Suprane Baxter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Suprane er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Suprane
  3. Hvordan du vil bli gitt Suprane
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan oppbevares Suprane
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Suprane er og hva det brukes mot

Suprane er en fargeløs væske, som fordampes ved inhalasjon. Suprane er et såkalt halogenert inhalasjonsanestetikum, som brukes ved vedlikehold av narkose ved kirurgiske inngrep.

2. Hva du må vite før du får Suprane

Ikke motta Suprane dersom
  • du er allergisk (overfølsom) overfor Suprane eller andre inhalasjonsanestetika som isofluran, sevofluran, halotan og enfluran.
  • det er medisinske grunner til at du ikke skal få generell anestesi.
  • du eller en slektning har en genetisk predisposisjon for en tilstand kalt malign hypertermi. Malign hypertermi er når du plutselig får farlig høy kroppstemperatur under eller kort tid etter operasjon med narkose via inhalasjon. Dødelig utfall av malign hypertermi har vært rapportert med Suprane.
  • du tidligere har hatt leversykdom (hepatitt) eller uforklarlig moderat til alvorlige leverproblemer (nedsatt leverfunksjon f.eks gulsott forbundet med feber og / eller eosinofili (økt mengde av en viss type hvite blodceller) etter anestesi med Suprane eller andre inhalasjonsanestetika som isofluran, sevofluran, halotan og enfluran.
Hvis noe av det over angår deg, vennligst informer din lege, kirurg eller anestesilege før du blir behandlet med dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Suprane.
Din lege vil være spesielt oppmerksom når du får Suprane dersom:
  • du har hjernesvulst.
  • du etter tidligere anestesi med Suprane har fått uforklarlige leverproblemer som:
    • gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene)
    • feber
    • leverskade (nekrose). Dette kan noen ganger ha fatal utgang.
  • du har høyt blodsukker (diabetes). Suprane kan øke glukosenivåene i blod under anestesien.
  • den elektriske aktiviteten i hjertet ditt er endret, kalt «QT-forlengelse».
  • du er gravid eller ammer eller hvis dette legemidlet gis ved obstetrisk kirurgi (keisersnitt) (se også avsnitt ”Graviditet og amming”)
Legen din kan være nødt til å gi deg mindre Suprane hvis:
  • du har lavt blodvolum (hypovolemi)
  • du har lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • du er svak/kraftløs
Legen kan bestemme at du ikke skal få Suprane hvis:
  • du har skrumplever (leversykdom på grunn av alkohol)
  • du har viral hepatitt (leversykdom forårsaket av virus)
  • du har andre typer for leversykdom
I disse tilfellene kan legen din velge andre typer for anestesi.
Din lege skal være spesielt forsiktig hvis du tidligere har fått inhalasjonsanestesi, særlig hvis det var mer enn en gang over en kort tidsperiode (gjentatt bruk). Du må fortelle legen, kirurgen eller anestesilegen om du nylig har hatt fått narkose.
Smerter etter operasjon:
Du vil våkne opp raskt fra narkose med Suprane. Hvis det forventes smerter etter operasjonen, vil legen din gi deg smertestillende legemidler. Det kan bli gitt til deg på slutten av operasjonen eller når du våkner opp fra narkosen.
Suprane kan forårsake malign hypertermi (når du plutselig utvikler farlig høy kroppstemperatur under eller kort tid etter operasjon).
Legen din vil forsikre seg om at blodforsyningen til hjertemuskelen din ikke påvirkes under behandlingen.
Spesiell informasjon for behandling av barn
  • Svært sjelden kan Suprane forårsake problemer med hjerterytmen hos barn. Dette kan medføre død i perioden umiddelbart etter operasjonen. Disse problemene er sett hos barn som lider av sykdom i nerver og muskler (nevromuskulær sykdom), særlig en sykdom kalt ”Duchenne muscular dystrophy”. I de fleste tilfeller, men ikke alle, ble et muskelavslappende middel kalt suksameton gitt samtidig.
  • Suprane bør brukes med forsiktighet hos barn med astma eller med nylig gjennomgått øvre luftveisinfeksjon på grunn av risiko for trangere luftveier og økt motstand i luftveiene.
  • Når barn våkner opp fra anestesi kan en kortvarig tilstand av agitasjon utløses og dette kan påvirke viljen til å samarbeide.
  • Barn under 6 år må ikke få Suprane for vedlikehold av anestesien uten at barnet er intubert.
    Intubert vil si at en slange er plassert ned i luftveiene for å lette pusting.
  • Anestesilegen kommer ikke til å gi Suprane til barn for å innlede/starte narkose da det vanligvis forekommer hoste, holding av pust, pustestopp, krampe i strupehode og økt spyttsekresjon.
Hvis noe av det ovenfor angår deg eller ditt barn, snakk med din lege, sykepleier eller farmasøyt. Det kan være nødvendig med nøye undersøkelser og behandlingen kan bli endret.
Suprane skal bare gis til deg av spesialutdannet helsepersonell og ved hjelp av spesialfordamper beregnet for desfluran.
Andre legemidler og Suprane
Snakk med lege, farmasøyt, kirurg eller anestesilege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie legemidler. Dette gjelder også urtemedisiner/helsekost preparater, vitaminer og mineraler.
Legemidlene eller aktive virkestoff i legemidlene nevnt nedenfor kan påvirke hverandres effekt når de brukes sammen med Suprane. Noen av disse legemidlene gis til deg, som forskrevet av anestesilegen, under operasjonen. Legen din vil være spesielt oppmerksom ved samtidig bruk av følgende medisiner:
  • Muskelavslappende preparater (f.eks suksameton, atrakurium, pankuron, vekuron). Disse medisinene brukes under generell anestesi for å få musklene til å slappe av. Anestesilegen kan være nødt til å justere dosen av disse medisinene.
  • Opioider (f.eks fentanyl, morfin, remifentanil): Disse medisinene er sterke smertestillende og er ofte brukt under generell anestesi. Dette er smertestillende som kan brukes ved andre anledninger og du må informere legen din hvis det er tilfelle. Benzodiazepiner (f.eks midazolam, diazepam, nitrazepam): Dette er beroligende legemidler som har en avslappende effekt. De brukes hvis du føler deg nervøs f. eks før operasjonen Disse beroligende legemidlene kan også brukes ved andre anledninger og du må informere legen din hvis det er tilfelle.
  • Lystgass: Dette er medisin gitt under generell anestesi som vil få deg til å sove og demper smertene dine.
Inntak av Suprane sammen med mat og drikke:
Suprane er en medisin som får deg til å sove slik at du kan gjennomgå en operasjon. Du må spørre din lege, kirurg eller anestesilege om når og hva du kan spise og drikke etter at du våkner av narkosen.
Graviditet, amming og fertilitet
Suprane bør ikke brukes under graviditet. Amming bør unngås etter anestesi inntil desfluran er eliminert (ca. 24 timer).
Snakk med lege, kirurg eller anestesilege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må ikke kjøre bil eller håndtere maskiner etter din operasjon hvis du har fått Suprane. Å få narkose kan påvirke din reaksjonsevne og, og det er tilrådelig å unngå å kjøre bil og å håndtere maskiner i 24 timer etter avsluttet anestesi.

