Pomalidomide Newbury Newbury Pharmaceuticals

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Pomalidomide Newbury forventes å forårsake alvorlige fosterskader og kan medføre død hos et ufødt barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller kan bli gravid.
  • Du må følge prevensjonsrådene beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pomalidomide Newbury er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pomalidomide Newbury
  3. Hvordan du bruker Pomalidomide Newbury
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pomalidomide Newbury
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Pomalidomide Newbury er og hva det brukes motHva Pomalidomide Newbury er

Pomalidomide Newebury inneholder virkestoffet pomalidomid. Dette legemidlet er beslektet med talidomid og tilhører en gruppe legemidler som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Hva Pomalidomide Newbury brukes mot
Pomalidomide Newbury brukes til å behandle voksne med benmargskreft (myelomatose).
Pomalidomide Newbury brukes enten sammen med:
  • to andre legemidler kalt bortezomib (en type cellegift (kjemoterapi)) og deksametason (et betennelsesdempende legemiddel) hos personer som har fått minst én annen behandling, inkludert lenalidomid.
Eller
  • ett annet legemiddel kalt deksametason hos personer med benmargskreft som har forverret seg, til tross for at de har fått minst to andre behandlinger, inkludert lenalidomid og bortezomib.
Hva er benmargskreft (myelomatose)?
Benmargskreft er en type kreft som påvirker en spesiell type hvite blodceller (som kalles plasmaceller). Disse cellene vokser ukontrollert og hoper seg opp i benmargen. Dette medfører skader i skjelettet og nyrene.
Benmargskreft kan som regel ikke helbredes. Behandling kan imidlertid redusere sykdomstegnene og symptomene eller få dem til å forsvinne en viss tid. Når dette skjer kalles det "respons".
Hvordan Pomalidomide Newbury virker
Pomalidomide Newbury virker på flere ulike måter:
  • ved å hindre benmargssvulsten (myelomcellene) i å utvikle seg
  • ved å stimulere immunsystemet til å angripe kreftcellene
  • ved å stanse dannelse av blodårer som forsyner kreftcellene
Fordelen med å bruke Pomalidomide Newbury sammen med bortezomib og deksametason
Når Pomalidomide Newbury brukes sammen med bortezomib og deksametason hos personer som har fått minst én annen behandling, kan det forhindre at benmargskreften forverres:
  • Når Pomalidomid Newbury ble brukt sammen med bortezomib og deksametason hindret det benmargskreften i å komme tilbake i gjennomsnittlig opptil 11 måneder sammenlignet med 7 måneder for pasientene som bare brukte bortezomib og deksametason.
Fordelen med å bruke Pomalidomide Newbury sammen med deksametason
Når Pomalidomide Newbury brukes sammen med deksametason hos personer som har fått minst to andre behandlinger, kan det forhindre at benmargskreften forverres:
  • Når Pomalidomide Newbury ble brukt sammen med deksametason hindret det benmargskreften i å komme tilbake i gjennomsnittlig opptil 4 måneder sammenlignet med 2 måneder for pasienter som bare brukte deksametason.

2. Hva du må vite før du bruker Pomalidomide Newbury

Bruk ikke Pomalidomide Newbury
  • dersom du er allergisk overfor pomalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen dersom du tror at du kan være allergisk.
  • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, dette fordi Pomalidomid Newbury forventes å skade ufødte barn. (Menn og kvinner som tar dette legemidlet må lese avsnittet "Graviditet, prevensjon og amming – informasjon til kvinner og menn" nedenfor).
  • dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se "Graviditet, prevensjon og amming – informasjon til kvinner og menn"). Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pomalidomide Newbury hvis du er usikker på om noen av de ovennevnte tilstandene gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pomalidomide Newbury dersom:
  • du noen gang har hatt blodpropp. Under behandlingen med Pomalidomide Newbury vil du ha økt risiko for å få blodpropp i blodårene dine. Legen kan anbefale at du tar tilleggsbehandlinger (f.eks. warfarin) eller senker dosen av Pomalidomide Newbury for å redusere sjansen for at du får blodpropp.
  • du noen gang har hatt en allergisk reaksjon, som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet eller pustevansker, ved bruk av beslektede legemidler kalt talidomid eller lenalidomid.
  • du har hatt et hjerteinfarkt, har hjertesvikt, har pustevansker, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå.
  • du har en stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen. Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av substanser som kan medføre nyresvikt. Du kan også få uregelmessige hjerteslag. Denne tilstanden kalles tumorlysesyndrom.
  • du har eller har hatt nevropati (nerveskade som forårsaker prikking eller smerter i hender eller føtter).
