Jakavi Novartis
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Informasjonen i dette pakningsvedlegg er for deg eller ditt barn - men i pakningsvedlegget står det bare "du".
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Jakavi er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Jakavi
- Hvordan du bruker Jakavi
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Jakavi
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Jakavi er og hva det brukes mot
Jakavi inneholder virkestoffet ruksolitinib.
Jakavi brukes til å behandle voksne pasienter med forstørret milt eller med symptomer relatert til myelofibrose, en sjelden type blodkreft.
Jakavi brukes også til å behandle voksne pasienter med polycytemia vera som ikke har effekt av eller ikke tåler hydroksyurea.
Jakavi brukes også til å behandle:
- barn som er 28 dager og eldre, og voksne med akutt transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD).
- barn som er 6 måneder og eldre, og voksne med kronisk GvHD.
Det finnes to typer GvHD: en tidlig type, kalt akutt GvHD, kommer vanligvis like etter transplantasjonen og kan påvirke hud, lever og mage-tarmkanalen. Den andre typen, kalt kronisk GvHD, kommer senere, vanligvis uker til måneder etter transplantasjonen. Nesten alle organer kan bli påvirket av kronisk GvHD.
Hvordan Jakavi virkerForstørrelse av milten er et av kjennetegnene på myelofibrose. Myelofibrose er en beinmargssykdom der beinmargen er erstattet med arrvev. Den endrede beinmargen kan ikke lenger produsere nok normale blodceller og som et resultat av dette blir milten betydelig forstørret. Ved å hindre virkningen til enkelte enzymer (kalt Janus-kinaser) kan Jakavi redusere størrelsen på milten hos pasienter med myelofibrose og lindre symptomer som feber, svetting om natten, skjelettsmerter og vekttap hos pasienter med myelofibrose. Jakavi kan bidra til å redusere risikoen for alvorlige komplikasjoner i blod og kar.
Polycytemia vera er en beinmargssykdom der beinmargen produserer for mange røde blodceller. Blodet blir tykkere på grunn av økt mengde røde blodceller. Ved å hindre virkningen til enkelte enzymer kalt Janus-kinaser (JAK1 og JAK2) kan Jakavi lindre symptomer, og redusere størrelsen på milten og antall røde blodceller som dannes hos pasienter med polycytemia vera. Dette kan muligens redusere risikoen for alvorlige komplikasjoner i blod og kar.
Transplantat-mot-vert-sykdom er en komplikasjon som oppstår etter transplantasjon. Det oppstår når spesifikke celler (T-celler) fra donoren (f.eks. benmarg) ikke gjenkjenner vertscellene/-organene og angriper dem. Ved å selektivt blokkere enzymer kalt Janus-Assosierte Kinaser (JAK1 og JAK2) reduserer Jakavi tegn og symptomer på akutte og kroniske former for transplantat-mot-vert-sykdom. Dette fører til sykdomsforbedring og at de transplanterte cellene overlever.
Snakk med lege dersom du har noen spørsmål om hvordan Jakavi virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
2. Hva du må vite før du bruker Jakavi
Følg alle instruksjoner du har fått av legen din nøye. De kan være annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Bruk ikke Jakavi
- dersom du er allergisk overfor ruksolitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du er gravid eller ammer (se avsnitt 2 «Graviditet, amming og prevensjonsmetoder»).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Jakavi dersom:
- du har en infeksjon. Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen din før du begynner med Jakavi.
- du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nær kontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose. Legen din kan utføre tester for å se om du har tuberkulose eller en annen infeksjon.
- du har eller noen gang har hatt hepatitt B.
- du har problemer med nyrene eller dersom du har eller har hatt problemer med leveren siden legen din kan være nødt til å forskrive en annen dose av Jakavi.
- du har hatt kreft, spesielt hudkreft.
- du har eller har hatt hjerteproblemer.
- du er 65 år eller eldre. Pasienter i alderen 65 år og eldre kan ha økt risiko for hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt og enkelte typer kreft.
- du røyker eller har røykt tidligere.
Snakk med lege eller apotek under behandling med Jakavi dersom:
- du opplever feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjoner.
- du opplever kronisk hoste med blodfarget slim, feber, nattesvetting og vekttap (dette kan være symptomer på tuberkulose).
- du opplever en av følgende symptomer eller dersom noen i din omgangskrets merker at du har noen av disse symptomene: forvirring eller problemer med å tenke, tap av balanse eller problemer med å gå, klossethet, problemer med å snakke, redusert styrke eller svakhet på den ene siden av kroppen, uklart og/eller tap av syn. Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen og legen din kan foreslå flere tester og oppfølging.
