Amgevita Amgen ferdigfylt penn 40 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får AMGEVITA og under behandling med AMGEVITA. Ha dette pasientkortet på deg.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva AMGEVITA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker AMGEVITA
  3. Hvordan du bruker AMGEVITA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer AMGEVITA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva AMGEVITA er og hva det brukes mot

AMGEVITA inneholder virkestoffet adalimumab, et legemiddel som virker på kroppens immunsystem (immunforsvar).
AMGEVITA brukes til å behandle betennelsessykdommene er beskrevet under:
  • Revmatoid artritt
  • Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
  • Entesittrelatert artritt
  • Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
  • Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
  • Psoriasisartritt
  • Plakkpsoriasis
  • Hidrosadenitt
  • Crohns sykdom
  • Ulcerøs kolitt
  • Ikke-infeksiøs uveitt
Virkestoffet i AMGEVITA, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som fester seg til et spesifikt mål.
Målet til adalimumab er et protein som kalles tumornekrosefaktor (TNFα), som er involvert i immunforsvaret. Ved betennelsessykdommene ovenfor foreligger det i økte nivåer. Ved å feste seg til TNFα, senker AMGEVITA betennelsesprosessen ved disse tilstandene.
Revmatoid artritt
Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.
AMGEVITA brukes for å behandle revmatoid artritt hos voksne. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, kan det hende du først får andre sykdomsmodifiserende medisiner, som metotreksat. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få AMGEVITA for å behandle din revmatoid artritt.
AMGEVITA kan også brukes for å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
AMGEVITA bremser skadevirkninger av sykdommen på bindevev og ben i leddene og hjelper til å forbedre din fysiske funksjon.
Vanligvis brukes AMGEVITA sammen med metotreksat. Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet kan AMGEVITA gis alene.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer i leddene som vanligvis dukker opp i barndommen.
AMGEVITA brukes for å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter fra 2 år og entesittrelatert artritt hos pasienter fra 6 år. Det kan hende du først får andre sykdomsmodifiserende medisiner, som metotreksat. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få AMGEVITA for å behandle din polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt er betennelsessykdommer i ryggsøylen.
AMGEVITA brukes for å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne. Hvis du har Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få AMGEVITA for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.
Psoriasisartritt
Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene assosiert med psoriasis.
AMGEVITA brukes for å behandle psoriasisartritt hos voksne. AMGEVITA minsker skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og forbedrer fysisk funksjon.
Plakkpsoriasis hos voksne og barn
Plakkpsoriasis er en hudsykdom som forårsaker røde, flassende, tørre flekker på huden dekket med sølvfarget, skjellaktig hud. Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene slik at de smuldrer opp, blir fortykket og løsner fra neglesengen, noe som kan være smertefullt. Psoriasis antas å være forårsaket av problemer med kroppens immunsystem, som fører til økt produksjon av hudceller.
AMGEVITA brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne. AMGEVITA brukes også til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor topikal behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Hidrosadenitt hos voksne og ungdom
Hidrosadenitt (også kalt svettekjertelbetennelse) er en kronisk og ofte smertefull betennelsessykdom i huden. Symptomer kan være ømme knuter (klumper) og byller (abcesser) som kan lekke puss. Det påvirker spesifikke områder av huden, som f.eks. under brystene, i armhulene, innsiden av lårene, lysken og rumpe. Arrdannelse kan også forekomme i berørte områder.
AMGEVITA brukes for å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år. AMGEVITA kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen. Det kan hende du først får andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få AMGEVITA.
Crohns sykdom hos voksne og barn
Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen.
AMGEVITA brukes for å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn i alderen 6 til 17 år. Hvis du har Crohns sykdom vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få AMGEVITA for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.
Ulcerøs kolitt hos voksne og barn
Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tykktarmen.
AMGEVITA brukes for å behandle moderat til alvorlig ulcerøs kolitt hos voksne og barn fra 6 til 17 år. Hvis du har ulcerøs kolitt kan det hende du først får andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få AMGEVITA for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.
Ikke-infeksiøs uveitt hos voksne og barn
Ikke-infeksiøs uveitt er en betennelsessykdom som påvirker visse deler av øyet.
AMGEVITA brukes til å behandle:
  • voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet.
  • barn over 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av øyet (regnbuehinnebetennelse).
Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet). AMGEVITA virker ved å redusere denne betennelsen.