3. Hvordan du vil bli gitt Suprane

Suprane vil bli gitt til deg av en anestesilege. Anestesilegen bestemmer hvilken dose av Suprane du behøver og når det vil bli gitt deg. Dosen varierer med alder, vekt og type operasjon du skal gjennom. Anestesilegen sjekker blodtrykket ditt og hjertefrekvensen din under anestesien. Dette er med på å justere dosen din, hvis nødvendig.
Suprane er et flytende anestesimiddel som pustes inn i form av en gass. Suprane oppløsningen forvandles til damp i en spesialfordamper. Du kan bli gitt Suprane på en av to måter:
  • Du kan få et annet anestesimiddel som injeksjon slik at du sovner før du får Suprane gjennom en maske. Dette er den mest vanlige måten å få Suprane på.
Etter operasjon, vil anestesilegen slutte å gi deg Suprane. Du vil da våkne i løpet av få minutter.
Dersom du får for mye Suprane
Hvis du får for mye Suprane, vil medisineringen stoppes. Du vil få ren oksygen. Blodtrykk og hjertefunksjon vil bli nøye fulgt opp mens du våkner opp.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene er milde til moderate i alvorlighetsgrad og er forbigående, men det kan forekomme alvorlige bivirkninger.
De følgende bivirkningene kan også forkomme under behandling.
Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter)
  • Kvalme (føle seg syk) og brekninger (være syk). Disse har forekommet under oppstart og vedlikehold av narkosen med Suprane.
Vanlige (forekommer hos 1til 10 av 100 pasienter)
  • Betennelse i svelget (faryngitt)
  • Holding av pust. (Forekommet under oppstart og vedlikehold av narkosen med Suprane.
  • Hodepine
  • Betennelse i kanten av øyelokket (konjunktivitt)
  • Uregelmessig hjerterytme (nodal arytmi)
  • Langsom hjerterytme (bradykardi)
  • Rask hjerterytme (takykardi)
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Åndedrettsstans (apnè); Hoste; produserer mer spytt enn vanlig (spytt hypersekresjon). Disse har forekommet under oppstart og vedlikehold av narkosen med Suprane.
  • Muskelkramper i strupehode, kalt laryngospasme. Dette har forekommet under oppstart av narkosen med Suprane.
  • Økte blodverdier av et enzym kalt kreatininfosfokinase.
  • Unormal hjerterytme (unormalt EKG)
Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 pasienter):
  • Rastløshet (agitasjon)
  • Svimmelhet
  • Hjerteinfarkt (myokard infarkt)
  • Nedsatt blodforsyning til hjertemuskulaturen (myokard ischemi)
  • Uregelmessig hjerterytme (arytmier)
  • Utvidelse av blodårer (vasodilatasjon)
  • Mangelfult opptak av oksygen i kroppen (hypoksi). Dette har forekommet under oppstart og vedlikehold av narkosen med Suprane.
  • Muskelsmerter (myalgi)
Ikke kjent frekvens (frekvens kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
  • Forstyrrelser i blodets koagulasjon/levring (koagulopati)
  • Høye blodverdier av kalium (hyperkalemi)
  • Lave blodverdier av kalium (hypokalemi)
  • Kroppen din produserer for mye syre (metabolsk acidose)
  • Kramper (konvulsjon)
  • Gul farge på øyeeple (okulær ikterus)
  • Hjertestans
  • Forstyrrelse i ledningen av hjerteslag (torsade de pointes)
  • Forstyrrelser i hjertekamrene (ventrikulær hypokinesi, ventrikulær svikt)
  • Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer)
  • Veldig høyt blodtrykk (malign hypertensjon)
  • Blødninger (hemorrage)
  • Lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • Sjokk
  • Pustestopp
  • Nedsatt pusteevne som hindrer tilførsel av nok oksygen til kroppen (respirasjonssvikt/åndenød)
  • Kramper i luftveiene (bronkospasmer)
  • Hoste opp blod (hemoptyse)
  • Plutselig betennelse i pankreas (akutt pankreatitt)
  • Smerter i magen (abdominale smerter)
  • Leversvikt
  • Dødt levervev (levernekrose)
  • Betennelse i leveren (hepatitt, cytologisk hepatitt)
  • Forstyrrelse i flyt av galle (kolestase)
  • Gulfarge i huden og øyeeplene (gulsott)
  • Unormal leverfunksjon
  • Leverforstyrrelser
  • Elveblest (urtikaria)
  • Rødme (erytema)
  • Muskelsykdom (rabdomyolyse)
  • Malign hypertermi. Dette er hvis du plutselig utvikler farlig høy kroppstemperatur under eller kort tid etter operasjon. Symptomene kan være:
    • for mye karbondioksid i blodet (hyperkapni)
    • muskelstivhet
    • økt hjertefrekvens (takykardi)
    • økt pustefrekvens(takypné)
    • blåfarge i huden (cyanose)
    • uregelmessige hjerteslag (arytmier)
    • økt eller redusert blodtrykk
    • feber
  • Svakhet (asteni)
  • Generell følelse av uvelhet
  • Forandringer i elektrokardiogram (EKG ST-T endring)
  • Forandringer i elektrokardiogram (EKG T-bølge inversjon)
  • Økte nivåer av leverenzymer (økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotranseferase)
  • Økt nivå av bilirubin i blod
  • Unormal blodlevring (unormal koagulasjonstest)
  • Økte nivåer av ammoniakk
  • Opphisset tilstand, postoperativt
  • Forvirret mental tilstand.
Reaksjoner rapportert etter utilsiktet eksponering av Suprane ved et uhell (ikke under anestesiprosedyre): Svimmelhet, alvorlig hodepine (migrene), uregelmessig og rask hjerterytme (takyarytmi), tydelige hjerteslag (palpitasjoner), brannskader i øynene, forbigående blindhet, skader på hjernen (encefalopati), hornhinnebetennelse, redusert visuelt skarpsyn, øyeirritasjon, øyesmerter, tretthet, brennende følelse i huden.
Informer din lege, farmasøyt eller sykepleier hvis du merker forandringer i måten du føler deg etter å ha fått Suprane. Noen bivirkninger kan kreve behandling.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan oppbevares Suprane

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter ’Utl.dato.’. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares stående med lokket satt godt på.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Suprane
  • Virkestoffet er desfluran.
  • Preparatet inneholder ingen hjelpestoffer.
Hvordan Suprane ser ut og innholdet i pakningen
Suprane kommer i brune glassflasker med svart kork (Type III med et beskyttende PVC overtrekk), alternativt i aluminiumflaske som innvendig er dekket med en epoksifenol resin.
Begge flasketypene er lukket med en ventil som passer direkte på desfluranforstøveren.
Pakningsstørrelse: 1 × 240 ml, 6 × 240 ml
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Baxter Medical AB
Box 63
SE-164 94 Kista
Sverige
Tilvirker:
Baxter SA,
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines,
Belgia
Lokal representant:
Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Suprane: Sverige, Frankrike, Finland, Danmark, Tyskland, Irland, Hellas, Island, Spania, Nederland, Østerrike, Belgia, Malta, Norge, Portugal, Italia, Estland, Portugal, Ungarn, Luxembourg, Slovakia, Tsjekkia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 19.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Desfluran skal kun administreres av spesialutdannet helsepersonell og ved hjelp av spesialforstøver beregnet for desfluran. Utstyr for opprettholdelse av frie luftveier, kunstig ventilasjon, oksygentilførsel og sirkulatorisk gjenopplivning må være umiddelbart tilgjengelig.
For desfluran er det rapportert om dannelse av karbonmonoksid ved interaksjon med tørre karbondioksid absorbere. For å redusere risikoen for dannelse av karbonmonoksid, bør nye og fuktede absorberingsmidler benyttes.