Darzalex Janssen konsentrat til infusjonsvæske 20 mg/ml

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva DARZALEX er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får DARZALEX
  3. Hvordan DARZALEX gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer DARZALEX
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva DARZALEX er og hva det brukes motHva DARZALEX er

DARZALEX er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet daratumumab. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer". Monoklonale antistoffer er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen. Daratumumab er laget for å feste seg til spesifikke kreftceller i kroppen din, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge kreftcellene.
Hva DARZALEX brukes mot
DARZALEX brukes til voksne som er 18 år eller eldre og har en krefttype som kalles "myelomatose". Dette er kreft i benmargen.

2. Hva du må vite før du får DARZALEX

Du skal ikke få DARZALEX
  • dersom du er allergisk overfor daratumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    Bruk ikke DARZALEX hvis det ovennevnte gjelder for deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får DARZALEX hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
DARZALEX gis som en infusjon (drypp) i en blodåre. Før og etter hver infusjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (se "Legemidler som gis under behandling med DARZALEX" i avsnitt 3). Disse reaksjonene kan oppstå under infusjonen eller i løpet av 3 dager etter infusjonen.
I noen tilfeller kan du få en alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, svelge- eller pustevansker eller kløende utslett (elveblest). Noen alvorlige allergiske reaksjoner og andre alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner har medført dødsfall.
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene eller relaterte symptomer listet opp i begynnelsen av avsnitt 4.
Dersom du får infusjonsrelaterte reaksjoner kan du trenge andre legemidler, eller det kan være nødvendig å redusere hastigheten eller avbryte infusjonen. Når disse reaksjonene forsvinner eller bedres, kan infusjonen startes igjen.
Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første infusjon. Dersom du har hatt en infusjonsrelatert reaksjon én gang er det mindre sannsynlig at det skjer igjen. Legen kan velge å ikke bruke DARZALEX igjen dersom du får en kraftig infusjonsreaksjon.
Redusert antall blodceller
DARZALEX kan redusere antall hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner, og blodceller som heter blodplater som bidrar til blodlevring. Informer helsepersonell dersom du får symptomer på infeksjon, slik som feber, eller symptomer på redusert antall blodplater, slik som blåmerker eller blødninger.
Blodoverføring
Dersom du trenger blodoverføring vil det bli tatt en blodprøve først for å matche blodtypen din. DARZALEX kan påvirke dette blodprøvesvaret. Informer personen som tar blodprøven om at du får DARZALEX.
Hepatitt B
Informer legen din dersom du noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon eller muligens har det nå. Dette fordi DARZALEX kan medføre at hepatitt B-virus blir aktive igjen. Legen vil sjekke deg for tegn på denne infeksjonen før, under og i en viss tid etter behandling med DARZALEX. Informer legen umiddelbart dersom du får forverret tretthet eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene.
Barn og ungdom
DARZALEX skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år. Dette fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Andre legemidler og DARZALEX
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Graviditet
Snakk med lege før du får DARZALEX dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med dette legemidlet. Du og legen bestemmer om fordelen ved å få legemidlet er større enn risikoen for barnet.
Prevensjon:
Kvinner som får DARZALEX skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter behandling.
Amming:
Du og legen din avgjør om fordelene av amming er større enn risikoen for barnet ditt. Dette fordi legemidlet kan gå over i morsmelk, og det er ukjent hvordan det vil påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trett etter å ha tatt DARZALEX, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
DARZALEX inneholder sorbitol
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis du har medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, skal du ikke få dette legemidlet. Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse kan ikke bryte ned fruktose og dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Før dette legemidlet gis til deg må du informere legen din, dersom du har medfødt fruktoseintoleranse.

