Glyxambi Boehringer Ingelheim

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Glyxambi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Glyxambi
  3. Hvordan du bruker Glyxambi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Glyxambi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Glyxambi er og hva det brukes motHva Glyxambi er

Glyxambi inneholder to virkestoffer kalt empagliflozin og linagliptin. De tilhører en gruppe legemidler som kalles «orale antidiabetika». Dette er legemidler som tas gjennom munnen for å behandled diabetes type 2.
Hva er diabetes type 2?
Diabetes type 2 er en sykdom som både kan være arvelig og kan være relatert til livsstil. Hvis du har diabetes type 2, er det ikke sikkert at bukspyttkjertelen din lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt, og kroppen din klarer ikke å bruke sitt eget insulin effektivt. Dette fører til høyt sukkernivå i blodet ditt, noe som kan føre til medisinske problemer som hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og dårlig sirkulasjon i bena.
Hvordan Glyxambi virker
Empagliflozin tilhører en gruppe legemidler som kalles natriumglukose kotransportør-2 (SGLT2)-hemmere. Det virker ved å blokkere SGLT2-proteinet i nyrene. Dette sørger for at blodsukker (glukose) fjernes gjennom urinen.
Linagliptin virker på en annen måte, ved å gjøre det mulig for bukspyttkjertelen å produsere mer insulin for å senke glukosenivået i blodet. Det gjør dette ved å blokkere et protein kalt DPP-4. Glyxambi reduserer dermed mengden sukker i blodet ditt.
Hva Glyxambi brukes mot
  • Glyxambi brukes i tillegg til metformin og/eller sulfonylurea (SU) for å behandle diabetes type 2 hos voksne pasienter, 18 år eller eldre, med diabetes som ikke kan kontrolleres med metformin og/eller sulfonylurea i kombinasjon med empagliflozin, eller ved behandling med metformin og/eller sulfonylurea i kombinasjon med linagliptin.
  • Glyxambi kan også brukes som et alternativ til å ta både empagliflozin og linagliptin som enkelttabletter. For å unngå overdose dersom du bruker dette legemidlet, må du ikke fortsette å ta empagliflozin- og linagliptin tablettene separat.
Det er viktig at du fortsetter med dietten og den fysiske aktiviteten slik som lege, apotek eller sykepleier har anbefalt deg.

2. Hva du må vite før du bruker Glyxambi

Bruk ikke Glyxambi
  • dersom du er allergisk overfor empagliflozin, linagliptin, noen andre SGLT2-hemmere (f.eks. dapagliflozin, kanagliflozin), noen andre DPP-4-hemmere (f.eks. sitagliptin, vildagliptin), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet og under behandling:
  • dersom du har diabetes type 1. Denne typen starter som regel, når man er ung og kjennetegnes ved, at kroppen ikke produserer insulin. Du skal ikke bruke Glyxambi dersom du har diabetes type 1.
  • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, unormal søvnighet eller tretthet (utmattelse), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din. Du må umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus ettersom disse symptomene kan være et tegn på diabetisk ketoacidose – en sjelden, men alvorlig, noen ganger livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester. Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholinntak, dehydrering eller brå reduksjon i insulindosen eller et høyere insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.
  • dersom du bruker andre antidiabetiske legemidler kjent som sulfonylurea (f.eks. glimepirid, glipizid) og/eller bruker insulin. Det kan hende legen din ønsker å redusere dosen av disse legemidlene når du tar det sammen med Glyxambi for å unngå at blodsukkeret ditt blir for lavt (hypoglykemi).
  • dersom du har eller har hatt en sykdom i bukspyttkjertelen.
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer. Det kan hende legen din begrenser den daglige dosen din eller ber deg ta et annet legemiddel (se også avsnitt 3, «Hvordan du bruker Glyxambi»).
  • dersom du har alvorlige leverproblemer. Det kan hende legen ber deg om å ta et annet legemiddel.
  • dersom du kan ha en risiko for dehydrering, for eksempel:
    • dersom du kaster opp, har diaré eller feber, eller hvis du ikke er i stand til å spise eller drikke
    • dersom du tar legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika) eller senker blodtrykket
    • dersom du er over 75 år

