Hepatect inneholder virkestoffet immunglobulin mot hepatitt B (humant), som kan beskytte deg mot hepatitt B. Hepatitt B er en betennelse i leveren forårsaket av hepatitt B-virus. Hepatect er en oppløsning til infusjon (i en vene) og leveres i hetteglass som inneholder 2 ml (100 Internasjonale enheter [IE]), 10 ml (500 IE), 40 ml (2000 IE) og 100 ml (5000 IE).

Hepatect brukes til å gi umiddelbar og varig immunitet (beskyttelse) for:

• å forhindre hepatitt B-infeksjon hos pasienter som ikke er vaksinert eller fullstendig vaksinert mot hepatitt B, og som har risiko for infeksjon med hepatitt B.
• å forhindre infeksjon av en transplantert lever hos pasienter som tester positivt for hepatitt B.
• nyfødte barn hvis mor er infisert med hepatitt B-virus.
• å beskytte pasienter som ikke har fått adekvat beskyttelse av hepatitt B-vaksine

Hepatect er beregnet til intravenøs bruk (infusjon i en vene). Den blir gitt til deg av en lege eller sykepleier. Den anbefalte dosen vil være avhengig av tilstanden din og kroppsvekten din. Legen din vil vite hvor mye du skal ha.

Ved begynnelsen av infusjonen, vil du få Hepatect med langsom hastighet. Legen din vil deretter gradvis øke infusjonshastigheten.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassets etikett.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.

Oppløsningen skal være klar eller svakt opak og fargeløs til svakt gul. Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller har utfellinger.

Oppløsningen skal gis umiddelbart etter åpning av sprøyten. Legemidlet må få rom- eller kroppstemperatur før bruk.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Intravenøs bruk

Hepatect skal infunderes intravenøst med en starthastighet på 0,1 ml/kg/time i 10 minutter. Hvis det oppstår bivirkninger, skal enten infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen stanses.
Dersom det tolereres godt kan infusjonshastigheten økes gradvis til maksimalt 1 ml/kg/time.

Klinisk erfaring med nyfødte av mødre som er bærere av hepatitt B-virus har vist at Hepatect intravenøst med en infusjonshastighet på 2 ml over 5 til 15 minutter tolereres godt.

Overvåking av anti-HBs antistoffnivå:
Pasienter bør kontrolleres regelmessig for anti-HBs antistoffnivåer i serum. Doseringen skal justeres for å opprettholde terapeutiske antistoffnivåer og for å unngå underdosering (se avsnittet Dosering).

Spesielt hvis det brukes i høyere doser, krever administrasjon av intravenøst humant immunglobulin:

• tilstrekkelig hydrering før infusjonen av humant immunglobulin startes
• overvåking av urinutskillelse
• overvåking av serumkreatininnivåer
• at samtidig bruk av loop-diuretika unngås

Hvis det oppstår bivirkninger skal enten infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen stanses. Behandlingen som kreves avhenger av type og alvorlighetsgrad av bivirkningen.

Overfølsomhet
Overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
I sjeldne tilfeller kan humant hepatitt B-immunglobulin indusere et fall i blodtrykket med anafylaktisk reaksjon, også hos pasienter som har tålt tidligere behandling med immunglobuliner.

Mistanke om allergi eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering av injeksjonen. Ved tilfeller av sjokk må standard medisinsk behandling av sjokk startes.

Tromboembolisme
Det finnes kliniske holdepunkter for en sammenheng mellom IVIg-administrasjon og tromboemboliske hendelser, slik som hjerteinfarkt, cerebral vaskulær hendelse (deriblant slag), lungeemboli og dyp venetrombose, som antas å være forbundet med en relativ økning i blodviskositet grunnet den høye tilstrømningen av immunglobulin hos pasienter i risikogruppen. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning og infusjon av IVIg hos overvektige pasienter og hos pasienter med eksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser (f.eks. høy alder, hypertensjon, diabetes mellitus, tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, ervervede eller nedarvede trombofile forstyrrelser, immobilisering i lengre perioder, alvorlig hypovolemi, samt sykdom som øker blodviskositeten).

Hos pasienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger bør IVIg-preparater administreres med så lav infusjonshastighet og dose som praktisk mulig.