3. Hvordan DARZALEX gisHvor mye gis

Legen beregner din dose og doseringsplan for DARZALEX. Dosen av DARZALEX avhenger av din kroppsvekt.
Den vanlige startdosen av DARZALEX er 16 mg per kg kroppsvekt. DARZALEX kan gis alene eller sammen med andre legemidler som brukes til behandling av myelomatose.
Når det gis alene gis DARZALEX som følger:
  • én gang i uken de første 8 ukene
  • deretter én gang hver 2. uke i 16 uker
  • deretter én gang hver 4. uke så lenge tilstanden din ikke forverres.
Når DARZALEX gis sammen med andre legemidler kan legen endre tiden mellom dosene og hvor mange behandlinger du skal få.
Den første uken kan legen gi deg DARZALEX-dosen fordelt på to påfølgende dager.
Hvordan legemidlet gis
Du kommer til å få DARZALEX av en lege eller sykepleier. Det gis som et drypp i en blodåre ("intravenøs infusjon") over flere timer.
Legemidler som gis under behandling med DARZALEX
Du kan få legemidler for å redusere risikoen for å få helvetesild.
Før hver infusjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner. Dette kan omfatte:
  • legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
  • legemidler mot betennelse (kortikosteroider)
  • legemidler mot feber (som paracetamol).
Etter hver infusjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler (som kortikosteroider) for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Personer med pustevansker
Dersom du har pustevansker som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), kommer du til å få legemidler til inhalasjon som bedrer pustevanskene:
  • legemidler som bidrar til at luftveiene i lungene holder seg åpne (bronkodilatorer)
  • legemidler som reduserer hevelse og irritasjon i lungene (kortikosteroider).
Dersom du får for mye av DARZALEX
Dette legemidlet gis av en lege eller sykepleier. Det er lite sannsynlig, men dersom du får for mye (en overdose) kommer legen til å undersøke deg for bivirkninger.
Dersom du har glemt å møte opp for å få DARZALEX
Det er svært viktig å møte til alle avtaler for å sørge for at behandlingen virker. Dersom du glemmer å møte opp, få en ny avtale så snart som mulig.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende tegn på en infusjonsrelatert reaksjon under eller innen 3 dager etter infusjonen. Du kan trenge andre legemidler, eller det kan være nødvendig å bremse eller avbryte infusjonen.
Disse reaksjonene omfatter følgende symptomer:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • frysninger
  • sår hals, hoste
  • kvalme
  • oppkast
  • kløende, rennende eller tett nese
  • kortpustethet eller andre pustevansker.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • ubehag i brystet
  • svimmelhet eller ørhet (lavt blodtrykk)
  • kløe
  • pipende utpust.
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1 000 personer):
  • alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, svelge- eller pustevansker eller kløende utslett (elveblest). Se avsnitt 2.
  • øyesmerter
  • tåkesyn.
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene over.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • feber
  • kraftig tretthet (fatigue)
  • diaré
  • magesmerter
  • forstoppelse
  • nedsatt matlyst
  • søvnvansker
  • hodepine
  • svimmelhet
  • nerveskade som kan medføre prikking, nummenhet eller smerter
  • høyt blodtrykk
  • utslett
  • muskelkramper
  • hovne hender, ankler eller føtter
  • svakhetsfølelse
  • smerter i muskler og ledd (inkludert ryggsmerter og brystmuskelsmerter)
  • lungeinfeksjon (pneumoni)
  • bronkitt
  • infeksjon i luftveier – som nese, bihuler eller hals
  • lavt antall av røde blodceller som frakter oksygen i blodet (anemi)
  • lavt antall av hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner (nøytropeni, lymfopeni, leukopeni)
  • lavt antall av en type blodceller som kalles blodplater som bidrar til blodlevring (trombocytopeni)
  • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)
  • uvanlig følelse i huden (som prikking eller kribling)
  • covid-19.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
  • væskeansamling i lungene som gjør deg andpusten
  • urinveisinfeksjon
  • alvorlig infeksjon i hele kroppen (sepsis)
  • uttørring
  • besvimelse
  • frysninger
  • høyt blodsukker
  • lavt kalsiumnivå i blodet
  • lavt nivå av antistoffer kalt "immunglobuliner" i blodet, som bidrar til å bekjempe infeksjoner (hypogammaglobulinemi)
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • kløe
  • en type herpesvirusinfeksjon (cytomegalovirusinfeksjon).
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • leverbetennelse (hepatitt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer DARZALEX

DARZALEX oppbevares på sykehuset eller legesenteret.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Helsepersonell vil kaste legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av DARZALEX
  • Virkestoff er daratumumab. 1 ml konsentrat inneholder 20 mg daratumumab. 1 hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 100 mg daratumumab. 1 hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 400 mg daratumumab.
  • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 20, sorbitol (E420) og vann til injeksjonsvæsker (se "DARZALEX inneholder sorbitol" i avsnitt 2).
Hvordan DARZALEX ser ut og innholdet i pakningen
DARZALEX er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning og er en fargeløs til gul væske.
DARZALEX leveres i en eske med 1 hetteglass.
DARZALEX leveres også som en startpakke inneholdende 11 hetteglass: (6 × 5 ml hetteglass + 5 × 20 ml hetteglass).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.04.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Tilbered infusjonsvæske, oppløsning ved hjelp av aseptisk teknikk som følger:
  • Beregn dose (mg), totalvolum (ml) av DARZALEX-oppløsning og antall DARZALEX-hetteglass basert på pasientens vekt.
  • Sjekk at DARZALEX-oppløsningen er fargeløs til gul. Skal ikke brukes hvis det foreligger ugjennomskinnelige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler.
  • Ved hjelp av aseptisk teknikk, ta ut et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning fra infusjonsposen/beholderen tilsvarende nødvendig volum av DARZALEX-oppløsning.
  • Trekk opp nødvendig volum av DARZALEX-oppløsning og fortynn til riktig volum ved å tilsette det til en infusjonspose/beholder inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Infusjonsposen/beholderen skal være laget av polyvinylklorid (PVC), polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblanding (PP+PE). Fortynn ved aseptiske betingelser. Kast eventuell ubrukt væske som er igjen i hetteglasset.
  • Vend posen/beholderen forsiktig for å blande oppløsningen. Ikke rist.
  • Inspiser parenterale legemidler visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Den fortynnede oppløsningen kan utvikle svært små, gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler siden daratumumab er et protein. Skal ikke brukes hvis synlige ugjennomskinnelige partikler, misfarging eller fremmedpartikler observeres.
  • Da DARZALEX ikke inneholder konserveringsmiddel, skal fortynnede oppløsninger administreres innen 15 timer (inkludert infusjonstid) ved romtemperatur (15-25ºC) og rombelysning.
  • Dersom det ikke brukes umiddelbart kan den fortynnede oppløsningen oppbevares før administrasjon i inntil 24 timer ved kjøleskapsbetingelser (2-8ºC) og beskyttet mot lys. Skal ikke fryses.
  • Administrer den fortynnede oppløsningen ved intravenøs infusjon ved hjelp av et infusjonssett utstyrt med flow-regulator og sterilt, pyrogenfritt, lavproteinbindende polyetersulfon (PES) slangefilter (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer). Det skal brukes infusjonssett av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
  • DARZALEX skal ikke infunderes i samme intravenøse slange samtidig med andre legemidler.
  • Ikke anvendt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.