Nicotinell Haleon munnspray

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Du må kontakte lege dersom du ikke har oppnådd reduksjon i antall spraydoser eller forbruk av sigaretter etter 6 uker med behandling, eller hvis du ikke har klart å slutte å røyke etter 6 måneders behandling med Nicotinell.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nicotinell er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nicotinell
  3. Hvordan du bruker Nicotinell
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nicotinell
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Nicotinell er og hva det brukes mot

Til voksne over 18 år: hjelpemiddel mot nikotinabstinens i røykfrie perioder og ved røykeavvenning, samt røykereduksjon hos personer som ikke kan eller vil slutte å røyke.
Nicotinell reduserer nikotinabstinens, inkludert nikotinsuget, som er symptomer du får når du slutter å røyke. Når du plutselig stopper å tilføre nikotin fra tobakk til kroppen din, vil du oppleve forskjellige ubehaglige følelser som kalles abstinenssymptomer. Ved å bruke Nicotinell kan du forhindre eller redusere disse ubehaglige følelsene, samt røykesuget. Dette skyldes at du fortsetter å tilføre en liten mengde med nikotin til kroppen din for en kort periode. Nicotinell inneholder ikke tjære, karbonmonoksid eller andre giftstoffer som finnes i sigarettrøyk.
For å forbedre sjansene for å lykkes med røykeavenning, bør du oppsøke rådgivning og oppfølging hvis du kan.

2. Hva du må vite før du bruker Nicotinell

Bruk ikke Nicotinell
  • dersom du er allergisk overfor nikotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du er yngre enn 18 år
  • du aldri har røykt
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Nicotinell.
Det kan hende at du kan benytte dette legemidlet selv om du har noen av følgende sykdommer, men dette må diskuteres med legen din dersom du har:
  • nylig (innen 3 måneder) hatt hjerteinfarkt eller slag
  • brystsmerter (ustabil angina) eller hvilende angina
  • hjertesykdom som påvirker hjertefrekvensen eller rytmen
  • høyt blodtrykk som ikke er godt kontrollert med legemidler
  • hatt allergiske reaksjoner som inkluderer hovne lepper, ansikt og hals (angioødem) eller kløende hudutslett (urtikaria). Bruk av nikotinerstatningspreparater (NEP) kan noen ganger utløse denne type reaksjoner
  • alvorlig eller moderat leversykdom
  • alvorlig nyresykdom
  • diabetes
  • overaktivitet i skjoldbruskkjertelen
  • svulst i binyrene (feokromocytom)
  • magesår eller sår i tolvfingertarmen
  • betennelse i spiserøret
Nicotinell skal ikke brukes av ikke-røykere.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom.
Den anbefalte dosen til voksne kan medføre alvorlig forgiftning eller være dødelig for små barn. Det er derfor viktig at du alltid oppbevarer Nicotinell utilgjengelig for barn.
Andre legemidler og Nicotinell
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig dersom du bruker legemidler som inneholder:
  • teofyllin for behandling av astma
  • takrin for behandling av Alzheimers sykdom
  • klozapin for behandling av schizofreni
  • ropinirol for behandling av Parkinsons sykdom
Inntak av Nicotinell sammen med mat og drikke
Du bør ikke spise eller drikke når du tar munnsprayen.
Graviditet, amming og fertilitet
Det er veldig viktig å slutte å røyke når du er gravid, fordi det kan føre til redusert vekst hos babyen. Det kan også føre til en for tidlig fødsel (prematur) eller dødfødsel. Det er best om du kan slutte å røyke uten bruk av legemidler som inneholder nikotin. Hvis du ikke klarer dette, bør Nicotinell kun brukes etter rådføring med helsepersonell som følger deg opp under graviditeten, fastlegen din eller en lege som er spesialisert til å hjelpe de som ønsker å slutte å røyke.
Nicotinell bør unngås ved amming siden nikotin går over i morsmelk og kan påvirke barnet ditt. Hvis legen din har anbefalt deg å bruke Nicotinell, bør munnsprayen tas rett etter amming og ikke i løpet av de siste 2 timer før amming.
Røyking øker risikoen for infertilitet hos kvinner og menn. Effekten av nikotin på fertilitet er ukjent.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Nicotinell inneholder etanol, natrium, propylenglykol og benzylalkohol
Dette legemidlet inneholder 7 mg alkohol (etanol) i hver spraydose. Dette tilsvarer 100 mg/ml. Mengden per spraydose av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 2,5 ml øl eller 1 ml vin.
Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
Dette legemidlet inneholder 0,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver spraydose. Dette tilsvarer 0,025 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 10,95 mg propylenglykol i hver spraydose. Dette tilsvarer 156.43 mg/ml.
Dette legemidlet inneholder 0,018 mg benzylalkohol i hver spraydose. Dette tilsvarer 0,26 mg/ml. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.

3. Hvordan du bruker Nicotinell
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Nicotinell skal ikke brukes av personer under 18 år.
Snakk med lege dersom du ikke har oppnådd reduksjon i antall spraydoser eller antall sigaretter 6 uker etter behandlingsstart eller dersom du har behov for Nicotinell i mer enn 6 måneder. Normalt bør du ta Nicotinell i 3 måneder, men ikke lengre enn 6 måneder.
Instruksjonene for hvordan du skal bruke Nicotinell avhenger av om du skal slutte å røyke umiddelbart eller om du reduserer antall sigaretter gradvis før du slutter å røyke helt.
Dosering ved umiddelbar røykeslutt
Hensikten er å slutte å røyke umiddelbart og bruke munnsprayen for å lette røyksuget.
Bruk ikke mer enn 2 doser ved hver dosering eller 4 doser per time i løpet av 16 timer. Maksimal dose er 64 doser i løpet av 16 timer i en 24-timers periode.
Du bør ikke spise eller drikke samtidig.

Uke 1-6
1-2 doser etter behov, inntil 4 doser per time, maksimalt 2 doser om gangen og maksimalt 64 doser per dag.
Uke 7-9
Reduser antall doser, slik at du halverer antall doser du trenger per dag mot slutten av uke 9.
Uke 10-12
Fortsett å redusere antall doser til maksimalt 4 doser per dag ved uke 12. Behandling avsluttes når forbruket er redusert til 2-4 doser daglig.

Dosering ved gradvis røykereduksjon
Hensikten er å starte med å gradvis erstatte noen av sigarettene med Nicotinell. Etter å ha oppnådd dette, kutter du ut alle sigarettene og fortsetter med munnsprayen. Til slutt kutter du også ut munnsprayen.
Når røykesug oppstår, bruk 1-2 spraydoser istedenfor en sigarett for å lette røyksuget. Spraydosen erstatter en sigarett, ikke røyk kort tid etter at du har brukt munnsprayen. Bruk av munnsprayen uten å redusere antall sigaretter vil gjøre at du føler deg dårlig (se avsnittet ´Dersom du tar for mye av Nicotinell´). Reduser antall sigaretter per dag så mye som mulig og erstatt dem med en spraydose.
Dersom du ikke har oppnådd røykereduksjon 6 uker etter behandlingsstart, bør du snakke med en lege. Du bør kutte ut sigarettene fullstendig så snart du føler deg klar for det, men ikke senere enn 12 uker etter behandlingsstart. Etter røykeslutt, reduser gradvis antall spraydoser per dag. Behandling avsluttes når forbruket er redusert til 2-4 spraydoser daglig.
Bruk ikke mer enn 2 doser ved hver dosering eller 4 doser per time i løpet av 16 timer. Maksimal dose er 64 doser i løpet av 16 timer i en 24-timers periode.
Du kan bli fristet til å røyke igjen etter at behandlingen er avsluttet. Gjenværende munnspray bør spares da røykesuget kan komme brått. Dersom du opplever et sterkt røykesug, kan en spraydose tas. Om lindring ikke oppnås innen et par minutter kan ytterligere en spraydose tas.
Følg instruksjonene for å sikre at du bruker Nicotinell munnspray på riktig måte.
Hvordan du klargjør spraypumpen
Hvis det er første gang du bruker munnsprayen, må du klargjøre spraypumpen før bruk.
Vend sprayåpningen mot et sikkert sted bort fra deg og andre voksne, barn eller kjæledyr i nærheten. Trykk ned hodet på sprayflasken 3 ganger med pekefingeren til du får en fin spraydusj (forberedelse). Dersom du ikke bruker sprayflasken på 2 dager, må du klargjøre sprayflasken på nytt.
Hvordan du bruker sprayflasken
1. Etter at du har forberedt sprayflasken, pek sprayhodet mot åpen munn så nærme som mulig.
2. Trykk på toppen av sprayhodet og utløs ett spray inn i munnen, uten å treffe leppene.
3. Pek sprayen mellom kinnet og tennene/tannkjøttet i underkjeven, sikt mot innsiden av kinnet og unngå leppene.
For å unngå at sprayen kommer ned i halsen skal du ikke inhalere samtidig. For å oppnå best resultat skal man ikke svelge i løpet av de første sekundene etter sprayingen. Forsiktighet bør utvises under bruk av munnsprayen slik at man ikke får spray i øynene. Skyll øynene godt med vann dersom du skulle få spray i øynene.
Ikke spis eller drikk når du inntar munnsprayen.
Dersom du tar for mye av Nicotinell
Du kan få i deg for mye nikotin dersom du røyker samtidig som du bruker dette legemidlet. Dersom et barn får i seg Nicotinell, eller dersom du har tatt mer Nicotinell enn du burde, ta kontakt med lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart. Doser av nikotin som tolereres av voksne røykere under behandling kan føre til alvorlige symptomer på forgiftning hos barn og kan være livstruende.
Symptomer på overdose er kvalme, oppkast, økt spyttsekresjon, magesmerter, diaré, svetting, hodepine, svimmelhet, hørselsforstyrrelser og merkbar svakhet. Ved høye doser kan disse symptomene følges av lavt blodtrykk, svak og uregelmessig puls, pustevansker, utmattelse, sirkulasjonskollaps og generelle kramper.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Nicotinell kan forårsake de samme bivirkningene som andre former av nikotin. Bivirkningene er hovedsakelig avhengige av hvilken dose du tar.
Symptomer som kan forekomme i forbindelse med røykeslutt (nikotinabstinens)
Noen av bivirkningene du kan oppleve under røykeavvenning kan være abstinenssymptomer på grunn av redusert inntak av nikotin.
Disse symptomene inkluderer:
  • Irrritabilitet, aggresjon, utålmodighet eller frustrasjon
  • Angstfølelse, rastløshet eller konsentrasjonsvansker
  • Våkner om natten eller søvnvansker
  • Økt appetitt eller vektøkning
  • Nedtrykket sinnsstemning
  • Røykesug
  • Lavere hjerterytme
  • Blødende tannkjøtt eller munnsår
  • Svimmelhet eller ør i hodet
  • Hoste, sår hals, tett eller rennende nese
  • Forstoppelse
Om du opplever noen av følgende alvorlige og sjeldne bivirkninger, må du slutte å bruke Nicotinell og kontakte lege umiddelbart (symptom på angioødem):
  • Hovent ansikt, tunge eller svelg
  • Problemer med å svelge
  • Elveblest og problemer med å puste
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • Hikke (dette er særdeles vanlig)
  • Hodepine, kvalme (uvel)
  • Irritasjon i hals
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere):
  • Lokale effekter som f.eks. en brennende følelse, betennelse i munnen, endret smakssans
  • Munntørrhet eller økt mengde spytt
  • Følelse av fordøyelsesbesvær
  • Smerte eller ubehag i mage
  • Oppkast, luft i magen eller diaré
  • Føle seg trett (fatigue)
  • Overfølsomhet (allergi)
  • Prikking i huden
  • Hoste
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere):
  • Effekter på nesen som tett nese, nysing
  • Rennende nese
  • Pipende lyd ved pusting (bronkospasme), eller tungpustethet (dyspné), tetthet i halsen
  • Rødme eller økt svetting
  • Prikkende følelse i munnen, inflammasjon i tungen, munnsår, skade på munnslimhinnen, endring i hvordan stemmen din høres ut, smerter i munnen og halsen, raping, blødende tannkjøtt
  • Hjertebank (en uvanlig følelse av hjerteslagene dine), hurtig puls, høyt blodtrykk
  • Hudutslett og/eller kløe (pruritus, urtikaria) i huden
  • Unormale drømmer
  • Ubehag og smerter i brystet
  • Slapphet, følelse av uvelhet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
  • Problemer med å svelge, nedsatt følelse i munnen
  • Brekninger
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall brukere):
  • Tåkesyn, økt tåreproduksjon
  • Tørr hals, ubehag i magen, smerter i leppene
  • Unormal hjerterytme
  • Rødhet i huden (erytem)
  • Allergiske reaksjoner som inkluderer hevelse av ansikt og munn (angioødem eller anafylakse)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Nicotinell

