Relvar Ellipta GlaxoSmithKline

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Relvar Ellipta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Relvar Ellipta
  3. Hvordan du bruker Relvar Ellipta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Relvar Ellipta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk

1. Hva Relvar Ellipta er og hva det brukes mot

Relvar Ellipta inneholder to virkestoffer: flutikasonfuroat og vilanterol. To ulike styrker av Relvar Ellipta er tilgjengelig: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram og flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
Styrken med 92/22 mikrogram brukes for regelmessig behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne og astma hos voksne og unge fra 12 år.
Styrken med 184/22 mikrogram brukes til behandling av astma hos voksne og barn over 12 år. Styrken med 184/22 mikrogram er ikke godkjent for behandling av kols.
Relvar Ellipta bør brukes hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på kols og astma. Den bør ikke brukes til akutt behandling av tetthet eller piping. Dersom du opplever et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol). Kontakt legen din dersom du ikke har en inhalator med rask virkning.
Flutikasonfuroat tilhører en gruppe av legemidler som kalles kortikosteroider, ofte kalt steroider. Kortikosteroider reduserer betennelse. De reduserer hevelse og irritasjon i de små luftveiene i lungene og dermed lettes pusteproblemene gradvis. Kortikosteroider er også med på å forhindre astmaanfall og forverring av kols.
Vilanterol tilhører en gruppe av legemidler som kalles langtidsvirkende bronkodilatorer. Den får musklene i de små luftveiene i lungene til å slappe av. Dette gjør at luftveiene lettere åpner seg og gjør det enklere å få luft inn og ut gjennom lungene. Når det tas regelmessig, hjelper det de små luftveiene til å holde seg åpne.
Når du tar disse to virkestoffene sammen regelmessig, vil de hjelpe med å kontrollere pusteproblemene dine mer enn hvert legemiddel alene.
Astma er en alvorlig, langvarig lungesykdom hvor musklene rundt de små luftveiene blir trange (bronkokonstriksjon) og hovne og irriterte (betennelse). Symptomene kommer og går og inkluderer kortpustethet, piping, tetthet i brystet og hoste. Relvar Ellipta har vist seg å redusere oppblussing og symptomer på astma.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) er en alvorlig, kronisk lungesykdom hvor luftveiene blir betente og tykke. Symptomene inkluderer kortpustethet, hoste, ubehag i brystet og opphostning av slim. Relvar Ellipta er vist å redusere oppblussing av symptomer på kols.

2. Hva du må vite før du bruker Relvar Ellipta

Bruk ikke Relvar Ellipta
  • dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tror det ovenfor gjelder deg, ikke bruk Relvar Ellipta før du har sjekket dette med legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før bruk av Relvar Ellipta:
  • dersom du har leversykdom, fordi du kan ha høyere sannsynlighet for å få bivirkninger. Hvis du har moderat eller alvorlig leversykdom vil legen begrense dosen din til den laveste styrken av Relvar Ellipta (92/22 mikrogram en gang daglig).
  • dersom du har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk.
  • dersom du har tuberkulose i lungene eller andre langvarige eller ubehandlede infeksjoner.
  • dersom du noen gang har blitt fortalt at du har diabetes eller høyt blodsukker
  • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen.
  • dersom du har lavt kaliumnivå i blodet.
  • dersom du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser
Rådfør deg med legen din før du bruker dette legemidlet dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Mens du bruker Relvar Ellipta Akutte pusteproblemer
Dersom du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av din Relvar Ellipta inhalator:
stopp å bruke dette legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, ettersom du kan ha en alvorlig tilstand kjent som paradoksal bronkospasme.
  • Kontakt legen din dersom du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
  • Kontakt legen din dersom du opplever økt tørste, hyppig vannlating eller uforklarlig tretthet (tegn på høyt blodsukker).
Infeksjoner i lungene
Dersom du bruker dette legemidlet mot kols kan du være utsatt for en økt risiko for å utvikle infeksjon i lungene, kjent som pneumoni. Se avsnitt 4 for informasjon om symptomer som du bør være klar over når du bruker dette legemidlet. Rådfør deg med legen din så raskt som mulig dersom du utvikler noen av disse symptomene.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år til behandling av astma eller til barn og ungdom i alle aldre til behandling av kols.
Andre legemidler og Relvar Ellipta
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker på hva legemidlet ditt inneholder.
Noen legemidler kan påvirke hvordan dette legemidlet virker eller gjøre det mer sannsynlig at du kan få bivirkninger. Disse inkluderer:
  • Legemidler kalt betablokkere, f.eks. metoprolol, som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjerteproblemer.
  • ketokonazol, brukes til behandling av soppinfeksjoner.
  • ritonavir eller kobicistat, brukes til behandling av HIV-infeksjoner.
  • langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister, slik som salmeterol.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar noen av disse legemidlene. Legen din ønsker å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene, siden de kan øke bivirkningene av Relvar.
Graviditet og amming
Rådfør deg med legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid før du tar dette legemidlet. Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din sier at du kan.
Det er ikke kjent om innholdstoffene i dette legemidlet utskilles i morsmelk. Rådfør deg med legen din før du bruker Relvar Ellipta dersom du ammer. Ikke bruk dette legemidlet dersom du ammer med mindre legen din sier at du kan.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Relvar Ellipta inneholder laktose
Kontakt legen din før du bruker dette legemidlet dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter.

3. Hvordan du bruker Relvar Ellipta

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Astma
Den anbefalte dosen til behandling av astma er én inhalasjon (92 mikrogram av flutikasonfuroat og 22 mikrogram av vilanterol) én gang daglig på samme tid hver dag.
Dersom du har alvorlig astma, kan legen din bestemme at du bør bruke en inhalasjon av den høyeste styrken (184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol). Denne dosen brukes også én gang daglig til samme tid hver dag.
Kols
Den anbefalte dosen til behandling av kols er én inhalasjon (92 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) én gang daglig til samme tid hver dag.
Den høyeste styrken av Relvar Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling av kols.
Relvar Ellipta er til oral inhalasjon.
Bruk Relvar Ellipta til samme tid hver dag siden den virker i 24 timer
Det er veldig viktig at du bruker dette legemidlet hver dag som avtalt med legen din. Dette vil hjelpe deg til å være uten symptomer gjennom dagen og natten.
Relvar Ellipta bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping. Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Dersom du føler at du blir tett eller piper i brystet oftere enn normalt, eller dersom du må bruke din inhalator med rask virkning oftere enn vanlig, ta kontakt med legen din.
Praktisk bruk av Relvar Ellipta
Se ”Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk” etter avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Relvar Ellipta er til oral inhalasjon. Du trenger ikke å klargjøre Relvar Ellipta på noen måte, heller ikke før førstegangsbruk.
Dersom dine symptomer ikke forbedres
Dersom dine symptomer (tetthet, piping, hoste) ikke forbedres, eller forverres, eller dersom du må bruke din inhalator med rask virkning oftere: kontakt legen din så raskt som mulig.
Dersom du bruker mer Relvar Ellipta enn du bør
Hvis du ved et uhell har fått i deg mer Relvar Ellipta enn legen har forskrevet, ta kontakt med lege eller apotek. Hvis mulig, vis dem inhalatoren, pakningen eller dette pakningsvedlegget. Du kan kjenne at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du føler deg skjelven eller får hodepine.
Dersom du har fått i deg mer enn det som er forskrevet i en lengre periode er det spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek. Grunnen til dette er at større doser av Relvar Ellipta kan redusere mengden av steroidhormoner produsert naturlig i kroppen din.
Dersom du har glemt å ta Relvar Ellipta
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta da den neste dosen til vanlig tid.
Dersom du piper, blir tett eller utvikler noen andre symptomer på astmaanfall, bruk din inhalator med rask virkning (f.eks. salbutamol) og rådfør deg med lege.
Rådfør deg med lege før du avbryter behandling med Relvar Ellipta
Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler det. Det vil bare være effektivt så lenge du bruker legemidlet. Ikke stopp med å bruke det uten at legen din gir deg råd om det, selv om du føler deg bedre.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Allergiske reaksjoner er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter). Slutt å ta dette legemidlet og informer legen din umiddelbart hvis du får noen av følgende symptomer etter at du har tatt Relvar Ellipta:
  • hudutslett (elveblest) eller rødhet
  • opphovning, noen ganger av ansikt eller munn (angioødem)
  • piping, hosting eller pusteproblemer
  • plutselig svakhetsfølelse eller ørhet (som kan føre til kollaps eller tap av bevissthet).
Plutselige pusteproblemer
Plutselige pusteproblemer etter bruk av Relvar Ellipta er sjeldne.
Dersom din pust eller piping forverres rett etter at du har brukt legemidlet, må du slutte å ta legemidlet og oppsøke lege øyeblikkelig.
Pneumoni (lungebetennelse) (vanlig bivirkning, kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter). Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Relvar Ellipta – de kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
  • feber eller kuldegysninger
  • økt slimproduksjon, endret farge på slim
  • økt hoste eller økte pusteproblemer.
Andre bivirkninger:Svært vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos mer enn 1 av 10 pasienter:
  • hodepine
  • forkjølelse.
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
  • såre, små, hovne områder i munn eller svelg forårsaket av soppinfeksjoner (candida). Ved å skylle munnen med vann rett etter at du har brukt Relvar Ellipta, kan det hindre at du får denne bivirkningen.
  • betennelse i lungene (bronkitt)
  • infeksjon i nesegangene eller halsen
  • influensa
  • smerte eller irritasjon i bakre del av munn eller svelg
  • bihulebetennelse
  • kløe, rennende eller tett nese
  • hoste
  • stemmelidelser
  • redusert bentetthet, som kan føre til brudd
  • magesmerte
  • ryggsmerte
  • feber (høy temperatur)
  • leddsmerte
  • muskelkramper.
Mindre vanlige bivirkninger
Dette kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
  • uregelmessige hjerteslag
  • tåkesyn
  • økning i blodsukker (hyperglykemi).
Sjeldne bivirkninger
Disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter:
  • raskere puls (takykardi)
  • hjertebank
  • skjelving
  • angst.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Relvar Ellipta

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, folieboksen og inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar inhalatoren i folieboksen for å beskytte mot fuktighet. Folieboksen skal kun fjernes rett før første gangs bruk. Inhalatoren kan brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes.
Skriv datoen for når inhalatoren skal kastes på inhalatorens etikett, der det er laget et eget felt for dette. Datoen bør påføres så snart inhalatoren fjernes fra folieboksen.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Relvar Ellipta
  • Virkestoffer er flutikasonfuroat og vilanterol.
  • For 92/22 mikrogram dosen: hver enkelt inhalasjon gir en avgitt dose (dosen som kommer fra munnstykket) på 92 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram av vilanterol (som trifenatat).
  • For 184/22 mikrogram dosen: hver enkelt inhalasjon gir en avgitt dose (dosen som kommer fra munnstykket) på 184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se pkt. 2 under «Relvar Ellipta inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Hvordan Relvar Ellipta ser ut og innholdet i pakningen
Relvar Ellipta er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
Ellipta inhalatoren består av en lysegrå inhalator med et gult beskyttelseslokk og et telleverk. Den er pakket i en laminert folieboks med lokk som kan rives av. Folieboksen inneholder en pose med tørkemiddel for å redusere fuktighet i pakningen. Når du har åpnet lokket på folieboksen, kast posen med tørkemiddel – ikke spis eller inhaler den. Inhalatoren trenger ikke å oppbevares i den laminerte folieboksen når den er åpnet.
Relvar Ellipta er tilgjengelig som pakninger på 1 inhalator bestående av enten 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagers forbruk) og i flerpakninger bestående av 90 (3 inhalatorer med 30) doser (90 dagers forbruk). Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tilvirker:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.07.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

7. Trinn-for-trinn instruksjoner for brukHva er Ellipta inhalator?

Første gangen du bruker Relvar Ellipta trenger du ikke å sjekke at den virker og du trenger ikke å klargjøre den til bruk på noen måte. Bare følg disse trinn-for-trinn instruksjonene.
Din Relvar Ellipta inhalatorkartong inneholder

Inhalatoren er pakket i en folieboks. Ikke åpne folieboksen før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet ditt. Dra opp folielokket for å åpne folieboksen når du er klar til å bruke inhalatoren.
Folieboksen inneholder en pose med tørkemiddel for å redusere fuktighet. Kast denne posen med tørkemiddel – ikke åpne, spis eller inhaler den.
Når du tar inhalatoren ut av folieboksen vil den være i ”lukket” posisjon. Ikke åpne inhalatoren før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet.
Skriv datoen for ”kastes innen” i eget felt på inhalatorens etikett når du har åpnet folieboksen. Datoen for ”kastes innen” er 6 uker fra den datoen du åpner folieboksen. Etter denne datoen bør ikke inhalatoren brukes lenger. Folieboksen kan kastes etter åpning.
Dersom oppbevart i et kjøleskap, la inhalatoren komme til romtemperatur i minst én time før bruk.
Trinn-for-trinn instruksjonene vist nedenfor for Ellipta inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) gjelder også for Ellipta inhalatoren med 14 doser (14 dagers forbruk).
1. Les dette før du starter
Dersom du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet vil du miste dosen. Den tapte dosen vil holdes inne i inhalatoren, men den vil ikke lenger være tilgjengelig. Det er ikke mulig at du ved et uhell tar en ekstra dose eller en dobbel dose i en inhalasjon.
2. Klargjøre en doseVent med å åpne beskyttelseslokket til du er klar til å inhalere dosen din. Ikke rist inhalatoren.
  • Skyv beskyttelseslokket nedover til du hører et “klikk”.
Legemidlet er nå klart til å inhaleres.
Dosetelleren teller ned med 1 dose.
  • Hvis dosetelleren ikke teller ned når du hører et “klikk”, vil inhalatoren ikke avgi noe legemiddel. Ta inhalatoren med tilbake til apotek for å få råd.
3. Inhalere legemidlet
  • Mens du holder inhalatoren vekk fra munnen din, pust ut så lenge som det er behagelig.
    Du må ikke puste ut gjennom inhalatoren.
  • Plassér munnstykket i munnen mellom leppene, og lukk leppene rundt. Du må ikke blokkere luftkanalen med fingrene dine.
  • Ta et langt, jevnt og dypt åndedrag. Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
  • Ta inhalatoren vekk fra munnen.
  • Pust sakte og forsiktig ut.
Det er ikke sikkert at du kjenner smak eller merker at du har fått i deg legemidlet, selv om du har brukt inhalatoren på riktig måte.
Bruk en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket dersom du ønsker å rengjøre munnstykket.
4. Lukk inhalatoren og skyll munnen din
  • Skyv beskyttelseslokket oppover så langt det går for å beskytte munnstykket.
  • Skyll munnen din med vann etter at du har brukt inhalatoren, ikke svelg.
Dette vil gjøre det mindre sannsynlig at du vil utvikle sårhet i munn eller svelg som bivirkninger.