Maviret AbbVie tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Maviret er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Maviret
  3. Hvordan du bruker Maviret
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Maviret
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Maviret er og hva det brukes mot

Maviret er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne og barn fra 3 år og eldre med langvarig (kronisk) hepatitt C. Dette er en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus. Maviret inneholder virkestoffene glekaprevir og pibrentasvir.
Maviret virker ved å stanse hepatitt C-virus fra å formere seg og infisere nye celler. Dette gjør at infeksjonen kan fjernes fra kroppen.

2. Hva du må vite før du bruker Maviret
Bruk ikke Maviret dersom:
  • du er allergisk overfor glekaprevir, pibrentasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har alvorlig leversykdom som skyldes noe annet enn hepatitt C.
  • du bruker følgende legemidler:
    • atazanavir (mot hiv-infeksjon)
    • atorvastatin eller simvastatin (for å senke kolesterol i blodet)
    • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (brukes vanligvis mot epilepsi)
    • dabigatraneteksilat (for å forhindre blodpropp)
    • legemidler som inneholder etinyløstradiol (slik som prevensjonsmidler, inkludert p-ringer, p-plaster og p-piller)
    • rifampicin (mot infeksjoner)
    • johannesurt (Hypericum perforatum) (plantebasert legemiddel som brukes mot mild depresjon).
Ikke bruk Maviret dersom noe av dette gjelder deg. Dersom du er usikker, snakk med lege eller apotek før du bruker Maviret.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege dersom det følgende gjelder deg, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere:
  • leversykdom som skyldes noe annet enn hepatitt C
  • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus
  • har diabetes. Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling etter oppstart med Maviret. Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Maviret.
Blodprøver
Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Maviret. Dette er for at legen skal kunne avgjøre:
  • om du skal bruke Maviret og hvor lenge du skal bruke det
  • om behandlingen har virket, og om du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Barn
Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 3 år eller som veier under 12 kg. Bruk av Maviret hos barn under 3 år eller som veier under 12 kg er ennå ikke undersøkt.
Andre legemidler og Maviret
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek før du tar Maviret dersom du bruker noen av legemidlene i tabellen nedenfor. Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene.

Legemidler du må fortelle legen din om før du tar Maviret

Legemiddel

Hensikten med legemidlet

ciklosporin, takrolimus

for å hemme immunsystemet

darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir

mot hiv-infeksjon

digoksin

mot hjerteproblemer

fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin

for å senke kolesterol i blodet

warfarin og andre lignende legemidler*

for å forhindre blodpropp

*Legen din kan ha behov for å ta blodprøver oftere for å sjekke hvor godt blodet ditt koagulerer.
Dersom noe av det ovenfor gjelder deg (eller dersom du er usikker), snakk med lege eller apotek før du tar Maviret.
Graviditet og prevensjon
Effekten av Maviret under graviditet er ikke kjent. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom det ikke er anbefalt å bruke Maviret under graviditet. Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Maviret.
Amming:
Snakk med lege før du tar Maviret dersom du ammer. Det er ikke kjent om de to virkestoffene i Maviret går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Maviret forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Maviret inneholder laktose
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse mot noen sukkerarter.
Maviret inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Maviret

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du trenger å bruke Maviret.
Maviret tabletter er beregnet til bruk hos voksne, barn fra 12 år og eldre, eller barn som veier 45 kg eller mer. Maviret drasjert granulat er beregnet til bruk hos barn fra 3 år til under 12 år og som veier fra 12 kg til under 45 kg.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen til voksne, barn fra 12 år og eldre, eller barn som veier minst 45 kg, er 3 tabletter Maviret 100 mg/40 mg tatt samtidig, én gang daglig.
Ett blister inneholder tre tabletter slik at ett blister gir den daglige dosen.
Hvordan du skal ta det
  • Ta tablettene sammen med mat.
  • Svelg tablettene hele.
  • Ikke tygg, knus eller del tablettene siden dette kan påvirke mengden Maviret i blodet ditt.
Dersom du er syk (kaster opp) etter å ha tatt Maviret, kan det påvirke mengden Maviret i blodet ditt. Dette kan gjøre at Maviret ikke virker så bra.
  • Dersom du kaster opp mindre enn 3 timer etter at du har tatt Maviret, skal du ta en ny dose.
  • Dersom du kaster opp mer enn 3 timer etter at du har tatt Maviret, skal du ikke ta en ny dose før den neste planlagte dosen.
Dersom du tar for mye av Maviret
Dersom du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte legen din eller oppsøke nærmeste sykehus umiddelbart. Ta med deg esken med legemidlet slik at du kan vise legen hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Maviret
Det er viktig å ikke gå glipp av en dose av dette legemidlet.
Dersom du går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden du skulle ha tatt Maviret:
  • Dersom du oppdager det innen 18 timer etter at du skulle tatt Maviret, ta dosen så fort som mulig. Deretter tar du neste dose som planlagt.
  • Dersom du oppdager det etter 18 timer eller lenger etter at du skulle tatt Maviret, vent og ta den neste dosen som planlagt. Ikke ta dobbel dose for å erstatte en glemt tablett.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer lege eller apotek dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • føle deg veldig sliten (utmattelse/fatigue)
  • hodepine
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • kvalme
  • diaré
  • føle deg svak eller mangle energi (asteni)
  • økning i en laboratorietest av leverfunksjon (bilirubin)
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • hevelser i ansikt, lepper, tunge, hals, mage, armer eller ben
Ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • kløe
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Maviret

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Maviret
  • Virkestoffer er glekaprevir og pibrentasvir. Hver tablett inneholder 100 mg glekaprevir og 40 mg pibrentasvir.
  • Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: kopovidon (type K 28), vitamin E polyetylenglykolsuksinat, kolloidal vannfri silika, propylenglykolmonokaprylat (type II), krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
  • Tablettens filmdrasjering: hypromellose (E 464), laktosemonohydrat, titandioksid, makrogol 3350, rødt jernoksid (E 172).
Maviret inneholder laktose og natrium. Se avsnitt 2.
Hvordan Maviret ser ut og innholdet i pakningen
Maviret-tablettene er rosa, avlange, buet på begge sider (bikonvekse), filmdrasjerte tabletter (tabletter) med størrelsen 18,8 mm × 10,0 mm og merket på den ene siden med «NXT».
Maviret-tablettene er pakket i folieblistere. Hver blister inneholder 3 tabletter. Maviret er tilgjengelig i en pakning med totalt 84 tabletter i 4 esker som hver inneholder 21 filmdrasjerte tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Tilvirker
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
eller
AbbVie Logistics B.V
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.05.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i <blindeskrift>, <større skrift> eller <lydfil> kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.