Spravato Janssen

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Spravato er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Spravato
  3. Hvordan du bruker Spravato
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Spravato
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Spravato er og hva det brukes motHva Spravato er

Spravato inneholder virkestoffet esketamin. Dette tilhører en legemiddelgruppe som kalles antidepressiver, og du får dette legemidlet til behandling av din depresjon.
Hva Spravato brukes mot
Spravato brukes hos voksne til å redusere symptomene ved depresjon, slik som tristhet, engstelighet, følelse av å være verdiløs, søvnvansker, endringer i matlyst, tap av interesse for favorittaktiviteter, følelse av at alt går langsommere. Det gis sammen med et annet legemiddel mot depresjon (antidepressivum), dersom du har prøvd minst to andre legemidler mot depresjon uten at de har hjulpet.
Spravato brukes også hos voksne til å raskt redusere symptomene ved depresjon i en situasjon som krever umiddelbar behandling (også kjent som psykiatrisk nødsituasjon).

2. Hva du må vite før du bruker Spravato

Bruk ikke Spravato
  • dersom du er allergisk overfor esketamin, et tilsvarende legemiddel kalt ketamin som brukes til narkose, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du noen gang har hatt visse tilstander, slik som:
    • en aneurisme (et svakt punkt i en blodårevegg der den utvides eller buler ut)
    • hjerneblødning
  • dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt (siste 6 uker)
    Dette er fordi Spravato kan gi en midlertidig blodtrykksøkning, som kan medføre alvorlige komplikasjoner ved disse tilstandene.
Bruk ikke Spravato dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege før du bruker Spravato dersom du ikke er sikker. Legen avgjør om du kan bruke dette legemidlet eller ikke.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Spravato dersom du har:
  • et hjerteproblem som ikke er under god kontroll, slik som: dårlig blodstrøm i hjertets blodårer ofte med brystsmerter (slik som angina), høyt blodtrykk, hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt
  • noen gang hatt problemer med blodforsyningen til hjernen (slik som et slag)
  • noen gang hatt problemer med stoffmisbruk – reseptpliktige legemidler eller illegale stoffer
  • noen gang hatt en tilstand kalt psykose - hvor du tror på noe som ikke er sant (vrangforestillinger) eller ser, føler eller hører noe som ikke finnes (hallusinasjoner)
  • noen gang hatt en tilstand kalt bipolar lidelse eller symptomer på mani (hvor du blir svært hyperaktiv eller overbegeistret)
  • noen gang hatt en overaktiv skjoldkjertel som ikke er godt nok behandlet (hypertyreose)
  • noen gang hatt lungeproblemer som gir pustevansker (lungeinsuffisiens), inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • søvnapné og er ekstremt overvektig
  • noen gang hatt lav eller høy puls som gir kortpustethet, hjertebank eller ubehag i brystet, ørhet eller besvimelse
  • hatt en alvorlig hodeskade eller alvorlige problemer som rammer hjernen, spesielt tilfeller med økt trykk i hjernen
  • alvorlige leverproblemer.
Snakk med lege før du bruker Spravato dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller om du ikke er sikker). Legen avgjør om du bør bruke dette legemidlet.
Forverring av depresjon
Snakk med legen din eller oppsøk nærmeste sykehus øyeblikkelig dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert, og spørre dem om de tror at din depresjon har blitt verre eller om de er bekymret for oppførselen din. Du kan be dem lese dette pakningsvedlegget.
Blodtrykk
Spravato kan øke blodtrykket i ca. 1 til 2 timer etter at du har brukt det, så blodtrykket ditt vil bli målt før du begynner med Spravato og etter at du har brukt det.