- du utvikler smertefullt hudutslett med blemmer (dette er tegn på helvetesild).
- du får forandringer i huden. Dette kan kreve videre observasjon fordi visse typer hudkreft (ikke-melanom) har vært rapportert.
- du opplever plutselig kortpustethet eller pustevansker, brystsmerter eller smerter i øvre del av ryggen, hevelse i benet eller armen, smerter eller ømhet i bena, rødhet eller misfarging i benet eller armen, da kan dette være tegn på blodpropp i venene.
Andre legemidler og Jakavi
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Mens du tar Jakavi, bør du aldri begynne med et nytt legemiddel uten først å sjekke med legen som skrev ut Jakavi. Dette inkluderer reseptpliktige legemidler, reseptfrie legemidler og naturlegemidler eller alternativ medisin.
Det er spesielt viktig at du forteller om legemidler som inneholder virkestoffene som er nevnt nedenfor, siden det kan hende at legen din må endre Jakavi-dosen:
- enkelte legemidler som brukes til å behandle infeksjoner:
- legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (som f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol flukonazol og vorikonazol)
- antibiotika som brukes til å behandle enkelte typer bakterielle infeksjoner (som f.eks. klaritromycin, telitromycin, ciprofloksacin eller erytromycin)
- legemidler til behandling av virusinfeksjoner, inkludert hiv-infeksjon/aids (som f.eks. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir)
- legemidler til behandling av hepatitt C (boceprevir, telaprevir).
- et legemiddel som brukes til å behandle depresjon (nefazodon).
- legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk og tetthet, tyngde eller smerte i brystet (kronisk angina pectoris) (mibefradil eller diltiazem).
- et legemiddel som brukes for å behandle halsbrann (cimetidin).
- et legemiddel som brukes til å behandle hjertesykdom (avasimib).
- legemidler som brukes til å forhindre kramper eller anfall (fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital og andre anti-epileptika).
- legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (TB) (rifabutin eller rifampicin).
- et naturlegemiddel som brukes mot depresjon (johannesurt (prikkperikum, Hypericum perforatum)).
Kontakt lege hvis du er usikker.
Graviditet, amming og prevensjon
Graviditet
- Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
- Du må ikke ta Jakavi under graviditet (se avsnitt 2 «Bruk ikke Jakavi»).
Amming
- Du må ikke amme mens du bruker Jakavi (se avsnitt 2 «Bruk ikke Jakavi»). Spør legen din om råd.
Prevensjon
- Bruk av Jakavi er ikke anbefalt for kvinner som kan bli gravide og ikke bruker prevensjon.
Snakk med lege om bruk av passende prevensjon for å unngå å bli gravid under behandling med Jakavi.
Kontakt legen din dersom du bruker Jakavi og du blir gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever svimmelhet etter å ha tatt Jakavi.
Jakavi inneholder laktose og natrium
Jakavi inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Jakavi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Før du starter behandling med Jakavi og under behandlingen, vil legen din ta blodprøver for å finne den beste dosen, for å se hvordan du reagerer på behandlingen og om Jakavi har en uønsket effekt. Legen din må kanskje justere dosen eller stoppe behandlingen. Legen din vil nøye sjekke om du har noen tegn eller symptomer på infeksjon før oppstart og under behandlingen med Jakavi.
Myelofibrose- Voksne: Anbefalt startdose er 5 til 20 mg to ganger daglig. Den maksimale dosen er 25 mg to ganger daglig.
- Voksne: Anbefalt dose er 10 mg to ganger daglig. Den maksimale dosen er 25 mg to ganger daglig.
- Barn fra 6 år opptil 12 år: anbefalt startdose er 5 mg to ganger daglig.
- Barn 12 år og eldre samt voksne: anbefalt startdose er 10 mg to ganger daglig.
Du bør ta Jakavi på samme tid hver dag, med eller uten mat.
Legen din vil alltid fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter med Jakavi du skal ta.
Du bør fortsette å ta Jakavi så lenge legen din sier at du skal ta det.
Dersom du tar for mye av Jakavi
Dersom du ved et uhell tar mer Jakavi enn det legen din har sagt, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Jakavi
Dersom du glemmer å ta Jakavi, kan du ta neste dose til planlagt tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene av Jakavi er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter et par dager til et par uker med behandling.