2. Hva du må vite før du bruker AMGEVITA

Bruk ikke AMGEVITA:
  • Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har en alvorlig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner forbundet med et nedsatt immunforsvar) (se “Advarsler og forsiktighetsregler”). Det er viktig at du informerer legen om du har symptomer på infeksjon, som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene.
  • Dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt. Det er viktig at du forteller legen hvis du har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom (se “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før AMGEVITA brukes.
Allergisk reaksjon
  • Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å bruke AMGEVITA, men kontakte legen umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Infeksjoner
  • Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår) må du snakke med legen før du begynner å bruke AMGEVITA. Ta kontakt med legen, hvis du er usikker.
  • Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med AMGEVITA. Denne risikoen kan være større hvis din lungefunksjon er nedsatt. Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterie, eller andre opportunistiske infeksjoner og blodforgiftning som i sjeldne tilfeller kan være livstruende. Det er viktig å fortelle legen om eventuelle symptomer som feber, sår, tretthet eller problemer med tennene. Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med AMGEVITA midlertidig.
Tuberkulose
  • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før AMGEVITA-behandling startes opp. Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil inkludere din sykdomshistorie og passende screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en tuberkulinprøve). Disse testene og resultatene bør registreres i pasientkortet ditt. Det er svært viktig at du forteller legen om du noensinne har hatt tuberkulose, eller om du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose.
  • Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om du har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose.
  • Dersom symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen må du fortelle legen om det straks.
Reise / tilbakevendende infeksjon
  • Gi beskjed til legen om du bosetter deg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.
  • Gi beskjed til legen om du tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker faren for infeksjoner.
Hepatitt B-virus
  • Gi beskjed til legen din dersom du er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom du har aktiv HBV- infeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV. Legen din burde teste deg for HBV. AMGEVITA kan reaktivere HBV hos personer som er bærere av dette viruset. I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV være livstruende.
Alder over 65 år
  • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med AMGEVITA. Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med AMGEVITA. Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på infeksjoner, for eksempel feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.
Kirurgi eller tanninngrep
  • Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker AMGEVITA. Legen kan anbefale å avbryte behandlingen midlertidig.
Demyeliniserende sykdom
  • Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom som multippel sklerose, vil legen avgjøre om du kan bruke AMGEVITA. Gi beskjed til legen umiddelbart dersom du opplever symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.
Vaksinasjoner
  • Enkelte vaksiner inneholder levende, men svekkede former av sykdomsfremkallende bakterier eller virus som kan forårsake infeksjoner og bør ikke tas under behandling med AMGEVITA. Spør legen din før du tar vaksiner. Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres fullstendig i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med AMGEVITA startes.
  • Hvis du ble behandlet med AMGEVITA under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en slik infeksjon inntil omtrent fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten. Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte AMGEVITA under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
Hjertesvikt
  • Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med AMGEVITA skal din hjertestatus overvåkes nøye av legen. Det er viktig at du orienterer legen om du har eller har hatt alvorlige hjertelidelser. Hvis du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (for eksempel tungpustethet, hovne føtter) skal du kontakte legen umiddelbart. Legen vil avgjøre om du skal fortsette med AMGEVITA.
Feber, blåmerker, blødning eller blekhet
  • Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok av de blodlegemene som hjelper kroppen til å forhindre infeksjoner eller stoppe blødninger. Kontakt lege snarest hvis du får feber som ikke forsvinner, får blåmerker eller blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen din kan bestemme at behandlingen må avbrytes.
Kreft
  • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og ungdom som får adalimumab eller andre TNF-blokkere. Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (en kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (en kreft som angriper blod og benmarg).
