Entyvio Takeda ferdigfylt penn 108 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Entyvio er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Entyvio
  3. Hvordan du bruker Entyvio
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Entyvio
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Entyvio er og hva det brukes motHva Entyvio er

Entyvio inneholder virkestoffet vedolizumab. Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske legemidler som kalles monoklonale antistoffer (mab-er).
Hvordan Entyvio virker
Entyvio virker ved å blokkere et protein på overflaten av hvite blodceller som forårsaker betennelse ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Dette reduserer betennelsen.
Hva Entyvio brukes til
Entyvio brukes til behandling av tegn og symptomer hos voksne med:
  • moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
  • moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en sykdom som forårsaker betennelse i tykktarmen. Hvis du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok eller ikke tåler disse legemidlene, kan legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
Crohns sykdom
Crohns sykdom er en sykdom som forårsaker betennelse i fordøyelsessystemet. Hvis du har Crohns sykdom, vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok eller ikke tåler disse legemidlene, kan legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.

2. Hva du må vite før du bruker Entyvio

Bruk ikke Entyvio
  • dersom du er allergisk overfor vedolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en aktiv alvorlig infeksjon - som TB (tuberkulose), blodforgiftning, alvorlig diaré og oppkast (magetarmkatarr), infeksjon i nervesystemet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Entyvio.
Informer lege, apotek eller sykepleier øyeblikkelig før du bruker dette legemidlet, under behandling og mellom doser:
  • hvis du opplever uskarpt syn, synstap eller dobbeltsyn, talevansker, svakhet i armer eller ben, forandringer i måten du går på eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt følelse eller følelsesløshet, hukommelsessvikt eller forvirring. Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand i hjernen kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • hvis du har en infeksjon, eller tror du har en infeksjon - tegnene omfatter frysninger, skjelvinger, vedvarende hoste eller høy feber. Noen infeksjoner kan bli alvorlige og muligens også livstruende hvis de ikke behandles.
  • hvis du opplever tegn på en allergisk reaksjon som tung pust, pusteproblemer, elveblest, kløe, hevelse eller svimmelhet. For mer detaljert informasjon, se allergiske reaksjoner i avsnitt 4.
  • hvis du skal få vaksiner, eller nylig har fått en vaksine. Entyvio kan påvirke måten du reagerer på vaksinen.
  • hvis du har kreft, informer legen din. Legen din vil avgjøre om du fortsatt kan få Entyvio.
  • hvis du ikke føler deg bedre, da det kan ta inntil 14 uker før vedolizumab virker hos noen pasienter med svært aktiv Crohns sykdom
Barn og ungdom
Entyvio anbefales ikke til barn og ungdom (under 18 år) på grunn av utilstrekkelig informasjon om bruk av dette legemidlet hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Entyvio
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Entyvio skal ikke gis sammen med andre biologiske legemidler som påvirker immunsystemet ditt siden effekten av dette ikke er kjent.
Informer legen din hvis du tidligere har fått:
  • natalizumab (et legemiddel mot multippel sklerose) eller
  • rituksimab (et legemiddel mot visse typer kreft og leddgikt, dvs. revmatoid artritt)
Legen din vil avgjøre om du kan få Entyvio.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Effekten av Entyvio hos gravide kvinner er ikke kjent. Dette legemidlet anbefales derfor ikke under graviditet. Du og legen din bør avgjøre om nytten for deg klart overgår den potensielle risikoen for deg og barnet ditt.
Hvis du er en kvinne i fertil alder, anbefales du å unngå å bli gravid mens du bruker Entyvio. Du bør bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4,5 måneder etter siste behandling.
Amming
Snakk med lege dersom du ammer eller planlegger å amme. Entyvio går over i morsmelk. Det finnes ikke nok informasjon om hvilken effekt dette kan ha på babyen din og på melkeproduksjonen. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet ditt og fordelene av behandling for deg, må det tas en beslutning om ammingen skal avsluttes eller om behandlingen med Entyvio skal avsluttes.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har en liten effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Et lite antall pasienter har opplevd svimmelhet etter å ha fått Entyvio. Hvis du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Entyvio 108 mg injeksjonsvæske, oppløsning inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Entyvio

