Ledaga Helsinn Birex Pharmaceuticals

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ledaga er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ledaga
  3. Hvordan du bruker Ledaga
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Ledaga oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ledaga er og hva det brukes mot

Ledaga inneholder virkestoffet klormetin. Dette er et anti-kreftlegemiddel som brukes på huden for å behandle mycosis fungoides-type kutan T-cellelymfom (MF-type CTCL).
MF-type CTCL er en tilstand der visse celler i kroppens immunsystem kalt T-lymfocytter blir kreftceller og påvirker huden. Klormetin en en type anti-kreftlegemiddel som kalles et 'alkyleringsmiddel'. Det fester seg til DNA i celler som deler seg, slik som kreftceller, som hindrer dem fra å formere seg og vokse.
Ledaga er kun til bruk hos voksne.

2. Hva du må vite før du bruker Ledaga

Bruk ikke Ledaga
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor klormetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forholdsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ledaga.
  • Kontakt med øynene må unngås. Ikke appliser legemidlet nær øynene, på innsiden av neseborene, på innsiden av øret eller på leppene.
  • Hvis Ledaga kommer inn i øynene, kan det forårsake smerte, forbrenning, opphovning, rødhet, følsomhet overfor lys og uklart syn. Det kan også forårsake blindhet og alvorlig, varig skade på øynene dine. Hvis Ledaga kommer inn i øynene dine, skyll straks øynene i minst 15 minutter med store mengder vann, en oppløsning kjent som "0,9 % natriumkloridoppløsning" eller en øyevaskoppløsning, og søk medisinsk hjelp (inkludert øyelege) så snart som mulig.
  • Hvis dette legemidlet kommer inn i munnen eller nesen din, kan det forårsake smerte, rødhet og sår som kan være alvorlige. Skyll straks det berørte området i minst 15 minutter med store mengder vann, og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.
  • Dette legemidlet kan forårsake hudreaksjoner slik som inflammasjon av huden din (rødhet og opphovning), kløe, blemmer, sår og hudinfeksjoner (se pkt. 4). Risikoen for hudinflammasjon øker hvis du appliserer Ledaga på ansiktet, området rundt kjønnsorganer, anus eller hudfolder.
  • Fortell legen om du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på klormetin. Kontakt legen din eller søk umiddelbart medisinsk hjelp hvis du opplever allergiske reaksjoner på Ledaga (se pkt. 4).
  • Hudkreft (unormal vekst av cellene i huden) er blitt rapportert etter applikasjon av klormetin på huden, selv om det ikke er kjent om klormetin forårsaker dette. Legen vil sjekke huden din for hudkreft i løpet av og etter behandlingen med Ledaga. Fortell legen din om du har noen nye skadde områder eller sår på huden.
  • Direkte hudkontakt med Ledaga bør unngås hos andre personer enn pasienten, slik som pleiere.
    Risiko av direkte hudkontakt inkluderer inflammasjon av huden (dermatitt), skade på øyner, munn eller nese og hudkreft. Pleiere som ved et uhell kommer i kontakt med Ledaga må umiddelbart vaske det berørte området i minst 15 minutter. Fjern og vask eventuelle kontaminerte klær. Få øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis Ledaga kommer inn i øynene, munnen eller nesen din.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år siden sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Ledaga
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er begrenset erfaring med klormetin hos gravide kvinner. Derfor anbefales ikke bruk av dette legemidlet under svangerskap og hos kvinner som kan bli gravide som ikke bruker prevensjonsmidler.
Det er ukjent om Ledaga blir skilt ut i morsmelk, og det kan være en risiko at det diende barnet blir eksponert for Ledaga via kontakt med morens hud. Derfor anbefales det ikke å amme mens du tar dette legemidlet. Du bør snakke med legen din før amming for å avgjøre om det er best å amme eller å bruke Ledaga.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet er ikke forventet å ha noen innvirkning på din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Ledaga inneholder propylenglykol og butylhydroksytoluen
Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon. Butylhydroksytoluen kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner.

3. Hvordan du bruker Ledaga

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ledaga er kun beregnet til bruk på huden.
Den anbefalte dosen er applikasjon som en tynn film én gang om dagen på de berørte hudområdene. Dosen er den samme for eldre pasienter (65 år og eldre) som for yngre voksne pasienter (18 år og eldre).
Legen din kan stoppe behandlingen din hvis du utvikler alvorlig inflammasjon av huden (dvs. rødhet og opphovning), blemmer og sår. Legen din kan starte behandlingen igjen etter forbedring av symptomene dine.
Bruksanvisning:
  • Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
  • Pleiere må bruke nitrilhansker til engangsbruk når de appliserer dette legemidlet på pasienter (dette er en spesiell type hansker, spør legen eller apoteket hvis du er usikker).
  • Fjern korken fra tuben like før bruk. Bruk korken til å stikke hull på forseglingen.
  • Appliser Ledaga umiddelbart eller innen 30 minutter etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
  • Appliser et tynt lag av legemidlet på helt tørr hud minst 4 timer før eller 30 minutter etter dusjing eller vasking.
  • Appliser Ledaga på rammede hudområder. Dersom Ledaga eksponeres for ikke-rammede hudområder, må det eksponerte området vaskes med såpe og vann.
  • La området tørke i 5 til 10 minutter etter at du appliserer legemidlet og før det dekkes med klær.
  • For pasienter som appliserer gelen, vask hendene dine med vann og såpe umiddelbart etter applisering.
  • For pleiere som appliserer gelen, fjern forsiktig hanskene (vreng dem med innsiden ut under fjerning for å unngå kontakt med Ledaga) og vask deretter hendene grundig med vann og såpe.
  • Ledaga leveres i en barnesikker, gjennomsiktig, lukkbar plastpose. Rådfør deg med farmasøyt hvis den ikke er det.
  • Med rene hender legg Ledaga tilbake i esken det kom i og legg esken i plastposen. Legg det tilbake i kjøleskapet etter hver bruk.
  • Ikke dekk det behandlede området med luft- eller vanntette bandasjer etter at du appliserer dette legemidlet.
  • Inntil Ledaga har tørket på huden, unngå kontakt med en åpen flamme eller en tent sigarett.
    Ledaga inneholder alkohol og er derfor betraktet som tennbar.
  • Ikke appliser fuktighetskremer eller noen andre hudprodukter (inkludert legemidler applisert på huden) 2 timer før eller 2 timer etter den daglige appliseringen av Ledaga.
  • Oppbevar Ledaga utilgjengelig for barn og kontakt med mat ved å oppbevare Ledaga i esken og inne i plastposen.
Dersom du bruker for mye Ledaga
Ikke appliser Ledaga mer enn én gang om dagen. Dersom du appliserer mer enn anbefalt, snakk med legen din.
Dersom du har glemt å ta Ledaga
Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Appliser den neste dosen når det er tid for det.
Dersom du avbryter behandling med Ledaga
Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Ledaga og når behandling kan stoppes. Ikke slutt å bruke legemidlet før legen din ber deg om å gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
SLUTT å ta Ledaga og fortell legen din øyeblikkelig hvis du opplever allergiske reaksjoner (overfølsomhet).
Disse reaksjonene kan inkludere noen eller alle av de følgende symptomene:
  • Opphovning av leppene, ansiktet, halsen eller tungen.
  • Utslett
  • Pustevansker
Andre bivirkninger kan inkludere
Fortell legen din eller apoteket så snart som mulig hvis du merker noen av de følgende bivirkninger listet opp nedenfor.
Svært vanlige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre mer enn 1 av 10 mennesker):
  • Hudinflammasjon (dermatitt)
  • Hudinfeksjon
  • Kløe (pruritus)
Vanlige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre mer enn 1 av 10 mennesker):
  • Hudsår
  • Blemmer
  • Mørkning av huden
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Ledaga oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tubeetiketten og esken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal oppbevares i kjøleskap (+2ºC til +8ºC) til enhver tid, og tuben må legges i esken inne i den barnesikre, gjennomsiktige, lukkbare plastposen.
Ikke bruk en åpnet eller uåpnet tube med Ledaga etter 60 dagers oppbevaring i kjøleskapet.
Spør på apoteket hvordan du skal kaste nitrilhansker, plastpose og legemidler som du ikke lenger bruker. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ledaga
  • Virkestoff er klormetin. Hvert gram gel inneholder 160 mikrogram med klormetin.
  • Andre innholdsstoffer er: dietylenglykol monoetyleter, propylenglykol (E 1520), isopropylalkohol, glyserol (E 422), melkestyre (E 270), hydroksypropylcellulose (E 463), natriumklorid, mentol racemisk, dinatriumedetat og butylhydroksytoluen (E 321).
    Se slutten av pkt. 2 for videre informasjon om propylenglykol og butylhydroksytoluen.
Hvordan Ledaga ser ut og innholdet i pakningen
Ledaga er en klar, fargeløs gel.
Hver aluminiumtube inneholder 60 gram gel og har en hvit skrukork.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu