Orisild Orion

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Orisild er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Orisild
  3. Hvordan du bruker Orisild
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Orisild
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Orisild er og hva det brukes mot

Orisild inneholder virkestoffet sildenafil, som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere.
Orisild senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene.
Orisild brukes til å behandle voksne og barn og ungdom (i alderen 1 til 17 år) med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).

2. Hva du må vite før du bruker Orisild

Bruk ikke Orisild:
  • dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du tar legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt (”poppers”). Disse legemidlene gis ofte for lindring av brystsmerter (angina pectoris). Orisild kan forårsake en alvorlig økt effekt av disse legemidlene. Informer legen din om du bruker noen av disse legemidlene. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • hvis du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). Det er vist at PDE5-hemmere, som Orisild, kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av riociguat. Hvis du tar riociguat eller er usikker, kontakt legen din.
  • dersom du nylig har hatt hjerneslag, hjerteinfarkt eller dersom du har en alvorlig leversykdom eller svært lavt blodtrykk (<90/50 mmHg)
  • dersom du tar legemidler for å behandle soppinfeksjoner, som ketokonazol eller itrakonazol, eller legemidler som inneholder ritonavir (til behandling av HIV)
  • dersom du noen gang har hatt synstap på grunn av problemer med blodtilførsel til en nerve i øyet, såkalt non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Orisild dersom du:
  • har en sykdom som skyldes blokkering eller innsnevring av en vene i lungene, i stedet for blokkering eller innsnevring av en arterie
  • har et alvorlig hjerteproblem
  • har et problem med hjertekamrene (som pumper blod)
  • har høyt blodtrykk i blodårene i lungene
  • har lavt blodtrykk ved hvile
  • mister store mengder kroppsvæsker (dehydrering), noe som kan inntreffe når du svetter mye eller ikke drikker nok væske. Dette kan skje dersom du er syk og har feber, kaster opp eller har diaré.
  • har en sjelden arvelig øyesykdom (retinitis pigmentosa)
  • har unormale røde blodceller (sigdcelleanemi), blodkreft (leukemi), benmargskreft (multippelt myelom), eller hvilken som helst sykdom i penis eller deformert penis
  • har magesår, en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hemofili) eller problemer med neseblødning
  • bruker legemidler mot erektil dysfunksjon (impotens).
Ved bruk til behandling av mannlig erektil dysfunksjon (impotens) er følgende bivirkninger på synet rapportert ved bruk av PDE5-hemmere, inkludert sildenafil, med ukjent hyppighet: Delvis, plutselig, midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av synet på ett eller begge øyne.
Dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet, må du slutte å ta Orisild og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 4).
Langvarige og noen ganger smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn etter inntak av sildenafil. Dersom en ereksjon vedvarer i mer enn 4 timer, må du slutte å ta Orisild og oppsøke lege umiddelbart (se også avsnitt 4).
Spesielle hensyn til pasienter med nyre- eller leverproblemer
Fortell legen om du har nyre- eller leverproblemer, da det kan bli nødvendig med justering av dosen din.
Barn
Orisild skal ikke gis til barn under 1 år.
Andre legemidler og Orisild
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt (”poppers”). Disse legemidlene gis ofte for lindring av brystsmerter (angina pectoris) (se avsnitt 2. Før du bruker Orisild).
  • Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat
  • Legemidler som brukes til behandling av pulmonal hypertensjon (for eksempel bosentan, iloprost)
  • Legemidler som inneholder johannesurt (plantebaserte legemidler), rifampicin (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes blant annet til å behandle epilepsi)
  • Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin), selv om disse ikke resulterte i noen bivirkninger
  • Legemidler som inneholder erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som brukes til behandling av visse bakterieinfeksjoner), sakinavir (til behandling av HIV), eller nefazodon (til behandling av depresjon), da det kan være nødvendig å justere dosen din
  • Alfablokkere (for eksempel doksazosin) til behandling av høyt blodtrykk eller prostataproblemer, siden kombinasjonen av disse to legemidlene kan resultere i at blodtrykket ditt blir lavt (for eksempel svimmelhet, ørhet)
  • Legemidler som inneholder sakubitril/valsartan, som brukes til behandling av hjertesvikt.
Inntak av Orisild sammen med mat og drikke
Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du blir behandlet med Orisild.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Orisild skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke er strengt nødvendig.
Orisild skal ikke gis til kvinner som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon. Orisild går over i morsmelk i svært små mengder og forventes ikke å skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Orisild kan gi svimmelhet og påvirke synet. Du må derfor gjøre deg kjent med hvordan du reagerer på dette legemidlet før du kjører bil eller betjener maskiner.
Hjelpestoffer
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Orisild

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
For voksne er den anbefalte dosen 20 mg tre ganger daglig (tas med 6 til 8 timers mellomrom) tatt med eller uten mat.
Bruk av Orisild hos barn og ungdom
For barn og ungdom (i alderen 1 år til 17 år) er den anbefalte dosen 10 mg tre ganger daglig for barn og ungdom som veier 20 kg eller mindre. For barn og ungdom som veier over 20 kg er anbefalt dose 20 mg tre ganger daglig. Tas med eller uten mat. Høyere doser bør ikke brukes til barn.
Orisild-tabletter skal kun brukes i doser på 20 mg tre ganger daglig. Det finnes andre legemiddelformer som er egnet for behandling av pasienter som veier mindre enn 20 kg, og for yngre pasienter som ikke kan svelge tabletter.
Dersom du tar for mye av Orisild
Du skal ikke ta mer legemiddel enn det legen din anbefaler deg, siden det kan øke risikoen for kjente bivirkninger.
Dersom du har glemt å ta Orisild
Hvis du glemmer å ta Orisild, må du ta en dose så fort du husker det. Fortsett deretter med å ta medisinen til vanlige tider. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Orisild
Brå avslutning av behandling med Orisild kan føre til at symptomene dine forverres. Du skal ikke avbryte behandlingen med Orisild dersom ikke legen ber deg om det. Legen kan gi deg beskjed om at du skal redusere dosen over et par dager før du avslutter behandlingen helt.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, skal du slutte å ta Orisild og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 2):
  • dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet (hyppighet er ikke kjent)
  • dersom du har en ereksjon som varer uavbrutt i mer enn 4 timer. Forlengede og noen ganger smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn som har tatt sildenafil (hyppighet er ikke kjent).
Voksne
Svært vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er hodepine, ansiktsrødme, fordøyelsesbesvær, diaré og smerter i armer og bein.
Vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): betennelse under huden, influensaliknende symptomer, bihulebetennelse, reduksjon i antall røde blodceller (anemi), opphopning av væske i kroppen (væskeretensjon), søvnproblemer, angst, migrene, skjelvinger, følelse av prikking og stikking i huden, brennende følelse, nedsatt følsomhet ved berøring, blødning i netthinnen, synsforstyrrelser, tåkesyn og følsomhet for lys, påvirkning av fargesynet, øyeirritasjon, blodskutte øyne/ røde øyne, svimmelhet, bronkitt, neseblødning, rennende nese, hoste, tett nese, magekatarr, mage- og tarmkatarr, halsbrann, hemoroider, oppblåst mage, munntørrhet, håravfall, rødhet i huden, nattesvette, muskelverk, ryggsmerte og økt kroppstemperatur.
Mindre vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): redusert skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øyet, blødning fra penis, tilstedeværelse av blod i sæd og/eller i urin, samt brystforstørrelse hos menn.
Utslett og plutselig nedsatt eller tap av hørsel og redusert blodtrykk har også vært rapportert med en ukjent hyppighet (forekommer hos et ukjent antall brukere).
Barn og ungdom
Følgende alvorlige, vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) er rapportert: lungebetennelse, hjertesvikt, høyresidig hjertesvikt, hjerterelatert hjertestans, høyt blodtrykk i lungene, brystsmerter, besvimelse, luftveisinfeksjon, bronkitt, virusinfeksjon i mage og tarm, urinveisinfeksjon og karies (tannråte).
Følgende alvorlige, mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) er rapportert: allergisk reaksjon (slik som hudutslett, hevelse i ansikt, lepper og tunge, hvesing, vanskeligheter med å puste eller svelge), kramper, uregelmessig hjerterytme, redusert hørsel, kortpustethet, betennelse i fordøyelseskanalen, hvesing pga. trange luftveier.
Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) var: hodepine, oppkast, halsbetennelse, feber, diaré, influensa og neseblødning
Vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) var kvalme, økte ereksjoner, lungebetennelse og rennende nese.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Orisild

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Orisild
  • Virkestoff er sildenafil. Hver tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, krysskarmellosenatrium, hypromellose, natriumstearylfumarat.
    Filmdrasjering: hypromellose 2910, titandioksid (E171) og triacetin.
Hvordan Orisild ser ut og innholdet i pakningen
Hvitt til off-white, runde, 6,8 mm i diameter, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter som er merket med "85" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Tablettene leveres i blisterpakninger som inneholder 10, 90 eller 300 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 30.05.2022.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no