Haldol Essential Pharma injeksjonsvæske 5 mg/ml

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Haldol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Haldol
  3. Hvordan du får Haldol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Haldol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Haldol er og hva det brukes mot

Navnet på dette legemidlet er Haldol.
Haldol inneholder virkestoffet haloperidol. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
Haldol brukes til voksne mot sykdommer som påvirker hvordan du tenker, føler eller oppfører deg. Disse omfatter psykiske sykdommer (som schizofreni og bipolar lidelse) og atferdsproblemer.
Disse sykdommene kan få deg til å:
  • føle deg forvirret (delirium)
  • se, høre, føle eller lukte noe som ikke er der (hallusinasjoner)
  • tro noe som ikke er sant (vrangforestillinger)
  • føle deg uvanlig mistenksom (paranoia)
  • føle deg opprømt, opphisset, entusiastisk, impulsiv eller hyperaktiv
  • føle deg veldig aggressiv, fiendtlig eller voldelig.
Haldol brukes også hos voksne:
  • for å bidra til å kontrollere bevegelser ved Huntingtons sykdom
  • for å forebygge eller behandle kvalme og oppkast etter kirurgiske inngrep.
Haldol kan brukes alene eller sammen med andre legemidler, og brukes av og til når andre legemidler ikke har effekt, gir uakseptable bivirkninger eller ikke kan svelges.

2. Hva du må vite før du får Haldol

Bruk ikke Haldol
  • dersom du er allergisk overfor haloperidol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er mindre oppmerksom med hensyn på hva som skjer rundt deg eller reaksjonene dine blir uvanlig langsomme
  • dersom du har Parkinsons sykdom
  • dersom du har en form for demens med såkalte Lewy-legemer
  • du har progressiv supranukleær parese
  • dersom du har en hjerterytmeforstyrrelse som kalles forlenget QT-intervall, eller andre problemer med hjerterytmen som vises på et elektrokardiogram (EKG som registrerer hjertets elektriske aktivitet)
  • dersom du har hjertesvikt eller nylig har hatt et hjerteinfarkt
  • dersom du har lavt nivå av kalium i blodet, som ikke har blitt behandlet
  • dersom du bruker noen av legemidlene listet opp under «Andre legemidler og Haldol – Ikke ta Haldol dersom du tar visse legemidler mot».
Bruk ikke dette legemidlet dersom noen av punktene over gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Haldol.
Advarsler og forsiktighetsreglerAlvorlige bivirkninger
Haldol kan gi hjerteproblemer, problemer med å kontrollere kroppsbevegelser, inkludert armer og bein, og gi en alvorlig bivirkning som kalles malignt nevroleptikasyndrom. Det kan også gi kraftige allergiske reaksjoner og blodpropper. Du må være oppmerksom på disse alvorlige bivirkningene mens du får Haldol, fordi du kan ha behov for akutt medisinsk behandling. Se «Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.
Eldre og personer med demens
Det er sett en liten økning i antall dødsfall og slag hos eldre personer med demens som bruker antipsykotika. Snakk med lege eller apotek før du får Haldol dersom du er eldre, spesielt hvis du har demens.
Snakk med lege hvis du har:
  • en langsom hjerterytme, hjertesykdom eller noen i din nærmeste familie har dødd plutselig på grunn av hjerteproblemer
  • lavt blodtrykk eller føler deg svimmel når du setter eller reiser deg opp
  • lavt nivå av kalium eller magnesium (eller andre elektrolytter) i blodet. Legen vil bestemme hvordan dette skal behandles.
  • hatt hjerneblødning, eller legen har fortalt deg at du har større sannsynlighet enn andre til å få hjerneslag
  • epilepsi eller har hatt anfall (kramper)
  • problemer med nyrene, leveren eller skjoldbruskkjertelen
  • høyt nivå i blodet av et hormon som kalles prolaktin, eller har kreft som kan være forårsaket av et høyt nivå av prolaktin (f.eks. brystkreft)
  • hatt blodpropp eller noen i din familie har hatt blodpropp
  • depresjon, eller hvis du har bipolar lidelse og begynner å føle deg deprimert.
Det kan hende at du trenger tettere oppfølging og det kan være nødvendig å endre på mengden du får av Haldol.
Snakk med lege eller sykepleier før du får Haldol dersom du er usikker på om noen av punktene over gjelder deg.
Medisinsk oppfølging
Legen kan ønske å ta et EKG (elektrokardiogram) før eller under behandlingen med Haldol. EKG måler den elektriske aktiviteten i hjertet ditt.
Blodprøver
Legen kan ønske å sjekke nivået av kalium og magnesium (eller andre elektrolytter) i blodet ditt før eller under behandling med Haldol.
Barn og ungdom
Haldol skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år. Det er fordi legemidlet ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Haldol
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke bruk Haldol dersom du tar visse legemidler mot:
  • hjerteproblemer (som amiodaron, dofetilid, disopyramid, dronedaron, ibutilid, kinidin og sotalol)
  • depresjon (som citalopram og escitalopram)
  • psykoser (som flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklorperazin, promazin, sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin og ziprasidon)
  • bakterieinfeksjoner (slik som azitromycin, klaritromycin, erytromycin, levofloksacin, moksifloksacin og telitromycin)
  • soppinfeksjoner (som pentamidin)
  • malaria (som halofantrin)
  • kvalme og oppkast (som dolasetron)
  • kreft (som toremifen og vandetanib)
Informer også legen dersom du bruker bepridil (mot brystsmerter eller lavt blodtrykk) eller metadon (som smertestillende eller ved behandling av rusavhengighet).
Disse legemidlene kan øke sjansen for hjerteproblemer. Dersom du bruker noen av disse legemidlene skal du ikke få Haldol. Snakk med legen (se «Bruk ikke Haldol»)
Spesiell oppfølging kan være nødvendig dersom du tar litium og Haldol samtidig.
Informer legen umiddelbart og stopp å ta begge legemidlene dersom du:
  • får uforklarlig feber eller bevegelser du ikke kan kontrollere
  • blir forvirret, desorientert, får hodepine, balanseproblemer og føler deg søvnig.
Dette er tegn på en alvorlig tilstand.
Visse legemidler kan påvirke hvordan Haldol virker eller kan øke risikoen for hjerteproblemer
Informer lege dersom du tar:
  • alprazolam eller buspiron (mot angst)
  • duloksetin, fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon, paroksetin, sertralin, johannesurt (Hypericum perforatum) eller venlafaksin (mot depresjon)
  • bupropion (mot depresjon eller til røykeavvenning)
  • karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi)
  • rifampicin (mot bakterieinfeksjoner)
  • itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol (mot soppinfeksjoner)
  • ketokonazol tabletter (til behandling av Cushings syndrom)
  • indinavir, ritonavir eller sakinavir (mot humant immunsviktvirus eller HIV)
  • klorpromazin eller prometazin (mot kvalme og oppkast)
  • verapamil (for blodtrykket eller hjerteproblemer).
Informer legen dersom du tar andre blodtrykkssenkende legemidler, som vanndrivende tabletter (diuretika).
Legen kan ha behov for å endre dosen med Haldol dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Haldol kan påvirke måten følgende legemidler virker på:
Informer legen dersom du tar legemidler for:
  • å roe deg ned eller for å sove (beroligende)
  • smerter (sterke smertestillende)
  • depresjon (såkalte trisykliske antidepressiva)
  • å senke blodtrykket (som guanetidin og metyldopa)
  • alvorlige allergiske reaksjoner (adrenalin)
  • ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) eller narkolepsi (såkalte sentralstimulerende legemidler)
  • Parkinsons sykdom (som levodopa)
  • å fortynne blodet (fenindion).
Snakk med lege eller sykepleier før du får Haldol dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Inntak av Haldol sammen med alkohol
Inntak av alkohol mens du får Haldol kan gjøre at du føler deg søvnig og mindre oppmerksom. Dette betyr at du bør være forsiktig med hensyn på hvor mye alkohol du inntar. Snakk med legen om inntak av alkohol mens du får Haldol, og fortell legen hvor mye du inntar.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet – snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen kan fraråde deg å bruke Haldol mens du er gravid.
Følgende problemer kan oppstå hos nyfødte der moren har brukt Haldol de tre siste månedene av graviditeten (siste trimester):
  • muskelskjelvinger, stive eller svake muskler
  • søvnighet eller uro
  • problemer med å puste eller spise
Hyppigheten av disse problemene er ukjent. Kontakt lege dersom du brukte Haldol mens du var gravid og barnet ditt får disse bivirkningene.
Amming – snakk med lege dersom du ammer eller du planlegger å amme. Dette fordi små mengder av dette legemidlet kan gå over i morsmelk og overføres til barnet ditt. Legen vil diskutere risiko og fordeler ved å amme mens du får Haldol.
Fertilitet – Haldol kan øke nivået av et hormon som kalles prolaktin, noe som kan påvirke fruktbarheten hos menn og kvinner. snakk med lege dersom du har spørsmål om dette.
Kjøring og bruk av maskiner
Haldol kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner. Bivirkninger som søvnighet kan påvirke oppmerksomheten din, spesielt når du begynner å bruke det eller etter en høy dose. Ikke kjør bil og bruk maskiner uten at du først har diskutert dette med legen.