  • Hvis du tar AMGEVITA, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke. I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker adalimumab. Noen av disse pasientene ble også behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin. Fortell legen din dersom du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin sammen med AMGEVITA.
  • I tillegg har tilfeller av ikke-melanom hudkreft blitt sett hos pasienter som får adalimumab. Fortell legen din hvis nye hudlesjoner viser seg under eller etter behandling eller hvis eksisterende hudlesjoner forandrer seg.
  • Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre TNF-blokkere.
    Dersom du har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNF-blokker passer for deg.
Autoimmun sykdom
  • I sjeldne tilfeller kan behandling med AMGEVITA føre til et syndrom som ligner på lupus. Kontakt lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller tretthet oppstår.
For å kunne forbedre sporbarheten til dette legemidlet, skal legen eller apoteket notere navnet og produksjonsnummeret til produktet du har fått, i pasientjournalen. Det kan også være nyttig for deg å skrive ned disse opplysningene i tilfelle du blir bedt om dem i fremtiden.
Barn og ungdom
  • Vaksinasjoner: hvis mulig, burde ditt barn være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før AMGEVITA brukes.
  • Ikke gi AMGEVITA til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
  • Ikke gi AMGEVITA til barn med plakkpsoriasis under alderen 4 år.
  • Ikke gi AMGEVITA til barn med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt under alderen 6 år.
Andre legemidler og AMGEVITA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
AMGEVITA kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), steroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Du må ikke ta AMGEVITA sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept grunnet økt risiko for alvorlig infeksjon. Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.
Graviditet og amming
  • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste behandling med AMGEVITA.
  • Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • AMGEVITA bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
  • I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått AMGEVITA under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått AMGEVITA.
  • AMGEVITA kan brukes under amming.
  • Dersom du bruker AMGEVITA under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
  • Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av AMGEVITA under graviditeten før spedbarnet vaksineres. For mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
Kjøring og bruk av maskiner
AMGEVITA kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner. Svimmelhet (vertigo) og synsforstyrrelse kan oppstå etter injeksjon av AMGEVITA.
AMGEVITA inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 0,8 ml dose, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker AMGEVITA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
AMGEVITA injiseres under huden (subkutan bruk). Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg annenhver uke som en enkeltdose.
Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker AMGEVITA. Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan AMGEVITA gis alene.
Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med AMGEVITA, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Barn, ungdom og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Barn,ungdom og voksne over 2 år som veier 30 kg eller mer
Anbefalt dose med AMGEVITA er 40 mg annenhver uke.
Barn, ungdom og voksne med entesittrelatert artritt
Barn, ungdom og voksne over 6 år som veier 30 kg eller mer
Anbefalt dose med AMGEVITA er 40 mg annenhver uke.
Voksne med plakkpsoriasis
Den vanlige dosen for voksne pasienter med plakkpsoriasis er en startdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter en uke etter den første dosen. Du bør fortsette med injeksjoner av AMGEVITA så lenge som legen har gitt beskjed om. Legen din kan øke dosen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke avhengig av din respons.
Barn og ungdom med plakkpsoriasis
Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer
Den anbefalte dosen av AMGEVITA er en dose på 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg en uke senere. Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.
Voksne med hidrosadenitt
Den vanlige doseringen for hidrosadenitt er en dose på 160 mg ved oppstart (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller to 40 mg injeksjoner daglig i to påfølgende dager), etterfulgt av en dose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere. Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din. Det anbefales at du bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene.
Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer
Den anbefalte dosen av AMGEVITA er en dose på 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra en uke senere. Legen din kan øke dosen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke dersom du har utilstrekkelig respons på AMGEVITA 40 mg annenhver uke.
Det anbefales at du bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene.
Voksne med Crohns sykdom