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Brukes innen 6 måneder etter første åpning.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet, spesielt det akvatiske miljøet i tilfellet for nikotin.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Nicotinell
  • Virkestoff er nikotin. Èn spraydose avgir 1 mg nikotin i en 0,07 ml oppløsning. 1 ml oppløsning inneholder 13,6 mg nikotin.
  • Andre innholdsstoffer er propylenglykol (E1520), glyserol (E422), vannfri etanol, poloksamer 407, glysin (E640), natriumhydrogenkarbonat (E500 (ii)), levomentol, mintsmak (inneholder benzylalkohol, propylenglykol (E1520), pulegon), kjølende middel (inneholder mentol, mentolkarboksamid, eterisk olje, propylenglykol (E1520)), sukralose (E955), acesulfamkalium (E950), natriumhydroksid (E524), renset vann.
Hvordan Nicotinell ser ut og innholdet i pakningen
Nicotinell munnspray, oppløsning er en klar, fargeløs til brunlig oppløsning med en sterk mintsmak.
Nicotinell munnspray, oppløsning er pakket i:
15 ml blåfargede ravglassflasker (Type III) med en mekanisk spraypumpe og en beskyttelseshette. De synlige delene av spraypumpen består av følgende: pumpe i polypropylen, beskyttelseshette i polypropylen, sammensatt stigrør i LDPE/polypropylen.
Hver flaske inneholder 13,2 ml oppløsning som tilsvarer ca. 150 spraydoser.
Nicotinell er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 2 flasker.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Haleon Denmark ApS
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
Danmark
tlf.: 80058630
e-post: mystory.nd@haleon.com
Tilvirker
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
Asklipiou 4-6, Krioneri (Attikis), 145 68
Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.08.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no