Sapropterin Teva Teva

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sapropterin Teva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sapropterin Teva
  3. Hvordan du bruker Sapropterin Teva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sapropterin Teva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sapropterin Teva er og hva det brukes mot

Sapropterin Teva inneholder virkestoffet sapropterin, som er en kunstig kopi av en av kroppens egne stoffer som kalles tetrahydrobiopterin (BH4). Kroppen trenger BH4 for å bruke en aminosyre som kalles fenylalanin til å bygge en annen aminosyre som kalles tyrosin.
Sapropterin Teva brukes for å behandle for høyt nivå av fenylalanin i blodet (hyperfenylalaninemi, HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos pasienter i alle aldre. HPA og PKU skyldes unormalt høyt fenylalaninnivå i blodet, noe som kan være skadelig. Sapropterin Teva reduserer fenyalaninnivået i blodet hos noen pasienter som responderer på BH4, og kan hjelpe til med å øke mengden av fenylalanin som kan inkluderes i maten.
Dette legemidlet brukes også til å behandle en arvelig sykdom kalt BH4-mangel hos pasienter i alle aldre, der kroppen ikke kan produsere nok BH4. På grunn av svært lavt BH4-nivå, blir ikke fenylalanin brukt riktig og fenylalaninnivået kan øke og gi skadelige effekter. Sapropterin Teva reduserer det skadelige overskuddet av fenylalanin i blodet og øker toleransen for fenylalanin i maten ved å erstatte BH4 som kroppen ikke klarer å produsere.

2. Hva du må vite før du bruker Sapropterin Teva

Bruk ikke Sapropterin Teva
Dersom du er allergisk overfor sapropterin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Sapropterin Teva, spesielt
  • dersom du er 65 år eller eldre
  • dersom du har nyre- eller leverproblemer
  • dersom du er syk. Konsultasjon hos en lege er anbefalt ved sykdom, da fenylalaninnivået i blodet kan øke
  • dersom du har anlegg (predisponert) for kramper
Når du behandles med Sapropterin Teva vil legen ta en blodprøve for å kontrollere fenylalanin- og tyrosininnholdet i blodet ditt, og kan ved behov bestemme om dosen med Sapropterin Teva eller dietten bør justeres.
Du må fortsette på dietten din som anbefalt av legen. Du må ikke endre dietten uten først å ha vært i kontakt med legen din. Du kan utvikle alvorlige nevrologiske problemer selv om du tar Sapropterin Teva, dersom fenylalaninnivået i blodet ditt ikke er under kontroll. Legen din bør fortsette å overvåke fenylalaninnivået i blodet ditt ofte under behandlingen med Sapropterin Teva, for å sørge for at fenylalaninnivået i blodet ditt ikke er for høyt eller for lavt.
Andre legemidler og Sapropterin Teva
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Du skal spesielt snakke med legen din dersom du bruker:
  • levodopa (brukes i behandling av Parkinsons sykdom)
  • legemidler til behandling av kreft (f.eks. metotreksat)
  • legemidler til behandling av bakterielle infeksjoner (f.eks. trimetoprim)
  • legemidler som kan forårsake utvidelse av blodkar (som glyseryltrinitrat (GTN), isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin, minoksidil)
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen vil fortelle deg hvordan du kan kontrollere nivået av fenylalanin tilstrekkelig hvis du er gravid. Det kan være skadelig for deg og barnet ditt dersom dette ikke kontrolleres nøye før eller når du blir gravid. Legen vil overvåke restriksjonene for inntak av fenylalanin gjennom kosten før og under graviditet.
Legen vil vurdere om du må bruke dette legemidlet hvis den strenge dietten ikke reduserer mengden av fenylalanin i blodet ditt tilstrekkelig.
Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke forventet at Sapropterin Teva påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Sapropterin Teva inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Sapropterin Teva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Dosering ved PKU
Den anbefalte startdosen med Sapropterin Teva hos pasienter med PKU er 10 mg per kg kroppsvekt. Ta Sapropterin Teva som én enkelt daglig dose sammen med et måltid for å øke absorpsjonen, og til samme tid hver dag, helst om morgenen. Legen kan justere dosen din, vanligvis mellom 5 og 20 mg per kg kroppsvekt per dag, avhengig av tilstanden din.
Dosering ved BH4-mangel
Den anbefalte startdosen med Sapropterin Teva hos pasienter med BH4-mangel er 2 til 5 mg per kg kroppsvekt. Ta Sapropterin Teva sammen med et måltid for å øke absorpsjonen. Fordel den totale daglige dosen inn i 2 eller 3 doser i løpet av dagen. Legen kan justere dosen din opp til 20 mg per kg kroppsvekt per dag, avhengig av tilstanden din.
Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes

Kroppsvekt (kg)

Antall tabletter på 100 mg (dose 10 mg/kg)

Antall tabletter på 100 mg (dose 20 mg/kg)

10

1

2

20

2

4

30

3

6

40

4

8

50

5

10

Hvordan de oppløselige tablettene tas
PKU-pasienter skal ta den totale daglige dosen én gang per dag, på samme tid hver dag, helst om morgenen.
Pasienter med BH4-mangel skal fordele den totale daglige dosen på 2 eller 3 doser i løpet av dagen.
Bruk hos alle pasienter
Legg antallet forskrevne tabletter i et glass eller i et målebeger med vann, nøyaktig slik som beskrevet nedenfor, og rør til de løses opp.
Det kan ta noen få minutter før tablettene er oppløst. Du kan knuse tablettene for å få dem til å løses opp raskere. Små partikler kan være synlige i oppløsningen, men de vil ikke påvirke effekten av legemidlet. Drikk den oppløste tilberedningen av Sapropterin Teva sammen med et måltid innen 15 til 20 minutter etter tilberedning.
Ikke svelg tørkemiddelkapselen som ligger i boksen.
Bruk hos pasienter med kroppsvekt over 20 kg
Legg tablettene i et glass eller målebeger (120 til 240 ml) med vann og rør til de løses opp.
Bruk hos barn med kroppsvekt opptil 20 kg
Dosen er basert på kroppsvekt. Den vil endres ettersom barnet ditt vokser. Legen vil fortelle deg
  • antallet tabletter med Sapropterin Teva som trengs for én dose
  • hvor mye vann som trengs for å blande én dose med Sapropterin Teva
  • hvor mye oppløsning du må gi barnet for å få den forskrevne dosen
Barnet ditt skal drikke oppløsningen sammen med et måltid.
Gi barnet ditt den forskrevne mengden med oppløsning innen 15 til 20 minutter etter det er oppløst. Hvis du ikke får gitt barnet dosen innen 15 til 20 minutter etter at tablettene er oppløst, må du klargjøre en ny oppløsning, ettersom den ubrukte oppløsningen ikke skal brukes hvis det har gått mer enn 20 minutter.
Utstyr som trengs for å klargjøre og gi barnet en dose med Sapropterin Teva
  • det antallet tabletter med Sapropterin Teva som trengs til én dose
  • et målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml
  • et glass eller et målebeger
  • liten skje eller rent redskap å røre med
  • sprøyte til bruk i munn (oralsprøyte) (inndelt i graderinger på 1 ml) (10 ml sprøyte for mengder mindre enn eller lik 10 ml, eller 20 ml sprøyte for mengder over 10 ml)
Be legen din om å få et målebeger for oppløsning av tablettene og en oralsprøyte på 10 ml eller 20 ml hvis du ikke har dette utstyret.
Trinn for klargjøring og inntak av dosen:
  • Legg antallet forskrevne tabletter i målebegeret. Hell den mengden med vann i målebegeret som legen har fortalt deg (f.eks. legen ba deg bruke 20 ml for å løse opp én tablett med Sapropterin Teva). Kontroller at miksturen tilsvarer den mengden legen har bedt deg bruke. Rør med en liten skje eller et rent redskap til tablettene er løst opp.
  • Hvis legen ba deg om å kun drikke en del av oppløsningen, stikk tuppen av oralsprøyten ned i målebegeret. Trekk stempelet langsomt tilbake for å trekke opp den mengden legen har fortalt deg.
  • Overfør oppløsningen ved å skyve stempelet langsomt inn til all oppløsningen i oralsprøyten er overført til et glass eller et målebeger (f.eks. hvis legen ba deg løse opp to tabletter med Sapropterin Teva i 40 ml vann og gi 30 ml til barnet ditt, må du bruke oralsprøyten på 20 ml to ganger for å trekke opp 30 ml (f.eks. 20 ml + 10 ml) oppløsning og overføre det til et glass eller et målebeger før det drikkes). Bruk en 10 ml oralsprøyte for mengder som er mindre enn eller lik 10 ml, eller en 20 ml oralsprøyte for mengder over 10 ml.
