Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Esperoct Novo Nordisk

Esperoct Novo Nordisk

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Esperoct er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Esperoct
Hvordan du bruker Esperoct
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Esperoct
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Esperoct er og hva det brukes motHva Esperoct er

Esperoct inneholder virkestoffet turoktokog alfa pegol og er et langtidsvirkende rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-preparat. Faktor VIII er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å forebygge og å stoppe blødning.

Hva Esperoct brukes mot

Esperoct brukes til å behandle og forebygge blødning hos personer fra 12 år og eldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).

Hos personer med hemofili A er faktor VIII fraværende, eller den virker ikke slik den skal. Esperoct erstatter faktor VIII som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å levre seg på blødningsstedet.

2. Hva du må vite før du bruker Esperoct

Bruk ikke Esperoct

dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner

Bruk ikke Esperoct hvis noe av det som er nevnt over gjelder deg. Snakk med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsreglerTidligere bruk av faktor VIII-legemidler

Hvis du tidligere har brukt faktor VIII-legemidler, må du fortelle det til legen din – særlig hvis du utviklet inhibitorer (antistoffer) mot legemidlet, fordi bruken innebærer en risiko for at det skjer igjen.

Allergiske reaksjoner

Det er en risiko for at du kan få en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor Esperoct.

Stopp injeksjonen og kontakt legen din eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tidlige tegn på allergiske reaksjoner. Slike tidlige tegn kan omfatte utslett, elveblest, blemmer, kløe på store områder av huden, rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender, vansker med å svelge eller puste, hvesende pust, tetthet i brystet, blek og kald hud, rask hjertefrekvens eller svimmelhet, hodepine, kvalme og oppkast.

Utvikling av faktor VIII-inhibitorer (antistoffer)

Alle faktor VIII-legemidler kan føre til utvikling av inhibitorer (antistoffer)

Disse inhibitorene, særlig ved høye nivåer, gjør at behandlingen slutter å fungere som den skal
Du vil bli overvåket nøye med hensyn til utvikling av disse inhibitorene
Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din ikke blir kontrollert med Esperoct
Øk ikke den totale dosen av Esperoct for å kontrollere blødningen din uten å snakke med lege.

Kateterrelaterte problemer

Dersom du har et kateter som brukes til å injisere legemidler direkte i blodet (utstyr for sentral venøs tilgang), kan du utvikle infeksjoner eller blodpropper på kateterstedet.

Hjertesykdom

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har hjertesykdom eller du har risiko for å få hjertesykdom.

Redusert faktor VIII-aktivitet hos tidligere behandlede pasienter

Redusert faktor VIII-aktivitet kan forekomme i begynnelsen av behandlingen din. Hvis du mener legemidlet har mindre effekt enn forventet, må du fortelle det til legen din.

Barn

Esperoct skal ikke brukes av barn under 12 år.

Andre legemidler og Esperoct

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Esperoct har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Esperoct inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 30,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass med ferdig oppløsning. Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Esperoct

Behandling med Esperoct startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg det. Kontakt lege hvis du er usikker på hvordan du skal bruke Esperoct.

Hvordan gis Esperoct

Esperoct gis som en injeksjon i en vene (intravenøst), se «Bruksanvisning for Esperoct» for mer informasjon.

Hvor mye skal du bruke

Legen beregner dosen din for deg. Dosen vil avhenge av din kroppsvekt og om legemidlet brukes til å forebygge eller til å behandle en blødning.

For å forebygge blødning

Voksne og ungdom (12 år og eldre): Anbefalt dose er 50 IE Esperoct per kg kroppsvekt hver 4. dag. Basert på ditt behov kan legen velge en annen dose eller velge hvor ofte injeksjonene bør gis.

For å behandle blødning

Dosen av Esperoct beregnes etter kroppsvekten din og hvilke nivåer av faktor VIII som skal oppnås. Nivåene av faktor VIII som trengs, vil avhenge av blødningens alvorlighetsgrad og hvor det blør. Hvis du opplever at Esperoct ikke gir tilstrekkelig effekt, må du snakke med legen.

Bruk av Esperoct hos barn og ungdom

Ungdom (12 år og eldre) kan bruke samme dose som voksne.

Dersom du tar for mye av Esperoct

Kontakt lege øyeblikkelig dersom du tar for mye av Esperoct.

Dersom du må øke bruken av Esperoct betydelig for å stoppe en blødning, skal du kontakte legen din umiddelbart. For ytterligere informasjon, se «Utvikling av faktor VIII-inhibitorer (antistoffer)» i avsnitt 2.

Dersom du har glemt å ta Esperoct

Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen så snart du husker det. Du skal ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste injeksjon som planlagt, og fortsett etter anvisning fra lege. Kontakt lege dersom du er i tvil.

Dersom du avbryter behandling med Esperoct

Du må ikke avbryte behandlingen med Esperoct uten å snakke med legen.
Dersom du avbryter behandlingen med Esperoct, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning, eller at en pågående blødning ikke stoppes. Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)

Stopp injeksjonen umiddelbart dersom du får alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner). Kontakt lege eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tegn på en allergisk reaksjon som:

vansker med å svelge eller puste
hvesende pust
tetthet i brystet
rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender
utslett, elveblest, blemmer eller kløe
blek og kald hud, rask hjertefrekvens eller svimmelhet (lavt blodtrykk)
hodepine, kvalme eller oppkast.

Utvikling av faktor VIII-inhibitorer (antistoffer)

Hvis du tidligere har blitt behandlet i over 150 dager med faktor VIII, kan inhibitorer (antistoffer) utvikle seg (kan ramme opptil 1 av 100 personer). Hvis dette skjer kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning. Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer. Se «Utvikling av faktor VIII-inhibitorer (antistoffer)» i avsnitt 2.

Følgende bivirkninger er blitt observert med Esperoct

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)

faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med faktor VIII.

Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)

hudreaksjoner på injeksjonsstedet
kløe (pruritus)
rødhet i huden (erytem)
utslett.

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)

allergiske reaksjoner (overfølsomhet). Disse kan bli alvorlige og kan være livstruende, se «Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)» ovenfor for mer informasjon
faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos pasienter som tidligere er blitt behandlet med faktor VIII.

Andre mulige bivirkninger (det er ikke kjent hvor ofte disse forekommer)
Redusert faktor VIII-aktivitet i fravær av faktor VIII-inhibitorer.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Esperoct

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, etikettene på hetteglasset og på den ferdigfylte sprøyten etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Før rekonstituering (før pulveret blandes med oppløsningsvæsken):
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Esperoct kan oppbevares

i romtemperatur (≤30ºC) i én enkelt periode på opptil 12 måneder innenfor legemidlets holdbarhetstid eller
over romtemperatur (>30ºC til høyst 40ºC) i én enkelt periode på opptil 3 måneder innenfor legemidlets holdbarhetstid.

Når du først starter oppbevaring av Esperoct utenfor kjøleskap, skriv datoen og oppbevaringstemperaturen i det blanke feltet på kartongen.
Etter at du har tatt preparatet ut av kjøleskapet for oppbevaring, skal du ikke oppbevare det i kjøleskap igjen.
Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Etter rekonstituering (etter at pulveret er blandet med oppløsningsvæsken – 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE):
Når du har rekonstituert Esperoct, skal det brukes umiddelbart. Hvis du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte oppløsningen, skal den brukes innen

24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2-8ºC) eller
4 timer ved ≤30ºC eller
1 time mellom >30ºC og 40ºC, kun dersom preparatet ble oppbevart over romtemperatur (>30ºC opptil 40ºC) før rekonstituering i høyst 3 måneder.