Myelofibrose og polycytemia veraEnkelte bivirkninger kan være alvorligeSøk medisinsk hjelp umiddelbart før du tar neste planlagte dose hvis du opplever følgende alvorlige bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- symptomer på blødninger i mage eller tarm, slik som svart eller blodig avføring eller blodig oppkast
- uventede blåmerker og/eller blødninger, unormal tretthet, kortpustethet under trening eller ved hvile, unormalt blek hud eller hyppige infeksjoner (mulige tegn på blodsykdommer)
- smertefullt hudutslett med blemmer (mulige symptomer på helvetesild (herpes zoster))
- feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjoner
- lavt antall røde blodceller (anemi/blodmangel), lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) eller lavt antall blodplater (trombocytopeni)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Andre bivirkninger- symptomer på blødninger i hjernen, slik som plutselig nedsatt bevissthet, vedvarende hodepine, nummenhet, prikking, svakhet eller lammelse
Andre mulige bivirkninger inkluderer de som er oppført nedenfor. Hvis du opplever disse bivirkningene, snakk med legen eller apoteket.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- høyt nivå av kolesterol eller fett i blodet (hypertriglyseridemi)
- unormale resultater på leverfunksjonstester
- svimmelhet
- hodepine
- urinveisinfeksjoner
- vektøkning
- feber, hoste, tung eller smertefull pust, pipende pust, brystsmerter ved pusting (mulige symptomer på lungebetennelse)
- høyt blodtrykk (hypertensjon), som også kan gi svimmelhet og hodepine
- forstoppelse
- høyt nivå av lipase i blodet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- redusert antall av alle tre blodcelletyper - røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)
- mye luft i magen (flatulens)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Transplantat-mot-vert-sykdom («graft versus host disease», GvHD)Enkelte bivirkninger kan være alvorlige- tuberkulose
- tilbakevendende hepatitt B-infeksjon (som kan gi gulfarging av hud og øyne, mørk brunfarget urin, magesmerte på høyre side, feber og kvalme eller oppkast)
Søk medisinsk hjelp umiddelbart før du tar neste planlagte dose hvis du opplever følgende alvorlige bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Andre bivirkningerSvært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- tegn på infeksjoner med feber:
- muskelsmerte, rødhet i huden, og/eller vansker med å puste (cytomegalovirusinfeksjon)
- smerte ved urinering (urinveisinfeksjon)
- rask puls, forvirring og kortpustethet (sepsis, som er en reaksjon på en infeksjon som fører til utbredt betennelse)
- hyppige infeksjoner, feber, frysninger, sår hals eller sår i munnen
- spontane blødninger eller blåmerker - mulige symptomer på trombocytopeni, som forårsakes av for lavt antall blodplater
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- hodepine
- høyt blodtrykk (hypertensjon)
- unormale resultat på blodprøver, inkludert:
- høyt nivå av lipase og/eller amylase
- høyt kolesterolnivå
- unormal leverfunksjon
- økt nivå av et muskelenzym (økt kreatinfosfokinase i blodet)
- økt nivå av kreatinin, et enzym som kan indikere at nyrene dine ikke fungerer som de skal
- lave tall for alle tre typer av blodceller - røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)
- kvalme
- tretthet, fatigue, blek hud - mulige symptomer på anemi som er forårsaket av lavt nivå av røde blodlegemer
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- feber, muskelsmerte, smerte eller problemer med vannlating, tåkesyn, hoste, forkjølelse eller vansker med å puste - mulige symptomer på en infeksjon med BK-virus
- vektøkning
- forstoppelse
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Jakavi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteret etter ”EXP”.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Jakavi
- Virkestoffet er ruksolitinib.
- Hver 5 mg Jakavi tablett inneholder 5 mg ruksolitinib.
- Hver 10 mg Jakavi tablett inneholder 10 mg ruksolitinib.
- Hver 15 mg Jakavi tablett inneholder 15 mg ruksolitinib.
- Hver 20 mg Jakavi tablett inneholder 20 mg ruksolitinib.
- Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, natriumstivelsesglykolat (se avsnitt 2), povidon, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2).
Hvordan Jakavi ser ut og innholdet i pakningen
Jakavi 5 mg tabletter er hvite til nesten hvite, runde tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”L5” på den andre siden.
Jakavi 10 mg tabletter er hvite til nesten hvite, runde tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”L10” på den andre siden.
Jakavi 15 mg tabletter er hvite til nesten hvite, ovale tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”L15” på den andre siden.
Jakavi 20 mg tabletter er hvite til nesten hvite, avlange tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”L20” på den andre siden.
Jakavi 10 mg tabletter er hvite til nesten hvite, runde tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”L10” på den andre siden.
Jakavi 15 mg tabletter er hvite til nesten hvite, ovale tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”L15” på den andre siden.
Jakavi 20 mg tabletter er hvite til nesten hvite, avlange tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”L20” på den andre siden.
Jakavi tabletter er tilgjengelig i blisterpakninger med 14 eller 56 tabletter eller multipakninger med 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
TilvirkerVista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.02.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no