Akutt nyresvikt
Tilfeller med akutt nyresvikt er rapportert hos pasienter som får IVIg-behandling. I de fleste tilfeller er risikofaktorer identifisert, som eksisterende nyreinsuffisiens, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller alder over 65 år.

Nyreparametere skal evalueres før infusjon med IVIg, spesielt hos pasienter som anses å ha potensielt økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt, og deretter med passende intervaller. Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt skal IVIg-preparater administreres med så lav infusjonshastighet og dose som praktisk mulig. Ved nedsatt nyrefunksjon bør seponering av IVIg overveies.

Selv om rapporter om nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt er forbundet med bruk av mange godkjente IVIg-preparater som inneholder en rekke hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose, utgjorde de med sukrose som stabilisator den desidert største andelen av det totale antallet. Hos pasienter i risikogruppen kan bruk av humane immunglobulinpreparater som ikke inneholder disse hjelpestoffene overveies. Hepatect inneholder ikke sukrose, maltose eller glukose.

Aseptisk meningittsyndrom (AMS)
Aseptisk meningittsyndrom er rapportert i forbindelse med IVIg-behandling.
Syndromet starter som regel innen noen timer til 2 dager etter IVIg-behandling. Prøver av cerebrospinalvæske er ofte positive med pleocytose på opptil flere tusen celler pr. mm³, primært fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg/dl.
AMS kan forekomme oftere i forbindelse med IVIg-behandling med høy dose (2 g/kg).

Pasienter med slike tegn og symptomer skal gjennomgå en grundig nevrologisk undersøkelse, inkludert CSF-prøver, for å utelukke andre årsaker til meningitt.

Seponering av IVIg-behandling har ført til remisjon av AMS i løpet av noen dager uten følgesykdommer.

Hemolytisk anemi
IVIg-preparater kan inneholde blodgruppeantistoffer som kan fungere som hemolysiner og indusere dannelse av immunglobulinbelegg på røde blodceller in vivo, hvilket forårsaker en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og, i sjeldne tilfeller, hemolyse. Hemolytisk anemi kan utvikles etter IVIg-behandling grunnet forsterket sekvestrering av røde blodceller. IVIg-mottakere skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.

Nøytropeni/leukopeni
En forbigående nedgang i nøytrofiltallet og/eller episoder med nøytropeni, noen ganger alvorlig, er rapportert etter behandling med IVIg-preparater. Dette forekommer normalt innen timer eller dager etter IVIg-administrasjonen og bedres spontant innen 7 til 14 dager.

Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Hos pasienter som får IVIg, er det noen rapporter om akutt ikke-kardiogent lungeødem [transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)]. TRALI kjennetegnes av alvorlig hypoksi, dyspné, takypné, cyanose, feber og hypotensjon. Symptomer på TRALI utvikles normalt i løpet av eller innen 6 timer etter en transfusjon, ofte innen 1-2 timer. Pasienter som får IVIg skal derfor overvåkes og IVIg-infusjon stanses umiddelbart hvis det oppstår lungerelaterte bivirkninger. TRALI er en potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar intensivbehandling.

Påvirkning av serologiske tester
Etter administrering av immunglobulin, kan den forbigående stigningen i forskjellige passivt overførte antistoffer i pasientens blod forårsake misvisende positive resultater ved serologisk testing.

Med mindre annet er angitt, gjelder følgende anbefalinger:

Hos voksne:
10 000 IE på transplantasjonsdagen peri-operativt deretter 2000-10 000 IE (40-200 ml)/dag i
7 dager, og etter behov for å holde antistoffnivået over 100-150 IE/l hos HBV-DNA negative pasienter og over 500 IE/l hos HBV-DNA positive pasienter.

Hos barn:
Doseringen må justeres etter kroppsoverflate, på basis av 10 000 IE/1,73 m².

I alle disse situasjonene anbefales vaksine mot hepatitt B-virus sterkt. Den første vaksine- dosen kan injiseres samme dag som humant hepatitt B-immunglobulin, men på et annet sted.

Hos pasienter som ikke viser noen immunrespons (ingen målbare hepatitt B-antistoffer) etter vaksinering, og der det er nødvendig med kontinuerlig forebygging, kan man overveie å gi 500 IE (10 ml) til voksne og 8 IE (0,16 ml)/kg til barn hver 2. måned. Minimum beskyttende antistofftiter er anslått å være 10 mIE/ml.