Den vanlige doseringen for Crohns sykdom er 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) ved oppstart, etterfulgt av 40 mg annenhver uke to uker senere. Hvis det er behov for en raskere respons, kan legen din forskrive en oppstartsdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) to uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke. Legen din kan øke dosen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke avhengig av din respons.
Barn og ungdom med Crohns sykdom
Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg
Den vanlige doseringen er 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere. Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Deretter er vanlig dosering 20 mg annenhver uke. Ditt barns lege kan øke doseringsfrekvensen til 20 mg hver uke avhengig av ditt barns respons.
Den 40 mg ferdigfylte pennen kan ikke brukes til dosen på 20 mg. Imidlertid er en AMGEVITA 20 mg ferdigfylt sprøyte tilgjengelig for dosen på 20 mg.
Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer
Den vanlige doseringen er 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) ved oppstart, etterfulgt av 40 mg to uker senere. Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) to uker senere.
Deretter er vanlig dosering 40 mg annenhver uke. Ditt barns lege kan øke dosen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke avhengig av ditt barns respons.
Voksne med ulcerøs kolitt
Den vanlige AMGEVITA dosen for voksne pasienter med ulcerøs kolitt er 160 mg ved oppstart (som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller som to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) to uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke. Avhengig av din respons kan legen din øke dosen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Barn og ungdom med ulcerøs kolitt
Barn og ungdom fra 6 år som veier under 40 kg
Den vanlige dosen av AMGEVITA er 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg (som én 40 mg injeksjon) to uker senere. Deretter er den vanlige dosen 40 mg annenhver uke.
Pasienter som fyller 18 år mens de får 40 mg annenhver uke, bør fortsette med den foreskrevne dosen.
Barn og ungdom fra 6 år som veier 40 kg eller mer.
Den vanlige dosen av AMGEVITA er 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller to 40 mg injeksjoner daglig i to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere. Deretter er den vanlige dosen 80 mg annenhver uke.
Pasienter som fyller 18 år mens de får 80 mg annenhver uke, bør fortsette med den foreskrevne dosen.
Voksne med ikke-infeksiøs uveitt
Den vanlige dosen for voksne pasienter med ikke-infeksiøs uveitt er en startdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter én uke etter den første dosen. Du bør fortsette med injeksjoner av AMGEVITA så lenge som legen har gitt beskjed om det.
Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet, kan fortsette under behandling med AMGEVITA ved ikke-infeksiøs uveitt. AMGEVITA kan også gis alene.
Barn og ungdom med kronisk ikke-infeksiøs uveitt over 2 år
Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg
Den vanlige dosen av AMGEVITA er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Legen til barnet ditt kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Den 40 mg ferdigfylte pennen kan ikke brukes til dosen på 20 mg. Imidlertid er en AMGEVITA 20 mg ferdigfylt sprøyte tilgjengelig for dosen på 20 mg.
Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer
Den vanlige dosen av AMGEVITA er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Legen til barnet ditt kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Metode og administrasjonsmåte
AMGEVITA administreres (gis) ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Du finner detaljerte instruksjoner om hvordan du skal injisere AMGEVITA under «Instruksjoner for bruk».
Dersom du tar for mye av AMGEVITA
Dersom du ved et uhell injiserer AMGEVITA oftere enn legen har forskrevet, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek og fortell ham/henne at du har tatt for mye. Ta alltid med deg ytterpakningen til legemidlet, selv om den er tom.
Dersom du har glemt å ta AMGEVITA
Dersom du har glemt å ta AMGEVITA, skal du sette neste dose så snart du husker det. Deretter kan du sette neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
Dersom du avbryter behandling med AMGEVITA
Beslutningen om å avbryte behandling med AMGEVITA bør diskuteres med legen din. Dine symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene er milde til moderate. Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med AMGEVITA.
Dersom du merker noen av de følgende tegnene på allergisk reaksjon eller hjertesvikt, skal du umiddelbart gi beskjed til legen:
  • alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
  • hovent ansikt, hender, føtter,
  • puste-, svelgebesvær,
  • kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.
Gi beskjed til legen så raskt som mulig dersom du merker noe av dette:
  • tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
  • følelse av svakhet eller tretthet,
  • hoste,
  • prikking,
  • nummenhet,
  • dobbeltsyn,
  • svakhet i armer eller bein,
  • tegn på hudkreft, for eksempel en kul eller åpent sår som ikke gror,
  • tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker, blødninger, blekhet.
Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med adalimumab. Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe),
  • luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),
  • hodepine,
  • smerter i buken,
  • kvalme og oppkast,
  • utslett,
