Tukysa Pfizer

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om det virker som om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva TUKYSA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker TUKYSA
  3. Hvordan du bruker TUKYSA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer TUKYSA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva TUKYSA er og hva det brukes motHva TUKYSA er

TUKYSA er et legemiddel for brystkreft. Det inneholder virkestoffet tukatinib, og det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteinkinasehemmere, som forhindrer veksten av enkelte typer kreftceller i kroppen.
Hva TUKYSA brukes mot
TUKYSA brukes hos voksne som har brystkreft som:
  • har en reseptor (mål) på kreftcellene som kalles human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2-positiv brystkreft)
  • har spredt seg utover den opprinnelige svulsten eller til andre organer, for eksempel hjernen, eller ikke kan opereres vekk
  • tidligere har blitt behandlet med visse andre brystkreftbehandlinger
TUKYSA tas sammen med to andre legemidlene mot kreft, trastuzumab og capecitabin. Det finnes egen pasientinformasjon for disse legemidlene. Be legen din om å fortelle deg om dem.
Hvordan TUKYSA virker
TUKYSA virker ved å blokkere HER2-reseptorene på kreftceller. HER2 produserer signaler som kan hjelpe kreften til å vokse, og blokkering av det kan bremse eller stoppe kreftceller fra å vokse eller det kan drepe dem.

2. Hva du må vite før du bruker TUKYSA

Bruk ikke TUKYSA
  • dersom du er allergisk overfor tukatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Snakk med lege før du bruker TUKYSA dersom du har leverproblemer. Under behandlingen kommer legen til å ta prøver for å kontrollere at leveren din virker som den skal.
  • TUKYSA kan forårsake kraftig diaré. Snakk med legen din umiddelbart ved første tegn på diaré (løs avføring) og dersom diaré vedvarer samtidig med kvalme og/eller oppkast.
  • TUKYSA kan kanskje skade et ufødt barn når det tas av en gravid kvinne. Snakk med legen før du tar TUKYSA dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Se avsnittet «Graviditet og amming» nedenfor.
Barn og ungdom
TUKYSA skal ikke brukes hos barn under 18 år. Sikkerhet av TUKYSA og hvor effektiv den er, har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og TUKYSA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Enkelte legemidler kan påvirke måten TUKYSA virker på. TUKYSA kan påvirke måten de virker på. Disse legemidlene inkluderer noen legemidler i de følgende gruppene:
  • Johannesurt – et urteprodukt som brukes til å behandle depresjon
  • intrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol – brukes til å behandle soppinfeksjoner
  • rifampicin – brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
  • darunavir, saquinavir, tipranavir –brukes til å behandle HIV
  • fenytoin, karbamazepin – brukes til å behandle epilepsi eller en smertefull tilstand som heter trigeminusnevralgi, eller til å kontrollere alvorlige humørlidelser når andre legemidler ikke virker
  • buspiron – brukes til å behandle enkelte mentale helseproblemer
  • sirolimus, tacrolimus – brukes til å kontrollere kroppens immunforsvar etter en transplantasjon
  • digoksin – brukes til å behandle hjerteproblemer
  • lomitapid, lovastatin – brukes til å behandle unormale nivåer av kolesterol
  • alfentanil – brukes til smertelindring
  • avanafil, vardenafil – brukes til å behandle erektil dysfunksjon
  • darifenacin – brukes til å behandle urininkontinens
  • midazolam, triazolam – brukes til å behandle anfall, angstlidelser, panikk, agitasjon og insomni
  • repaglinide – brukes til å behandle diabetes type 2
  • ebastin – et antihistamin som brukes til å behandle sesongbasert og varig forkjølelse og rhinokonjunktivitt.
  • everolimus, ibrutinib – brukes til å behandle enkelte krefttyper
  • naloxegol – brukes til å behandle forstoppelse
Graviditet og amming
TUKYSA kan skade et ufødt barn når det tas av en gravid kvinne. Legen din kommer til å gi deg en graviditetstest før du begynner å ta TUKYSA.
  • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen kommer til å veie den potensielle fordelen for deg mot risikoen for det ufødte barnet.
  • Bruk en sikker prevensjonsmetode for å unngå å bli gravid mens du tar TUKYSA og i minst 1 uke etter den siste dosen.
  • Hvis du er en mann og har en kvinnelig sexpartner som kan bli gravid, må du bruke en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet mens du tar TUKYSA og i minst 1 uke etter den siste dosen.
  • Hvis du blir gravid mens du blir behandlet med TUKYSA, må du si fra til legen din. Legen kommer til å vurdere den potensielle fordelen ved at du fortsetter på dette legemidlet, mot risikoen for det ufødte barnet.
Det er ikke kjent om TUKYSA skilles ut i morsmelk hos mennesker.
  • Hvis du ammer eller planlegger å amme, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet. Du bør ikke amme mens du blir behandlet med TUKYSA og i minst 1 uke etter den siste dosen. Snakk med legen om den beste måten å gi barnet ditt mat på, under behandlingen.
Snakk med lege eller apoteket før du tar TUKYSA dersom du har noen spørsmål.
Kjøring og bruk av maskiner
TUKYSA er ikke forventet å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du er imidlertid ansvarlig for å avgjøre om du er i stand til å kjøre et motorkjøretøy eller utføre andre oppgaver som krever økt konsentrasjon.
TUKYSA inneholder natrium og kalium
Dette legemidlet inneholder 55,3 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 300 mg dose. Dette tilsvarer 2,75 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person
Dette legemidlet inneholder 60,6 mg kalium i hver 300 mg dose. Dette må tas med i betraktning for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som går på en kontrollert kaliumdiett.