Dersom blodtrykket er høyt før bruk av dette legemidlet, vil legen avgjøre om du skal begynne med legemidlet eller vente til blodtrykket er lavere. Dersom blodtrykket går opp etter bruk av dette legemidlet, og forblir høyt i mer enn noen få timer, er det mulig at du må ta flere prøver.
Dette legemidlet kan gi en midlertidig blodtrykksøkning etter at du har tatt en dose. Blodtrykket vil bli sjekket før og etter bruk av dette legemidlet. Snakk med helsepersonell øyeblikkelig dersom du får brystsmerter, kortpustethet, plutselig sterk hodepine, synsforstyrrelser eller kramper (anfall) etter at du har tatt dette legemidlet.
Snakk med legen din dersom du får noe av følgende mens du bruker Spravato
  • problemer med oppmerksomhet, dømmekraft og tenking (se også "Kjøring og bruk av maskiner" og "Mulige bivirkninger"). Under og etter hver gangs bruk av dette legemidlet vil legen sjekke din tilstand og avgjøre hvor lenge du skal overvåkes.
  • søvnighet (sedasjon), besvimelse, svimmelhet, følelse av at alt snurrer rundt, angst eller følelse av å være utenfor deg selv, dine tanker, følelser, tid og rom (dissosiasjon), pustevansker (respirasjonshemming). Snakk med helsepersonell øyeblikkelig dersom du føler at du ikke klarer å holde deg våken eller at du holder på å besvime.
  • smerter ved vannlating eller blod i urinen – dette kan være tegn på blæreproblemer. Dette kan forekomme ved høye doser av et tilsvarende legemiddel (kalt ketamin) brukt over lang tid.
Snakk med legen dersom du får noe av det ovennevnte mens du bruker Spravato.
Eldre (over 65 år)
Dersom du er eldre (over 65 år), vil du bli nøye overvåket da du kan ha økt risiko for å falle når du begynner å gå etter behandlingen.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år. Dette fordi Spravato ikke er undersøkt i denne aldersgruppen mot depresjon som ikke blir bedre av behandling.
Andre legemidler og Spravato
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk av Spravato sammen med visse legemidler kan gi bivirkninger. Det er spesielt viktig å snakke med legen din dersom du bruker:
  • Legemidler som brukes til å behandle nevrologiske sykdommer eller sterke smerter (for eksempel benzodiazepiner, opioider), eller alkoholholdige legemidler eller drikker
  • Stimulerende midler, som de som brukes ved tilstander som narkolepsi, eller legemidler mot ADHD (for eksempel amfetaminer, metylfenidat, modafinil, armodafinil)
  • Legemidler som kan øke blodtrykket, slik som tyreoideahormoner, astmamedisiner, slik som xantinderivater, legemidler mot fødselsblødninger (ergometrin) samt hjertemedisiner, slik som vasopressin
  • Legemidler mot depresjon eller Parkinsons sykdom, kjent som monoaminoksidase (MAO)-hemmere (for eksempel tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Prevensjon:
Dersom du kan bli gravid må du bruke prevensjon under behandlingen. Snakk med legen om egnede prevensjonsmetoder.
Graviditet:
Bruk ikke Spravato dersom du er gravid.
Snakk med legen din øyeblikkelig dersom du blir gravid mens du behandles med Spravato. Dette for å avgjøre om behandlingen skal avsluttes, og for å få informasjon om andre alternativer for behandling.
Amming:
Bruk ikke Spravato dersom du ammer. Snakk med lege før du tar Spravato dersom du ammer. Legen vil diskutere med deg om du skal slutte å amme eller slutte å bruke dette legemidlet. Legen vil ta i betraktning fordelene av amming for deg og barnet, og fordelene av behandlingen for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Spravato kan gjøre deg søvnig og svimmel og ha andre bivirkninger som midlertidig kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner og utføre aktiviteter hvor du må ha full årvåkenhet. Etter behandling med dette legemidlet skal du ikke utøve disse aktiviteter før neste dag, etter en god natts søvn.