Etter rekonstituering (etter at pulveret er blandet med oppløsningsvæsken – 4000 IE, 5000 IE):
Det er vist kjemisk og fysisk stabilitet under bruk i:

24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2-8ºC) eller
4 timer ved ≤ 30ºC

Pulveret i hetteglasset er et hvitt til offwhite pulver. Bruk ikke pulveret hvis fargen har endret seg.

Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar og fargeløs. Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen hvis du oppdager partikler eller misfarging.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Esperoct

Virkestoff er turoktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)). Hvert hetteglass med Esperoct inneholder nominelt 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 eller 5000 IE turoktokog alfa pegol.
Andre innholdsstoffer er L-histidin, sukrose, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og saltsyre.
Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og vann til injeksjonsvæsker.

Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) inneholder den tilberedte injeksjonsvæsken, oppløsning, henholdsvis 125, 250, 375, 500, 750, 1000 eller 1250 IE turoktokog alfa pegol per ml (basert på styrken påturoktokog alfa pegol, dvs. 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 eller 5000 IE).

Hvordan Esperoct ser ut og innholdet i pakningen

Esperoct er tilgjengelig i pakninger som inneholder 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE eller 5000 IE. Hver pakning med Esperoct inneholder et hetteglass med hvitt til offwhite pulver, en 4 ml ferdigfylt sprøyte med klar og fargeløs oppløsningsvæske, en stempelstang og en hetteglassadapter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danmark

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.09.2023

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Bruksanvisning for Esperoct

Les disse instruksjonene nøye før bruk av Esperoct.

Esperoct leveres som et pulver. Før injeksjon må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten. Oppløsningsvæsken er en injeksjonsvæske av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning. Det rekonstituerte preparatet skal injiseres i en vene (intravenøs (i.v.) injeksjon). Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere Esperoct.

Du trenger også:

et infusjonssett (butterfly-kanyle med slange)
sterile alkoholservietter
gaskompresser og plaster.

Disse delene er ikke inkludert i pakningen til Esperoct.

Bruk ikke utstyret uten tilstrekkelig opplæring fra lege eller sykepleier.

Vask alltid hendene, og forsikre deg om at området rundt deg er rent.

Når du klargjør og injiserer legemiddel direkte i en vene, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk. Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet ditt.

Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det.

Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt, eller dersom det er skadd. Bruk i stedet en ny pakning.

Bruk ikke utstyret dersom utløpsdatoen er overskredet. Bruk i stedet en ny pakning. Utløpsdatoen er trykket på ytteremballasjen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten.

Bruk ikke utstyret hvis du mistenker at det er forurenset. Bruk i stedet en ny pakning.

Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.

Utstyret er kun til engangsbruk.

Innhold
Pakningen inneholder:

1 hetteglass med Esperoct pulver
1 hetteglassadapter
1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
1 stempelstang (ligger under sprøyten)

Oversikt

1. Klargjør hetteglasset og sprøyten

Ta frem det antallet pakninger med Esperoct du trenger.

Kontroller utløpsdatoen.

Kontroller navnet, styrken og fargen på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.

Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.

Ta hetteglasset, hetteglassadapteren og den ferdigfylte sprøyten ut av kartongen. La stempelstangen ligge urørt igjen i kartongen.

Hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten tempereres til romtemperatur. Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine, se figur A.

Ikke bruk noen andre metoder for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.

Fjern plastlokket fra hetteglasset. Dersom plastlokket er løst eller mangler, skal hetteglasset ikke brukes.

Tørk av gummiproppen med en steril alkoholserviett, og la den tørke noen få sekunder før bruk for å sikre at den er så bakteriefri som mulig.

Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.

2. Tilkoble hetteglassadapteren

Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren.

Bruk ikke hetteglassadapteren dersom beskyttelsespapiret ikke er fullstendig forseglet, eller dersom det er ødelagt.

Ikke ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten med fingrene.
Hvis du berører spissen på hetteglassadapteren, kan bakterier overføres fra fingrene dine.

Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.

Vend beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.

Når hetteglassadapteren er festet, skal den ikke fjernes fra hetteglasset.

Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger, som vist.

Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.

Ikke løft opp hetteglassadapteren fra hetteglasset når beskyttelseshetten fjernes.

3. Sette sammen stempelstangen og sprøyten

Grip stempelstangen i den brede enden, og ta den ut av kartongen. Ikke berør sidene eller gjengene på stempelstangen. Hvis du berører sidene eller gjengene, kan bakterier overføres fra fingrene dine.

Fest stempelstangen umiddelbart til sprøyten. Dette gjøres ved å skru stempelstangen, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.

Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.

Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten. Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.

Hvis sprøytehetten er løs eller mangler, må du ikke bruke den ferdigfylte sprøyten.

Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.

4. Rekonstituere pulveret med oppløsningsvæsken

Hold den ferdigfylte sprøyten litt på skrå med hetteglasset pekende nedover.

Press stempelstangen for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.

Hold stempelstangen presset ned, og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.

Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.

Kontroller den rekonstituerte oppløsningen. Den skal være klar og fargeløs, og ingen partikler skal være synlige. Dersom du oppdager partikler eller misfarging, skal den ikke brukes. Bruk i stedet en ny pakning.

Det anbefales å bruke Esperoct umiddelbart etter rekonstituering.

Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte Esperoct oppløsningen (gjelder for 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE), skal den brukes innen:

24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2-8ºC) eller
4 timer (≤30ºC) eller
1 time mellom >30ºC og 40ºC, kun dersom preparatet ble oppbevart over romtemperatur (>30ºC opptil 40ºC) før rekonstituering i høyst 3 måneder.

Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte Esperoct oppløsningen (gjelder for 4000 IE, 5000 IE), skal den brukes innen:

24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2-8ºC) eller
4 timer (≤ 30ºC)

Oppbevar det rekonstituerte preparatet i hetteglasset.

Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.

Rekonstituert oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.

Dersom du trenger mer enn ett hetteglass for at du skal få full dose, gjenta trinn A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter inntil du har oppnådd din nødvendige dose.

Hold stempelstangen presset helt inn.

Vend sprøyten med hetteglasset opp ned.

Ikke press mer på stempelstangen, og la den bevege seg tilbake av seg selv mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.

Trekk stempelstangen litt nedover, slik at den rekonstituerte oppløsningen dras inn i sprøyten.

Dersom du ikke trenger å bruke alt det rekonstituerte legemidlet i hetteglasset, bruker du skalaen på sprøyten til å trekke opp dosen du trenger, slik lege eller sykepleier har instruert.

Hvis det på noe tidspunkt er luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.

Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.

Press stempelstangen sakte inntil alle luftboblene er borte.

Skru av hetteglassadapteren med hetteglasset.

Ikke berør sprøytetuppen. Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.

5. Injisere den rekonstituerte oppløsningen

Esperoct er nå klar for å injiseres i en vene.

Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen eller sykepleieren har instruert.
Injiser sakte i løpet av omtrent 2 minutter.

Ikke bland Esperoct med andre intravenøse injeksjoner eller legemidler.

Injisering av Esperoct via nålefrie koblinger for intravenøse (i.v.) katetere

Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass og er utformet til å passe sammen med standardkoblinger med luer-lås. Noen nålefrie koblinger som har en innvendig spiss, passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten. Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.

Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:

Bruk en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk. Følg instruksjonene for riktig bruk av din kobling og ditt CVAD i samråd med din lege eller sykepleier.
Injisering i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen. Dette skal gjøres rett etter trinn J.
Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med Esperoct, brukes natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.

Destruksjon

All ubrukt Esperoct oppløsning, sprøyten med infusjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren og annet avfall skal etter injisering destrueres på en forsvarlig måte, som instruert av apotekpersonalet.

Ikke kast det sammen med vanlig husholdningsavfall.

Ikke demonter utstyret før det kastes.

Ikke bruk utstyret om igjen.