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du eller omsorgspersonen din vil få opplæring i hvordan man injiserer Entyvio under huden (subkutant).
Hvor mye Entyvio du skal få
Behandling med Entyvio er lik for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Den anbefalte dosen er 108 mg Entyvio administrert ved subkutan injeksjon annenhver uke.
  • I begynnelsen av behandlingen vil legen gi deg de første dosene med Entyvio via drypp i en vene i armen din (intravenøs infusjon) som varer i cirka 30 minutter.
  • Etter minst 2 intravenøse infusjoner kan du begynne å få Entyvio som en injeksjon subkutan injeksjon. Den første subkutane injeksjonen blir gitt på tidspunktet for neste planlagte intravenøse infusjon og deretter annenhver uke.
Injisering av Entyvio
De første injeksjonene kan settes av deg selv eller en omsorgsperson, etter at dere har fått opplæring i hvordan det skal gjøres. Det finnes instruksjoner på slutten av pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å sette eller går glipp av en injeksjon med Entyvio
Dersom du glemmer eller går glipp av en dose, skal neste dose injiseres så raskt som mulig og deretter annenhver uke.
Dersom du avbryter behandling med Entyvio
Du skal ikke avbryte behandling med Entyvio uten å snakke med legen din først.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av følgende:
  • allergiske reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - tegnene kan omfatte: pipende pust eller pustevansker, elveblest, kløe i huden, hevelse, føle seg syk, rødhet i huden
  • infeksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - tegnene kan omfatte: frysninger eller skjelving, høy feber eller utslett
Andre bivirkninger
Informer lege så fort som mulig hvis du opplever noe av følgende:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • forkjølelse
  • leddsmerter
  • hodepine
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • lungebetennelse
  • infeksjon i tykktarmen på grunn av Clostridium difficile-bakterien
  • feber
  • infeksjon i brystet
  • tretthet
  • hoste
  • influensa
  • ryggsmerter
  • smerter i halsen
  • bihulebetennelse
  • kløe
  • utslett og rødhet
  • smerter i armer og ben
  • muskelkramper
  • muskelsvakhet
  • halsinfeksjon
  • magesyke
  • analinfeksjon
  • analsår
  • hard avføring
  • oppblåst mage
  • tarmgass
  • høyt blodtrykk
  • prikking i huden
  • halsbrann
  • hemoroider
  • nesetetthet
  • eksem
  • nattsvette
  • akne (kviser)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødhet eller kløe)
  • helvetesild (herpes zoster)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • rødhet og ømhet i hårfolliklene
  • soppinfeksjon i munn og svelg
  • vaginal infeksjon
  • tåkesyn (tap av synsskarphet)
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • plutselig, alvorlig allergisk reaksjon som kan forårsake pusteproblemer, opphovning, raske hjerteslag, svetting, blodtrykkesfall, svimmelhet, bevisstløshet og kollaps (anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • lungesykdom som forårsaker kortpustethet (interstitiell lungesykdom)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Entyvio

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Entyvio er kun til engangsbruk.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar de(n) ferdigfylte pennen(e) i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Om nødvendig kan én enkelt ferdigfylt penn oppbevares utenfor kjøleskap i originalesken beskyttet mot lys og ved romtemperatur (opptil 25ºC) i opptil 7 dager. Pennen skal ikke brukes dersom den har vært oppbevart utenfor kjøleskap i mer enn 7 dager.
  • Skal ikke fryses. Skal ikke utsettes for direkte sollys.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken eller misfarging (skal være fargeløs til gul) før administrasjon.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Entyvio
  • Virkestoffet er vedolizumab. Hver ferdigfylte penn inneholder 108 mg vedolizumab.
  • Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Entyvio ser ut og innholdet i pakningen
  • Entyvio er en fargeløs til gul injeksjonsvæske som kommer i en ferdigfylt penn av glass som er utstyrt med en automatisk nålebeskyttelse som løses ut og dekker nålen straks pennen er fjernet fra injeksjonsstedet.
  • Entyvio er tilgjengelig i en eske som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte penner, samt i flerpakning som inneholder eller 6 (6×1) ferdigfylte penner. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danmark
Tilvirker
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Østerrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.03.2024
Andre informasjonskilder
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig i et format som er egnet for blinde eller svaksynte. Kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen for informasjon.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Bruksanvisning:
Les og følg disse instruksjonene før du setter injeksjonen. Før du bruker Entyvio ferdigfylt penn for første gang, skal legen, sykepleieren eller apoteket vise deg hvordan du bruker den.
Entyvio ferdigfylt penn med enkeltdose