    Mulige tegn er listet opp i avsnitt 4 under «Dehydrering». Det kan hende legen din ber deg slutte å ta Glyxambi til du blir bedre, for å forhindre for stort væsketap. Spør om måter du kan forhindre dehydrering på.
  • dersom du har en økt andel røde blodceller i blodet (hematokrit), noe som ses ved laboratorietester (se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Kontakt legen din dersom du opplever noe av det følgende ved behandling med Glyxambi:
  • dersom du får symptomer på akutt betennelse i bukspyttkjertelen, som vedvarende, sterke magesmerter (buksmerter). Mulige kjennetegn er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger». Det kan være nødvendig for legen din å endre behandlingen.
  • dersom du har en alvorlig infeksjon i nyrene eller urinveiene med feber. Det kan hende legen din ber deg slutte med Glyxambi til du blir bedre.
  • dersom du opplever blemmedannelse i huden kan dette være et tegn på en tilstand som kalles bulløs pemfigoid. Det kan hende legen din ber deg slutte med Glyxambi.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse. Disse symptomene kan være et tegn på en veldig sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
Fotpleie
Som for alle diabetespasienter er det viktig at du undersøker føttene dine regelmessig og følger alle rådene om fotpleie som du har fått av helsepersonell.
Nyrefunksjon
Legen din vil undersøke hvor godt nyrene dine virker før du begynner behandlingen med Glyxambi og regelmessig under behandlingen.
Uringlukose
På grunn av virkemåten til dette legemidlet vil urinen din teste positivt for sukker mens du tar dette legemidlet.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke har vært undersøkt hos disse pasientene.
Andre legemidler og Glyxambi
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er særlig viktig at du informerer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • andre antidiabetiske legemidler, slik som insulin eller en sulfonylurea. Det kan hende legen din vil redusere dosen av de andre legemidlene for å hindre at blodsukkeret ditt blir for lavt.
  • legemidler som brukes til å fjerne vann fra kroppen (diuretika). Det kan hende legen din ber deg slutte med Glyxambi.
  • legemidler som kan ha en effekt på nedbrytningen av empagliflozin eller linagliptin i kroppen din, slik som rifampicin (et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose) eller visse legemidler som brukes til å behandle kramper (slik som karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin). Effekten av Glyxambi kan bli redusert.
  • litium da Glyxambi kan redusere mengden litium i blodet ditt.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om Glyxambi er skadelig for det ufødte barnet. Som et sikkerhetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av dette legemidlet under graviditet.
Det er ikke kjent om virkestoffene i Glyxambi går over i morsmelk hos mennesker. Dette legemidlet skal ikke brukes ved amming.
Det er ikke kjent om Glyxambi har effekt på fertilitet hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Glyxambi har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin kan forårsake for lavt blodsukker (hypoglykemi), som kan gi symptomer som skjelving, svetting og synsforstyrrelser, og kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever noen av disse symptomene mens du tar Glyxambi.

