Ondansetron Bluefish Bluefish smeltetabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ondansetron Bluefish er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ondansetron Bluefish
  3. Hvordan du bruker Ondansetron Bluefish
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Bluefish
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ondansetron Bluefish er og hva det brukes mot

Ondansetron Bluefish smeltetablett er en tablett som raskt løses opp når den legges på tungen. Ondansetron Bluefish inneholder ondansetron som tilhører en legemiddelgruppe som hindrer at du blir kvalm eller kaster opp, såkalte antiemetika.
Ondansetron Bluefish kan
  • stoppe kvalme og oppkast forårsaket av cellegiftbehandling hos barn og voksne
  • forebygge kvalme og oppkast etter operasjoner hos barn og voksne
  • stoppe kvalme og oppkast forårsaket av strålebehandling hos voksne
Spør legen hvis du er usikker på hvorfor de er foreskrevet til deg.

2. Hva du må vite før du bruker Ondansetron Bluefish

Bruk ikke Ondansetron Bluefish
  • dersom du er allergisk overfor ondansetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker apomorfin (brukes til behandling av Parkinsons sykdom).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ondansetron Bluefish
  • dersom du er gravid eller snart kan bli gravid.
  • dersom du ammer.
  • dersom du har leversykdom.
  • dersom du har en blokkering i tarmen eller har kraftig forstoppelse.
  • dersom den som behandles er barn under 2 år eller har en kroppsoverflate under 0,6 m².
Andre legemidler og Ondansetron Bluefish
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, som fenytoin, karbamazepin, rifampicin, tramadol.
Graviditet og amming
Du skal ikke bruke Ondansetron Bluefish i de tre første månedene av graviditeten. Ondansetron Bluefish kan føre til en liten økning i risikoen for at barnet blir født med leppespalte og/eller ganespalte (åpninger eller spalter i overleppen og/eller ganen). Snakk med lege eller apotek før du tar Ondansetron Bluefish dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dersom du er en kvinne som kan få barn, kan du bli anbefalt å bruke et effektivt prevensjonsmiddel.
Ondansetron går sannsynligvis over i morsmelk. Det anbefales derfor ikke at mødre som bruker Ondansetron Bluefish ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ondansetron Bluefish påvirker ikke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Ondansetron Bluefish smeltetabletter inneholder aspartam, glukose, maltodekstrin, sorbitol, svoveldioksid og natrium
Ondansetron Bluefish inneholder aspartam (E 951). Dette legemidlet inneholder 0,88 mg i hver 4 mg smeltetablett og 1,76 mg aspartam i hver 8 mg smeltetablett. Aspartam er en kilde til fenylalanin. Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Ondansetron Bluefish inneholder sorbitol (E 420). Dette legemidlet inneholder 8,4 mg i hver 4 mg smeltetablett og 16,9 mg sorbitol i hver 8 mg smeltetablett.
Ondansetron Bluefish inneholder glukose og maltodekstrin. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Kan være skadelig for tennene.
Ondansetron Bluefish inneholder svoveldioksid (E 220). Kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasmer.
Ondansetron Bluefish inneholder natrium. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver smeltetablett, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Ondansetron Bluefish