  • Dersom barnet ditt er for lite til å drikke fra et glass eller et målebeger kan du gi oppløsningen ved bruk av oralsprøyten. Trekk opp den forskrevne mengden fra oppløsningen som er klargjort i målebegeret, og plasser oralsprøytens tupp i barnets munn. Pek oralsprøytens tupp mot et av kinnene. Skyv stempelet langsomt inn, en liten mengde av gangen, til all oppløsningen i oralsprøyten er brukt opp.
  • Kast resten av oppløsningen. Fjern stempelet fra oralsprøytens sylinder. Vask begge delene av oralsprøyten og målebegeret med varmt vann, og la det lufttørke. Når oralsprøyten er tørr, skyves stempelet tilbake i sylinderen. Oppbevar oralsprøyten og målebegeret til neste gangs bruk.
Dersom du tar for mye av Sapropterin Teva
Dersom du tar mer Sapropterin Teva enn foreskrevet kan du oppleve bivirkninger som hodepine og svimmelhet. Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du tar mer Sapropterin Teva enn foreskrevet.
Dersom du har glemt å ta Sapropterin Teva
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta den neste dosen ved vanlig tidspunkt.
Dersom du avbryter behandling med Sapropterin Teva
Ikke slutt å bruke Sapropterin Teva uten først å ha snakket med legen, da fenylalaninnivået i blodet ditt kan øke.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er rapportert enkelte tilfeller av allergiske reaksjoner (som hudutslett og alvorlige reaksjoner). Hyppigheten er ikke kjent (kan påvirke et ukjent antall personer).
Hvis du har røde, kløende, hovne områder (elveblest), rennende nese, rask eller ujevn puls, hevelse i tungen og halsen din, nysing, pipende pust, alvorlige pustevansker eller svimmelhet kan du ha en alvorlig allergisk reaksjon på legemidlet. Hvis du merker disse tegnene, skal du kontakte legen umiddelbart.
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
Hodepine og rennende nese.
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Sår hals, tett nese, hoste, diaré, oppkast, magesmerter, for lavt fenylalaninnivå på blodprøver, fordøyelsesbesvær og sykdomsfølelse (kvalme) (se avsnitt 2: “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Bivirkninger med ukjent frekvens (kan påvirke et ukjent antall personer)
Betennelse i magesekkens slimhinne (gastritt), betennelse i spiserørets slimhinne (øsofagitt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sapropterin Teva

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sapropterin Teva
  • Virkestoff er sapropterindihydroklorid. Hver tablett inneholder 100 mg sapropterindihydroklorid (tilsvarende 77 mg sapropterin).
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E 421), pregelatinisert stivelse, krysspovidon (E 1202), riboflavin (E 101), askorbinsyre (E 300), natriumstearylfumarat.
Hvordan Sapropterin Teva ser ut og innholdet i pakningen
Sapropterin Teva 100 mg oppløselige tabletter er off-white til lysegule runde tabletter med en diameter på omtrent 9,5 mm, og har ”L71” trykket på den ene siden og ”T” på den andre siden.
Det er tilgjengelig i høydensitets-polyetylen (HDPE)-bokser med barnesikret lukkeanordning. Hver boks inneholder 30 eller 120 tabletter. Boksene er forseglet med en aluminiumforsegling. Hver boks inneholder en liten plastkapsel med tørkemiddel (silikagel).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Tyskland
Tilvirker
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.
Mogilska 80
Kraków, 31-546
Polen
Representant i Norge
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf. 66 77 55 90
e-post info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.12.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet www.felleskatalogen.no