3. Hvordan du får HaldolHvor mye legemiddel vil du få

Legen vil avgjøre hvor mye Haldol du behøver og hvor lenge. Det kan ta noe tid før du oppnår full effekt av legemidlet. Legen vil vanligvis gi deg en lav startdose og deretter justere dosen slik at den tilpasses deg. Din dose med haloperidol vil avhenge av:
  • din alder
  • tilstanden du behandles for
  • om du har nyre- eller leverproblemer
  • andre legemidler du bruker
Voksne
  • Dosen din vil vanligvis være 1-5 mg.
  • Du kan få ytterligere doser, vanligvis med 1-4 timers mellomrom.
  • Du vil ikke få mer enn 20 mg daglig.
Eldre
  • Eldre vil vanligvis få halvparten av den laveste voksendosen.
  • Legen vil justere dosen for å finne dosen som passer deg best.
  • Du vil ikke få mer enn 5 mg daglig, med mindre legen finner at det er behov for en høyere dose.
Hvordan Haldol gis
Haldol vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier. Det settes som en injeksjon dypt inn i en muskel.
Dersom du går glipp av en dose eller dersom du får for mye Haldol
Du vil få dette legemidlet av en lege eller sykepleier, så det er liten sjanse for at du går glipp av en dose eller får for mye. Dersom du er bekymret, fortell det til lege eller sykepleier.
Dersom du avbryter behandlingen med Haldol
Med mindre legen har fortalt deg noe annet avbrytes behandlingen med Haldol gradvis. Brå avbrytelse av behandlingen kan føre til følgende:
  • kvalme og oppkast
  • innsovningsvansker
Følg alltid legens instrukser nøye.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger
Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får eller mistenker noe av det følgende. Det kan hende at du trenger akutt medisinsk behandling.
Hjerteproblemer
  • Unormal hjerterytme. Dette kan gjøre at hjertet ikke jobber som normalt og kan føre til bevisstløshet
  • Unormal rask hjerterytme
  • Ekstra hjerteslag
Hjerteproblemer er mindre vanlig hos personer som får Haldol (forekommer hos opptil 1 av 100 personer). Plutselige dødsfall har forekommet hos pasienter som bruker dette legemidlet, men eksakt hyppighet av disse dødsfallene er ikke kjent. Hjertestans (hjertet slutter å slå) har også forekommet hos personer som bruker antipsykotika.
Et alvorlig problem som kalles malignt nevroleptikasyndrom
Dette gir høy feber, kraftig muskelstivhet, forvirring og bevisstløshet. Dette forekommer sjeldent hos personer som får Haldol (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer).
Problemer med å kontrollere kroppsbevegelser, inkludert armer og bein (ekstrapyramidale forstyrrelser) som:
  • rykninger i munn, tunge, kjeve og noen ganger armer og bein (tardiv dyskinesi)
  • rastløshet eller problemer med å sitte stille, økte kroppsbevegelser
  • langsomme eller nedsatte kroppsbevegelser, rykninger eller vridende bevegelser
  • muskelskjelvinger eller stivhet, subbende gange
  • ikke være i stand til å bevege seg
  • mangel på normale ansiktsuttrykk, som noen ganger kan se ut som en maske.
Disse er svært vanlige hos personer som får Haldol (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer). Hvis du får noen av disse symptomene, kan det hende at du får et legemiddel i tillegg.
Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte:
  • hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg
  • svelge- eller pusteproblemer
  • kløende utslett (elveblest).
En allergisk reaksjon er mindre vanlig hos personer som får Haldol (forekommer hos opptil 1 av 100 personer).
Blodpropper i blodårer (vener), vanligvis i beina (dype venetromboser). Dette er sett hos personer som bruker antipsykotika. Tegn på blodpropp i beina omfatter hevelse, smerte og rødhet i beinet, men blodproppen kan forflytte seg til lungene og gi brystsmerter og pusteproblemer. Informer lege umiddelbart dersom du får slike problemer da blodpropper kan være svært alvorlig.
Informer legen umiddelbart dersom du får noen av de alvorlige bivirkningene nevnt ovenfor.
Andre bivirkninger
Informer legen dersom du får eller mistenker noen av følgende bivirkninger.
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • opphisselse
  • innsovningsvansker
  • hodepine
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • alvorlige psykiske sykdommer, som å tro noe som ikke er sant (vrangforestillinger) eller se, høre, føle eller lukte noe som ikke er der (hallusinasjoner)
  • depresjon
  • unormal muskelspenning
  • svimmelhet, også når du setter eller reiser deg opp
  • søvnighet
  • bevegelse av øyet oppover eller raske øyebevegelser du ikke kan kontrollere
  • problemer med synet, slik som tåkesyn
  • lavt blodtrykk
  • kvalme, oppkast
  • forstoppelse
  • munntørrhet eller økt spyttproduksjon
  • hudutslett
  • vanskeligheter med å late vannet eller tømme blæren fullstendig
  • problemer med å få og opprettholde ereksjon (impotens)
  • vektøkning eller vekttap
  • forandringer som vises på leverfunksjonsprøver
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • effekt på blodceller – lavt antall av alle typer blodceller, inkludert alvorlig nedsatt antall hvite blodceller og lavt antall blodplater (celler som hjelper blodet med å levre seg)
  • forvirring
  • manglende eller nedsatt sexlyst
  • anfall (kramper)
  • stive muskler og ledd
  • muskelspasmer, ukontrollerbare rykninger eller sammentrekninger, inkludert spasmer i nakken som gjør at hodet vris til den ene siden
  • problemer med å gå
  • kortpustethet
  • leverbetennelse eller leverproblemer som fører til gulfarging av hud eller det hvite i øynene (gulsott)
  • økt følsomhet i huden overfor sollys
  • kløe
  • overdreven svetting
  • endringer i menstruasjonssyklus, slik som uteblitt menstruasjon, eller langvarige, kraftige og smertefulle menstruasjoner
  • uventet produksjon av brystmelk
  • smerter eller ubehag i brystene
  • høy kroppstemperatur
  • hevelse på grunn av opphopning av væske i kroppen
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter):
  • høyt nivå i blodet av et hormon som kalles prolaktin
  • trange luftveier i lungene som gir pusteproblemer
  • ikke i stand til eller problemer med å åpne munnen
  • problemer med å ha sex
Følgende bivirkninger er rapportert, men hyppigheten er ukjent:
  • høyt nivå i blodet av et hormon som kalles antidiuretisk hormon (syndrom med uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon)
  • lavt blodsukker
  • hevelse i strupehodet eller lette spasmer i stemmebåndene, som kan føre til problemer med å snakke eller puste
  • akutt leversvikt
  • nedsatt gallestrøm i galleblæren
  • flassing eller avskalling av hud
  • betennelse i små blodårer, som fører til hudutslett med små røde eller lilla blemmer
  • nedbryting av muskelvev (rabdomyolyse)
  • vedvarende og smertefull ereksjon
  • forstørrede bryster hos menn
  • lav kroppstemperatur.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Haldol

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken (etter EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Haldol
Virkestoff er haloperidol. 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 5 mg haloperidol. Andre innholdsstoffer er melkesyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Haldol ser ut og innholdet i pakningen
Haldol er en klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler. Den leveres i mørke glassampuller inneholdende 1 ml oppløsning i pakninger med 1, 5, 30 (3 pakninger à 10) eller 50 (10 pakninger à 5) ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Essential Pharma Limited, Vision Exchange Building Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070, Malta
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile, Parma, Italia.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no