3. Hvordan du bruker TUKYSA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Den anbefalte dosen er 300 mg (to 150 mg tabletter) via munnen to ganger om dagen.
Det kan hende legen din endrer dosen med TUKYSA hvis du opplever enkelte bivirkninger. For å kunne gi deg en lavere dose kan det hende legen forskriver 50 mg tabletter.
Administrasjonsmetode
TUKYSA kan tas med mat eller mellom måltider.
  • Svelg tablettene hele, én av gangen.
  • Ta hver dose med ca. 12 timers mellomrom til samme tidspunkt hver dag.
  • Tablettene må ikke tygges eller knuses.
  • Ikke ta en ny dose hvis du kaster opp etter å ha tatt TUKYSA, men fortsett med neste planlagte dose.
Dersom du tar for mye av TUKYSA
Snakk med lege eller apotek umiddelbart. Vis dem pakningen om mulig.
Dersom du har glemt å ta TUKYSA
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Bare ta den neste dosen på planlagt tidspunkt.
Dersom du avbryter behandling med TUKYSA
TUKYSA er til langvarig behandling og skal tas kontinuerlig. Ikke slutt å ta TUKYSA uten å ha snakket med legen din.
Mens du tar TUKYSA
  • Avhengig av bivirkningene du har, kan det hende at legen anbefaler å redusere dosen eller å stoppe behandlingen midlertidig.
  • Legen din kommer også til å kontrollere leverfunksjonen din under behandling med TUKYSA.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De følgende bivirkningene kan forekomme i forbindelse med dette legemidlet.
Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
  • diaré
  • kvalme
  • oppkast
  • forkjølelsessår, betennelse i munnen, munnsår
  • leverproblemer, som kan forårsake kløe, forgulning av øyne og hud, mørk urin og smerter eller ubehag i den øvre delen av magen på høyre side
  • utslett
  • leddsmerter
  • vekttap
  • neseblødning
Kontakt lege eller apotek dersom du får noen bivirkninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer TUKYSA

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet eller esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av TUKYSA
Virkestoffet er tukatinib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder enten 50 mg eller 150 mg tukatinib.
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne – copovidon, crospovidon, natriumklorid, kaliumklorid, natriumhydrogenkarbonat, silika, kolloidalt vanfritt, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose (se avsnitt 2 «TUKYSA inneholder natrium og kalium»).
  • Filmdrasjering – poly(vinylalkohol), titandioksid, makrogol, talkum, gul jernoksid.
Hvordan TUKYSA ser ut og innholdet i pakningen
TUKYSA 50 mg tabletter, filmdrasjerte (tabletter) er runde, gule og merket med «TUC» på den ene siden og «50» på motsatt side.
TUKYSA 150 mg tabletter, filmdrasjerte (tabletter) er ovale, gule og merket med «TUC» på den ene siden og «150» på motsatt side.
TUKYSA leveres i blisterpakninger av aluminiumsfolie. Hver pakning inneholder:
TUKYSA 50 mg tabletter, filmdrasjerte
  • 88 tabletter (11 blisterpakninger med 8 tabletter i hver).
TUKYSA 150 mg tabletter, filmdrasjerte
  • 84 tabletter (21 blisterpakninger med 4 tabletter i hver).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104
1118CL Schiphol
Nederland
eller
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
Plankstadt
Baden-Wuerttemberg
68723
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.04.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu