoverflate per dag
Barn med Turners syndrom:
Den vanlige dosen er 0,045-0,067 mg per kg kroppsvekt per dag eller 1,3-2,0 mg per m² kroppsoverflate per dag
Barn med nyresykdommer:
Den vanlige dosen er 0,050 mg per kg kroppsvekt per dag eller 1,4 mg per m² kroppsoverflate per dag
Kortvokste barn som er født små i forhold til svangerskapets lengde (SGA):
Den vanlige dosen er 0,035 mg per kg kroppsvekt per dag eller 1,0 mg per m² kroppsoverflate per dag inntil slutthøyde oppnås. (I kliniske studier på kortvokste barn som er født små i forhold til svangerskapets lengde (SGA), er doser på 0,033 og 0,067 mg per kg kroppsvekt per dag blitt brukt)
Barn med Noonans syndrom:
Den vanlige dosen er 0,066 mg per kg kroppsvekt per dag, men legen din kan bestemme at 0,033 mg per kg kroppsvekt per dag er tilstrekkelig.
Hos voksne med lav produksjon av veksthormon eller mangel på veksthormon:
Dersom veksthormonmangelen din fortsetter etter at lengdeveksten er avsluttet, bør behandlingen fortsettes. Vanlig startdose er 0,2 til 0,5 mg per dag. Dosen vil justeres inntil du står på riktig dose. Dersom veksthormonmangelen din begynner i voksen alder er vanlig startdose 0,1-0,3 mg per dag. Legen vil øke denne dosen hver måned inntil den nødvendige dose oppnås. Vanlig maksimaldose er 1,0 mg per dag.

Når skal du ta Norditropin NordiFlex

Injiser din daglige dose under huden (subkutant) hver kveld rett før sengetid.

Hvordan du bruker Norditropin NordiFlex

Norditropin NordiFlex veksthormonoppløsning kommer i en 1,5 ml ferdigfylt flerdoseinjeksjonspenn som kastes når den er tom.
Full bruksanvisning på hvordan du skal bruke Norditropin NordiFlex penn står på neste side. Hovedpunktene i bruksanvisningen er som følger:

Undersøk oppløsningen før du bruker den ved å vende pennen opp og ned et par ganger. Ikke bruk pennen dersom oppløsningen er uklar eller misfarget
Norditropin NordiFlex er utformet til bruk sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåler med lengde opptil 8 mm
Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon
Injeksjonsstedet bør varieres for å unngå å skade huden din
For å sikre at du får riktig dose og at du ikke injiserer luft, kontroller gjennomstrømningen av veksthormonoppløsningen før første injeksjon med en ny Norditropin NordiFlex penn. Bruk ikke pennen dersom det ikke kommer en dråpe veksthormonoppløsning til syne på nålespissen
Ikke del din Norditropin NordiFlex penn med noen andre.

Hvor lenge vil du trenge behandling

Barn med veksthemning på grunn av Turners syndrom, nyresykdom, SGA eller Noonans syndrom: Legen din vil anbefale deg å fortsette behandlingen inntil du slutter å vokse
Barn eller ungdom som mangler veksthormon: Legen din vil anbefale deg å fortsette behandlingen inn i voksen alder

Ikke slutt å bruke Norditropin NordiFlex uten først å ha rådført deg med lege.

Dersom du tar for mye av Norditropin NordiFlex

Snakk med lege dersom du injiserer for mye somatropin. Langvarig overdosering kan resultere i unormal vekst og grovere ansiktstrekk.

Dersom du har glemt å ta Norditropin NordiFlex

Ta den neste dosen som normalt, til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Norditropin NordiFlex

Ikke slutt å bruke Norditropin NordiFlex uten først å ha rådført deg med lege.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger hos barn og voksne (ukjent frekvens):

Utslett; hvesing; hovne øyelokk, ansikt eller lepper; kollaps. Disse symptomene kan være tegn på en allergisk reaksjon
Hodepine, synsproblemer, føle seg syk (kvalm) og oppkast. Disse symptomene kan være tegn på økt trykk i hjernen
Nivåer av tyroksin i blodet kan minke
Økte nivåer av blodglukose (hyperglykemi).

Kontakt lege øyeblikkelig dersom du får noen av disse bivirkningene. Slutt å bruke Norditropin NordiFlex inntil legen sier at du kan fortsette behandlingen.

Dannelse av antistoffer mot somatropin er i sjeldne tilfeller sett ved behandling med Norditropin. Forhøyede nivåer av leverenzymer er rapportert.
Tilfeller av leukemi og tilbakefall av hjernesvulst er rapportert hos pasienter behandlet med somatropin (virkestoffet i Norditropin NordiFlex), selv om det ikke er noe bevis for at dette skyldes somatropin.
Dersom du tror du lider av noen av disse sykdommene, snakk med legen din.

Ytterligere bivirkninger hos barn:

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 barn):

Hodepine
Rødhet, kløe og smerte på injeksjonsstedet
Forstørrede bryster (gynekomasti).

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 barn):

Utslett
Muskel- og leddsmerte
Hovne hender og føtter på grunn av væskeansamling.

I sjeldne tilfeller kan barn som bruker Norditropin NordiFlex oppleve hofte og knesmerter eller begynne å halte. Disse symptomene kan komme av en sykdom som påvirker toppen av lårbenet (Legg- Calvé-Perthes’ sykdom) eller fordi enden av lårbenet har løsnet fra brusken (femural epifyseløsning) og behøver ikke skyldes Norditropin NordiFlex.

Hos barn med Turners syndrom er det i kliniske studier, sett noen få tilfeller av økt vekst av hender og føtter sammenlignet med høyde.

En klinisk studie på barn med Turners syndrom har vist at høye doser Norditropin kan øke risikoen for å få ørebetennelse.

Dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget, kontakt lege eller apotek. Dosereduksjon kan være nødvendig.

Ytterligere bivirkninger hos voksne:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 voksne):

Hovne hender og føtter på grunn av væskeansamling.

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 voksne):

Hodepine
Kribling (maurkryping) og nummenhet eller smerter hovedsakelig i fingrene
Leddsmerter og stivhet; muskelsmerter.

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 voksne):

Type 2 diabetes
Karpaltunnelsyndrom: kribling og smerter i fingre og hender
Kløe (kan være intens) og smerter på injeksjonsstedet
Muskelstivhet
Forstørrede bryster (gynekomasti).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Norditropin NordiFlex

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevar ubrukte Norditropin NordiFlex penner i kjøleskap (2-8ºC) i ytterkartongen for å beskytte dem mot lys. Skal ikke fryses eller utsettes for varme. Skal ikke oppbevares i nærheten av kjøleelementer.

Etter at en Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml penn er tatt i bruk kan du enten:

Oppbevare den i inntil 4 uker i kjøleskap (2-8ºC),

eller

oppbevare den i inntil 3 uker i romtemperatur ved høyst 25ºC.

Ikke fortsett å bruke en Norditropin NordiFlex penn dersom den har vært utsatt for frost eller høye temperaturer.

Bruk ikke Norditropin NordiFlex pennen dersom oppløsningen med veksthormon er uklar eller misfarget.

Oppbevar alltid Norditropin NordiFlex uten påsatt nål.
Ha alltid pennehetten ordentlig på Norditropin NordiFlex pennen når du ikke bruker den. Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Norditropin NordiFlex

Virkestoff er somatropin
Andre innholdsstoffer er mannitol, histidin, poloksamer 188, fenol, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.

Hvordan Norditropin NordiFlex ser ut og innholdet i pakningen

Norditropin NordiFlex er en klar og fargeløs oppløsning til injeksjon i en 1,5 ml ferdigfylt flerdosepenn som kastes når den er tom.

1 ml oppløsning inneholder 3,3 mg somatropin.
1 mg somatropin tilsvarer 3 IE somatropin.

Norditropin NordiFlex er tilgjengelig i 3 styrker:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml og 15 mg/1,5 ml (som tilsvarer henholdsvis 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml og 10 mg/ml).

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Danmark.

Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:

Belgia, Danmark, Finland, Hellas, Irland, Island, Italia, Litauen, Kroatia, Kypros, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Spania, Sverige, Storbritannia (Nord-Irland), Tsjekkia, Ungarn, Østerrike:Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml.
Frankrike: Norditropine NordiFlex 5 mg/1,5 ml

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.11.2022

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Bruksanvisning for Norditropin NordiFlex pennNorditropin NordiFlex

5 mg/1,5 ml

Les nøye gjennom disse instruksjonene før du tar i bruk Norditropin NordiFlex.

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml er en ferdigfylt flerdoseinjeksjonspenn med veksthormonoppløsning.
Du kan bruke dosevelgeren til å velge enhver dose fra 0,025 til 1,50 mg, i trinn på 0,025 mg. Legen din vil bestemme den riktige dosen for deg.
Norditropin NordiFlex er utformet til bruk sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåler med lengde opptil 8 mm.
Start med å kontrollere navnet, styrken og den fargede etiketten på din Norditropin NordiFlex penn for å forsikre deg om at pennen inneholder den veksthormonstyrken du skal ha.
Bruk bare pennen dersom veksthormonoppløsningen inni sylinderampullen er klar og fargeløs.
Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon.
Kontroller alltid væskegjennomstrømningen før første injeksjon med enhver ny penn – se pkt. 3. Kontrollere væskegjennomstrømningen.
Du må aldri dele pennen eller nålene med noen andre. Det kan føre til kryssmitte.
Oppbevar alltid penn og nåler utilgjengelig for barn.
Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler, dette for å redusere risikoen for nålestikk og kryssmitte.

