Vival Actavis

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vival er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vival
  3. Hvordan du bruker Vival
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vival
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Vival er og hva det brukes mot

Vival inneholder diazepam som virker angstdempende, spenningsløsende, beroligende, søvnfremkallende, krampeløsende og muskelavslappende.
Vival tabletter anvendes til behandling av angst, fobier, uro, spenninger, aggresjon, kramper og ved søvnvansker.
Vival brukes også som beroligende middel før operasjoner, undersøkelser og prøvetaking som kan skape uro.

Hva du må vite før du bruker Vival

Bruk ikke Vival
  • dersom du er allergisk overfor diazepam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har myasthenia gravis, en sykdom som fører til svekkelse av musklene.
  • dersom du lider av søvnapné (en søvnforstyrrelse med unormale pustestopp når du sover).
  • dersom du har en alvorlig leversykdom.
  • dersom du har alvorlige problemer med pustefunksjonen
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Vival:
  • dersom du er eldre
  • dersom du har sykdom i lever eller nyrer.
  • dersom du har eller tidligere har hatt problemer med misbruk av alkohol eller andre legemidler.
  • dersom du har nedsatt allmenntilstand
  • eller hvis du samtidig bruker legemidler som påvirker psykiske funksjoner (for eksempel midler mot depresjon, beroligende midler og sovemidler).
  • dersom du har pusteproblemer eller vedvarende (kronisk) nedsatt lungefunksjon.
Vival kan gi hukommelsessvikt. Dette oppstår ofte flere timer etter inntak av Vival. For å minske risikoen for hukommelsessvikt, bør du sørge for at du får 7-8 timer med uforstyrret søvn.
Vival anbefales ikke som hovedbehandling av psykotiske lidelser, og de bør ikke brukes som eneste behandling av depresjon eller angst i forbindelse med depresjon.
Tilvenning
Hvis behandlingen med Vival varer flere uker, vil effekten etter hvert kunne avta (tilvenning). Vival skal derfor brukes i kortest mulig tid (se avsnitt 3 "Varighet av behandlingen" nedenfor).
"Rebound-effekt"
Såkalt "Rebound-effekt" er et forbigående syndrom der symptomene på sykdommen kommer sterkere tilbake igjen. Dette kan oppstå når behandlingen avsluttes. Andre reaksjoner som humørforandringer, angst, søvnvansker og rastløshet kan også oppstå. Risikoen for slike reaksjoner er større dersom behandlingen avsluttes brått, og det anbefales derfor en gradvis nedtrapping av dosen.
Avhengighet og misbruk
Langvarig bruk eller bruk av høye doser Vival kan føre til at du blir fysisk og psykisk avhengig. Risikoen for å bli avhengig er større hvis du tidligere har hatt problemer med avhengighet av alkohol eller andre medisiner. Abstinenser eller forverring av symptomene kan oppstå når behandlingen avsluttes, spesielt dersom behandlingen avsluttes brått.
Abstinenser gir symptomer som hodepine, muskelsmerter, voldsom angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet, og i alvorlige tilfeller vrangforestillinger og sviktende selvoppfattelse, følelsesløshet og prikkende, stikkende følelse i armer og/eller bein, overfølsomhet for lys og/eller lyd, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall. Det kan også være større risiko for abstinenser dersom du bytter til et annet lignende legemiddel med kortere virketid.
Barn
Vival bør ikke gis til barn med mindre legen har gjort en grundig vurdering av om behandlingen er nødvendig. Hvis det gis til barn skal behandlingstiden være kortest mulig.
Andre legemidler og Vival
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis du bruker Vival samtidig med andre legemidler. Dette gjelder spesielt hvis du bruker:
  • andre legemidler som påvirker hjernen eller andre deler av sentralnervesystemet (f.eks. legemidler mot epilepsi, sovemedisiner, legemidler mot depresjon, beroligende eller angstdempende legemidler, andre legemidler mot psykiske eller psykotiske lidelser, bedøvelsesmidler eller allergimedisiner med søvndyssende effekt (sedative antihistaminer).
  • opioider (sterke smertestillende midler, legemidler til behandling av rusmiddelavhengighet og enkelte hostestillende medisiner) øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma, og kan være livstruende. Samtidig bruk bør kun vurderes der det ikke er andre behandlingsalternativer. Dersom legen din sier du skal ta Vival sammen med opioider, bør dosen og varigheten av den samtidige bruken begrenses av legen. Informer legen din om alle opioid-medisiner du tar, og følg legens dosering nøye. Gjør venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
  • legemidler som påvirker omsetningen av Vival i kroppen (f.eks. legemidler som inneholder cimetidin (mot for mye magesyre), disulfiram (brukes ved alkoholavvenning)).
  • kurarelignende muskelavslappende midler.
Inntak av Vival sammen med alkohol
Du bør ikke drikke alkohol når du bruker Vival, fordi alkohol forsterker effekten av dette legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulighet for at fosteret påvirkes. Snakk derfor alltid med lege før bruk av Vival under graviditet.
Vival går over i morsmelken. Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Vival skal ikke brukes under amming annet enn når lege har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Vival kan gjøre deg søvnig og påvirke konsentrasjonen. Musklene kan også påvirkes. Dette kan vare i flere dager etter at behandlingen med diazepam er avsluttet. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.
Ikke kjør bil eller andre kjøretøyer hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet fordi Vival kan nedsette reaksjonsevnen.
Ikke bruk verktøy eller maskiner eller utfør presisjonsbetont arbeid hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet.
Vival inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Hvordan du bruker Vival

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den anbefalte dosen er:
Nervøse tilstander og muskelkramper:
Voksne: 1 tablett (à 2 mg eller 5 mg) 1-3 ganger daglig.
Eldre og svekkede personer skal vanligvis ha en lavere dose. Legen avgjør dette.
Barn: 0,1-0,8 mg/kg fordelt på 1-3 doser.
Søvnløshet:
Voksne: 5-10 mg like før sengetid.
Eldre og svekkede vanligvis 2 mg.
Du vil merke effekten av Vival ca. 1 time etter at du har tatt tabletten.
Nedsatt lungefunksjon som varer over lang tid (kronisk):
Det anbefales at personer med kronisk nedsatt lungefunksjon får en lavere dose.
Varighet av behandlingen:
Dette legemidlet skal kun brukes i en periode som er kortest mulig og dette bør ikke være mer enn 4 uker når Vival brukes mot søvnvansker og 8-12 uker ved angst og uro, inkludert nedtrapping.
Behandlingen bør ikke avbrytes plutselig. Når du er ferdig med behandlingen skal dosen trappes ned gradvis i løpet av 2-3 uker.
Dersom du tar for mye av Vival
Vival kan ved overdosering gi svekket bevissthet, muskelsvakhet, moderat blodtrykksfall, problemer med å koordinere bevegelsene og i alvorlige tilfeller sviktende pustefunksjon.
For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Vival
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Vival
Når du slutter å bruke Vival etter lengre tids behandling, må du ikke avbryte behandlingen plutselig. Dosen skal trappes ned gradvis. På den måten reduserer du risikoen for at du får ettervirkninger.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene er avhengig av mengde legemiddel som tas. Eldre personer har lettere for å få bivirkninger.
I starten av behandlingen kan det forekomme bivirkninger som døsighet, avstumpede følelser, konsentrasjonsvansker, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, problemer med koordinasjon av bevegelser (ataksi) eller dobbeltsyn. Dette avtar vanligvis ved gjentatt bruk.
Kontakt lege dersom du får reaksjoner som rastløshet, opphisselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri, mareritt, hallusinasjoner (du ser eller hører ting som ikke eksisterer), psykoser, upassende oppførsel eller andre bivirkninger som er knyttet til atferd. Det kan hende at behandlingen må avbrytes. Slike reaksjoner forekommer oftere hos barn og eldre.
Bivirkninger som fordøyelsesbesvær endret sexlyst eller hudreaksjoner forekommer av og til. Underliggende depresjon kan avdekkes ved bruk av denne typen legemidler (benzodiazepiner).
Andre rapporterte bivirkninger:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • Døsighet
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
  • Konsentrasjonsproblemer
  • Muskelsvakhet, problemer med koordinasjon av bevegelser (ataksi)
  • Svimmelhet
  • Hodepine
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Uventede reaksjoner i form av reaksjoner som opphisselse, aggressivitet, hallusinasjoner, hukommelsestap, mareritt
  • Gulsott
  • Allergiske hudreaksjoner
  • Økte verdier i levertester
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Vival

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vival
Vival 2 mg:
  • Virkestoff er diazepam.
  • Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse, polysorbat 80 (E433), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat og talkum (E553).
Vival 5 mg:
  • Virkestoff er diazepam.
  • Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, potetstivelse, polysorbat 80 (E433), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat, talkum (E553) og povidon.
Hvordan Vival ser ut og innholdet i pakningen:
Vival 2 mg tablett er hvit, flat og rund - 6 mm diameter. Merket CC over delestreken og C under delestreken.
Vival 5 mg tablett er hvit, flat og rund - 8 mm diameter. Merket CL over delestreken og D under delestreken.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjörður,
Island
Tilvirker:
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island
Eller
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
eller
Merckle GmbH, Graf-Acro-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
For ytterligere informasjon:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.10.2020