Cinacalcet Mylan Mylan

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cinacalcet Mylan er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Mylan
  3. Hvordan du bruker Cinacalcet Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cinacalcet Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cinacalcet Mylan er, og hva det brukes mot

Cinacalcet Mylan inneholder virkestoffet cinacalcet, som virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen. Det skal fungere som behandling av sykdommer forårsaket av problemer med biskjoldbruskkjertelen. Biskjoldbruskkjertelen består av fire små kjertler som ligger i halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen, og som produserer paratyreoideahormon (PTH).
Cinacalcet Mylan brukes hos voksne til:
  • behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos voksne med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
  • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen.
  • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med primær, hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan fjernes.
Hos barn i alderen 3 år til under 18 år brukes Cinacalcet Mylan til:
  • å behandle sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som behøver dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer, og hvis tilstand ikke kontrolleres med andre behandlinger.
Ved primær og sekundær hyperparatyreoidisme produserer biskjoldbruskkjertelene for mye PTH. "Primær” vil si at hyperparatyreoidismen ikke forårsakes av noen annen tilstand, og ”sekundær” vil si at den forårsakes av en annen tilstand, f.eks. nyresykdom. Både primær og sekundær hyperparatyreoidisme kan føre til for lavt kalsiumnivå i skjelettet, som kan gi smerter i knokler og beinbrudd, hjerte-karsykdommer, nyresten, psykiske lidelser og koma.

2. Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Mylan

Bruk ikke Cinacalcet Mylan
  • dersom du er allergisk overfor cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet. Legen din vil overvåke blodkalsiumnivåene dine.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cinacalcet Mylan.
Snakk med legen din før du begynner å bruke Cinacalcet Mylan, hvis du har eller noensinne har hatt:
  • krampeanfall (anfall eller kramper). Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt det tidligere,
  • leversykdommer,
  • hjertesvikt.
Cinacalcet Mylan reduserer kalsiumnivået. Livstruende hendelser og dødsfall forbundet med lave kalsiumnivåer (hypokalsemi) har blitt rapportert hos voksne og barn som har blitt behandlet med cinacalcet.
Si ifra til legen din hvis du opplever noe av følgende, det kan være tegn på lave kalsiumnivåer: spasmer, rykninger eller kramper i muskler, nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, eller anfall, forvirring eller bevissthetstap mens du er under behandling med Cinacalcet Mylan.
Lave kalsiumnivåer kan virke inn på hjerterytmen. Informer legen dersom du opplever uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har problemer med hjerterytmen, eller dersom du tar medisiner som er kjent for å føre til problemer med hjerterytmen mens du tar Cinacalcet Mylan.
Se pkt. 4 for mer informasjon.
Snakk med legen din underveis i behandlingen med Cinacalcet Mylan:
  • hvis du begynner eller slutter å røyke, da dette kan påvirke virkningen av Cinacalcet Mylan.
Barn og ungdom
Barn under 18 år med kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme må ikke bruke Cinacalcet Mylan
Hvis du behandles for sekundær hyperparatyreoidisme, vil legen din overvåke kalsiumnivåene dine før du starter behandling med Cinacalcet Mylan og under behandlingen med Cinacalcet Mylan. Du må si ifra til legen din hvis du opplever noen av tegnene på lavt kalsiumnivå som er beskrevet ovenfor.
Det er viktig at du tar Cinacalcet-dosen din slik legen din har fortalt deg.
NB:
For barn som behøver lavere doser enn 30 mg, eller ikke kan svelge tabletter, kan andre styrker eller andre legemiddelformer av cinacalcet være tilgjengelig.
Andre legemidler og Cinacalcet Mylan
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt etelcalcetid eller andre legemidler som senker kalsiumnivået i blodet ditt.
Du skal ikke ta Cinacalcet Mylan sammen med etelcalcetid.
Fortell legen din dersom du bruker følgende legemidler.
Følgende legemidler kan ha betydning for hvordan Cinacalcet Mylan virker:
  • legemidler som brukes til behandling av hud- og soppinfeksjoner (ketokonazol, itrakonazol og vorikonazol),
  • legemidler som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner (telitromycin, rifampicin og ciprofloksacin),
  • et legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon og AIDS (ritonavir),
  • et legemiddel som brukes til behandling av depresjon (fluvoksamin).
Cinacalcet Mylan kan ha betydning for hvordan følgende legemidler virker:
  • legemidler som brukes mot depresjon (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og klomipramin),
  • et legemiddel som brukes mot hoste (dekstrometorfan),
  • legemidler mot hjertearytmi (flekainid og propafenon),
  • et legemiddel mot høyt blodtrykk (metoprolol).
Inntak av Cinacalcet Mylan sammen med mat og drikke
Cinacalcet Mylan skal inntas sammen med eller kort tid etter et måltid.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Cinacalcet har ikke vært testet på gravide kvinner. Hvis du blir gravid, kan legen komme til å endre behandlingen, ettersom cinacalcet kan skade det ufødte barnet.
Det er ukjent om cinacalcet går over i morsmelk. Du og legen din må avklare om det er best å slutte med amming, eller avslutte behandlingen med Cinacalcet Mylan.
Kjøring og bruk av maskiner
Det har vært rapportert om svimmelhet og anfall hos pasienter som bruker cinacalcet. Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Cinacalcet Mylan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen din forteller deg hvor mye Cinacalcet Mylan du skal bruke.
Cinacalcet Mylan skal inntas via munnen, sammen med eller kort tid etter et måltid. Tablettene bør inntas hele, de skal ikke tygges, knuses eller deles.
Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å følge utviklingen og justere dose etter behov.
Hvis du blir behandlet for sekundær hyperparatyreoidisme
Den vanlige startdosen for Cinacalcet Mylan til voksne er 30 mg (én tablett) én gang om dagen.
Den vanlige startdosen for Cinacalcet Mylan til barn fra 3 år til under 18 år er ikke høyere enn 0,20 mg/kg kroppsvekt daglig.
Hvis du blir behandlet for kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme
Den vanlige startdosen for Cinacalcet Mylan til voksne er 30 mg (én tablett) to ganger om dagen.
Dersom du tar for mye av Cinacalcet Mylan
Dersom du tar mer Cinacalcet Mylan enn foreskrevet, må du kontakte lege umiddelbart. Mulige tegn på overdosering omfatter nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall.
Dersom du har glemt å ta Cinacalcet Mylan
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du har glemt å ta en dose av Cinacalcet Mylan, skal du ta den neste dosen som normalt.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si ifra til lege umiddelbart:
  • Dersom du begynner å føle nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall. Dette kan være tegn på at kalsiumnivået ditt er for lavt (hypokalsemi).
  • Dersom du får hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan forårsake vansker med å svelge eller puste (angioødem).
Andre mulige bivirkninger:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
  • kvalme og oppkast. Disse bivirkningene er vanligvis ganske milde, og varer ikke lenge.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
  • svimmelhet
  • nummenhet eller prikkende følelser (parestesi)
  • ukontrollert tap (anoreksi) eller reduksjon av matlyst
  • muskelsmerter (myalgi)
  • slapphet (asteni)
  • utslett
  • redusert testosteronnivå
  • høye kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)
  • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
  • hodepine
  • kramper (kramper eller anfall)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • luftveisinfeksjon – øvre del
  • pustevansker (dyspné)
  • hoste
  • fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
  • diaré
  • magesmerter, smerter i øvre del av magen
  • forstoppelse
  • muskelspasmer
  • ryggsmerter
  • lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi)
Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • elveblest (urtikaria)
  • hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan forårsake vansker med å svelge eller puste (angioødem)
  • uvanlig raske eller kraftige hjerteslag som kan være forbundet med lave kalsiumnivåer i blodet (QT-forlengelse og ventrikulær arytmi som følge av hypokalsemi)
Hos noen svært få pasienter med hjertesvikt ble tilstanden forverret og/eller de fikk lavt blodtrykk (hypotensjon) etter behandling med cinacalcet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Cinacalcet Mylan

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cinacalcet Mylan
Virkestoffet er cinacalcet. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Andre innholdsstoffer er: cellulose, mikrokrystallinsk, silika, kolloidal vannfri, povidon, krysspovidon, magnesiumstearat.
Tablettene er dekket med: hypromellose, titandioksid (E171), glyseroltriacetat, indigokarmin (E132) og gult jernoksid (E172).
Hvordan Cinacalcet Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter er 10,0 mm × 6,4 mm, grønne, ovale, bikonvekse, tabletter med skråkant merket med M på den ene siden av tabletten og CI30 på den andre siden.
Cinacalcet Mylan 60 mg filmdrasjerte tabletter er 12,5 mm × 8,0 mm, grønne, ovale, bikonvekse, tabletter med skråkant merket med M på den ene siden av tabletten og CI60 på den andre siden.
Cinacalcet Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter er 14,3 mm × 9,0 mm, grønne, ovale, bikonvekse, tabletter med skråkant merket med M på den ene siden av tabletten, og CI90 på den andre siden.
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter selges i blisterpakninger med 28 tabletter, og perforerte enhetsdoseblisterpakninger på 28 × 1 og 30 × 1 og 84 × 1 tabletter.
Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter selges i plastbokser med 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Mylan Pharmaceuticals Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN,
Irland
Tilvirkere
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Ungarn
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irland
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu