Reltebon Depot Teva

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Reltebon Depot er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Reltebon Depot
  3. Hvordan du bruker Reltebon Depot
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Reltebon Depot
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Reltebon Depot er og hva det brukes mot

Reltebon Depot inneholder virkestoffet oksykodonhydroklorid som tilhører en gruppe medisiner som kalles opioider. Dette er sterke smertestillende midler.
Reltebon Depot brukes til lindring av sterke smerter hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre, som kun kan kontrolleres tilstrekkelig med opioidanalgetika.

2. Hva du må vite før du bruker Reltebon Depot

Bruk ikke Reltebon Depot
  • dersom du er allergisk overfor oksykodonhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har alvorlige pusteproblemer (respirasjonsdepresjon) med lave mengder oksygen i blodet (hypoksi) og/eller for mye karbondioksid i blodet (hyperkapni),
  • dersom du har en alvorlig kronisk lungesykdom, hvor passasjen av luft i luftveiene er nedsatt eller hindret (alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, også kalt kols),
  • dersom du har fått diagnosen «cor pulmonale» (en forandring i hjertet etter lang tids lungesykdom),
  • dersom du har alvorlig bronkial astma,
  • dersom du har en tilstand der tarmen slutter å virke (paralytisk ileus),
  • dersom du har et syndrom med akutte, sterke smerter i magen/buken som kalles "akutt abdomen", eller lider av forsinket tømming av magesekken.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Reltebon Depot:
  • hvis du er eldre eller har svekket helse,
  • hvis du har alvorlige lungeproblemer,
  • hvis du har gjentatte episoder med pustestopp når du sover (søvnapné), da denne tilstanden kan forverres,
  • hvis lever- eller nyrefunksjonen din er nedsatt,
  • hvis du lider av myksødem (visse sykdommer i skjoldbruskkjertelen) eller har nedsatt funksjon i skjoldbruskkjertelen,
  • hvis du har dårlig binyrefunksjon (binyrene dine virker ikke som de skal), f.eks. Addisons sykdom,
  • hvis du har psykisk sykdom på grunn av rus med alkohol eller andre substanser (toksisk psykose),
  • hvis du lider av alkoholproblemer,
  • hvis du har alkohol- eller rusmiddelrelaterte abstinenssymptomer (f.eks. delirium tremens),
  • hvis du har forstørret prostata (prostatahypertrofi),
  • hvis du lider av en betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som kan gi sterke smerter i magen/buken eller ryggen,
  • hvis du har sykdom i galleveiene, kolikk i gallegangene og urinlederen,
  • hvis du har en sykdom med tilstopping (obstruksjon) eller betennelse i tarmen,
  • hvis du har forstoppelse,
  • hvis du har økt trykk i hjernen, f.eks. på grunn av en hodeskade,
  • hvis du lider av epilepsi eller har en tendens til å få krampeanfall,
  • hvis du tar monoaminoksidasehemmere, også kalt MAO-hemmere (til behandling av depresjon) eller du har tatt det i løpet av de siste to ukene (se avsnitt 2, "Andre legemidler og Reltebon Depot"),
  • hvis du nylig har vært gjennom kirurgi i tarmen eller magen/buken,
  • hvis legen mistenker at tarmen din ikke fungerer som den skal,
  • hvis du har lavt blodtrykk eller redusert blodvolum.
Snakk med lege hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg, eller hvis du har hatt noen av disse tilstandene tidligere.
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Reltebon Depot kan føre til søvnrelaterte pusteforstyrrelser som pustestopp mens man sover (søvnapné) og lavt oksygeninnhold i blodet (søvnrelatert hypoksemi). Symptomene kan omfatte pustestopp mens du sover, oppvåkning fordi du hiver etter pusten, problemer med å sove jevnt og være veldig trøtt på dagtid. Kontakt lege hvis du eller noen andre observerer disse symptomene. Legen kan vurdere en dosereduksjon.
Overfladisk og tregere pust (respirasjonsdepresjon)
Den største risikoen ved en overdose med opioider er overfladisk og tregere pust (respirasjonsdepresjon). Dette forekommer hovedsakelig hos eldre eller svekkede pasienter.
Toleranse og avhengighet
Dette legemidlet inneholder oksykodon som er et opioidlegemiddel. Gjentatt bruk av opioide smertestillende midler kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det, kalt toleranse). Gjentatt bruk av Reltebon Depot kan også føre til avhengighet og misbruk, noe som kan føre til en livstruende overdose.
Risikoen for disse bivirkningene kan øke med en høyere dose og bruk over lengre tid.
Avhengighet kan gjøre at du føler du ikke lenger har kontroll over hvor mye legemiddel du må bruke eller hvor ofte du må bruke det. Du kan føle at du må fortsette å bruke legemidlet, selv om det ikke hjelper med å lindre smertene.
Risikoen for å bli avhengig varierer fra person til person. Du kan ha en større risiko for å bli avhengig av Reltebon Depot dersom:
  • du eller noen i familien har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller illegale rusmidler (“avhengighet”)
  • du røyker
  • du noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller har blitt behandlet av psykiater for andre psykiske lidelser.
Hvis du merker noen av følgende tegn mens du tar Reltebon Depot, kan det være et tegn på at du har blitt avhengig.
  • Du må ta legemidlet lenger enn legen har rådet deg til
  • Du må ta mer enn den anbefalte dosen
  • Du bruker legemidlet av andre grunner enn det som er forskrevet, for eksempel for å «holde deg rolig» eller «hjelpe deg med å få sove»
  • Du har flere ganger, uten å lykkes, prøvd å slutte med eller få kontroll over bruken av legemidlet
  • Når du slutter å ta legemidlet, føler du deg uvel, og du føler deg bedre når du tar legemidlet igjen («abstinenseffekter»).
Dersom du merker noen av disse tegnene, skal du snakke med legen om den beste behandlingsveien for deg, inkludert når det passer å slutte og hvordan du skal slutte på en trygg måte (se avsnitt 3, "Dersom du avbryter behandling med Reltebon Depot").
Abstinenssymptomer
Abstinenssymptomer kan oppstå dersom behandlingen avbrytes brått. Symptomer kan omfatte gjesping, utvidelse av øyepupillen, tårelidelser, rennende nese, skjelvinger (tremor), svetting, angst, rastløshet, anfall, søvnvansker eller muskelsmerter. For å unngå dette vil legen gradvis trappe ned den daglige dosen din når behandling med Reltebon Depot ikke lenger er nødvendig.
Behandling av kroniske smerter som ikke er kreftrelaterte
Opioider er ikke førstevalg ved behandling av smerter som ikke er kreftrelaterte, og er ikke anbefalt som eneste behandling. Opioider skal brukes som en del av et omfattende behandlingsprogram som involverer andre legemidler og behandlingsformer. Legen skal følge deg opp tett og gjøre nødvendige dosejusteringer mens du tar Reltebon Depot, for å unngå avhengighet og misbruk.
Betennelse i bukspyttkjertelen og galleveissystemet
Kontakt legen din dersom du opplever sterke smerter i øvre del av magen som muligens stråler ut i ryggen, kvalme, oppkast eller feber, da dette kan være symptomer forbundet med betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) og galleveissystemet.
Økt følsomhet for smerte
Økt følsomhet for smerte som ikke responderer på doseøkning, kan utvikles i sjeldne tilfeller (hyperalgesi). Hvis dette skjer, vil legen redusere dosen eller bytte til et annet smertestillende legemiddel i opioid-klassen.
Injeksjonsmisbruk
Reltebon Depot er kun til oral bruk (via munnen). Hvis innholdet misbrukes og injiseres (i en blodåre), kan hjelpestoffene i tabletten føre til at vevet rundt dør (nekrose), endringer i lungevevet (granulom i lungen) eller andre alvorlige og potensielt dødelige hendelser.
Ukorrekt bruk
Tablettene må ikke knekkes, knuses eller tygges da dette fører til at depoteffekten svekkes, og du får for hurtig frigjøring av oksykodon. Inntak av knekte, knuste eller tyggede Reltebon Depot-tabletter fører til hurtig frigjøring og opptak av en potensielt dødelig dose oksykodon (se avsnitt 3 ”Dersom du tar for mye av Reltebon Depot”).
Operasjoner
Det anbefales ikke å bruke Reltebon Depot før en operasjon, og heller ikke i 24 timer etter en operasjon. Hvis du skal ha en operasjon, så sørg for å fortelle legene at du bruker Reltebon Depot.
Hormonelle endringer
Som andre opioider kan Reltebon Depot påvirke den normale produksjonen av hormoner i kroppen, som kortisol eller kjønnshormoner, spesielt dersom du har tatt høye doser over lang tid. Symptomer kan være å føle seg eller være syk, nedsatt appetitt, tretthet, svimmelhet, forstyrrelser i seksualfunksjon, endringer i menstruasjonssyklus eller impotens. Snakk med lege angående dette.
Barn
Reltebon Depot er ikke anbefalt til bruk hos barn under 12 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er fastslått i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Reltebon Depot
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Samtidig bruk av opioider, inkludert Reltebon Depot, og beroligende medisiner, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dersom legen sier du skal ta Reltebon Depot sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen dersom du opplever noen av disse symptomene.
Bivirkningene til Reltebon Depot kan bli mer hyppige eller alvorlige dersom du bruker Reltebon Depot samtidig med legemidler som kan påvirke hjernens funksjon. Eksempler på bivirkninger som kan oppstå er overfladisk og tregere pust (respirasjonsdepresjon).
Risikoen for bivirkninger øker hvis du bruker antidepressiva (som inneholder virkestoffene citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin eller venlafaksin). Disse legemidlene og oksykodon kan påvirke hverandre, og du kan oppleve symptomer som ufrivillige, rytmiske sammentrekninger i muskler, inkludert musklene som kontrollerer bevegelse i øyet, agitasjon/uro, overdreven svetting, skjelvinger, overdrevne reflekser, økt muskelspenning og kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer.
Dersom du tar disse tablettene sammen med enkelte andre legemidler, kan effekten av tablettene eller de andre legemidlene bli endret. Dette kan også gi økt risiko for bivirkninger. Fortell legen eller apoteket dersom du bruker:
  • en type legemiddel kjent som monoaminoksidasehemmer (som tranylcypromin, fenelzin, isokarboksazid, moklobemid og linezolid), eller du har tatt denne typen legemiddel i løpet av de siste to ukene (se ”Advarsler og forsiktighetsregler”),
  • legemidler som hjelper deg å sove eller som er beroligende (f.eks. legemidler mot angst, eller hypnotika eller sedativa, inkludert benzodiazepiner),
  • legemidler mot depresjon (som paroksetin eller fluoksetin),
  • legemidler mot allergi, reisesyke eller oppkast (antihistaminer, antiemetika),
  • legemidler mot psykiatriske eller mentale lidelser (som antipsykotika, fenotiaziner eller nevroleptika),
  • legemidler mot epilepsi, smerter og angst, som gabapentin og pregabalin,
  • legemidler som kalles muskelavslappende, til å lette muskelkramper,
  • legemidler mot Parkinsons sykdom,
  • andre sterke smertestillende (opioider),
  • cimetidin (et legemiddel mot magesår, fordøyelsesplager eller halsbrann),
  • legemidler mot soppinfeksjoner (som ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol),
  • legemidler mot bakterieinfeksjoner (som klaritromycin, erytromycin eller telitromycin),
  • en spesifikk type legemiddel, kjent som proteasehemmer, til behandling av hiv (eksempler inkluderer boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller sakinavir),
  • rifampicin mot tuberkulose,
  • karbamazepin (et legemiddel mot anfall, rykninger eller kramper og enkelte smertetilstander),
  • fenytoin (et legemiddel mot anfall, rykninger eller kramper),
  • et naturlegemiddel som heter Johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum),
  • kinidin (et legemiddel mot uregelmessige hjerteslag),
  • legemidler som kalles kumariner, som forebygger blodpropp eller fortynner blodet (blodfortynnende).