3. Hvordan du bruker Glyxambi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den vanlige startdosen er én filmdrasjert tablett med Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin) én gang daglig.
Legen din vil avgjøre om det er behov for å øke dosen din til én filmdrasjert tablett med Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin) én gang daglig. Dersom du allerede tar 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin som separate tabletter og du bytter til Glyxambi, kan du starte direkte med Glyxambi 25 mg/5 mg.
Nedsatt nyrefunksjon
Snakk med legen din dersom du har nyreproblemer. Det kan hende legen din vil redusere dosen din eller bruke et alternativt legemiddel.
Nedsatt leverfunksjon
Snakk med legen din dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon. Glyxambi anbefales ikke og det kan hende legen din vil bruke et alternativt legemiddel.
Slik tar du dette legemidlet
  • Svelg tabletten hel med vann.
  • Du kan ta Glyxambi med eller uten mat.
  • Du kan ta tabletten når som helst på dagen, men prøv å ta den til samme tid hver dag. Dette vil hjelpe deg til å huske på å ta den.
Legen kan forskrive Glyxambi sammen med et annet antidiabetikum. Husk å ta alle legemidlene som anbefalt av legen for å oppnå best resultat for din helse.
Riktig diett og fysisk aktivitet hjelper kroppen din til å bruke blodsukkeret bedre. Det er viktig at du fortsetter med den dietten og fysiske aktiviteten som legen din har anbefalt mens du tar Glyxambi.
Dersom du tar for mye av Glyxambi
Snakk med lege, eller oppsøk sykehus umiddelbart, dersom du tar for mye av dette legemidlet. Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Glyxambi
Hva du skal gjøre dersom du har glemt å ta tabletten avhenger av hvor lenge det er til du skal ta neste dose:
  • Dersom det er 12 timer eller mer til din neste dose, kan du ta Glyxambi så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
  • Dersom det er mindre enn 12 timer til din neste dose, kan du hoppe over den glemte dosen. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta dobbel dose av dette legemidlet som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Glyxambi
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet før du har rådført deg med legen din. Blodsukkeret ditt kan stige når du avbryter behandlingen med Glyxambi.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også pkt. 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»):
  • forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet
  • raskt vekttap
  • kvalme eller oppkast
  • magesmerter
  • overdreven tørste
  • rask og dyp pust
  • forvirring
  • unormal søvnighet eller tretthet (fatigue)
  • søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din
Dette kan oppstå uavhengig av blodglukosenivået. Legen din kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med dette legemidlet.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Allergiske reaksjoner, mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Dette legemidlet kan gi allergiske reaksjoner, som kan være alvorlige, inkludert elveblest (urtikaria) og hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg som kan forårsake problemer med å puste eller svelge (angioødem).
Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), mindre vanlige
Dette legemidlet kan forårsake betennelse i bukspyttkjertelen, som vanligvis oppstår med vedvarende, kraftige buksmerter (magesmerter) som kan spre seg til ryggen, ofte ledsaget av kvalme eller oppkast. Det vil være nødvendig for legen din å endre behandlingen.
Lavt blodsukker (hypoglykemi), vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Dersom du tar Glyxambi sammen med et annet legemiddel som kan forårsake lavt blodsukker, som et sulfonylureapreparat eller insulin, har du større risiko for å få for lavt blodsukker (hypoglykemi). Tegn på for lavt blodsukker kan være:
  • skjelving, svetting, angstfølelse eller forvirring, rask hjerterytme
  • kraftig sultfølelse, hodepine
Legen din vil fortelle deg om hvordan du skal behandle lavt blodsukker og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av symptomene ovenfor. Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, spis glukosetabletter, en sukkerholdig matbit eller drikk fruktjuice. Mål blodsukkeret ditt hvis mulig, og hvil.
Urinveisinfeksjon, vanlig
Tegn på urinveisinfeksjon er:
  • brennende følelse ved vannlating
  • urin som ser grumsete ut
  • smerter i bekkenet eller midtre del av ryggen (ved infeksjon i nyrene)
Økt trang til vannlating eller hyppigere vannlating kan skyldes måten dette legemidlet virker på, men det kan også være tegn på en urinveisinfeksjon. Hvis du merker en økning i slike symptomer, bør du også ta kontakt med legen din.
Tap av kroppsvæske (dehydrering), mindre vanlig
Tegn på dehydrering er ikke spesifikke, men kan omfatte:
  • uvanlig tørste
  • ørhet eller svimmelhet når man reiser seg
  • besvimelse eller tap av bevissthet
Andre bivirkninger ved bruk av Glyxambi:Vanlige
  • soppinfeksjon i underlivet
  • betennelse i nese eller hals (nasofaryngitt)
  • hoste
  • mer urin enn normalt eller behov for hyppigere vannlating
  • kløe
  • hudutslett
  • økt nivå av enzymet amylase i blodet
  • økt nivå av enzymet lipase i blodet
  • tørste
  • forstoppelse
Mindre vanlige
  • besvær eller smerte ved tømming av blæren
  • blodprøver kan vise endringer i fettnivåene i blodet, en økning i mengden røde blodceller (økt hematokrit), og endringer i forhold til nyrefunksjonen (redusert filtrasjonshastighet og økt blodkreatinin)
Sjeldne
  • munnsår
  • nekrotiserende fasciitt av perineum eller Fourniers gangren. Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen
Svært sjeldne
  • betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt)
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • blemmedannelse i huden (bulløs pemfigoid)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Glyxambi

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller har tegn på å ha vært åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Glyxambi
Glyxambi 10 mg/5 mg filmdrasjerte tabletter
  • Virkestoffer er empagliflozin og linagliptin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mannitol (E421), pregelatinisert stivelse (mais), maisstivelse, kopovidon, krysspovidon, talkum og magnesiumstearat.
    Filmdrasjering: hypromellose, mannitol (E421), talkum, titandioksid (E171), makrogol 6000 og gult jernoksid (E172).
Glyxambi 25 mg/5 mg filmdrasjerte tabletter
  • Virkestoffer er empagliflozin og linagliptin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mannitol (E421), pregelatinisert stivelse (mais), maisstivelse, kopovidon, krysspovidon, talkum og magnesiumstearat.
    Filmdrasjering: hypromellose, mannitol (E421), talkum, titandioksid (E171), makrogol 6000 og rødt jernoksid (E172).
Hvordan Glyxambi ser ut og innholdet i pakningen
Glyxambi 10 mg/5 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er svakt gule, trekantede med bue, flate og med skråkant. De har «10/5» trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden. Hver side av tabletten er 8 mm lang.
Glyxambi 25 mg/5 mg tabletter, filmdrasjerte (tabletter) er svakt rosa, trekantede med bue, flate og med skråkant. De har «25/5» trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden. Hver side av tabletten er 8 mm lang.
Glyxambi er tilgjengelige i perforerte PVC/PVDC/aluminium endose blisterpakninger.
Pakningsstørrelsene er 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 og 100 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.08.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no