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Etter at du har begynt å ta medisinen din
Ondansetron Bluefish skal begynne å virke én eller to timer etter inntak av en dose. Hvis du kaster opp innen én time etter inntak av en dose, skal du ta den samme dosen på nytt – ellers skal du ikke ta mer Ondansetron Bluefish enn det som står på etiketten. Informer legen hvis du fortsetter å være kvalm.
Behandling og forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med cellegift- eller strålebehandling
Voksne
8 mg 1 til 2 timer før cellegift- eller strålebehandling etterfulgt av 8 mg etter 12 timer og i inntil 5 dager. Legen din kan velge å gi deg den første dosen som en injeksjon (i en blodåre).
Eldre
Samme dose som til voksne.
Bruk hos barn (over 2 år) og ungdom under 18 år
Dosen er individuell og avhenger av barnets størrelse/kroppsoverflate. Ondansetron Bluefish skal ikke brukes til barn med en total kroppsoverflate under 0,6 m².
Barn over 6 måneder og ungdom
  • Den vanlige dosen til barn er inntil 4 mg to ganger daglig
  • Dette kan gis i inntil 5 dager
Behandling og forebygging av kvalme og oppkast etter operasjoner
Voksne, forebygging og behandling
16 mg en time før anestesi (bedøvelse), eller 8 mg én time før anestesi etterfulgt av 8 mg etter 8 og 16 timer. Legen din kan velge å gi deg legemidlet som injeksjoner.
Eldre, forebygging og behandling
Det er begrenset erfaring med bruk av ondansetron hos eldre, men ondansetron tåles godt av pasienter over 65 år som får cellegift (se avsnittet over).
Pasienter med moderat eller alvorlig leversykdom: samlet døgndose bør ikke være mer enn 8 mg.
Pasienter med langsom spartein/debrisokvin-nedbrytning: Det er ikke nødvendig å endre døgndosen eller doseringshyppighet.
Tablettene skal tas som følger:
Ikke ta Ondansetron Bluefish ut av blisterpakningen eller stikk hull i folien før du er klar til å bruke dem.
For å hindre at tabletten knuses er det viktig å ikke trykke tabletten ut av lommen (figur A).
Tablettene i hvert brett er atskilt fra hverandre med perforeringer. Løsne en tablettlomme langs perforeringen (figur 1).
Dekkfolien skal fjernes forsiktig. Start med hjørnet som er merket med en pil (figur 2 og 3).
Tabletten skal tas ut av pakningen med tørre hender og legges på tungen (figur 4). Tabletten løses opp og kan deretter svelges med vann.
Dersom du tar for mye av Ondansetron Bluefish
Dersom du eller barnet ditt tar mer Ondansetron Bluefish enn dere burde, bør du snakke med en lege eller dra til sykehuset umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Ondansetron Bluefish
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du har glemt en dose og er kvalm eller kaster opp, skal du ta en Ondansetron Bluefish så snart som mulig og deretter fortsette som før.
Dersom du har glemt en dose og ikke er kvalm, skal du ta neste dose som beskrevet på etiketten.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen få personer kan være allergiske overfor visse legemidler. Slutt å ta tablettene og informer lege omgående hvis noen av følgende bivirkninger oppstår kort tid etter inntak av Ondansetron Bluefish:
  • Plutselig pipende utpust og brystsmerter eller tetthet i brystet
  • Hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, munn eller tunge
  • Hudutslett, røde flekker eller elveblest (rødt, vablete utslett) hvor som helst på kroppen
  • Besvimelse
Andre mulige bivirkninger:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • Forstoppelse
  • Varmefølelse og rødming
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • Hjerterytmeforstyrrelser, brystsmerter med eller uten EKG-forandring (ST-segmentreduksjon), langsom hjerterytme (bradykardi)
  • Symptomfrie økninger i leverfunksjonsprøver
  • Krampeanfall, bevegelsesforstyrrelser, inkludert ekstrapyramidale reaksjoner som dystoniske reaksjoner, okulogyre kriser og dyskinesi, er sett uten klare holdepunkter for vedvarende medisinske følger
  • Hikke
  • Lavt blodtrykk
Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
  • Umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner, noen ganger alvorlige, inkludert anafylaksi (allergisjokk)
  • Svimmelhet ved intravenøs bruk (tilførsel via en blodåre), som i de fleste tilfeller forebygges eller oppheves ved å forlenge tilførselstiden
  • Forbigående synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn) ved intravenøs bruk
Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • Forbigående blindhet, hovedsakelig ved intravenøs bruk
De fleste rapporterte tilfellene av blindhet opphørte innen 20 minutter. De fleste pasientene hadde fått cellegift som omfattet cisplatin. Enkelte tilfeller av forbigående blindhet ble rapportert å ha opphav i hjernebarken.
Jordbærsmak inneholder svoveldioksid (E220) som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og luftveiskramper.
Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer):
Myokardisk iskemi
Symptomene omfatter:
  • plutselige brystsmerter eller
  • tetthet i brystet
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller dersom du merker bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Bluefish

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller folien etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse, som misfarging eller knuste tabletter.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ondansetron Bluefish
  • Virkestoff er ondansetron. Hver smeltetablett inneholder 4 mg eller 8 mg ondansetron.
  • Andre innholdsstoffer er: aspartam (E 951), krysspovidon type B, magnesiumstearat (E 572), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), Pharmaburst TM C1 [inneholder mannitol (E 421), sorbitol (E 420), krysspovidon (type A) og kolloidal silikondioksid], jordbærsmak [inneholder glukose, maltodekstrin, akasiegummi (E 414) 2,3 % og svoveldioksid (E 220)], natriumstearylfumarat.
Hvordan Ondansetron Bluefish ser ut og innholdet i pakningen
Smeltetabletter.
Ondansetron Bluefish 4 mg og 8 mg smeltetabletter
Hvit, flat, rund tablett med skråkant.
Ondansetron Bluefish smeltetabletter leveres i pakninger med 6×1,10×1, 14×1, 20×1, 30×1, 50×1, 60×1, 100×1 tabletter i endose blisterpakninger av aluminium/OPA/PVC.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Sverige
Tilvirker
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22,
113 30 Stockholm,
Sverige
Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.
Av. das Indústrias- Alto do Colaride, Cacem, 2735-213
Portugal
Pakningsvedlegg for blinde og svaksynte i andre formater utleveres på forespørsel.
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Navn på medlemsland

Legemidlets navn

Danmark

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smeltetabletter

Finland

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg tabletti, suussa hajoava
Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg munsönderfallande tabletter

Tyskland

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg schmelztabletten

Norge

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smeltetabletter

Polen

Ondansetron Bluefish

Spania

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg comprimidos bucodispersibles EFG

Sverige

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg munsönderfallande tabletter

Storbritannia

Ondansetron 4 mg/ 8 mg orodispersible tablets

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.07.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no