Fortell også legen dersom du nylig har blitt gitt et bedøvelsesmiddel (anestetikum).
Inntak av Reltebon Depot sammen med mat, drikke og alkohol
Ikke drikk alkohol mens du tar Reltebon Depot. Bruk av alkohol mens du tar Reltebon Depot kan gjøre deg mer søvnig eller døsig, eller øke risikoen for alvorlige bivirkninger som overfladisk og treg pust med fare for pustestopp og tap av bevissthet.
Grapefruktjuice kan øke effekten av oksykodon. Du bør derfor unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med Reltebon Depot.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Bruk av Reltebon Depot skal unngås i den grad det er mulig under graviditet. Det foreligger begrensede data på bruk av oksykodon hos gravide. Oksykodon passerer morkaken og over i blodomløpet til fosteret.
Langvarig bruk av oksykodon under graviditeten kan føre til abstinenssymptomer hos den nyfødte. Barn av mødre som har brukt oksykodon i løpet av de siste 3 til 4 ukene før fødselen, bør overvåkes for svekket respirasjon.
Amming
Du skal ikke ta Reltebon Depot dersom du ammer, da oksykodon kan gå over i morsmelken og forårsake overfladisk og tregere pust (respirasjonsdepresjon) hos barnet som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
Oksykodon kan nedsette evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dette er særlig sannsynlig i starten av behandlingen med Reltebon Depot, etter en doseøkning eller ved endringer i legemiddelbehandlingen. Det gjelder også dersom Reltebon Depot tas samtidig med legemidler som kan påvirke hjernens funksjon.
Generelle restriksjoner mot kjøring gjelder ikke nødvendigvis ved stabil behandling. Legen avgjør dette basert på din individuelle situasjon. Snakk med legen om hvorvidt, eller under hvilke forhold, du kan kjøre eller bruke maskiner.
Reltebon Depot inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker Reltebon Depot

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Før du starter og regelmessig under behandlingen, vil legen snakke med deg om hva du kan forvente fra bruken av Reltebon Depot, når og hvor lenge du trenger å ta det, når du skal kontakte legen og når du må slutte med det (se også "Dersom du avbryter behandling med Reltebon Depot").
Voksne og ungdom (fra 12 år og eldre)
Anbefalt startdose er 5 eller 10 mg oksykodonhydroklorid, to ganger daglig (hver 12. time). Legen vil imidlertid forskrive den riktige dosen mot de smertene du opplever. Legen vil justere dosen avhengig av smertenivået og hvor godt behandlingen virker.
Bestemmelse av daglig dose, dosefordelingen og eventuelle dosejusteringer underveis i behandlingen gjøres av behandlende lege og avhenger av tidligere dosering. Du skal ikke under noen omstendighet endre dosen uten å først snakke med legen. Du bør få den laveste effektive dosen som er tilstrekkelig for å lindre smertene.
Pasienter som har vært behandlet med opioider tidligere, kan starte opp behandlingen med høyere doser basert på tidligere erfaring med opioider.
Noen pasienter som behandles med Reltebon Depot etter et fast regime, trenger hurtigvirkende smertestillende midler for å kontrollere gjennombruddssmerter. Reltebon Depot er ikke beregnet på behandling av gjennombruddssmerter. Snakk med legen dersom du har midlertidig oppståtte smerter (gjennombruddssmerter) til tross for smertebehandling.
Til behandling av andre smerter enn kreftsmerter vil vanligvis en daglig dose på 40 mg oksykodonhydroklorid (20 mg gitt to ganger daglig) være tilstrekkelig, men høyere doser kan være nødvendig. Pasienter med kreftsmerter trenger vanligvis doser fra 80 til 120 mg oksykodonhydroklorid, som i noen tilfeller kan økes opptil 400 mg.
Eldre pasienter
Hvis nyre- eller leverfunksjonen ikke er nedsatt, så er en dosejustering vanligvis ikke nødvendig for eldre pasienter.
Pasienter med nedsatt lever- eller nyreproblemer eller med lav kroppsvekt
Hvis du har nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon eller lav kroppsvekt, vil legen kanskje skrive ut en lavere startdose.
Hvordan Reltebon Depot tas
Svelg depottablettene hele med en tilstrekkelig mengde væske (et halvt glass vann) om morgenen og kvelden etter et fast regime (f.eks. kl. 08 og kl. 20). Du kan ta Reltebon Depot med eller uten mat.
Ikke knekk, tygg eller knus depottablettene (Se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Behandlingens varighet
Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal ta Reltebon Depot. Ikke slutt å ta Reltebon Depot uten å snakke med legen (se "Dersom du avbryter behandling med Reltebon Depot").
Snakk med lege eller apotek hvis du føler at effekten av Reltebon Depot er for sterk eller for svak.
[Kun for barnesikret blisterpakning]
Instruksjon for bruk av barnesikret blisterpakning:
1. Ikke forsøk å trykke tabletten direkte ut av blisterlommen. Tabletten kan ikke trykkes ut gjennom folien. Folien må i stedet rives av.
2. Riv først av den ene blisterlommen ved perforeringen.
3. Riv så forsiktig av folien for å åpne lommen.
4. Du kan deretter ta ut tabletten fra lommen.
[Kun for barnesikret HDPE-beholder]
Instruksjon for bruk av barnesikret HDPE-beholder:
Trykk ned lokket og vri for å åpne
Dersom du tar for mye av Reltebon Depot
Kontakt lege eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) umiddelbart hvis du har tatt mer Reltebon Depot enn foreskrevet eller noen andre har fått i seg tablettene dine ved et uhell.
En overdose kan føre til:
  • sammentrukne pupiller (miose)
  • overflatisk og sakte pust (respirasjonsdepresjon)
  • lett nedsatt bevissthet (somnolens)
  • nedsatt spenning (tensjon) i skjelettmuskulatur
  • blodtrykksfall
  • en hjernesykdom (kjent som toksisk leukoencefalopati).
I alvorlige tilfeller kan det oppstå sirkulatorisk kollaps, mental- og motorisk inaktivitet, bevissthetstap, nedsatt hjerterytme, oppsamling av væske i lungene, lavt blodtrykk og død kan forekomme. Misbruk av høye doser sterkere opioider, som for eksempel oksykodon, kan være dødelig.
Du skal ikke under noen omstendighet utsette deg for situasjoner som krever økt oppmerksomhet, som for eksempel bilkjøring.
Dersom du har glemt å ta Reltebon Depot
Hvis du tar en lavere dose Reltebon Depot enn forskrevet eller glemmer å ta en tablett, vil smertelindringen bli svakere eller stoppe helt.
Hvis du glemmer å ta en tablett, kan du ta tabletten hvis det er minst 8 timer til neste dose. Deretter kan du fortsette å ta tablettene som forskrevet.
Du bør også ta depottablettene hvis tidsrommet til neste dose er kortere, men da bør du utsette inntaket av neste dose med 8 timer. I prinsippet bør du ikke ta Reltebon Depot mer enn én gang hver 8. time.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Reltebon Depot
Du må ikke avbryte behandlingen uten å ha diskutert det med legen.
Dersom du slutter å ta Reltebon Depot, kan du få abstinenssymptomer (f.eks. gjesping, utvidelse av øyepupillen, tårelidelser, rennende nese, skjelvinger (tremor), svetting, angst, rastløshet, anfall eller søvnvansker). Det kan derfor være anbefalt at legen gradvis trapper ned dosen.
Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene, må du avslutte behandlingen med Reltebon Depot og kontakte en lege umiddelbart:
  • plutselige problemer med å puste, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe, særlig hvis det dekker hele kroppen – dette er tegn på alvorlige allergiske reaksjoner (hyppighet er ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer).
