Migea Sandoz

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Migea er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Migea
  3. Hvordan du bruker Migea
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Migea
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Migea er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Migea tilhører en gruppe smertestillende legemidler som kalles NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
Migea brukes ved behandling av akutte migreneanfall.

2. Hva du må vite før du bruker Migea

Bruk ikke Migea:
  • dersom du er allergisk overfor tolfenamsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har hatt astmaanfall, elveblest eller snue etter behandling med et legemiddel som inneholder acetylsalisylsyre, eller på grunn av andre smertestillende legemidler av typen NSAID.
  • hvis du har økt blødningstendens eller tidligere har hatt blødninger i mage, tarm eller hjerne.
  • hvis du har sterke mage-tarmsmerter, eller hvis du har mørk avføring eller blod i avføringen (noe som kan være symptomer på magesår eller sår i tolvfingertarmen).
  • hvis du har sterkt nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon.
  • hvis du er i de tre siste månedene av et svangerskap.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Migea
  • hvis du har magesår eller sår i tolvfingertarmen.
  • hvis du har blødninger i mage eller tarm. Dette kan få alvorlige følger, særlig for eldre pasienter.
  • hvis du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • hvis du har akutt porfyri (forstyrrelse i stoffskiftet).
  • hvis du har bindevevssykdommer, f.eks. systemisk lupus erytematosus.
  • hvis du har en kronisk betennelse i tarmene, f.eks. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
  • hvis du er eldre, har høyt blodtrykk og/eller nedsatt hjertefunksjon.
  • hvis du akkurat har gjennomgått en større operasjon.
  • hvis du utvikler alvorlig hudutslett som kan gi vabler. Dette kan opptre ved øyne, munn, hals og kjønnsorganer.
Informer lege før du begynner behandling med Migea.
Dersom du går på blodfortynnende legemidler, bør blodets koagulasjon kontrolleres regelmessig.
Bruk av Migea kan gjøre det vanskelig for deg å bli gravid (se avsnitt nedenfor om ”Graviditet, amming og fertilitet”).
Forlenget bruk av enhver form for tabletter mot hodepine kan medføre at smertene blir verre. Smertene må ikke behandles med økte doser medisin. Spør legen din om råd hvis du har hyppige hodesmerter til tross for at du bruker Migea.
Legemidler som Migea kan være forbundet med en liten øket risiko for hjerteinfarkt (”myokardinfarkt”) eller slag. Øket risiko er mer sannsynlig knyttet til høye doser og forlenget behandling. Anbefalt behandlingsdose og behandlingstid bør ikke overskrides.
Hvis du har hjerteproblemer, har hatt slag eller tror du kan være i risikogruppen for dette (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes, høyt kolesterol eller røyker) bør du snakke med legen din eller spørre på apoteket om behandlingen.
Andre legemidler og Migea
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Enkelte legemidler kan påvirke eller påvirkes av Migea. Nedenfor finner du en liste over noen av disse legemidlene:
  • Samtidig behandling med legemidler som inneholder aluminium (mot for mye magesyre) og Migea kan forsinke virkningen av Migea.
  • Samtidig behandling med kinolon (antibiotika) og Migea kan medføre krampeanfall.
  • Samtidig behandling med ciklosporin (hemmer immunforsvaret), takrolimus (hemmer immunforsvaret), kortikosteroider eller andre NSAID-legemidler og Migea kan medføre økt forekomst av bivirkninger.
  • Samtidig behandling med selektive serotonin-reopptakshemmere (medisin mot psykiske lidelser) kan øke risikoen for blødninger i mage eller tarm.
Migea kan medføre redusert virkning av følgende legemidler:
  • Enkelte typer vanndrivende eller blodtrykksreduserende legemidler.
  • Legemidler (tabletter) mot diabetes.
Migea kan øke virkningen av følgende legemidler:
  • Litium (mot sinnslidelser).
  • Digoksin (hjertemedisin).
  • Fenytoin (mot epilepsi).
  • Metotrexat (celledrepende middel).
  • Blodfortynnende legemidler.
Probenecid eller sulfinpyrazon (mot urinsyregikt) kan øke virkningen av Migea.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Bruk ikke Migea i de siste tre månedene av svangerskapet, da det kan skade ditt ufødte barn eller skape problemer under fødselen. Det kan forårsake nyre- og hjerteproblemer hos ditt ufødte barn. Det kan gjøre at du og barnet ditt lettere begynner å blø (økt blødningstendens) og forsinke eller forlenge fødselen. Du bør ikke bruke Migea de første 6 månedene av svangerskapet med mindre det er absolutt nødvendig og etter råd fra legen din. Hvis du trenger behandling i denne tiden eller du prøver å bli gravid, bør du bruke laveste dose i kortest mulig tid. Bruker du Migea over flere dager etter svangerskapsuke 20 kan ditt ufødte barn få nyreproblemer som igjen kan medføre at mengden fostervann som omgir barnet ditt blir redusert (oligohydramnion) eller sammensnøring av et blodkar (ductus arteriosus) i barnets hjerte. Har du behov for behandling utover noen få dager kan legen din anbefale ytterligere overvåkning.
Amming
Migea utsondres i morsmelk. Rådfør deg med lege.
Fertilitet
Bruk av Migea kan gjøre det vanskelig for deg å bli gravid. Det anbefales å informere legen din hvis du planlegger å bli gravid, eller du har problemer med å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Migea kan hos enkelte gi bivirkninger som kan ha innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Migea inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Migea

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Voksne
1 tablett Migea (200 mg) ved de første tegnene på migrene. Behandlingen kan gjentas én gang etter 1-2 timer dersom ønsket effekt ikke er oppnådd. Maksimal daglig dose er 2 tabletter Migea (400 mg).
Eldre
Følg legens anvisning.
Bruk av Migea hos barn
Bruk bare Migea til barn (under 12 år) hvis legen din har foreskrevet det.
Administrasjonsmåte
Drikk et glass vann sammen med legemidlet. Tablettene bør svelges hele.
Tabletten har delestrek men skal ikke deles.
Dersom du tar for mye av Migea
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Migea
Dersom du har glemt å ta en dose, ta dosen så snart du husker det. Hvis det imidlertid er rett før tiden for neste dose, skal du ikke ta dobbelt dose, bare fortsette som vanlig. Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose av Migea.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De hyppigst rapporterte bivirkningene ved behandling med Migea er diaré og kvalme.
Alvorlige bivirkninger
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer)
  • endret blodbilde
  • blødninger fra magetarmkanalen
  • gastointestinale sår med eller uten blødning
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • leverbetennelse
  • opphørt urinproduksjon
  • hoven hud (ofte i ansiktet) og hovne slimhinner i øvre luftveier og i tarm
  • alvorlig hudutslett eventuelt med vabler rundt øyne, munn, hals og kjønnsorganer.
Ta kontakt med lege eller legevakt umiddelbart, ring eventuelt 113.
Ikke-alvorlige bivirkninger
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av10 personer)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • tretthet
  • diaré
  • fordøyelsesproblemer
  • kvalme
  • oppkast
  • magesmerter
  • endret leverfunksjon
  • elveblest
  • eksem
  • utslett
  • smerter ved vannlating
  • misfarget urin.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av100 personer)
  • svettetokter
  • prikking i huden
  • desorientering
  • rødme
  • hjertebank
  • rask puls
  • brystsmerter
  • luft i magen
  • dårlig matlyst
  • forstoppelse
  • kløe
  • væskeoppsamling
  • muskel- og leddsmerter
  • feber
  • endret blodbilde med redusert antall hvite blodlegemer (noen ganger med økt risiko for alvorlige infeksjoner), nedsatt antall blodplater (med økt fare for blødninger og blåmerker), nedsatt antall røde blodlegemer (anemi)
  • økning i visse nyrefunksjonsverdier (serumkreatinin og urinstoff)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av1000 personer)
  • søvnløshet
  • rastløshet
  • skjelving
  • øresus (tinnitus)
  • pusteproblemer (bronkospasme, astmaanfall, dyspné)
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av10 000 personer)
  • alvorlig, blodig eller langvarig diaré med smerter i magen eller feber. Dette kan være et tegn på betennelse i tarmen (hemorrhagisk kolitt, enteritt)
  • sårdannelser i halsen
  • blod i urinen
  • nyresmerter
  • vannlatningsproblemer (urinretensjon, endret vannlatingshyppighet)
  • unaturlig oppstemthet
  • øket, eller nedsatt følsomhet i huden
  • depresjon
  • høyt eller lavt blodttrykk
  • visse bivirkninger i lungene (allergisk alveolitt, pulmonær eosinofili, pulmonær infiltrasjon, lungebetennelse)
  • blodig spytt
  • leddbetennelser
  • lavt antall røde blodlegemer (hemolytisk anemi)
  • vektøkning eller vekttap
  • betennelser i tungen
  • uttørring av slimhinner
  • øyebetennelse
  • nærsynthet
  • halsbetennelse
  • ømhet i munnen
  • øket muskelstivhet
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Det er rapportert om flatulens, mørk avføring, oppkast av blod, ømhet ved sårdannelse i munnen og forverring av betennelsestilstander i tarmene (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) etter inntak av legemidlet. I sjeldnere tilfeller er det sett magekatarr (gastritt).
Legemidler som Migea kan være knyttet til en lett øket risiko for hjerteinfarkt (”myokardinfarkt”) eller slagtilfelle.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Migea

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister, tablettboks eller kartong etter
EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Migea
  • Virkestoff er tolfenamsyre.
    Hver tablett inneholder 200 mg tolfenamsyre.
  • Andre innholdsstoffer er maisstivelse, natriumstivelseglykolat (type A), makrogol 6000, alginsyre, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kollodial vannfri silika, natriumstearylfumarat.
Hvordan Migea ser ut og innholdet i pakningen
Hvit, oval, konveks tablett med delestrek og merket med ”FM7” og ”GEA” på den ene siden.
Tablettene er pakket i Alu/PVC blister eller tablettboks av plast med forsegling, i en kartong.
Pakningsstørrelse:
Blister: 10, 20, 30, 50, 100 tabletter.
Tablettboks: 10, 20, 30, 50, 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.03.2023