1. Kontrollere pennen

Kontroller navnet, styrken og den fargede etiketten på din Norditropin NordiFlex penn for å forsikre deg om at pennen inneholder den veksthormonstyrken du skal ha.
Ta av pennehetten [A].
Undersøk at oppløsningen i sylinderampullen er klar og fargeløs ved å vende pennen opp og ned et par ganger.
Ikke bruk pennen dersom oppløsningen i sylinderampullen er uklar eller blakket.

2. Feste nålen

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av oppløsning, tette nåler og unøyaktig dosering. Du skal aldri bøye eller skade nålen.
Fjern papirforseglingen på nålen.
Skru nålen rett på pennen [B]. Forsikre deg om at nålen sitter godt fast.

Nålen har to nålehetter. Du må fjerne begge to:

Dra av den ytre nålehetten, og ta vare på den for å fjerne nålen fra pennen på riktig måte etter injeksjonen.
Ta av den indre nålehetten ved å dra i den midtre delen av tuppen og kast den.

3. Kontrollere væskegjennomstrømningen

Før første injeksjon med enhver ny penn, må du kontrollere væskegjennomstrømningen for å sikre at du får riktig dose og at du ikke injiserer luft:
Velg 0,025 mg [C]. Dette er ett ”klikk” etter 0,0 på dosevelgeren på enden av pennen.

Hold pennen med nålen pekende opp, og knips på toppen av pennen et par ganger for at eventuelle luftbobler skal samle seg på toppen [D].

Hold pennen med nålen opp, og press trykknappen i enden av pennen helt inn [E]. En dråpe oppløsning vil komme til syne på nålespissen.
Dersom ingen dråpe kommer til syne, gjenta trinn C til E opptil 6 ganger til en dråpe kommer til syne. Hvis det fremdeles ikke kommer en dråpe, skiftes nål og trinn C til E gjentas én gang til.
Bruk ikke pennen dersom en dråpe ikke kommer til syne. Bruk en ny penn.
Kontroller alltid væskegjennomstrømningen før første injeksjon med enhver ny penn. Kontroller væskegjennomstrømningen igjen dersom pennen har falt ned eller blitt utsatt for støt mot en hard flate, eller dersom du mistenker at noe er galt med den.

4. Velge dose

Kontroller at dosevelgeren er innstilt på 0,0. Velg det antall mg som legen har foreskrevet til deg [F].
Dosen kan økes eller reduseres ved å vri på dosevelgeren i begge retninger. Når du vrir dosevelgeren bakover, må du unngå å presse inn trykknappen, da dette vil føre til at oppløsning kommer ut. Du kan ikke stille inn en større dose enn antall mg som er igjen i pennen.

5. Injisere dosen

Bruk den injeksjonsteknikken som legen eller sykepleieren har vist deg.
Varier injeksjonsstedet slik at du ikke skader huden din.
Stikk nålen inn i huden. Injiser dosen ved å presse trykknappen helt inn. Pass på at du kun trykker på trykknappen når du injiserer [G].
Hold trykknappen helt inne og la nålen være under huden i minst 6 sekunder. Dette vil sikre at hele dosen er blitt injisert.

6. Fjerne nålen

Sett forsiktig den ytre nålehetten tilbake på nålen uten å berøre nålen. Skru av nålen og kast den på en forsvarlig måte slik som du har blitt instruert av legen eller sykepleieren [H]. Den indre nålehetten må aldri settes på igjen etter at du har fjernet den fra nålen. Du kan komme til å stikke deg selv på nålen.
Sett pennehetten på igjen etter hver gang pennen har vært i bruk.
Du må alltid fjerne og kaste nålen etter hver injeksjon, og oppbevare pennen uten påsatt nål. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av oppløsning, tette nåler og unøyaktig dosering.
Når pennen er tom, kastes den uten påsatt nål slik som anbefalt av legen eller sykepleieren og lokale myndigheter (f.eks. apotek).
Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler, dette for å redusere risikoen for nålestikk og kryssmitte.

7. Vedlikehold

Din Norditropin NordiFlex penn må behandles med forsiktighet.
Du må ikke miste pennen i bakken eller slå den mot hardt underlag. Hvis du mister den eller mistenker at noe er galt med den, skru alltid på en ny nål og kontroller væskegjennomstrømningen før du injiserer.
Du må ikke prøve å etterfylle pennen – den er ferdigfylt.
Forsøk ikke å reparere pennen eller ta den fra hverandre.
Beskytt pennen din mot støv, skitt, frost og direkte sollys.
Du må ikke forsøke å vaske pennen, dyppe den i vann eller smøre den. Hvis nødvendig, rengjøres pennen med et mildt rengjøringsmiddel på en fuktig klut.
Ikke utsett pennen din for frost eller oppbevar den i nærheten av kjøleelement, f.eks. i kjøleskap.
Se avsnitt 5 «Hvordan du oppbevarer Norditropin NordiFlex» på baksiden for informasjon om hvordan pennen din skal oppbevares.