1) Sett alt du trenger til injeksjonen på en ren og flat overflate
  • Ta den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
  • Hvis det er første gang du åpner esken, må du sjekke at esken er korrekt forseglet. Bruk ikke de(n) ferdigfylte pennen(e) dersom noen av forseglingene på esken er brutt eller mangler.
  • Sjekk utløpsdatoen (EXP) på esken. Bruk ikke pennen dersom utløpsdatoen på esken er passert.
  • Ta ut én ferdigfylt penn fra esken. Hvis det er flere ferdigfylte penner igjen, må du la dem være igjen i esken og legge esken i kjøleskapet.
  • Vent i 30 minutter for at den ferdigfylte pennen skal nå romtemperatur.
  • Den ferdigfylte pennen skal ikke oppvarmes på noen annen måte.
  • Skal ikke utsettes for direkte sollys.
  • Den ferdigfylte pennen skal ikke tas ut fra brettet før du er klar til å sette injeksjonen.
  • Du vil også trenge:
    • Sprittørk
    • Bomullspad eller kompress
    • Beholder for skarpe gjenstander

2) Åpne pakningen og sjekk den ferdigfylte pennen
  • Vask hendene.
  • Riv av papiret på brettet, og ta ut den ferdigfylte pennen.
  • Sjekk om den ferdigfylte pennen er skadet.
    • Den ferdigfylte pennen skal ikke brukes dersom den er skadet noe sted.
  • Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte pennen.
    • Den ferdigfylte pennen skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
    • Sjekk medisinen. Den skal være fargeløs til gul.
    • Den ferdigfylte pennen skal ikke brukes dersom medisinen er uklar eller inneholder partikler.
  • Det kan hende du ser luftbobler i den ferdigfylte pennen. Det er normalt.
    • Skal ikke ristes

3) Forberedelse av injeksjonsstedet
  • Velg et injeksjonssted på naken hud på 1 av følgende områder:
    • forsiden av lårene, eller
    • mageområdet (buken), bortsett fra i et område 5 cm rundt navlen, eller
    • baksiden av overarmen (bare dersom en omsorgsperson setter injeksjonen).
  • Bruk et nytt injeksjonssted eller et annet område innenfor samme injeksjonssted for hver injeksjon.
    • Skal ikke injiseres i føflekker, arr, blåmerker eller hud som er øm, hard, rød eller skadet.
  • Tørk det valgte stedet med et sprittørk. La huden tørke.
    • Ikke berør dette området igjen før injisering.
  • Trekk den lilla nålehetten rett av og kast den.
    • Ikke legg eller press tommelen, fingrene eller hånden over den gule nålebeskyttelsen.
    • Ikke sett nålehetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
    • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom du mister den.

4) Injiser Entyvio
  • Hold den ferdigfylte pennen slik at du ser vindusfeltet.
  • Sett den ferdigfylte pennen i 90 graders vinkel mot injeksjonsstedet.
    • Pass på at den gule enden er mot injeksjonsstedet.
    • Ikke press ned før du er klar til å sette injeksjonen.
  • Press ned den ferdigfylte pennen så langt det går for å starte injiseringen.
  • Hold og tell til 10 mens du presser ned med et jevnt trykk. Da vil all medisinen bli injisert.
    • Du kan høre 2 klikk, ett på starten og ett rett før slutten av injeksjonen.
  • Sjekk at vindusfeltet er lilla før du slutter å presse.
    • Du vil se litt grått i vindusfeltet. Det er normalt.
  • Løft den ferdigfylte pennen fra injeksjonsstedet.
    • Den gule nålebeskyttelsen vil komme ned og dekke nålen.
    • Ring lege, sykepleier eller apotek dersom vindusfeltet ikke fylles helt. Det kan hende at du ikke har fått hele dosen med medisin.
  • Det kan være litt blod på injeksjonsstedet.
    I så fall kan du presse på huden med en bomullspad eller en kompress.

5) Kast brukt utstyr
  • Legg den brukte ferdigfylte pennen i en nålesikker beholder, f.eks. en beholder for skarpe gjenstander, rett etter bruk.
    • Beholdere for skarpe gjenstander skal kastes i overensstemmelse med lokale krav.
  • Resten av utstyret kan kastes sammen med husholdningsavfall.