  • du har eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon. Behandling med Pomalidomide Newbury kan føre til at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen hos pasienter som har viruset i kroppen, slik at det oppstår en ny infeksjon. Legen bør sjekke om du noen gang har hatt hepatitt B-infeksjon.
  • du opplever eller har opplevd tidligere en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett i ansiktet eller utstrakt utslett, rød hud, høy feber, influensaliknende symptomer, forstørrede lymfeknuter (tegn på en alvorlig hudreaksjon som kalles legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS), se også avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
Det er viktig å være oppmerksom på at pasienter med benmargskreft som behandles med pomalidomid også kan få andre krefttyper, og derfor skal legen din nøye overveie nytte og risiko når du får forskrevet dette legemidlet.
Informer din lege eller sykepleier umiddelbart hvis du noen gang under eller etter din behandling opplever følgende: tåkesyn, tap av syn eller dobbeltsyn, talevansker, svakhet i en arm eller et bein, endret ganglag eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt eller tap av hudfølelse, hukommelsestap eller forvirring. Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernetilstand kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Hvis du hadde disse symptomene før du begynte behandling med Pomalidomide Newbury og du opplever forandringer i symptomene, må du fortelle det til legen din.
Ved slutten av behandlingen skal du levere alle ubrukte kapsler tilbake til apoteket.
Barn og ungdom
Pomalidomide Newbury er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år
Andre legemidler og Pomalidomide Newbury
Snakk med lege, apotek eller sygepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi Pomalidomide Newbury kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan også påvirke virkemåten til Pomalidomide Newbury.
Snakk spesielt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pomalidomide Newbury dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • visse soppmidler som ketokonazol
  • visse antibiotika (for eksempel ciprofloksacin, enoksacin)
  • visse antidepressiva som fluvoksamin
Graviditet, prevensjon og amming - informasjon til kvinner og menn
Følgende må oppfylles som beskrevet i det graviditetsforebyggende programmet for Pomalidomide Newbury. Kvinner og menn som bruker Pomalidomide Newbury må ikke bli gravide eller gjøre en kvinne gravid. Dette fordi pomalidomid forventes å skade det ufødte barnet. Du og partneren din skal bruke sikre prevensjonsmetoder ved bruk av dette legemidlet.
Kvinner
Bruk ikke Pomalidomide Newbury dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette fordi dette legemidlet forventes å skade det ufødte barnet. Før du starter behandlingen, må du informere legen hvis du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Dersom du er i stand til å bli gravid:
  • må du bruke sikre prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingsstart, hele tiden mens du tar behandlingen og inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Snakk med legen din om hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg.
  • hver gang legen skriver en resept til deg, kommer han/hun til å forsikre seg om at du forstår de nødvendige tiltakene som må gjennomføres for å hindre graviditet.
  • kommer legen til å sørge for graviditetstester før behandling, minst hver 4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Dersom du blir gravid til tross for prevensjonstiltakene:
  • må du avbryte behandlingen umiddelbart og snakke med legen din omgående
Amming
Det er ukjent om pomalidomid overføres til morsmelk hos mennesker. Snakk med legen din dersom du ammer eller har tenkt å amme. Legen vil gi deg råd om du skal slutte eller fortsette å amme.
Menn
Pomalidomid går over i til mannens sæd.
  • Dersom din partner er gravid eller i stand til å bli gravid, må du bruke kondom hele tiden under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
  • Dersom partneren din blir gravid mens du bruker Pomalidomide Newbury, skal du omgående informere legen din. Partneren din skal også informere sin lege omgående.
Du skal ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Bloddonasjon og blodprøver
Du må ikke donere blod under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet. Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Pomalidomide Newbury. Dette fordi dette legemidlet kan medføre en senkning av antallet blodceller som bekjemper infeksjoner (hvite blodceller) og av antallet celler som stopper blødninger (blodplater).
Legen din skal be deg få tatt en blodprøve:
  • før behandlingen
  • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
  • deretter minst én gang hver måned så lenge du bruker Pomalidomide Newbury.
Som følge av disse prøvene, kan legen endre dosen av Pomalidomide Newbury eller avbryte behandlingen. Legen kan også endre dosen eller stoppe behandlingen på bakgrunn av din allmenntilstand.
Kjøring og bruk av maskiner
Enkelte personer kan bli trette, svimle, føle at de vil besvime, bli forvirret eller mindre oppmerksomme mens de bruker Pomalidomide Newbury. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette skjer deg.
Pomalidomide Newbury inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
Pomalidomide Newbury inneholder isomalt
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Pomalidomide Newbury

Pomalidomide Newbury skal gis til deg av en lege med erfaring innen behandling av benmargskreft.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Når Pomalidomide Newbury skal tas sammen med andre legemidlerPomalidomide Newbury sammen med bortezomib og deksametason
  • Se pakningsvedleggene som følger med bortezomib og deksametason for mer informasjon om deres bruk og effekt.
  • Pomalidomide Newbury, bortezomib og deksametason tas i behandlingssykluser. Hver syklus varer i 21 dager (3 uker).
  • Se skjemaet nedenfor for å se hva du skal ta hver dag i 3-ukerssyklusen:
    • Se på skjemaet hver dag og finn ut hvilke legemidler du skal ta den dagen.
    • Noen dager tar du alle 3 legemidlene, noen dager bare 2 eller 1 legemiddel, og noen dager ingen legemidler.
POM: Pomalidomid (Pomalidomide Newbury); BOR: Bortezomib; DEKS: Deksametason
  • Etter at du har fullført hver 3-ukerssyklus, starter du på en ny.
Pomalidomide Newbury sammen med bare deksametason
  • Se pakningsvedlegget som følger med deksametason for mer informasjon om dets bruk og effekt.
  • Pomalidomide Newbury og deksametason tas i behandlingssykluser. Hver syklus varer i 28 dager (4 uker).
  • Se skjemaet nedenfor for å se hva du skal ta hver dag i 4-ukerssyklusen:
    • Se på skjemaet hver dag og finn ut hvilke legemidler du skal ta den dagen.
    • Noen dager tar du begge legemidlene, noen dager bare 1 legemiddel, og noen dager ingen legemidler.
POM: Pomalidomid (Pomalidomide Newbury); DEKS: Deksametason
  • Etter at du har fullført hver 4-ukerssyklus, starter du på en ny.
Hvor mye Pomalidomice Newbury du skal ta sammen med andre legemidlerPomalidomide Newbury sammen med bortezomib og deksametason
  • Den anbefalte startdosen av Pomalidomide Newbury er 4 mg daglig.
  • Den anbefalte startdosen av bortezomib vil bli bestemt av legen din og baseres på høyden og vekten din (1,3 mg/m2 kroppsoverflate).
  • Den anbefalte startdosen av deksametason er 20 mg per dag. Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalte startdosen 10 mg per dag.
Pomalidomide Newbury sammen med bare deksametason
  • Den anbefalte dosen av Pomalidomide Newbury er 4 mg én gang daglig.
  • Den anbefalte startdosen av deksametason er 40 mg daglig. Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalte startdosen 20 mg per dag.
Det kan hende at legen din må redusere dosen av Pomalidomide Newbury, bortezomib eller deksametason eller avbryte behandlingen med ett eller flere av disse legemidlene. Dette basert på blodprøvesvarene dine, allmenntilstanden din, andre legemidler du tar (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) og om du får bivirkninger (særlig utslett eller hevelser) av behandlingen.
Dersom du har lever- eller nyreproblemer kommer legen til å sjekke tilstanden din svært grundig mens du får dette legemidlet.
Hvordan du skal ta Pomalidomide Newbury
  • Ikke knus, åpne eller tygg kapslene. Dersom pulver fra en ødelagt Pomalidomide Newbury kapsel kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
  • Helsepersonell, omsorgspersoner og familiemedlemmer skal bruke engangshansker når de håndterer blisterpakningen eller kapselen. Hanskene skal deretter tas av med forsiktighet for å unngå at huden eksponeres, legges i en plastpose av polyetylen som kan forsegles og kastes i henhold til lokale krav. Hendene skal deretter vaskes grundig med såpe og vann. Kvinner som er gravide eller har mistanke om at de er gravide skal ikke håndtere blisterpakningen eller kapselen.
  • Svelg kapslene hele, helst med vann.
  • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
  • Ta Pomalidomide Newbury på omtrent samme tid hver dag.
For å ta kapselen ut av blisterpakningen, press den gjennom folien ved å trykke bare på den ene enden av kapselen ut. Ikke trykk på midten av kapselen da dette kan ødelegge den.
Legen din gir deg råd om hvordan og når du skal ta Pomalidomide Newbury dersom du har nyreproblemer og får dialysebehandling.
Varighet av behandling med Pomalidomide Newbury
Du skal fortsette med behandlingssyklusene til legen din ber deg slutte.
Dersom du tar for mye av Pomalidomide Newbury
Dersom du tar for mye av Pomalidomide Newbury, må du omgående informere lege eller oppsøke nærmeste sykehus. Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Pomalidomide Newbury
Dersom du har glemt å ta Pomalidomide Newbury en dag når du skulle ha tatt det, skal du ta neste kapsel som vanlig neste dag. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel med Pomalidomide Newbury den foregående dagen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Slutt å ta Pomalidomide Newbury og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger. Du kan trenge akutt medisinsk behandling:
  • feber, forkjølelse, sår hals, hoste, munnsår eller andre infeksjonstegn (som følge av færre hvite blodceller, som bekjemper infeksjon)
  • blødninger eller blåmerker uten årsak, inkludert neseblødninger og blødninger fra tarmen eller magesekken (som følge av påvirkning av blodceller som kalles blodplater)
  • rask pust, rask puls, feber og forkjølelse, liten eller ingen vannlating, kvalme og oppkast, forvirring, tap av bevissthet (på grunn av blodforgiftning (sepsis) eller akutt blodsirkulasjonssvikt (septisk sjokk)
  • kraftig, vedvarende eller blodig diare (muligens sammen med magesmerter eller feber) forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile
  • brystsmerter eller bensmerter og hevelser, spesielt i nedre del av bena eller leggene (forårsaket av blodpropp)
  • kortpustethet (fra alvorlig luftveisinfeksjon, lungebetennelse, hjertesvikt eller blodpropp)
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg, som kan medføre pustevansker (på grunn av alvorlige allergiske reaksjoner som kalles angioødem og anafylaktisk reaksjon)
  • visse former for hudkreft (plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom), som kan forårsake endringer i hudens utseende samt utvekster i huden. Hvis du merker endringer i huden mens du tar Pomalidomide Newbury, må du informere legen så raskt som mulig
  • tilbakefall av hepatitt B-infeksjon, som kan forårsake gulfarging av huden og øynene, mørkebrun urin, smerter på høyre side av magen, feber, kvalme eller oppkast. Kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene
  • omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forstørrede lymfeknuter og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom). Slutt å bruke pomalidomid hvis du får disse symptomene, og kontakt lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart. Se også avsnitt 2.
Slutt å ta Pomalidomide Newbury og oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene som er beskrevet overfor. Du kan trenge akutt medisinsk behandling.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • kortpustethet (åndenød)
  • infeksjon i lungene (lungebetennelse og bronkitt)
  • infeksjoner i nese, bihuler og svelg, forårsaket av bakterier eller virus
  • influensaliknende symptomer (influensa)
  • lavt antall røde blodceller, noe som kan forårsake blodmangel (anemi) som medfører tretthet og svakhet
  • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi), som kan forårsake svakhet, muskelkramper, muskelverk, hjertebank, kribling eller nummenhet, åndenød, humørforandringer
  • høyt blodsukkernivå
  • raske og uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
  • nedsatt appetitt
  • forstoppelse, diaré eller kvalme
  • oppkast
  • magesmerter
  • manglende energi
  • vanskeligheter med å sovne eller sove
  • svimmelhet, skjelving
  • muskelspasmer, muskelsvakhet
  • skjelettsmerter, ryggsmerter
  • nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter (perifer sensorisk nevropati)
  • hevelse i kroppen, inkludert hevelse i hender og føtter
  • utslett
  • urinveisinfeksjon, noe som kan forårsake svie ved vannlating, eller hyppigere behov for vannlating
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • fall
  • blødninger inni hodet
  • nedsatt bevegelighet og følsomhet (følelse) i hender, armer, føtter og ben på grunn av nerveskade (perifer sensomotorisk nevropati)
  • nummenhet, kløe og en stikkende følelse i huden (parestesi)
  • en spinnende følelse i hodet, som gjør det vanskelig å reise seg opp og bevege seg normalt
  • hevelse på grunn av væskeansamling
  • elveblest (urtikaria)
  • kløende hud
  • helvetesild
  • hjerteinfarkt (brystsmerter med stråling til armer, hals, kjeve, klamhet og åndenød, kvalme eller oppkast)
  • brystsmerte, infeksjon i brystet
  • økt blodtrykk
  • et fall i antall røde og hvite blodceller og blodplater på samme tid (pancytopeni), noe som vil gjøre deg mer utsatt for blødninger og blåmerker. Du kan føle deg trett og svak, og bli kortpustet og du er også mer utsatt for å få infeksjoner
  • redusert antall lymfocytter (en type hvite blodceller) ofte forårsaket av infeksjon (lymfopeni)
  • lavt magnesiumnivå i blodet (hypomagnesemi), noe som kan forårsake tretthet, generell svakhet, muskelkramper, irritabilitet og kan føre til lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi), som kan føre til nummenhet og/eller stikking i hender og føtter eller lepper, muskelkramper, muskelsvakhet, ørhet, forvirring
  • lavt fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi), noe som kan forårsake muskelsvakhet og irritabilitet eller forvirring
  • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi), noe som kan forårsake tregere reflekser og svakhet i skjelettmuskulatur
  • høyt kaliumnivå i blodet, som kan forårsake unormal hjerterytme
  • lavt natriumnivå i blodet, som kan forårsake tretthet og forvirring, muskelrykninger, kramper (epileptiske anfall) eller koma
  • høyt urinsyrenivå i blodet, som kan forårsake urinsyregikt (en form for leddgikt)
  • lavt blodtrykk, noe som kan forårsake svimmelhet eller besvimelse
  • sårhet eller tørrhet i munnen
  • endret smakssans
  • oppblåst mage
  • forvirring
  • tristhet (nedstemthet)
  • tap av bevissthet, besvimelse
  • tåkesyn (grå stær)
  • skade på nyrene
  • manglende vannlatingsevne
  • unormale leverprøver
  • smerter i bekkenet
  • vekttap
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • hjerneslag
  • leverbetennelse (hepatitt), som kan forårsake kløende hud, gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), blek avføring, mørk urin og magesmerter
  • nedbrytning av kreftceller som medfører frisetting av giftige stoffer i blodstrømmen (tumorlysesyndrom). Dette kan medføre nyreproblemer
  • underaktiv skjoldkjertel, som kan gi symptomer som tretthet, nedsatt bevissthetsnivå, muskelsvakhet, lav puls og vektøkning
Hyppighet ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer):
  • avstøting av transplanterte organer (for eksempel hjerte eller lever)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Pomalidomide Newbury

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke Pomalidomide Newbury hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Ikke anvendt legemiddel skal returneres til apoteket når behandlingen er avsluttet. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Pomalidomide Newbury
  • Virkestoff er pomalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er isomalt (E 953), pregelatinisert maisstivelse og natriumstearylfumarat
Pomalidomide Newbury 1 mg hard kapsel:
  • Hver hard kapsel inneholder 1 mg pomalidomid.
  • Kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172) og svart trykkfarge.
Pomalidomide Newbury 2 mg hard kapsel:
  • Hver hard kapsel inneholder 2 mg pomalidomid.
  • Kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172) og svart trykkfarge.
Pomalidomide Newbury 3 mg hard kapsel:
  • Hver hard kapsel inneholder 3 mg pomalidomid.
  • Kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E 171), briljantblå FCF (E 133) og svart trykkfarge.
Pomalidomide Newbury 4 mg hard kapsel:
  • Hver hard kapsel inneholder 4 mg pomalidomid.
  • Kapselskallet inneholder gelatin, briljantblå FCF (E 133), titandioksid (E 171), erytrosin (E 127) og svart trykkfarge.
Trykkfaget inneholder skjellak (E 904), sterk ammoniakkoppløsning, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).
Hvordan Pomalidomide Newbury ser ut og innholdet i pakningen
Pomalidomide Newbury 1 mg harde kapsler: Gul ugjennomsiktig topp og gul ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse nr. 4 (ca. 14 mm x 5 mm) påtrykt med svart blekk "LP" på toppen og "664" på bunnen, som inneholder gult granulert pulver
Pomalidomide Newbury 2 mg harde kapsler: Oransje ugjennomsiktig topp og oransje ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse nr. 3 (ca. 16 mm x 6 mm) påtrykt med svart blekk "LP" på toppen og "665" på bunnen, som inneholder gult granulert pulver.
Pomalidomide Newbury 3 mg harde kapsler: Pudderblå ugjennomsiktig topp og pudderblå ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse nr. 2 (ca. 18 mm x 6 mm) påtrykt med svart blekk "LP" på toppen og "690" på bunnen, som inneholder gult granulert pulver.
Pomalidomide Newbury 4 mg harde kapsler: Blå ugjennomsiktig topp og blå ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse nr. 2 (ca. 18 mm x 6 mm) påtrykt med svart blekk "LP" på toppen og "667" på bunnen, som inneholder gult granulert pulver.
Pakningsstørrelser:
PVC/ PCTFE (Aclar)-aluminum blisterpakning eller OPA/Alu/PVC-aluminum blisterpakning: 14 harde kapsler (blisterpakning)
14 x 1 harde kapsler (perforert endoseblisterpakning) 21 harde kapsler (blisterpakning)
21 x 1 harde kapsler (perforert endoseblisterpakning)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Newbury Pharmaceuticals AB, Medicon Village, 223 81 Lund, Sverige
Tilvirker
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 Malta
Qualitmetrix S.A., 579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, 15343, Athen, Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.02.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no