3. Hvordan du bruker Spravato

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Du skal selv bruke Spravato nesespray - under tilsyn av legen eller annet helsepersonell i en helseinstitusjon, slik som legens kontor eller klinikk.
Legen eller annet helsepersonell vil vise deg hvordan du skal bruke nesespraybeholderen (se også Bruksanvisning).
Hvor mye du skal bruke
Legen bestemmer om du trenger 1, 2 eller 3 nesespraybeholdere, og hvor ofte du skal komme til legens kontor eller klinikk for å få legemidlet.
  • Én nesespraybeholder gir to sprayer (én spray per nesebor)
  • Spravato brukes to ganger i uken de første 4 ukene
Dersom behandlingen din fortsettes:
  • Spravato brukes vanligvis én gang i uken de neste 4 ukene
  • Etter dette brukes Spravato vanligvis én gang i uken eller én gang hver 2. uke
Under og etter hver gangs bruk av dette legemidlet vil legen sjekke deg og avgjøre hvor lenge du skal overvåkes.
Mat og drikke
Noen pasienter som bruker Spravato kan oppleve kvalme eller oppkast. Du bør unngå å spise de siste 2 timene før behandling og ikke drikke væske de siste 30 minuttene før bruk av dette legemidlet.
Nesesprayer
Dersom du trenger steroider eller legemidler mot tett nese i form av nesespray, skal du unngå å bruke disse den siste timen før Spravatobehandlingen.
Dersom du tar for mye av Spravato
Du skal bruke dette legemidlet under tilsyn av lege på legens kontor eller klinikk. Det er derfor lite sannsynlig at du vil ta for mye.
Dersom du tar for mye av Spravato er du mer utsatt for å få bivirkninger (se "Mulige bivirkninger").
Dersom du avbryter behandling med Spravato
Det er viktig å sørge for at du kommer til dine planlagte timer, slik at du får effekt av dette legemidlet.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • følelse av å være utenfor deg selv, dine tanker, føleser og omgivelsene
  • svimmelhet
  • hodepine
  • søvnighet
  • smaksforstyrrelser
  • nedsatt følelse eller følsomhet, inkludert området rundt munnen
  • følelse av at alt snurrer rundt ("vertigo")
  • oppkast
  • kvalme
  • økt blodtrykk
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • angst
  • ekstrem lykkefølelse ("eufori")
  • forvirring
  • følelse av å være atskilt fra virkeligheten
  • irritabilitet
  • se, føle, høre eller lukte noe som ikke er der (hallusinasjoner)
  • uro
  • syn, hørsel eller berøringssans er endret eller forvrengt på en måte (noe er ikke hva det virker/fremstår som)
  • panikkanfall
  • endret tidsoppfatning
  • uvanlig følelse i munnen (som prikking eller kribling)
  • muskelrykninger
  • problemer med å tenke
  • uttalt søvnighet med lite energi
  • talevansker
  • konsentrasjonsvansker
  • tåkesyn
  • vedvarende øresus (tinnitus)
  • økt følsomhet for bråk eller lyder
  • høy puls
  • høyt blodtrykk
  • ubehag i nesen
  • irritasjon i halsen
  • sår hals
  • tørrhet i nesen, inkludert tørre skorper i nesen
  • kløe i nesen
  • nedsatt følelse eller følsomhet i munnen
  • munntørrhet
  • sterk svetting
  • hyppig vannlatingsbehov
  • smerter ved vannlating
  • akutt vannlatingsbehov
  • følelse av å være unormal
  • følelse av å være full
  • svakhetsfølelse
  • gråting
  • følelse av endring i kroppstemperatur
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • langsomme tanker, tale og fysiske bevegelser
  • emosjonell uro
  • følelse av uro eller anspenthet
  • raske, ukontrollerbare øyebevegelser
  • hyperaktivitet
  • økt spyttproduksjon
  • kaldsvetting
  • vansker med å gå
Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1 000 personer)
  • pustevansker (respirasjonshemming)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Spravato

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Spravato
Virkestoff er esketamin.
Hver nesespraybeholder inneholder esketaminhydroklorid tilsvarende 28 mg esketamin.
Andre innholdsstoffer er:
Sitronsyremonohydrat
Dinatriumedetat
Natriumhydroksid (til pH-justering)
Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Spravato ser ut og innholdet i pakningen
Spravato er en nesespray. Dette legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning, som leveres i en nesespraybeholder til engangsbruk.
Spravato er tilgjengelig i pakningsstørrelser inneholdende 1, 2, 3 eller 6 nesespraybeholdere og multipakninger med 12 (4 pakninger à 3) eller 24 (8 pakninger à 3) nesespraybeholdere.
Hver nesespraybeholder er pakket enkeltvis i blister.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.12.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Viktig
Denne beholderen er tiltenkt å brukes av pasienten, under tilsyn av helsepersonell. Les hele denne bruksanvisningen før opplæring og veiledning av pasienten.
Trenger du hjelp?
For ytterligere assistanse eller for å gi din tilbakemelding, se pakningsvedlegget for kontaktopplysninger til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Nesespraybeholder