  • overfladisk og tregere pust – dette utgjør den største risikoen hvis du har tatt for mye legemiddel, og oppstår hovedsakelig hvis du er eldre eller svekket (mindre vanlig bivirkning, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • et fall i blodtrykk – du kan føle deg svimmel og besvime hvis dette skjer (sjelden bivirkning, kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • reduksjon i størrelsen til pupillene i øyet (mindre vanlig bivirkning, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • kramper i musklene i lungene (gir kortpustethet) og nedsatt evne til å hoste når du trenger det (vanlig bivirkning, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Andre mulige bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • føle deg mer søvnig enn vanlig – sjansen for dette er størst når du begynner å ta tablettene eller når dosen økes, men bør gå over etter noen dager.
  • svimmelhet, hodepine
  • forstoppelse, kvalme, oppkast
  • kløe.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • nedsatt matlyst
  • angst, forvirring, depresjon, nervøsitet, søvnvansker, unormale tanker)
  • ufrivillig skjelving eller risting, føle seg sløv (letargisk)
  • kortpustethet, vanskeligheter med å puste eller hveselyder i brystet (dyspné)
  • magesmerter, diaré, tørr munn, dårlig fordøyelse
  • hudreaksjoner/utslett, overdreven svetting
  • økt trang til å tisse
  • kraftløshet (asteni), utmattelse (fatigue).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • overfølsomhet
  • unormal produksjon av antidiuretisk hormon
  • mangel på vann i kroppen (dehydrering)
  • uro/opphisselse (agitasjon), humørsvingninger, en følelse av ekstrem lykke, forstyrrelse i sanseoppfattelsen (f.eks. hallusinasjon, uvirkelighetsfølelse)
  • nedsatt seksualdrift
  • legemiddelavhengighet (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler")
  • uvanlig muskelstivhet, nedsatt muskeltonus, ufrivillige muskelsammentrekninger
  • anfall (spesielt hos pasienter med epilepsi eller med anfallstendens)
  • nedsatt følsomhet for smerte eller berøring (hypoestesi), taleforstyrrelser, besvimelse, kribling eller stikking og prikking (parestesi), koordinasjonsforstyrrelser, smaksforandring
  • hukommelsestap, migrene
  • endret tåreutskillelse, synsforstyrrelse
  • økt følsomhet for lyd (hyperakusi), svimlende eller spinnende følelse (vertigo)
  • raskere puls, følelse av uregelmessig og kraftig hjerterytme (i forbindelse med abstinenssyndrom)
  • utvidede blodårer (vasodilatasjon)
  • stemmeforandringer, hoste, betennelse i svelget (faryngitt), rennende nese
  • munnsår, betennelse i tannkjøttet, betennelse i munnhulen (stomatitt), svelgeproblemer, tarmgass, raping, intestinal obstruksjon (ileus)
  • økte leverenzymer
  • tørr hud
  • vannlatingsbesvær
  • impotens, reduserte nivåer av kjønnshormoner
  • frysninger, smerter (f.eks. brystsmerter), generell følelse av uvelhet, tørste
  • mye væske i vev (ødem), hevelse i hender, ankler eller føtter
  • fysisk avhengighet med abstinenssymptomer
  • et behov for å ta stadig høyere doser av Reltebon Depot for å oppnå samme grad av smertelindring (legemiddeltoleranse)
  • skader som følge av ulykker.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • herpes simplex (lidelse som rammer hud og slimhinner)
  • lymfeknutesykdom (lymfadenopati)
  • økt appetitt
  • fall i blodtrykket, svimmelhet når man reiser seg fra sittende eller liggende stilling
  • mørk, tjærelignende avføring, misfarging av tenner, blødning i tannkjøttet
  • elveblest (urtikaria), økt følsomhet for lys (fotosensitivitet)
  • blod i urinen (hematuri)
  • endringer i kroppsvekt (nedgang eller økning), bakterieinfeksjon i huden (cellulitt)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • skjellende utslett (eksfoliativ dermatitt)
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • aggresjon
  • økt følsomhet for smerte som ikke bedres ved å øke dosen
  • pustestopp under søvn (søvnapné)
  • hull i tennene (karies)
  • smerte på høyre side av magen, kløe og gulsott pga. betennelse i galleblæren
  • et problem som påvirker en lukkemuskel i tarmen som kan forårsake kraftige øvre magesmerter (forstyrrelse i Oddis sfinkter)
  • fravær av menstruasjon (amenoré)
  • langtidsbruk av Reltebon Depot under graviditet kan gi livstruende abstinenssymptomer hos nyfødte.