  • smerter i muskler og skjelett.
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
  • alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa),
  • mageinfeksjon (inkludert gastroenteritt),
  • hudinfeksjon (inkludert cellulitt (betennelse med hevelse og ømhet i bindevev) og helvetesild),
  • øreinfeksjon,
  • munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår),
  • infeksjoner i forplantningskanal,
  • urinveisinfeksjon,
  • soppinfeksjon,
  • leddinfeksjoner,
  • godartede tumorer,
  • hudkreft,
  • allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi),
  • dehydrering,
  • humørsvingninger (inkludert depresjon),
  • angst,
  • søvnvansker,
  • sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet,
  • migrene,
  • kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i leggen),
  • synsforstyrrelser,
  • øyeinfeksjon,
  • betennelse i øyelokk og opphovnet øye,
  • vertigo (svimmelhet),
  • følelse av at hjertet slår raskt,
  • høyt blodtrykk,
  • rødme,
  • blodansamling (hematom),
  • hoste,
  • astma,
  • kortpusthet,
  • mageblødning,
  • dyspepsi (forstyrrelser i øvre mage-tarm-kanal, dårlig fordøyelse, oppblåsthet, halsbrann),
  • sure oppstøt,
  • Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn),
  • kløe,
  • kløende utslett,
  • blåmerke,
  • hudbetennelse (som eksem),
  • brekking av fingernegl og tånegl,
  • økt svette,
  • hårtap,
  • nytt tilfelle eller forverring av psoriasis,
  • muskelkramper,
  • blod i urin,
  • nyreproblemer,
  • brystsmerter,
  • ødem,
  • feber,
  • reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke,
  • svekket heling.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
  • opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår når motstand mot sykdommer er redusert),
  • nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse),
  • øyebetennelser,
  • bakterieinfeksjoner,
  • divertikulitt (betennelse og infeksjon i tykktarmen),
  • kreft, inkludert kreft som påvirker lymfesystemet (lymfom) og melanom (hudkreft),
  • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises vanligvis som sarkoidose),
  • vaskulitt (betennelse i blodårene),
  • skjelving,
  • neuropati,
  • slag,
  • hørseltap, øresus,
  • følelse av at hjertet slår uregelmessig,
  • hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler,
  • hjerteinfarkt,
  • en utposning på veggen av en stor pulsåre, betennelse og blodpropp i en blodåre, blokade av et blodkar,
  • lungesykdom som forårsaker andpustenhet (inkludert betennelse),
  • lungeemboli (blodpropp i en blodåre i lungene),
  • plevravæske (unormal samling av væske i lungesekken),
  • betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg,
  • svelgeproblemer,
  • opphovnet ansikt,
  • betennelse i gallebære, gallestein,
  • fettlever,
  • nattesvette,
  • arrdannelse,
  • unormal muskeltap,
  • systemisk lupus erythematosus (inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge, ledd og andre organer),
  • søvnforstyrrelser,
  • impotens,
  • betennelser.
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
  • leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg),
  • alvorlig allergisk reaksjon med sjokk,
  • multippel sklerose,
  • nerveforstyrrelser (som betennelse på øyenervene og Guillain-Barré syndrom som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen),
  • hjertet slutter å pumpe,
  • lungefibrose (arrdannelse i lungene),
  • intestinal perforasjon (hull i tarmen),
  • hepatitt (leverbetennelse),
  • reaktivering av hepatitt B,
  • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar),
  • betennelse i blodkarene i huden,
  • Stevens-Johnson syndrom (livstruende reaksjon med influensalignende symptomer og utslett med blemmer),
  • ansiktsødem i forbindelse med allergiske reaksjoner,
  • erythema multiforme (hudutslett med inflammasjon),
  • lupuslignende syndrom,
  • angioødem (lokalisert opphovning av huden),
  • lichenoid hudreaksjon (kløende rødlig-lilla utslett).
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data)
  • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),
  • merkelcellekarsinom (en type hudkreft),
  • Kaposis sarkom, en sjelden krefttype relatert til infeksjon med humant herpes virus 8. Kaposis sarkom opptrer som oftest som lilla lesjoner i huden,
  • leversvikt,
  • forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget med muskelsvakhet),
  • vektøkning (for de fleste pasientene var vektøkningen liten).
Noen bivirkninger som er observert med adalimumab har ikke symptomer og kan bare vises gjennom blodprøver. Disse er:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • lave blodverdier for hvite blodlegemer,
  • lave blodverdier for røde blodlegemer,
  • forhøyede lipider i blod,
  • forhøyede leverenzymer.
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
  • høye blodverdier for hvite blodlegemer,
  • lave blodverdier for blodplater,
  • forhøyet urinsyre i blod,
  • unormale blodverdier for natrium,
  • lave blodverdier for kalsium,
  • lave blodverdier for fosfat,
  • høyt blodsukker,
  • høye blodverdier for laktatdehydrogenase,
  • tilstedeværelse av autoantistoffer i blod,
  • lavt kaliumnivå i blodet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
  • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
  • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer AMGEVITA

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
En enkelt AMGEVITA ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maks. 25ºC for en periode på opp til 14 dager. Den ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av AMGEVITA
  • Virkestoffet er adalimumab. Hver ferdigfylte penn inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
  • Hjelpestoffer er iseddik, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan AMGEVITA ser ut og innholdet i pakningen
AMGEVITA er en klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
Hver pakke inneholder 1, 2, 4 eller 6 SureClick ferdigfylte penner til engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Tilvirker
Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irland
Tilvirker
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.01.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Instruksjoner for bruk:AMGEVITA SureClick ferdigfylt penn til engangsbruk
Til subkutan bruk

Viktig
Les denne viktige informasjonen før du bruker en AMGEVITA ferdigfylt penn:
Hvordan bruke AMGEVITA ferdigfylt penn
  • Det er viktig at du ikke prøver å gi injeksjonen med mindre du eller din omsorgsyter har mottatt opplæring.
  • Ikke bruk en AMGEVITA ferdigfylt penn hvis du har mistet den på en hard overflate. En del av AMGEVITA ferdigfylt penn kan være ødelagt selv om du ikke kan se det. Bruk en ny AMGEVITA ferdigfylt penn.

Trinn 1: Forberedelser

A.

Ta ut én AMGEVITA ferdigfylt penn fra pakken.

Løft den ferdigfylte pennen forsiktig ut av esken.
Legg originalpakningen med ubrukte ferdigfylte penner tilbake i kjøleskapet.
For en mer komfortabel injisering, la den ferdigfylte pennen ligge i romtemperatur i 15 til 30 minutter før du injiserer den.
  • Ikke legg den ferdigfylte pennen tilbake i kjøleskapet når den har nådd romtemperatur.
  • Ikke forsøk å varme opp den ferdigfylte pennen ved hjelp av en varmekilde som f.eks. varmt vann eller mikrobølgeovn.
  • Ikke rist den ferdigfylte pennen.
  • Ikke fjern den gule hetten fra den ferdigfylte pennen ennå.

B.

Inspiser AMGEVITA ferdigfylt penn.


Forsikre deg om at legemidlet i vinduet er klart og fargeløst til svakt gulfarget.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis:
    • Legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.
    • En av delene ser ut til å være sprukket eller ødelagt.
    • Du har mistet den ferdigfylte pennen på en hard overflate.
    • Den gule hetten mangler eller sitter ikke godt på.
    • Utløpsdatoen på etiketten er utgått.
I alle disse tilfellene, bruk en ny ferdigfylt penn.

C.

Samle sammen alt materiale du trenger til injeksjonen.

Vaske hendene dine grundig med såpe og vann.
Legg en ny ferdigfylt penn på et rent, godt opplyst bord.
Du vil også behøve følgende materiale. Disse er ikke inkludert i esken:
  • Alkoholservietter
  • Bomullsdotter eller gasbind
  • Plaster
  • Sprøytebeholder

D.

Gjør klar og rengjør injeksjonsstedet.

Du kan bruke:
  • Låret ditt
  • Magen, bortsett fra området 5 cm rundt navlen
Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett. La huden tørke.
  • Ikke ta på dette området igjen før du injiserer.
  • Hvis du vil bruke samme injeksjonssted, pass på å ikke bruke samme punkt på injeksjonsstedet som du brukte til en tidligere injeksjon.
  • Ikke injiser i områder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard. Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.
  • Hvis du har psoriasis, bør du unngå å injisere direkte inn i opphovnede, tykke, røde eller flassende hudområder eller lesjoner.

Trinn 2: Gjør deg klar

E.

Når du er klar til å injisere, dra den gule hetten rett av.

Det er normalt å se en dråpe med væske i enden av nålen eller den gule beskyttelsen.
  • Ikke vri eller bøy den gule hetten.
  • Ikke sett den gule hetten tilbake på pennen.
  • Ikke fjern den gule hetten fra pennen før du er klar til å injisere.

F.

Strekk eller klyp tak rundt injeksjonsområdet for å få en fast overflate.

Strekk

Strekk huden godt ved å bevege tommelen og fingrene i motsatt retning, slik at du får et område som er ca. 5 centimeter bredt.
ELLER
Klyp

Hold huden godt fast mellom tommelen og fingrene, slik at du får et område som er ca. 5 centimeter bredt.
Viktig: Strekk eller hold huden fast mens du injiserer.

Trinn 3: Injiser

G.

Fortsett å holde fast eller strekke huden. Med den gule hetten av, plasser den ferdigfylte pennen på huden din i 90 graders vinkel.


Viktig: Ikke rør den blå startknappen ennå.

H.

Trykk den ferdigfylte pennen bestemt ned mot huden til den ikke kan dyttes lenger ned.

Viktig: Du må trykke helt ned, men ikke rør den blå startknappen før du er klar til å injisere.

I.

Når du er klar til å injisere, trykk på den blå startknappen. Du vil høre et klikk.

J.

Fortsett å trykke ned mot huden. Injeksjonen bør ta ca. 10 sekunder.

Merk: Etter at du har fjernet den ferdigfylte pennen fra huden, vil nålen dekkes til automatisk.

Viktig: Hvis vinduet ikke har blitt gult eller det ser ut som om legemidlet fremdeles injiseres idet du fjerner den ferdigfylte pennen, betyr det at du ikke har fått en hel dose. Kontakt lege øyeblikkelig.

Trinn 4: Avslutt

K.

Kast den brukte ferdigfylte pennen og den gule hetten.

  • Kast den ferdigfylte pennen i en sprøytebeholder umiddelbart etter bruk. Ikke kast den ferdigfylte pennen sammen med husholdningsavfallet.
  • Spør lege eller apotek om hvordan du skal kaste sprøyten. Det kan finnes lokale regler for avhending.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen om igjen.
  • Ikke resirkuler den ferdigfylte pennen eller sprøytebeholderen eller kast dem sammen med husholdningsavfall.
Viktig: Oppbevar alltid sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.

L.

Sjekk injeksjonsstedet.

Hvis det blør, trykk en bomullsdott eller et gasbind mot injeksjonsstedet. Ikke gni injeksjonsstedet. Bruk et plaster hvis det er nødvendig.