    Symptomer man bør se etter hos babyen inkluderer irritabilitet, hyperaktivitet og unormalt søvnmønster, høyfrekvent gråt, skjelvinger, sykdom/kvalme, diaré og manglende vektøkning.
Forebyggende tiltak
Hvis du opplever noen av de bivirkningene som er nevnt over, vil legen vanligvis gjøre nødvendige tiltak.
Bivirkningen forstoppelse kan forebygges ved å ha en fiberrik kost og økt væskeinntak. Hvis du plages av kvalme eller oppkast, kan legen skrive ut kvalmestillende medikamenter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Reltebon Depot

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar dette legemidlet på et låst og trygt oppbevaringssted, der andre ikke kan få tilgang til det. Det kan forårsake alvorlig skade og være dødelig for mennesker, når det ikke er foreskrevet for dem.
Bruk ikke Reltebon Depot etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet, esken og beholderen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Blisterpakning: Oppbevares ved høyst 25ºC.
HDPE-beholder:
5 mg, 10 mg, 15 mg: Oppbevares ved høyst 30ºC.
20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Reltebon Depot
Virkestoffet er oksykodonhydroklorid. Hver depottablett inneholder 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg oksykodonhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, hypromellose, povidon, stearinsyre, magnesiumstearat, vannfri kollodial silika.
Tablettdrasjering:
5 mg tabletter: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, indigotin (E132), gult jernoksid (E172).
10 mg tabletter: Titandioksid (E171), hypromellose, makrogol, polysorbat 80.
15 mg tabletter: Polyvinolalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E172), sort jernoksid (E172).
20 mg tabletter: Polyvinolalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172).
30 mg tabletter: Polyvinolalkohol, makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), indigotin (E132).
40 mg tabletter: Polyvinolalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E172).
60 mg tabletter: Polyvinolalkohol, makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), karmin (E120), sort jernoksid (E172).
80 mg tabletter: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, indigotin (E132), gult jernoksid (E172).
Hvordan Reltebon Depot ser ut og innholdet i pakningen
Reltebon Depot 5 mg depottabletter er blå, runde, bikonvekse tabletter, 7 mm i diameter, merket med ”OX 5” på den ene siden.
Reltebon Depot 10 mg depottabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, merket med ”OX 10” på den ene siden.
Reltebon Depot 15 mg depottabletter er grå, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, merket med ”OX 15” på den ene siden.
Reltebon Depot 20 mg depottabletter er rosa, runde, bikonvekse tabletter, 7 mm i diameter, merket med ”OX 20” på den ene siden.
Reltebon Depot 30 mg depottabletter er brune, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, merket med ”OX 30” på den ene siden.
Reltebon Depot 40 mg depottabletter er gule, runde, bikonvekse tabletter, 7 mm i diameter, merket med ”OX 40” på den ene siden.
Reltebon Depot 60 mg depottabletter er røde, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, merket med ”OX 60” på den ene siden.
Reltebon Depot 80 mg depottabletter er grønne, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, merket med ”OX 80” på den ene siden.
Reltebon Depot leveres i blisterpakninger (PVC/aluminium) med:
5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 og 100 depottabletter
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 og 100 depottabletter
15 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 depottabletter
30 mg, 60 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 depottabletter
Reltebon Depot leveres i barnesikret blisterpakning (PVC/Al/PET/papir) med:
5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 og 100 depottabletter
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 og 100 depottabletter
15 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 depottabletter
30 mg, 60 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 depottabletter
Og hvite, runde, barnesikrede, HDPE-beholdere med PP-lokk med 98 eller 100 depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaveren av markedsføringstillatelsen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Tilvirker
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Lokal representant:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
e-post: info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.08.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no